Лориста®

50 мг один раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение от трех до шести недель после начала терапии. Некоторым пациентам может потребоваться увеличение дозы до 100 мг один раз в сутк и ( утром ). Артериальная гипертензия у пациентов с сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥0,5 г/сутки Обычная начальная доза составляет 50 мг один раз в сутки. Дозировка может быть увеличена до 100 мг один раз в сутки на основе результатов артериального давления через месяц после начала лечения. Лозартан можно принимать наряду с другими антигипертензивными средствами (напр имер, диуретики, блокатор ыкальциевых каналов, альфа- или бета- блокатор ыи препараты центрального действия) также, как и с инсулином и другими широко используемыми гипогликемическими средствами (например, сульфонилмочевина, глитазон, ингибитор глюкозидаза). Сердечная недостаточность Начальная доза препарата Ло риста ® у пациентов с сердечной недостаточностью составляет 12, 5 мг в сутки в один прием. Для того чтобы достичь поддерживающей дозы в 50 мг в сутки, которая обычно хорошо переносится пациентами, дозу препарата необходимо увеличивать постепенно на 12, 5 мг, с интервалами в одну неделю (т.е., 12, 5 мг в сутки, 25 мг в сутки, 50 мг в су тки, 100 мг в сутки, до максимальной дозы 150 мг один раз в сутки). Пациентов с сердечной недостаточностью, состояние которых стабилизировалось при применении ингибитора А К Ф, не следует переводить на лечение лозартаном. Снижение риска развития инсульта у в зрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденно й ЭКГ. Обычная начальная доза составляет 50 мг лозартана один раз в сутки. Может быть добавлена низкая доза гидрохлоротиазида и/или следует увеличить дозу до 100 мг в сутки на основ ании показателей артериального давления. Особые группы пациентов Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, вследствие терапии высокими дозами диуретико в) следует рассмотреть вопрос о применении препарата в начальной дозе 25 мг один раз в сутки. Применение у пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе У пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе, коррекция начальной дозы препарата не требуется. Применение у пациентов с печеночной недостаточностью У пациентов с печеночной недостаточностью в анамнезе следует рассмотреть вопрос о применении препарата в более низкой дозе. Терапевтический о пыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует. Следовательно, лозартан противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Применение у пациентов пожилого возраста Как правило, не требуется коррекция начальной дозы для пациентов пожилого возраста, хотя следует учитывать возможность применения препарата в начальной дозе 25 мг для пациентов старше 75 лет. Метод и путь введения Для приема внутрь. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Табле тки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивать водой. Частота и время применения Один раз в сутки. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: артериальная гипотензия и тахикардия; из-за парасимпатической (вагусной) стимуляции может развиться брадикардия. Лечение: мероприятия зависят от времени приема препарата, вида и серьезности симптомов. Первостепенное значение следует уделить с табилизации системы кровообращения. Рекомендуется применение активированного угля и к он троль жизненн о важных функций. Гемодиализ неэффективен, так как ни лозартан, ни его активный метаболит не выводятся при гемодиализе. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного преп арата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответств ии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/1 0000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Таблица 1. Частота нежелательных реакций, выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового применения. Поб очная реак ция Частота побочных реакций при разных показаниях Другое Гипертензия Гипертензи я и гипертр о фи я левого желудочка Хроническая сердечная недостаточность Гипертензия и сахарный диабет II типа с заболеваваниями почек Постмаркетинговый опыт Нарушения со стороны крови и лимфатической системы анем ия часто Неизвестно тромбоцитопе ния Неизвестно Нарушения с о стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, отек*, васкулит** редко Психические расстройства депре ссия Неизвестно Нарушения со стороны нервной системы головокружение часто часто часто часто сонл ивость нечасто головн ая б оль нечасто нечасто нарушения сна нечасто парестез и я редко мигрень Неизвестно дисге взия Неизвестно Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта головокружение (вертиго) часто часто шум/ звон в ушах Неизвестно Нарушения со стороны сердца ощущение сердцебиения (пальпитация) нечасто стенока рдия нечасто синкопе ре дко фибрилляция предсердий ре дко цереброваскулярн ые события редко Нарушения со стороны нервной системы ортостатическая гипотензия, включая дозозависимый ортостатический эффект 3 нечасто часто часто Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения диспноэ нечасто кашель нечасто Неизвестно Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта абдоминальная боль нечасто кишечная непроходимость нечасто диарея нечасто Неизвестно тошнота нечасто рвота нечасто абдоминальная боль нечасто Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей панкреатит Неизвестно гепатит редко нарушения функции печени Неизвестно Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей кр апивница нечасто Неизвестно зуд нечасто Неизвестно в ысыпания нечасто нечасто Неизвестно фоточувствительность Неизвестно Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани миалгия Неизвестно артр алгия Неизвестно рабдо миолиз Неизвестно Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей нарушение функции почек часто почечная недостаточность часто Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез эректильная дисфункция, импотенция Неизвестно Общие нарушения и реакции в месте введения астения нечасто часто нечасто часто утомляемость нечасто часто нечасто часто отёки нечасто чувство общего недомогания Неизвестно Лабораторные и инструментальные данные гиперкалиемия часто нечасто † часто ‡ повышенный уровень алан и нам и нотрансфер раз ы (АЛТ) 6 ре дко повышение уровня мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке часто гипонатриемия Неизвестно гипогликемия часто включая отек гортани и голосовой щели, приводящие к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из данных пациентов в анамнезе был ангионевротический отек, который связан с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. включая пурпуру Шенлейна-Геноха. ║ особенно у пациентов с внутрисосудистой гиповолемией, например у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или у пациентов, получающих лечение диуретиками в высоких дозах. † эта побочная реакция была частой среди пациентов, получавших 150 мг лозартана, а не 50 мг. ‡ в клиническом исследовании, в котором приняли участие пациенты с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, гиперкалиемия (>5,5 ммоль/л) наблюдалась у 9,9 % пациентов, получавших таблетки лозартана, и у 3,4 % пациентов, которые получа ли плацебо. § обычно эта побочная реакция исчезала после отмены лозартана. Следующие дополнительные побочные реакции возникали чаще у пациентов, получавших лозартан, чем у пациентов, получавших плацебо (частота неизвестна): боль в спине, инфекции мочевыво дящих путей и симптомы, напоминающие грипп. Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: В результате ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у пациентов с факторами риска сообщалось о нарушениях функции почек, включая почечную недостаточность; эти изменения функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• лозартан калия 25 мг, 50 мг или 100 мг, вспомогательные вещества: целлактоза (лактозы моногидрат и целлюлозы порошок), крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, состав оболочки: гипромеллоза, тальк, пр опиленгликоль, титана диоксид (Е171) (для дозировок 25 мг, 50 мг, 100 мг), хинолиновый желтый (Е104) (для дозировки 25 мг) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне (для дозировки 25 мг). Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне и фаской (для дозировки 50 мг). Таблетки овальной формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (для дозировки 100 мг). Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых лечение заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с протеинурией ≥0,5 г/сут, как часть гипотензивной терапии лечение хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов (фракция выброса левого желудочка ≤40%, клинически стабильное состояние), когда применение ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента считается невозможным по причине непереносимости, особенно при развитии кашля, или, когда их назначение противопоказано снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ тяжелая печеночная недостаточность совместное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом беременность и период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет
• одновременное применение лозартана с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недост аточностью (СКФ<60 мл/мин/1,73 м2)

Гиперчувствительность Пациентам с ангиоэдемой в анамнезе (отек лица, губ, горла и/или языка) следует находиться под тщательным наблюдением врача. Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы, может возникнуть у пациентов с сниженным объемом жидкости и/или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребл ения соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения лозартаном или следует применять более низкие начальные дозы. Электролитный дисбаланс Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушенной функцией почек (с сахарным диабетом или без него), что следует принимать во внимание. У пациентов с сахарным диабет ом 2 типа с нефропатией, частота возникновения гиперкалиемии в группе паци ентов, получавших лозартан, была выше, по сравнению с группой, получавших плацебо. Поэтому следует регулярно контролировать концентрацию калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом кр еатинина 30–50 мл/мин. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок и заменителей соли, содержащих калий, с лозартаном не рекомендуется. Печеночная недостаточность Основываясь на фармакокинетических данных, указывающих на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени, у пациентов с печеночной недостаточностью в анамнезе, следует рассматривать применение более низких доз. О пыта терапевтического применения лозартана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью нет. Поэтому применение лозартана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказан о. Почечная недостаточность В результате ингибирования ренин-анги отензин-альдостероновой системы наблюдались изменения функции почек, включая почечную недостаточность (особенно, у пациентов с зависимостью функции почек от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, таких как пациенты с тяжёлой сердечной недостаточностью или с уже существующим нарушени ем функции почек). Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, наблюдались повышения уровня мочевины в крови и креатинина в плазме крови у пациентов с двусторонни м стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, эти изменения в функции почек могут быть обратимы после прекращения терапии. Лозартан следует применять с осторожностью у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом а ртерии единственной почки. Трансплантация почки Опыт применения препарата у пациентов, перенесших трансплантацию почки, отсутствует. Первичный гиперальдостеронизм У пациентов с первичным альдостеронизмом, как правило, не наблюдается эффект при применении а нтигипертензивных препаратов, действующих путем угнетения ренин–ангиотензиновой системы. Поэтому применение лозартана не рекомендуется для этой группы пациентов. Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания Как и при применении других антиги пертензивных препаратов, избыточное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярным заболеванием, может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Сердечная недостаточность Как и при применении других препаратов, влияющих на ренин–ангиотензин–альдостероновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с нарушенной функцией почек или без неё, существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острой) почеч ной недостаточности. Достаточный опыт терапевтического применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA класс IV), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптомами, угрожающими жизни, аритмий, отсутствует. Поэтому, лозартан следует применять с осторожностью у этих групп пациентов. Комбинацию лозартана с бета-блокаторами следует применять с осторожностью. Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью назначают пациентам со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотонии, гиперкалиемии, и снижения функции почек ( включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется. Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, то это необходимо проводить под наблюдением специалистов и при частом мониторинге почечной функции, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией. Ангионевротический отек кишечника. Ангионевротический отек кишечника наблюдался у пациентов, получавших антагонисты рецепторов ангиотензина II, включая лозартан. У этих пациентов наблюдались боли в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы исчезали после отмены антагонистов рецепторов ангиотензина II. При диагностике ангионевротического отека кишечника прием лозартана следует прекратить и проводить соответствующее наблюдение до полного исчезновения симптомов. Другие предупреждения и меры пре досторожности Как было отмечено, ингибиторы АКФ, лозартан и другие ангиотензиновые антагонисты, менее эффективны в снижении артериального давления у людей негроидной расы, чем у других, возможно, это связано с преобладанием низко-рениновых состояний у этог о гипертензивного населения.

Другие антигипертензионные препараты могут у силивать гипотензивное действие лозартана. Одновременное применение других препаратов, которые могут индуцировать возникновение артериальной гипотензи и, как побочн ой реакци и (такие, как трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин ), мо жет повышать риск возникновения гипотензии. Лозартан преимущественно метаболизируется цитохромом P 450 ( CYP ) 2 C 9 в активный карбокси-кислотный метаболит. О бнаружено, что флуконазол (ингибитор CYP 2 C 9) уменьшает воздействие на активный метаболит приблизительно на 50%. Также установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (ин дуктор метаболизма ферментов) дает 40%-ое сокращение плазменной концентрации активного метаболита. Клиническая значимость этого эффекта неизвестна. К акого -либо различия в воздействии при совместном лечении с флуваст ат ином (слабый ингибитор CYP 2 C 9) не обнар ужено. Как и при применении других лекарственных средств, блокирую щих ангиотензин II или его действие, одновременное использование других препаратов, которые содержат калий (например, калийсберегающие диуретики:амилорид, триамтерен, спиронолактон), или могут увеличить уровень калия (например, гепарин), калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий, может привести к увеличению уровня калия в плазме крови. Cовместное применение нежелательно. Обратимые увеличения концентраций лития в плазме крови и токсичности были отмечены во время сопутствующего приема лития с ингибиторами А К Ф, и в очень редких случаях - с антагонистами рецептора ангиотензина II. При совместном применении лития и лозартана следует соблюдать осторожность. Если такая комбинация не обходима, во время сопутствующего применения рекомендуется контролировать уровень лития в плазме крови. При одновременном применении антагонистов ангиотензина II с нестероидными противовоспалительными средствами (т.е. селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацети лсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах, и неселективными нестероидными противовоспалительными средствами ), может возникнуть уменьшение антигипертензивного эффекта. Совместное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков и нестероидн ых противовоспалительных средств может привести к повышенному риску нарушения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, а также к увеличению уровня калия в плазме крови, особенно у пациентов со слабой функцией почек. Комбинация долж на применяться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны принимать достаточное количество жидкости, и необходимо тщательно контролировать функцию почек после начала совместной терапии, а также периодически впоследствии. Двойную блокаду (например, применение ингибитора А К Ф с антагонистом рецепторов ангиотензина II) следует ограничить, индивидуально рассматривая каждую ситуацию, с тщательным мониторингом функции почек. Некоторые исследования показали, что у пациентов с диагностированным а теросклеротическим заболеванием, сердечной недостаточностью или диабетом с поражением органов-мишеней, двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы ассоциируется с повышенной частотой возникновения артериальной гипотензии, обморока, гиперкалие мии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность), при сравнении с применением одного препарата, влияющего на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы Установлено, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) посредством комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном связана с более высокой частотой побочных эффектов, таких как гипотензия, гиперкалиемия, и снижение функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с использованием одного блокатора РААС. Грейпфрутовый сок содержит компоненты, ингибирующие ферменты CYP450, и может снижать концентрацию активног о метаболита лозартана, что может привести к снижению терапевтического эффекта. Избегайте употребления грейпфрутового сока во время приема таблеток лозартана. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации В течение первого триместра беременности применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРA II) не рекомендуется. Во втором и третьем триместре беременности применение AРА II противопоказано. Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности при применении ингибиторов АКФ в течение первого триместра беременности не являются убедительными; однако нельзя исключить небольшое увеличение риска. Несмотря на отсутствие контролируемых эпидемиологических данных о рисках, связанных с приемом АРA II, аналогичные риски могут сущест вовать и для данного класса препаратов. Если продолжение терапии АРA II не считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные препараты, имеющих изученный профиль безопасности при применении во вре мя беременности. При выявлении беременности лечение АРA II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию. Известно, что воздействие терапии АРA II во втором и третьем триместрах вызывает у человека фетотоксичность (сниже ние функции почек, маловодие, замедление окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Если воздействие АРA II произошло во втором триместре беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование фун кции почек и черепа. Младенцы, матери которых принимали АРA II, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет гипотензии. В связи с отсутствием информации о применении лозартана во время грудного вскармливания препарат не рекомендуется к приему. Рекомендованы альтернативные методы лечения с более изученными профилями безопасности при применении при грудном вскармливании, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Информация о вспомогательных веществах Лориста ® содержит лакто зу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными ме ханизмами При управлении транспортным средством или использовании потенциально опасных механизмов с ледует учитывать, что иногда при принятии антигипертензивных средств могут возникать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозировки. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку глотают, не разжевывая, запивая стаканом воды. Кратность приема – 1 раз в сутки. Артериальная гипертензия Для большинства пациентов

5 лет. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе КРКА, д.д., Ново место Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения Держатель регистрационного удостоверения КРКА, д.д., Ново место Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения тел.: +386 7 331 21 11 факс: +386 7 332 15 37 info @ krka. biz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «КРКА Казахстан» РК, 050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601 тел.: +7 (727) 311 08 09 info.kz@krka.biz