Мидакс

1 мл препарата содержит 0.5% р-р 1.0% р-р активное вещество - тропикамид 5 мг 10 мг вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, ди натрия эдетат, кислота хлороводородная (для корректировки рН), вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная жидкость Форма выпуска и упаковка По 10 мл в пластиковом флаконе с пробкой капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

- с диагностическими целями для фундоскопии и циклоплегической рефракции;
• в пред
• и послеоперационных состояниях, когда необходимо применение короткодействующих мидриатиков. Перечень сведений, необходимых до начала применения

повышенная чувствительность к тропикамиду или другому компоненту препарата глаукома или предрасположенность к глаукоме (например, узкий угол передней камеры глаза) детский возраст до 8 лет

У некоторых пациентов, особенно пожилого возраста, возможно наличие недиагностированной глаукомы. Перед применением препарата Мидакс необходимо диагностировать таких пациентов в отношении глаукомы (измерение внутриглазного давления, оценка глубины угла передней камеры), так как тропикамид может вызвать повышение внутриглазного давления. У пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам могут возникать психотические реакции и поведенческие расстройства, индуцированные тропикамидом. Мидакс следует применять с осторожностью при лечении детей и пациентов с повышенной чувствительностью к алкалоиду белладонны, поскольку увеличивается риск системной токсичности. Следует с осторожностью применять Мидакс при воспалительных заболеваниях глаз, так как при гиперемии увеличивается скорость системной абсорбции препарата через конъюнктиву. Для уменьшения системной абсорбции рекомендуется легкое надавливание пальцем на область слезного мешка в течение 2 минут после инстилляции препарата. Бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому необходимо снимать контактные линзы перед применением препарата и устанавливать не ранее чем через 15 минут после инстилляции. При одновременном применении нескольких офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал между их введением не менее 5 минут, глазные мази следует применять в последнюю очередь. Не прикасаться кончиком капельницы к любой поверхности, так как это может привести к загрязнению содержимого. Применение в педиатрии Тропикамид может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы, которые могут носить угрожающий характер у младенцев и детей. Из-за повышенного риска системной токсичности с особой осторожностью следует применять препарат у младенцев, недоношенных или отстающих в развитии детей, а также у детей с синдромом Дауна, спастическим параличом и поражением головного мозга. Необходимо проинформировать родителей о потенциально токсичном действии препарата в случае его приема внутрь и рекомендовать мыть свои руки и руки ребенка после каждой инстилляции препарата.

Специфические исследования лекарственного взаимодействия для препарата Мидакс не проводились. Эффекты тропикамида могут усиливаться при совместном применении други хпрепаратов, имеющи хантимускариновые характеристики, например, амантадин, некоторые антигистаминные средства, фенотиазиновые анти психотические средства и трициклические антидепрессанты. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Нет достаточной информации о безопасности препарата в период беременности. Целесообразность назначения препарата во время беременности определяет врач. Не известно выделяется ли тропикамид в грудное молоко. Поскольку большинство лекарственных средств выделяется в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен. При принятии решения о прерывании кормления грудью или отмене терапии тропикамидом следует принимать во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери. Применение у детей Так как препарат Мидакс содержит бензалкония хлорид, применение лекарственной формы капли не рекомендуется детям до 8 лет. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами После применения препарата возможно проявление сонливости, нечеткости видения и повышенной чувствительности к свету. Пациентам не рекомендуется управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами пока зрение не восстановиться полностью. Полное восстановление от эффектов глазных капель тропикамида может занять до 6 часов. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые, пожилые пациенты и дети Фундоскопия: 1-2 капли 0,5% раствора закапывают в конъюнктивальный мешок за 15-20 минут до обследования. Циклоплегическая рефракция: 1-2 капли 1% раствора закапывают в конъюнктивальный мешок с интервалом 5 минут. При необходимости пролонгации эффекта через 20-30 минут дополнительно закапывают еще одну каплю препарата. Метод и путь введения Только для местного офтальмологического применения. Применение у детей Тропикамид может оказывать недостаточное циклоплегическое действие у детей, в связи с чем может потребоваться более сильное циклоплегическое средство, такое как атропин. Детям, в том числе грудным, тропикамид применяют только в виде 0,5% раствора. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: покраснение и сухость кожи, (у детей возможна сыпь), нарушение зрения, ускоренный и нерегулярный пульс, гипертермия, вздутие живота у младенцев, судороги, галлюцинации и потеря нервно-мышечной координации. Лечение: сим птоматическое и поддерживающее. При местной передозировке следует промыть глаза обильным количеством теплой воды. При случайном приеме внутрь вызвать рвоту или провести промывание желудка. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъя с нения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необх о димости) Частота неизвестна
• головокружение, головная боль
• затуманенное зрение, светобоязнь, боль в глазах, раздражение глаз, глазная гиперемия
• гипотензия, обморок
• тошнота
• сыпь
• пролонгированный эффект препарата ( мидриаз ) Циклоплегические средства могут повышать внутриглазное давление и вызывать развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных пациентов. При применении антихолинергических препаратов сообщалось о развитии психотических реакций, нарушения поведения и сердечно-легочного коллапса, особенно у детей. У детей может наблюдаться тошнота, головокружение, нетвердая походка, сыпь. У младенцев возможно вздутие живота. Другие токсичные проявления антихолинергических препаратов включают покраснение и сухость кожи, сухость во рту, сухость слизистых оболочек, брадикардию с последующей тахикардией с сердцебиением и аритмией, снижение секреции потовых желез, снижение моторики желудочно-кишечного тракта и запоры, рвоту, позывы к мочеиспусканию, шаткость при ходьбе, снижение назальной, бронхиальной и слезной секреции. При местном офтальмологическом применении отмечается повышение внутриглазного давления, преходящее жжение и чувствительность к свету вторично по отношению к расширению зрачков. Продолжительное применение может привести к местному раздражению, гиперемии, отеку и конъюнктивиту. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Органы чувств. Офтальмологические препараты.
Мидриатики
.
Холиноблокаторы
.
Тропикамид
.
Код АТХ
S
01
FA
06

3 года После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 недель. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производителе « Уорлд Медицин Илач Сан. в е Тидж. А.Ш.», Турция 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли Багджылар, Стамбул Телефон: +90 (212) 474 70 50 Факс: +90 (212) 474 09 01 e- mail: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения «УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД», Грузия ул. Бербути,10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 ( корп.II ), г. Тбилиси Телефон: + 995 32 2 21 28 12 Факс: + 995 32 2 21 28 13 e
• mail: worldmedicine. llc. geo @ gmail. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО « RIN Pharm » (РИН Фарм ), Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Тел/факс: 8 (7272) 529090 e
• mail: rin _ pharma @ mail. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « RIN Pharm » (РИН Фарм ), Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Сотовый тел.: +7 701 786 33 98 e- mail: HYPERLINK "mailto:pvpharma@worldmedicine.kz" pvpharma@worldmedicine.kz