МЕРОПЕНЕМ - АВИМЕД

Од ин флакон содержит активное вещество - меропене ма тригидрат а, эквивале нтно меропенему безводному 1000,0 мг вспомогательное вещество: натри я карбонат Описание внешнего вида, запаха, вкуса Кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка Препарат помещают в флаконы из стекла. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 2 года. Не примен ять по истечении срока годности !

Лекарственный препарат показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:
• тяжелых пневмоний (в том числе внутрибольничная пневмония и пневмония, связанная с искусственной вентиляцией легких)
• бронхо - легочные инфекции при муковисцидозе
• осложненные инфекции мочевыводящих путей
• осложненные внутрибрюшные инфекции
• гинекологические и послеродовые инфекции
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей.
• острый бактериальный менингит. Меропенем можно использовать для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, причиной которой может быть бактериальная инфекция. Лечение пациентов с бактериемией, которая возникает в связи или предположительно связана с любой из перечисленных выше инфекций. Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
• гиперчувствительность к другим антибиотикам класса карбапенемов
• выраженная гиперчувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любым другим бета- лактамным антибиотикам (например, пенициллинам, цефалоспоринам)
• беременность и период лактации
• детский возраст до 3 месяцев (эффективность и безопасность для данной группы пациентов не исследовались).

При выборе меропенема для лечения отдельного пациента следует принимать во внимание целесообразность использования антибактериального агента карбапенема на основе таких факторов, как тяжесть инфекции, распространенность устойчивости к другим подходящим антибактериальным агентам и риск выбора устойчивых к карбапенему бактерий. Устойчивость Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter spp. Устойчивость к меропенему Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter spp. варьируется в зависимости от страны. Специалистам (врачам) назначающим препарат, рекомендуется принимать во внимание местную распространенность устойчивости этих бактерий к карбопенемам. Реакции гиперчувствительности Как и в случае со всеми бета- лактамными антибиотиками, сообщалось о серьезных, а иногда и летальных реакциях гиперчувствительности. Пациенты, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к карбапенемам, пенициллинам или другим бета- лактамным антибиотикам, также могут быть гиперчувствительны к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует тщательно изучить предыдущие реакции гиперчувствительности на бета- лактамные антибиотики. При возникновении тяжелой аллергической реакции прием лекарственного средства следует прекратить и принять соответствующие меры. Тяжелые кожные побочные реакции (SCAR), такие как синдром Стивенса -Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформная эритема (EM) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) сообщалось у пациентов, получавших меропенем. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить применение меропенема и рассмотреть альтернативное лечение. Колит, связанный с приемом антибиотиков Сообщалось о колите, связанном с антибиотиками, и псевдомембранозном колите при применении почти всех антибактериальных средств, включая меропенем, их тяжесть может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Таким образом, важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея во время или после приема меропенема. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии меропенемом и назначения специального лечения Clostridium difficile. Нельзя принимать лекарственные средства, подавляющие перистальтику. Судороги При лечении карбапенемами, включая меропенем, нечасто регистрировались судороги. Мониторинг функции печени Во время лечения меропенемом следует тщательно контролировать функцию печени из-за риска гепатотоксичности (печеночная дисфункция с холестазом и цитолизом). Печеночная недостаточность Применение у пациентов с заболеваниями печени: у пациентов с ранее существовавшими заболеваниями печени следует контролировать функцию печени во время лечения меропенемом. Коррекция дозы не требуется. Прямой антиглобулиновый тест (тест Кумбса ) сероконверсия Положительный прямой или непрямой тест Кумбса может развиться во время лечения меропенемом. Одновременное применение с вальпроевой кислотой / вальпроатом натрия / вальпромидом Не рекомендуется одновременный прием меропенема и вальпроевой кислоты / вальпроата натрия / вальпромида. Натрий Препарат содержит натрий (в виде натрия карбоната) 90.2 мг в одном флаконе препарата, осторожно применять пациентам, соблюдающим бессолевую диету.

Никаких специфических исследований взаимодействия лекарственных средств, кроме пробенецида, не проводилось. Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию и, таким образом, ингибирует почечную экскрецию меропенема с эффектом увеличения периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме. При одновременном применении пробенецида и меропенема следует соблюдать осторожность. Потенциальное влияние меропенема на связывание с белками других лекарственных средств или метаболизм не изучалось. Однако связывание с белками настолько низкое, что на основе этого механизма нельзя ожидать взаимодействия с другими соединениями. Сообщалось о снижении уровней вальпроевой кислоты в крови при совместном применении с карбапенемами, что приводило к снижению уровня вальпроевой кислоты на 60-100% примерно за два дня. В связи с быстрым началом и степенью снижения одновременное применение вальпроевой кислоты / вальпроата натрия / вальпромида с карбапенемами не считается управляемым, и поэтому его следует избегать. Пероральные антикоагулянты Одновременный прием антибиотиков с варфарином может усилить его антикоагулянтный эффект. Было много сообщений об усилении антикоагулянтных эффектов пероральных антикоагулянтов, включая варфарин, у пациентов, одновременно получающих антибактериальные средства. Риск может варьироваться в зависимости от основной инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому влияние антибиотика в увеличение МНО (международное нормализованное соотношение) трудно оценить. Рекомендуется часто контролировать МНО во время и вскоре после одновременного приема антибиотиков с пероральными антикоагулянтами. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Меропенем разрешен к применению у детей старше 3 лет. На основании ограниченных доступных данных нет свидетельств повышенного риска возникновения какой-либо неблагоприятной реакции при применении препарата у детей. Все полученные данные соответствовали неблагоприятным реакциям, которые наблюдались у взрослых пациентов. Во время беременности или лактации Данные по применению меропенема беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Отсутствует данные на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности.

постмаркетинговый опыт показывает, что побочные реакции, возникающие после передозировки, соответствуют профилю побочных реакций и обычно имеют умеренную степень тяжести и исчезают при отмене или снижении дозы. Лечение Следует рассмотреть возможность симптоматического лечения. У пациентов с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение почек. Гемодиализ выводит меропенем и его метаболит. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратите сь к своему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных. Часто
• тромбоцитемия
• головная боль
• диарея, боль в животе, рвота, тошнота
• увели чения в плазме крови уровня трансаминазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы
• сыпь, кожный зуд
• воспаление, боль Нечасто
• кандидоз полости рта и влагалища
• агранулоцитоз, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия
• анафилаксия, ангионевротический отек
• парестезия
• колит, связанный с применением антибиотик ов
• повышение уровня билирубина в крови
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса -Джонсона, мультиформная эритема, крапивница
• повышение уровня креатинина, мочевины в крови
• тромбофлебит, боль в месте укола Редко
• бред
• судороги Неизвестно
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе BROOKS STERISCIENCE LIMITED, Индия Village Manglej, Nareshwar Road, Off NH – 8, Taluka – Karjan, Dist.
• Vadodara
• 391 210, Gujarat state. Тел ефон: +91-2666-235500 Электронная почта: suresh. garg @ brookssteriscience. com Держатель регистрационного удостоверения AVIMED REMEDIES LLP, Индия Unit No. 302, Vatika Professional Point, Golf Course Extn. Road, Sector-66, Gurugram, Haryana -122001. Телефон: +91-124-4222244 Электронная почта: direct @ avimedremedies. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей Представительство ТОО "AVIMED REMEDIES" в Республике Казахстан 050010, город Алматы, Медеуский район ул. Радлова, дом 65, офис 206 Тел.: 8-727-344-19-91/2/3 Электронная почта: cis.regulatory@avimedremedies.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «АЛДИМЕД» 050051, город Алматы микрорайон Самал 1, дом 1 тел.: +7 701 749 0899 тел.: +7727-263-27-34 Электронная почта: aldimed@mail.ru