Липертанс®

® входит аторвастатин, поэтому его не следует применять одновременно с препаратами фузидиевой кислоты системного действия и в течение семи дней после прекращения лечения фузидиевой кислотой. Если пациенту требуются препараты фузидиевой кислоты системного действия, лечение статинами следует приостановить на время курса фузидиевой кислоты. Имеются сообщения о развитии рабдомиолиза (в том числе летального) при одновременном применении фузидиевой кислоты и статинов. Пациенту следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении слабости, боли или болезненной чувствительности в мышцах. Лечение статинами можно возобновить через семь дней после введения последней дозы фузидиевой кислоты. В исключительных обстоятельствах при необходимости длительного применения препаратов фузидиевой кислоты системного действия, например для лечения тяжелых инфекций, следует взвешивать необходимость совместного применения препарата Липертанс ® и фузидиевой кислоты в каждом отдельном случае и проводить тщательное медицинское наблюдение. Миастения гравис, глазная миастения В редких случаях сообщалось, что статины вызывают de novo или усугубляют ранее существовавшую миастению гравис или глазную миастению. Прием Липертанса следует отменить в случае ухудшения симптомов. Сообщалось о рецидивах при (повторном) приеме того же или другого статина. Интерстициальная легочная болезнь Сообщалось об исключительных случаях интерстициальной легочной болезни при лечении некоторыми статинами, особенно при длительном лечении. Проявляющиеся признаки могут включать одышку, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (усталость, снижение веса и жар). Если есть подозрения, что у пациента возникла интерстициальная легочная болезнь, терапию препаратом Липертанс ® следует прекратить. Сахарный диабет Некоторые данные позволяют считать, что статины как класс препаратов повышают уровень глюкозы в крови, и у некоторых пациентов, подверженных повышенному риску развития диабета в будущем, может наблюдаться уровень гипергликемии, при котором может быть уместно официальное лечение при диабете. Однако этот риск перевешивается снижением сосудистого риска, которое обеспечивают статины, и поэтому не должен быть причиной прекращения лечения препаратом Липертанс ®. Пациенты, подверженные риску (с уровнем глюкозы натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м², повышенным уровнем триглицеридов, гипертензией), при лечении препаратом Липертанс ® должны находиться под клиническим и биохимическим наблюдением. Пациентам с диабетом, принимающим пероральные противодиабетические препараты или инсулин, в течение первого месяца лечения препаратами, содержащими ингибитор АКФ, такими как Липертанс ®, следует проводить тщательный мониторинг гликемии. Сердечная недостаточность При назначении препарата Липертанс ® пациентам с сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью следует с осторожностью назначать препараты, содержащие блокаторы кальциевых каналов, так как они могут повышать риск сердечно-сосудистых явлений и смерти в будущем. Гипотензия Ингибиторы АКФ, такие как периндоприл, могут вызывать падение артериального давления. Гипотензия с клиническими проявлениями редко развивается у пациентов с гипертензией без сопутствующих заболеваний. Она чаще возникает у пациентов со сниженным ОЦК (принимающих диуретики, находящихся на диете с ограниченным потреблением соли, пациентов на диализе, пациентов с диареей или рвотой) или у пациентов с тяжелой ренинзависимой гипертензией. У пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, при наличии или отсутствии ассоциированной почечной недостаточности, может наблюдаться симптоматическая гипотензия. Она с наибольшей вероятностью может возникнуть у пациентов с более тяжелой сердечной недостаточностью, судя по применению высоких доз петлевых диуретиков, гипонатриемии или функциональной почечной недостаточности. Пациенты с повышенным риском симптоматической гипотензии должны находиться под тщательным наблюдением в начале терапии и при подборе дозы. Такой же подход должен применяться для пациентов с ишемической болезнью сердца или нарушениями мозгового кровообращения, у которых избыточное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или к инсульту. В случае развития гипотензии необходимо положить пациента на спину и при необходимости ввести внутривенно 0,9% (9 мг/мл) раствор хлорида натрия. Преходящая гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего приема препарата, который обычно можно продолжать после повышения артериального давления вследствие увеличения ОЦК. У некоторых пациентов с застойной сердечной недостаточностью, которые имеют нормальное или низкое артериальное давление, периндоприл может вызвать дополнительное понижение артериального системного давления. Этот эффект является ожидаемым и обычно не служит причиной прекращения лечения. Если гипотензия становится симптоматичной, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения Липертансом ®. Стеноз аорты и митрального клапана Как и другие лекарственные препараты, содержащие ингибиторы АКФ, такие как периндоприл, Липертанс следует с осторожностью назначать пациентам со стенозом митрального клапана или значительным стенозом аорты не высокой степени. Применение Липертанса противопоказано пациентам с тяжелой обструкцией выходного тракта левого желудочка. Пересадка почек Опыт применения периндоприла аргинина у пациентов, которые недавно перенесли трансплантацию почки, отсутствует. Реноваскулярная гипертензия: Есть повышенный риск гипотензии и почечной недостаточности, когда пациент с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии в единственной функционирующей почке получает лечение ингибиторами АКФ (ангиотензин-конвертирующий-фермент). Лечение диуретиками может быть способствующим фактором. Потеря функции почек может возникнуть лишь с незначительными изменениями в креатинине сыворотки даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии. Нарушение функции почек Липертанс ® можно принимать пациентам, у которых клиренс креатинина составляет 60 мл/мин, но он не подходит для пациентов с клиренсом креатинина < 60 мл/мин (с нарушением функции почек умеренной и тяжелой степени). Для этих пациентов рекомендуется индивидуальная титрация доз монокомпонентов. Для пациентов с нарушением функции почек стандартный мониторинг уровней калия и креатинина является частью обычной медицинской практики. У пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью гипотензия после начала терапии ингибиторами АКФ, такими как периндоприл, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. В этой ситуации отмечалась острая почечная недостаточность, обычно обратимая. У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, проходящих лечение ингибиторами АКФ, отмечались случаи повышения уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке, которые были обратимыми при прекращении терапии. Такие изменения наиболее вероятны у пациентов с почечной недостаточностью. При реноваскулярной гипертензии также повышен риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности. У некоторых пациентов с гипертензией без видимого первичного поражения сосудов почек возникало повышение уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке, которое обычно было незначительным и преходящим, особенно при комбинированном приеме периндоприла и диуретика. Это наиболее вероятно у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью. Может потребоваться снижение дозы и/или прекращение приема диуретика и/или Липертанса ®. Амлодипин может назначаться пациентам с почечной недостаточностью в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме не зависят от степени почечной недостаточности. Действие комбинированного препарата Липертанса ® не было испытано у пациентов с почечной недостаточностью. Дозы Липертанса ® должны назначаться с учетом рекомендаций относительно доз индивидуальных компонентов при раздельном приеме. Пациенты на гемодиализе У пациентов на гемодиализе с мембранами с высокой гидравлической проницаемостью, которые одновременно получали ингибитор АКФ, отмечались анафилактоидные реакции. Для этих пациентов следует использовать другие типы диализных мембран или иной класс антигипертензивных препаратов. Гиперчувствительность/ ангионевротический отек У пациентов, которые получали ингибиторы АКФ, в том числе периндоприл, были зарегистрированы редкие случаи возникновения ангионевротического отека (отека Квинке) лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани. Такая реакция может возникнуть в любое время на протяжении лечения. В таких случаях прием Липертанса ® следует немедленно прекратить и проводить необходимый мониторинг вплоть до полного исчезновения симптомов. Обычно в случаях, когда отек затрагивал только лицо и губы, он проходил без какого-либо лечения, хотя антигистаминные препараты облегчали симптомы. Ангионевротический отек, который сопровождается отеком гортани, может привести к летальному исходу. При отеке языка, голосовой щели или гортани, при котором вероятна обструкция дыхательных путей, следует немедленно оказать первую помощь. Она может включать назначение адреналина и/или поддержание проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением до полного и окончательного исчезновения симптомов. Риск развития ангионевротического отека при приеме Липертанса ® может быть повышен у пациентов, перенесших ангионевротический отек, не связанный с приемом ингибиторов АКФ. Поступали редкие сообщения об ангионевротическом отеке кишечника у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ. У этих пациентов возникала боль в животе (с тошнотой и рвотой или без них); в некоторых случаях этому не предшествовал ангиоотек лица и уровни С-1 эстеразы были в норме. Диагноз ангионевротический отек ставили с помощью процедур, включавших компьютерную томографию, ультразвуковое обследование или при хирургической операции; симптомы прекращались после прекращения приема ингибитора АКФ. Ангионевротический отек с поражением кишечника следует рассматривать при дифференциальном диагнозе у пациентов, принимающих Липертанс ®, с болями в животе. Сочетание периндоприла с сакубитрилом/валсартаном противопоказано из-за повышения риска ангионевротического отека. Интервал между приемом последней дозы периндоприла и началом лечения сакубитрилом и валсартаном должен составлять не менее 36 часов. При прекращении лечения сакубитрилом/валсартаном между приемом последней дозы сакубитрила/валсартана и началом лечения периндоприлом должно пройти не менее 36 часов. Одновременное применение ингибиторов АКФ и ингибиторов нейтральной эндопептидазы NEP (напр., рацекадотрил), ингибиторов mTOR (напр., сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и глиптинов (напр., линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) может повысить риск ангионевротического отека ( отек дыхательных путей или языка, сопровождающийся респираторными нарушениями или без них). В этой связи необходимо тщательно взвесить соотношение пользы и риска перед назначением рацекадотрила, ингибиторов mTOR (напр., сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и глиптинов (напр., линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) пациентам, принимающим ингибитор АКФ Анафилактоидные реакции во время процедуры афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, во время процедуры афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с декстрансульфатом отмечались угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Избежать этих реакций можно путем отмены ингибитора АКФ перед каждым проведением афереза. Анафилактоидные реакции во время десенсибилизации У пациентов, получавших препараты, содержащие ингибиторы АКФ, такие как Липертанс ®, во время десенсибилизирующей терапии (например, ядом перепончатокрылых насекомых), возникали анафилактоидные реакции. У тех же пациентов этих реакций удавалось избежать путем временной отмены ингибиторов АКФ, но они вновь наступали при случайном повторном приеме препарата. Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, отмечались нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов с нормальной функцией почек и отсутствием других осложняющих факторов нейтропения возникала редко. Следует соблюдать предельную осторожность при назначении Липертанса ® пациентам с коллагенозами, пациентам, получающим иммунодепрессантную терапию, лечение аллопуринолом или прокаинамидом, или тем, у кого присутствуют все эти осложняющие факторы, в особенности при уже имеющихся нарушениях функции почек. У некоторых из таких пациентов развились серьезные инфекции, и в отдельных случаях интенсивная терапия антибиотиками оказывалась неэффективной. При назначении Липертанса ® таким пациентам рекомендуется проводить периодический мониторинг уровня лейкоцитов в крови и инструктировать их о необходимости сообщать о любых признаках инфекции (например, боль в горле, повышение температуры). Кашель При использовании ингибиторов АКФ было отмечено возникновение кашля. Характерен непродуктивный, непрекращающийся кашель, который проходит с прекращением терапии. У пациентов, принимающих Липертанс ®, кашель, вызванный приемом ингибитора АКФ, следует рассматривать при дифференциальном диагнозе кашля. Хирургическое вмешательство/анестезия При обширном хирургическом вмешательстве или во время анестезии препаратами, вызывающими гипотензию, Липертанс ® может блокировать образование ангиотензина II вследствие компенсаторного высвобождения ренина. Лечение следует отменить за день до операции. При развитии гипотензии, которая предположительно связана с этим механизмом действия, ее можно корректировать путем повышения ОЦК. Гиперкалиемия У некоторых пациентов, проходивших лечение ингибиторами АКФ, в том числе периндоприлом, отмечалось повышение содержания калия в сыворотке крови. и нгибиторы АКФ могут вызвать гиперкалиемию, так как они ингибируют секрецию альдостерона. Этот эффект обычно незначителен у пациентов с нормальной функцией почек. Факторы риска развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, ухудшение функции почек, возраст (> 70 лет), сахарный диабет, случайные явления, такие как обезвоживание организма, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз и одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), препаратов калия или калийсодержащих заменителей соли, а также прием других лекарственных препаратов, вызывающих повышение уровня калия в сыворотке (например, гепарины, ко-тримоксазол также известный как триметоприм/сульфаметоксазол ) ), и особенно антагонистов альдастерона или блокаторов ангиотензиновых рецепторов. Прием препаратов калия, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих заменителей соли, особенно пациентами с нарушениями функции почек, может привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке. Гиперкалиемия может вызвать тяжелую, иногда летальную аритмию. Калийсберегающие диуретики и блокаторы ангиотензиновых рецепторов следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ; при этом необходим мониторинг уровня калия в сыворотке крови и функции почек. Если одновременное назначение указанных выше препаратов и препарата Липертанс ® считается необходимым, их следует применять с осторожностью и при частом мониторинге содержания калия в сыворотке крови. Сочетание с литием Не рекомендуется сочетание лития и препаратов, содержащих периндоприл, таких как Липертанс ®. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Доказано, что одновременное применение ингибиторов АКФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и вызывает снижение функции почек (включая развитие острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного использования ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется. Если двойная блокада является абсолютно необходимой, ее следует проводить только под надзором специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, уровней электролитов и артериального давления. Пациентам с диабетической нефропатией нельзя назначать ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II одновременно. Первичный гиперальдостеронизм: Обычно пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не будут иметь реакцию на противогипертонические препараты, действующие через ингибирование ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение этого препарата не рекомендуется.

- для лечения эссенциальной гипертензии и/или стабильной ишемической болезни сердца, в связи с первичной гиперхолестеринемией или смешанной гиперлипидемией в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, состояние которых адекватно контролируется с помощью аторвастатина, периндоприла и амлодипина при одновременном применении в такой же дозе, как и в комбинированном препарате, но в качестве отдельных препаратов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу, к ингибиторам АКФ, производным дигидропиридина, статинам или к одному из вспомогательных веществ заболевание печени в активной стадии или устойчивое повышение уровня трансаминаз в сыворотке неясного генеза более чем в 3 раза выше верхней границы нормы беременность, кормление грудью и применение у женщин, способных к деторождению и не применяющих эффективные средства контрацепции применение одновременно с противовирусными препаратами для лечения гепатита C глекапревиром и пибрентасвиром тяжелая гипотензия шок (в том числе кардиогенный шок). обструкция выходного тракта левого желудочка (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и стеноз аорты высокой степени) гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда наличие в анамнезе ангионевротического отека (отек Квинке ), связанного с предыдущим лечением ингибиторами АКФ наследственный или идиопатический ангионевротический отек одновременное применение препаратов, содержащих алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²) о дновременное применение с терапией сакубитрилом/валсартаном. Между приемом последней дозы сакубитрила и валсартана и началом лечения препаратом Липертанс ® необходимо выдержать интервал не менее 36 часов экстракорпоральные лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями значимый двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии в единственной функционирующей почке лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не рекомендуется назначать детям и подросткам младше 18 лет

Особые предупреждения и меры предосторожности в связи с аторвастатином, периндоприлом и амлодипином также применимы к комбинации этих препаратов. Нарушение функции печени Ввиду того что Липертанс ® в качестве компонента содержит аторвастатин, следует периодически выполнять функциональные пробы печени. Пациентам, у которых появились какие-либо признаки или симптомы, указывающие на нарушение функции печени, должны быть выполнены функциональные пробы печени. Пациенты, у которых повысился уровень трансаминаз, должны находиться под наблюдением до исчезновения патологии. Если повышенный уровень трансаминаз, превышающий верхнюю границу нормы (ВГН) в 3 раза, сохраняется, рекомендуется снизить дозу аторвастатина, используя отдельные компоненты, или отменить его прием. Липертанс ® следует применять с осторожностью у пациентов, которые употребляют алкоголь в значительных количествах и/или имеют в анамнезе заболевание печени. В редких случаях прием ингибиторов АКФ сопровождался синдромом, который начинался с холестатической желтухи, прогрессировал в фульминантный некроз печени и (иногда) заканчивался летальным исходом. Механизм развития этого синдрома пока непонятен. Пациенты, получающие Липертанс ®, у которых развивается желтуха или заметно повышается уровень ферментов печени, должны прекратить прием препарата Липертанс ® и в дальнейшем находиться под медицинским наблюдением. У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения амлодипина и значения АUC увеличиваются; рекомендации относительно дозы не выработаны. Пациентам, которые лечатся Липертансом ® и имеют тяжелую печеночную недостаточность, может потребоваться тщательное наблюдение. Липертанс ® следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью и у пациентов, которые употребляют алкоголь в значительных количествах и/или имеют в анамнезе заболевание печени. Если требуется изменить режим дозирования, следует титровать отдельные компоненты. Воздействие на скелетные мышцы Аторвастатин, как и другие ингибиторы гидроксиметилглутарил-кофермент A-редуктазы, в редких случаях может влиять на скелетные мышцы и вызывать миалгию, миозит и миопатию, которая может прогрессировать до рабдомиолиза — потенциально опасного для жизни состояния, характеризующегося выраженным повышением уровней креатинкиназы (КК) (> 10 раз выше ВГН), миоглобинемию и миоглобинурию, которая может привести к почечной недостаточности. Сообщалось об очень редких случаях иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ) во время или после лечения некоторыми статинами. ИОНМ клинически характеризуется постоянной слабостью проксимальных мышц и повышенным уровнем креатинкиназы в сыворотке, который сохраняется несмотря на прекращение лечения статином, положительным антителом к ГМГ-КоА редуктазе и улучшением при приеме иммуносупрессивных препаратов. Определение уровня креатинкиназы Уровень креатинкиназы (КК) не следует измерять после тяжелой физической нагрузки или при наличии любой другой возможной причины повышения КК, так как это затрудняет интерпретацию значений. Если уровни КК значительно повышены на исходном уровне (> 5 раз от ВГН), следует выполнить измерение повторно через 5–7 дней для подтверждения результатов. До лечения Аторвастатин следует назначать с осторожностью пациентам с предрасполагающими факторами к рабдомиолизу. Уровень КК следует определять до начала лечения статином в следующих ситуациях: нарушение функции почек; гипотиреоз; наследственные мышечные нарушения в личном или семейном анамнезе; ранее перенесенная мышечная токсичность вследствие приема статина или фибрата; перенесенное заболевание печени и/или употребление алкоголя в значительных количествах; у пожилых людей (в возрасте > 70 лет) необходимость таких измерений следует рассматривать в зависимости от других предрасполагающих факторов к рабдомиолизу; ситуации, когда может иметь место повышение уровня в плазме, например, взаимодействия и особые популяции, включая генетические субпопуляции. В таких ситуациях риск лечения должен рассматриваться в соотношении с возможной пользой, а также рекомендуется клиническое наблюдение. Если уровни КК значительно повышены (> 5 раз от ВГН) на исходном уровне, то лечение начинать нельзя. Во время лечения Пациентов надо попросить незамедлительно сообщать о мышечной боли, судорогах или слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием или жаром. Если такие симптомы возникнут у пациента во время лечения Липертансом ®, следует определить уровни КК. Если обнаружится, что эти уровни значительно повышены (> 5 раз от ВГН), то лечение необходимо прекратить. Если мышечные симптомы тяжелые и ежедневно вызывают дискомфорт, даже если уровни КК повышены до ≤ 5 x ВГН, следует рассмотреть возможность прекращения лечения. Если симптомы проходят и уровни КК возвращаются к норме, можно рассмотреть возможность повторного введения аторвастатина или введение альтернативного статина в самой низкой дозе и при тщательном наблюдении. Прием Липертанса ® должен быть немедленно прекращен, если имеет место клинически значимое существенное повышение уровней КК (> 10 x ВГН) или если поставлен диагноз либо есть подозрения на рабдомиолиз. Сопутствующее лечение другими медицинскими препаратами Ввиду присутствия аторвастатина в качестве компонента препарата риск рабдомиолиза повышается, когда Липертанс ® принимается одновременно с некоторыми медицинскими препаратами, которые могут повышать концентрацию аторвастатина в плазме, такими как мощные ингибиторы CYP3A4 или транспортные белки (напр., циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, посаконазол, летермовир и ингибиторы протеазы ВИЧ, включая ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир/ритонавир и т. п.). Риск миопатии также может возрастать при совместном применении гемфиброзила и других производных фиброевой кислоты, противовирусных препаратов для лечения гепатита C (ВГС) (боцепревир, телапревир, элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир ), эритромицина, ниацина и ли эзетимиба. По возможности следует использовать альтернативные (невзаимодействующие) средства лечения вместо этих лекарственных препаратов. Риск развития миопатии и/или рабдомиолиза может быть повышен при одновременном применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (например, аторвастатина) и даптомицина. Следует рассмотреть возможность временной приостановки приема Липертанс ® у пациентов, принимающих даптомицин, за исключением случаев, когда польза от одновременного применения превышает риск. Если одновременного применения препарата избежать невозможно, следует измерять уровень КФК 2–3 раза в неделю и тщательно наблюдать за пациентами на предмет любых признаков или симптомов, которые могут свидетельствовать о миопатии. Сообщалось об очень редких случаях иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ) во время или после лечения некоторыми статинами. ИОНМ клинически характеризуется постоянной слабостью проксимальных мышц и повышенным уровнем креатинкиназы в сыворотке, который сохраняется несмотря на прекращение лечения статином. В случаях, когда необходимо совместное применение этих препаратов с препаратом Липертанс ®

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного использования ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена сопровождается повышением частоты нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая развитие острой почечной недостаточности) в сравнении с использованием одного препарата, воздействующего на РААС. Исследований лекарственного взаимодействия Липертанса ® с другими препаратами не проводилось, однако были проведены исследования с аторвастатином, периндоприлом и амлодипином при раздельном приеме. Лекарственные препараты, повышающие риск ангионевротического отека Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом/валсартаном

Сердечно-сосудистая система.
Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, комбинации. HMG- CoA- редуктазы ингибиторы, комбинации другие. Аторвастатин, амлодипин и периндоприл.
Код АТХ
C10BX11

Лечение Рекомендуемое лечение при передозировке заключается во внутривенной инфузии 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия. В случае развития гипотензии пациента следует положить в противошоковое положение (на спину, с приподнятыми на 20-30 см выше уровня сердца ногами). По возможности следует начать инфузию ангиотензина II и/или внутривенное введение катехоламинов. Периндоприл может быть выведен из системного кровообращения при гемодиализе. В случае брадикардии, резистентной к терапии, показано проведение электрокардиостимуляции. Следует постоянно отслеживать основные показатели жизнедеятельности, уровень электролитов и креатинина в сыворотке. Амлодипин Данные по намеренной передозировке у человека ограничены. Симптомы Имеющиеся данные позволяют предположить, что серьезная передозировка может привести к выраженному расширению периферических сосудов и, возможно, к рефлекторной тахикардии. Имеются сообщения о выраженной и иногда продолжительной системной гипотензии вплоть до развития шока с летальным исходом. Лечение При клинически значимой гипотензии, вызванной передозировкой амлодипина, необходимо проведение сердечно-легочной реанимации, включая частый контроль функции сердца и легких, наблюдение за ОЦК и объемом выделяемой мочи. Больному необходимо приподнять конечности. Сосудосуживающие препараты могут помочь восстановить сосудистый тонус и артериальное давление при условии отсутствия противопоказаний к их использованию. Внутривенное введение глюконата кальция может устранить проявления блокады кальциевых каналов. В некоторых случаях оправдано проведение промывания желудка. Поскольку амлодипин хорошо связывается с белками плазмы, эффект от гемодиализа представляется маловероятным. Сообщалось о редких случаях некардиогенного отека легких в результате передозировки амлодипина; отек может начинаться отсроченно (через 24–48 часов после приема препарата) и требует искусственной вентиляции легких. Ранние реанимационные мероприятия (включая перегрузку жидкостью) для поддержания перфузии и сердечного выброса могут быть ускоряющими факторами. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Краткое изложение профиля безопасности К наиболее распространенным нежелательным реакциям при раздельном приеме аторвастатина, периндоприла и амлодипина относятся: назофарингит, аллергические реакции, гипергликемия, головная боль, фаринголарингеальная боль, кровотечение из носа, запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея, миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечные спазмы, отек суставов, боль в спине, отклонения результатов печеночных проб, повышение уровня креатинкиназы в крови, сонливость, головокружение, ощущение сердцебиения, гиперемия, боль в животе, периферический отек, усталость, парестезия, нарушение зрения, звон в ушах, гипотензия, кашель, одышка, рвота, дисгевзия, сыпь, зуд, мышечные судороги, астения. Очень част о
• Отек Часто
• Назофарингит
• Гиперчувствительность
• Гипергликемия
• Головокружение, головная боль, тремор, дисгевзия, парестезия
• Нарушения зрения, диплопия
• Звон в ушах, вертиго
• Ощущение сердцебиения
• Гипотензия (и эффекты, связанные с гипотензией), покраснение
• Фаринголарингеальная боль, кровотечение из носа, кашель, одышка
• Тошнота, рвота, боль вверху и внизу живота, диспепсия, диарея, запор, изменение ритма дефекации, метеоризм
• Сыпь, зуд
• Отек суставов, отек лодыжек, боль в конечностях, артралгия, мышечные спазмы, миалгия, боль в спине
• Гинекомастия
• Астения, усталость
• Отклонение показателей функциональных проб печени, повышение уровня креатинкиназы в крови Нечасто
• Ринит
• Эозинофилия
• Гипогликемия, гипонатриемия, гиперкалиемия, обратимая после отмены препарата, анорексия
• Бессонница, изменения настроения (в том числе тревога), расстройство сна, депрессия, кошмарные сновидения
• Обморок, гипестезия, амнезия
• Нечеткое зрение
• Аритмия (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий)
• Тахикардия
• Пурпурные поражения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулита)
• Бронхоспазм
• Сухость во рту, панкреатит, отрыжка
• Гепатит, цитолитический или холестатический,
• Крапивница, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, экзантема, Алопеция, ангионевротический отек, пемфигоид, реакция светочувствительности
• Боль в шее, Мышечная усталость
• Нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия, почечная недостаточность, эректильная дисфункция
• Боль в груди, боль, недомогание, периферический отек, лихорадка
• Повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, увеличение массы тела, лейкоциты в моче, снижение массы тела
• Падение Редко
• Тромбоцитопения
• Спутанность сознания
• Периферическая нейропатия
• Холестаз
• Обострение псориаза, Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема
• Миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, иногда осложненная разрывом
• Повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови
• Разрыв мышц
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)
• О страя почечная недостаточность
• Анурия/Олигурия
• Пурпурные поражения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулита)
• С ыпь, которая может появиться на коже, или язвочки во рту (лихеноидная лекарственная реакция) Очень редко
• Лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз или панцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью G-6PDH,
• Анафилаксия
• Гипертония
• Инсульт, возможно вызванный чрезмерным снижением АД у пациентов группы риска
• Потеря слуха
• инфаркт миокарда, вызванный выраженной гипотензией у пациентов группы высокого риска, стенокардия
• Эозинофильная пневмония
• Гастрит, гипертрофический гингивит
• Желтуха, печеночная недостаточность
• Эксфолиативный дерматит
• Снижение уровня гемоглобина и гематокрита
• Волчаночноподобный синдром Неизвестно
• Экстрапирамидные расстройства (экстрапирамидный синдром)
• Миастения гравис
• Глазная миастения
• Синдром Рейно
• Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия При приеме амлодипина отмечались исключительные случаи экстрапирамидного синдрома. Как и в случае других ингибиторов гидроксиметилглутарил-кофермент A-редуктазы, у пациентов, принимающих аторвастатин, отмечались повышенные уровни трансаминаз в сыворотке. Эти изменения обычно были незначительными и преходящими и не требовали прерывания лечения. Клинически значимые (> 3 раза выше верхней границы нормы) повышения уровней трансаминаз в сыворотке имели место у 0,8% пациентов, принимающих аторвастатин. Эти повышения были дозозависимыми и обратимыми у всех пациентов. Повышенные сывороточные уровни креатинкиназы (КК) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы отмечались у 2,5% пациентов, принимающих аторвастатин, аналогично другим ингибиторам гидроксиметилглутарил-кофермент A-редуктазы в клинических исследованиях. Уровни, более чем в 10 раз превышающие верхнюю границу, отмечались у 0,4% пациентов, лечившихся аторвастатином. Следующие нежелательные явления отмечались при применении некоторых статинов:
• Нарушение половой функции.
• Депрессия.
• Исключительные случаи интерстициальной легочной болезни, особенно при длительном лечении.
• Сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, гипертензия в анамнезе). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

2 года Не применять по истечении срока годности Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Les Laboratoires Servier Industrie (Ле Лаборатуар Сервье Индастри) 905 route de Saran 45520 Gidy
• France ( Франция ) Тел: +33 (0)2 38 23 87 00 www. servier. com Держатель регистрационного удостоверения Les Laboratoires Servier ( Ле Лаборатуар Сервье ) 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France ( Франция ) Тел: +33 (0)1 55 72 60 00 www. servier. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО «Сервье Казахстан» 050020, г.Алматы, пр-т Достык 310г, Бизнес центр, 3 этаж Тел.: (72 7 ) 386 76 62/63/64/70/71 Электронная почта: kazadinfo @ servier. com