Новаоксин

омепразол вводили отдельно, и 5,7, когда омепразол вводили совместно с кларитромицином. Силденафил, тадалафил и варденафил Каждый из этих ингибиторов фосфодиэстеразы частично метаболизируется CYP3A, а CYP3A может ингибироваться одновременно вводимым кларитромицином. Совместное применение кларитромицина с силденафилом, тадалафилом или варденафилом, вероятно, приведет к увеличению воздействия ингибитора фосфодиэстеразы. Снижение доз силденафила, тадалафила и варденафила следует учитывать при одновременном назначении этих препаратов с кларитромицином. Теофиллин, карбамазепин. Результаты клинических исследований показывают, что наблюдалось умеренное, но статистически значимое (p≤ 0,05) повышение уровня циркулирующего теофиллина или карбамазепина, когда любой из этих препаратов вводился одновременно с кларитромицином. Рекомендовано снижение дозы. Толтеродин Основным путем метаболизма толтеродина является изоформа 2D6 цитохрома P450 (CYP2D6). Однако в подгруппе людей лишенной CYP2D6, идентифицированный путь метаболизма происходит через CYP3A. В этой группе населения ингибирование CYP3A приводит к значительно более высоким концентрациям толтеродина в сыворотке крови. Снижение дозы толтеродина может быть необходимо в присутствии ингибиторов CYP3A, таких как кларитромицин, в популяции бедных метаболизаторов CYP2D6. Триазолобензодиазепины (например, алпразолам, мидазолам, триазолам ) При одновременном назначении мидазолама с таблетками кларитромицина (500 мг два раза в сутки ) AUC мидазолама увеличивался в 2,7 раза после внутривенного введения мидазолама. Если внутривенно мидазолам вводится вместе с кларитромицином, пациент должен тщательно контролироваться, чтобы обеспечить корректировку дозы. Доставка лекарственного препарата мидазолама по оромукозальному пути, который может обойти пре-системную элиминацию препарата, скорее всего, приведет к тому же взаимодействию, которое наблюдается после внутривенного введения мидазолама

Новаоксин применяется у взрослых для лечения инфекций, вызванных чувствительными организмами
• инфекции нижних дыхательных путей, например, острый и хронический бронхит и пневмония.
• инфекции верхних дыхательных путей, например, синуси т и фарингит.
• при инфекциях кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести, например, фолликулит, целлюлит и рожа. Перечень сведений, необходимых до начала применения

повышенная чувствительность к кларитромицину и к другим макролидам или индивидуальная непереносимость к вспомогательны мвеществ ам препарата пациентам с нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин или уровень сывороточного креатинина более 3.3 мг/ дл ) одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для приема внутрь одновременный прием кларитромицина с астемизолом, цизапридом, домперидоном, пимозидом, терфенадином, так как это может привести к удлинению интервала QT и нарушениям сердечного ритма, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию же лудочков указание в анамнезе на удлинение интервала QT, желудочковую аритмию или желудочковую тахикардию типа "пируэт" одновременный прием кларитромицина с тикагрелором, ивабрадином или ранолазином одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ- КоА
• редуктазы ( статинами ) которые интенсивно метаболизируются CYP3A4 ( ловастатин или симвастатин ) вследствие повышенного риска миопатии, включ ая рабдомиолиз одновременный прием кларитромицина с колхицином из-за риска удлинения интервала QT, не следует назначать кларитромицин при имеющихся электролитных нарушениях ( гипокалиемии или гипомагниемии ) одновременный прием кларитромицина с ломитапидом тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью применение при нарушениях функции печени холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина порфирия беременность период грудного вскармливания детский возраст до 18 лет

Если вы уже принимаете какие-либо антибиотики, то следует обязательно сообщить об этом врачу до начала терапии препаратом Новаоксин. Кларитромицин в основном метаболизируется в печени. Поэтому следует проявлять осторожность при назначении этого антибиотика пациентам с нарушениями функции печени. Следует также соблюдать осторожность при назначении кларитромицина пациентам с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени. При назначении кларитромицина сообщалось о дисфункции печени, в том числе об увеличении количества ферментов печени, и о гепатоцеллюлярном и / или холестатическом гепатите с желтухой или без нее. Эта печеночная дисфункция может быть серьезной и обычно обратимой. Сообщалось о случаях фатальной печеночной недостаточности. Некоторые пациенты, возможно, имели ранее существовавшие заболевания печени или принимали другие гепатотоксичные лекарственные средства. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если развиваются признаки и симптомы заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе. Псевдомембранозный колит был зарегистрирован почти со всеми антибактериальными агентами, включая макролиды, и может варьировать по степени тяжести от легкой до опасной для жизни. Сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), с использованием почти всех антибактериальных средств, включая кларитромицин, и степень тяжести может варьировать от легкой диареи до псевдомембранозного колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки, что может привести к чрезмерному росту C. difficile. CDAD должен рассматриваться у всех пациентов, у которых наблюдается диарея после применения антибиотиков. Тщательный медицинский анамнез необходим, так как, CDAD возникает через два месяца после введения антибактериальных средств. Таким образом, прекращение терапии кларитромицином следует рассматривать независимо от показаний. Необходимо провести микробиологическое тестирование и назначить адекватное лечение. Избегать прием препаратов, подавляющих перистальтику кишечника. Пост-маркетинговые данные сообщают о токсичности колхицина при одновременном применении с кларитромицином, особенно у пожилых людей, некоторые из которых имели место у пациентов с почечной недостаточностью. У некоторых таких пациентов были зарегистрированы случаи смерти. Одновременный прием кларитромицина и колхицина противопоказан. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении кларитромицина и триазолобензодиазепинов, таких как триазолам, и внутривенного или оромукозального мидазолама. Сердечно-сосудистые состояния Удлинение интервала QT, отражающее влияние на реполяризацию сердца, приводящее к риску развития сердечной аритмии и полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», наблюдал о сь у пациентов, получавших макролиды, включая кларитромицин. Из-за повышенного риска удлинения интервала QT и желудочковых аритмий (включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт») применение кларитромицина противопоказано:
• пациентам, принимающим любой из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, домперидон, пимозид и терфенадин;
• при имеющихся электролитных нарушениях ( гипокалиемии или гипомагниемии );
• одновременное применение с ломитапидом;
• пациентам с удлинением интервала QT или желудочковой аритмией. Кроме того, кларитромицин следует использовать с осторожностью в следующих случаях:
• Пациенты с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией;
• Пациенты, которые одновременно принимают другие лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, кроме тех, которые противопоказаны Эпидемиологические исследования, изучающие риск неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов при применении макролидов, показали переменные результаты. Некоторые обсервационные исследования выявили редкий краткосрочный риск развития аритмии, инфаркта миокарда и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с приемом макролидов, включая кларитромицин. На основании полученных результатов терапия кларитромицином должна быть назначена при преимуществе пользы над риском. Пневмония. С учетом возникающей резистентности Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить анализ на чувствительность при назначении кларитромицина для лечения внебольничной пневмонии. При терапии внебольничной пневмонии кларитромицин следует использовать в комбинации с дополнительными соответствующими антибиотиками. Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести. Эти инфекции чаще всего вызываются Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes, которые могут быть устойчивы к макролидам. Поэтому важно, чтобы анализ на чувствительность был выполнен. В тех случаях, когда бета- лактамные антибиотики не могут быть использованы (например, аллергия), другие антибиотики, такие как клиндамицин, могут быть препаратом первого выбора. В настоящее время считается, что макролиды играют роль только в некоторых инфекциях кожи и мягких тканей, таких как вызванные Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris и рожистого воспаления. В случае серьезных острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилактический шок, тяжелые кожные побочные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами), терапия кларитромицином должна быть немедленно прекращена, и необходимо срочно начать соответствующее лечение. Кларитромицин следует использовать с осторожностью при одновременном назначении с препаратами, которые индуцируют фермент цитохрома CYP3A4. Ингибиторы HMG- CoA редуктазы ( статины ). Противопоказано одновременное применение кларитромицина с ловастатином или симвастатином. Следует соблюдать осторожность при назначении кларитромицина с другими статинами. Рабдомиолиз был зарегистрирован у пациентов, принимающих одновременно кларитромицин и статины. Пациенты должны быть проверены на наличие признаков и симптомов миопатии. В ситуациях, когда нельзя избежать одновременного применения кларитромицина со статинами, рекомендуется назначать самую низкую зарегистрированную дозу статина. Можно рассмотреть использование статина, который не зависит от метаболизма CYP3A (например, флувастатин ). Пероральные гипогликемические средства / инсулин. Одновременное использование кларитромицина и пероральных гипогликемических средств (таких как препараты сульфонилмочевины ) и / или инсулина может привести к значительной гипогликемии. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы. Пероральные антикоагулянты Существует риск серьезного кровотечения и значительного увеличения Международного нормализованного отношения (МНО) и протромбинового времени при одновременном назначении кларитромицина с варфарином. У пациентов одновременно, получающих кларитромицин и пероральные антикоагулянты рекомендовано мониторировать уровень МНО и протромбинового времени. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении кларитромицина с пероральными антикоагулянтами прямого действия, такими как дабигатран, ривароксабан и апиксабан, особенно у пациентов с высоким риском кровотечения. Длительное использование может, как и в случае с другими антибиотиками, привести к колонизации с увеличением количества невосприимчивых бактерий и грибков. Следует назначить соответствующую терапию. Следует также обратить внимание на возможность перекрестной резистентности между кларитромицином и другими препаратами из группы макролидов, линкомицином и клиндамицином. Вспомогательные вещества Каждая таблетка препарата Новаоксин содержит 70 мг натрия кроскармеллозы. Следует соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету. Оболочка таблетки содержит красители FD & C Голубой 2 Алюминиевый лак, FD & C Желтый 5 Алюминиевый лак, которые запрещены к применению в лекарственных средствах для детей.

Использование следующих лекарственных препаратов строго противопоказано из-за возможного сильного взаимодействия: А стемизол, цизаприд, домперидон, пимозид и терфенадин: Повышенные уровни цизаприда были зарегистрированы у пациентов, одновременно получающих кларитромицин и цизаприд. Это может привести к удлинению интервала QT и нарушениям сердечного ритма, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Подобные эффекты наблюдались у пациентов, принимающих кларитромицин и пимоз ид одновременно. Сообщалось, что макролиды изменяют метаболизм терфенадина, что приводит к повышению уровня терфенадина, который иногда ассоциируется с сердечными аритмиями, такими как удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, фибрилл яция желудочков. О дновременный прием кларитромицина и терфенадина приводил к 2–3-кратному увеличению уровня кислого метаболита терфенадина в сыворотке и у длинению интервала QT, что не приводило к клинически обнаруживаемому эффекту. Аналогичные эффекты наблюдались при одновременном приеме астемизола и других макролидов. Алкалоиды спорыньи: С овместное применение кларитромицина с эрготамином или дигидроэрготамином было связано с острой токсичностью спорыньи, характеризующейся спазмом сосудов и ишемией конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему. Одновременный прием кларитромицина и алкалоидов спорыньи противопоказан. Пероральный мидазолам Одновременный прием перорального мидазолама и кларитромицина противопоказа н. Ингибиторы HMG- CoA редуктазы ( статины ). Одновременное применение кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопо казано, поскольку эти статины интенсивно метаболизируются CYP3A4, а сопутствующее лечение кларитромицином повышает концентрацию в плазме, что повышает риск возникновения миопатии, включая рабдомиолиз. Сообщения о рабдомиолизе были получены для пациентов, принимающих кларитромицин одновременно с этими статинами. Если нельзя избежать лечения кларитромицином, то терапию ловастатином или симвастатином следует прекратить в течение курса лечения. Следует соблюдать осторожность при назначении кларитромицина со статинами. В ситуациях, когда нельзя избежать одновременного использования кларитромицина со статинами, рекомендуется назначать самую низкую зарегистрированную дозу статина. Можно рассмотреть использование статина, который не зависит от метаболизма CYP3A (например, флувастатин ). Пациенты должны быть проверены на наличие признаков и симптомов миопатии. Влияние других лекарственных препаратов на кларитромицин Лекарственные средства, которые являются индукторами CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой ), могут вызывать метаболизм кларитромицина. Это может привести к субтерапевтическому уровню кларитромицина, что приведет к снижению эффективности. Кроме того, может потребоваться контроль уровня в плазме индуктора CYP3A, который может быть повышен вследствие ингибирования CYP3A кларитромицином (см. Также информацию о соответствующем продукте для вводимого индуктора CYP3A4). Одновременный прием рифабутина и кларитромицина привел к увеличению уровня рифабутина и снижению уровня кларитромицина в сыворотке, а также к увеличению риска увеита. Известно или предполагается, что следующие препараты влияют на циркулирую щие концентрации кларитромицина. Может потребоваться корректировка дозы кларитромицина или рассмотрение альтернативных методов лечения. Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин. Сильные индукторы системы метаболизма цитохрома P450, такие как эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин, могут ускорять метаболизм кларитромицина и, таким образом, снижать уровни кларитромицина в плазме, в то же время повышая уровни 14-ОН-кларитромицина, метаболита, который также явл яется микробиологически активным. Поскольку микробиологическ ая активность кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина различны для разных бактерий, предполагаемый терапевтический эффект может быть нарушен при одновременном назначении кларитромицина и индукторов ферментов. Этравирин Воздействие кларитромицина было снижено за счет этравирина; Однако концентрации активного метаболита, 14-ОН-кларитромицин а, были увеличены. Поскольку 14-OH-кларитромицин обладает пониженной активностью в отношении комплекса Mycobacterium avium (MAC), общая активность в отношении этого патогена может быть изменена; поэтому альтернативы кларитромицину следует рассмотреть для лечения MAC. Флуконазол Одновременный прием флуконазола 200 мг в сутки и кларитромицина 500 мг два раза в сутки, привел к увеличению средней устойчивой минимальной концентрации кларитромицина ( Cmin ) и площади под кривой (AUC) на 33% и 18% соответственно. Сопутствующее введение флуконазола существенно не влияло на концентрации активного метаболита 14-ОН-кларитромицина в стабильном состоянии. Коррекции дозы кларитромицина не требуется. Ритонавир О дновременный прием ритонавира 200 мг каждые восемь часов и кларитромицина 500 мг каждые 12 часов приводил к заметному ингибированию метаболизма кларитромицина. Cmax кларитромицина увеличилась на 31%, Cmin увеличилась на 182%, а AUC увеличилась на 77% при одновременном приеме ритонавира. Отмечено практически полное ингибирование образования 14-ОН-кларитромицина. Из-за большого терапевтического окна для кларитромицина нет необходимости в снижении дозы у пациентов с нормальной функцией почек. Тем не менее, для пациентов с почечной недостаточностью следует учитывать следующие корректировки дозировки: для пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл / мин дозу кларитромицина следует снизить на 50%; для пациентов с клиренсом креатинина <30 мл / мин дозу кларитромицина следует снизить на 75%. Дозы кларитромицина, превышающие 1 г / сутки, не следует назначать одновременно с ритонавиром. Аналогичные корректировки дозы следует учитывать у пациентов с пониженной функцией почек, когда ритонавир используется в качестве фармакокинетического усилителя с другими ингибиторами протеазы ВИЧ, включая атазанавир и саквинавир. Влияние кларитромицина на другие лекарственные средства. Основанные на взаимодействии с CYP3A Совместное введение кларитромицина, который, как известно, ингибирует CYP3A, и лекарственного средства, в основном метаболизируемого CYP3A, может быть связано с повышением концентрации лекарственного средства, которое может увеличивать или пролонгировать как терапевтические, так и неблагоприятные эффекты сопутствующего лекарственного средства. Использование кларитромицина противопоказано пациентам, получающим CYP3A астемизол, цизаприд, домперидон, пимозид и терфенадин из-за риска удлинения интервала QT и аритмий сердца, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желу дочков и полиморфн ую желудочков ую тахикарди ютипа «пируэт». Применение кларитромицина также противопоказано при использовании алкалоидов спорыньи, перорального мидазолама, ингибиторов HMG CoA-редуктазы, метаболизируемых главным образом CYP3A4 (например, ловастатином и симвастатином ), колхицином, тикагрелором и ранолазином. Необходимо соблюдать осторожность, если кларитромицин вводят совместно с другими лекарственными средствами, которые, как известно, являются субстратами фермента CYP3A, особенно если субстрат CYP3A имеет узкий запас безопасности (например, карбамазепин ) и / или субстрат интенсивно метаболизируется этим ферментом. Можно рассмотреть корректировку дозировки, и, когда это возможно, следует тщательно контролировать сывороточные концентрации лекарств, в основном метаболизируемых CYP3A, у пациентов, одновременно получ ающих кларитромицин. Препараты или классы препаратов, которые, как известно или предположительно метаболизируются одним и тем же изозимом CYP3A, включают (но этот список не является исчерпывающим) альфентанил, бромокриптин, алпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты ( например варфарин, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан ), атипичные антипсихотические препараты (например, кветиапин ), пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, сиролимус, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин. Препараты, взаимодействующие по аналогичным механизмам через другие изозимы в системе цитохрома P450, включают фенитоин, теофиллин и вальпроат. Пероральные антикоагулянты прямого действия (ПАПД) Дабигатран (ПАПД) является субстратом для переносчика P- qp. Ривароксабан и апиксабан метаболизируется через CYP3A4 и также является субстратом для P- qp. Одновременное назначение кларитромицина с этими препаратами, необходимо проводить осторожно, особенно у пациентов с высоким риском кровотечения. Антиаритмические препараты. При одновременном применении кларитромицина и хинидина или дизопирамида. Электрокардиограммы должны контролироваться на предмет удлинения интервала QT при одновременном назначении кларитромицина с этими препаратами. Уровни сывороточного хинидина и дизопирамида следует контролировать во время терапии кларитромицином. Пост-маркетинговые данные сообщают о случаях гипогликемии при одновременном назначением кларитромицина и дизопирамида. Поэтому уровни глюкозы в крови следует контролировать во время сопутствующего введения кларитромицина и дизопирамида. Пероральные гипогликемические средства / Инсулин С некоторыми гипогликемическими препаратами, такими как натеглинид и репаглинид, может быть вовлечено ингибирование фермента CYP3A кларитромицином, которое может вызвать гипогликемию при одновременном применении. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы. Омепразол К ларитромицин (500 мг каждые 8 часов) назначался в сочетании с омепразолом (40 мг в сутки ). Устойчивые концентрации омепразола в плазме увеличивались ( Cmax, AUC0-24 и t1 / 2 увеличивались на 30%, 89% и 34% соответственно) при одновременном назначении кларитромицина

Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Дева Холдинг А.С Адрес: Организованная Промышленная Зона Черкезкёй, махалле Караагач, ул. Ататюрк № 32 Капаклы / Текирдаг, Стамбул, Турция Тел: +90 212 692 92 92. Факс: +90 212 697 00 24 Держатель регистрационного удостоверения: Дева Холдинг А.С Адрес: Организованная Промышленная Зона Черкезкёй, махалле Караагач, ул. Ататюрк № 32 Капаклы / Текирдаг, Стамбул, Турция Тел: +90 212 692 92 92. Факс: +90 212 697 00 24 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Новатор Фарма » А дрес: Республика Казахстан, город Алматы, ул. Масанчи 23/10 Тел: + 7 727 978 6077 Адрес электронной почты: novatorpharma2@bk.ru