Состав — Нубека®

Продолжительность терапии Лечение препаратом Нубека следует продолжать до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности. С целью медикаментозной кастрации о дновременно с терапией препаратом Нубека ® пациенты должны получать агонист или антагонист лютеинизирующего рилизинг гормона ( ЛГ РГ ), если им не была проведена билатеральная орхиэктомия. Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы (мГЧРПЖ)
• лечение даролутамидом в комбинации с доцетакселом Пациентам с мГЧРПЖ следует начинать лечение даролутамидом в комбинации с доцетакселом. Первый из 6 циклов доцетакселом следует провести в течение 6 недель после начала лечения даролутамидом. Необходимо следовать рекомендациям в Общей Характеристике Лекарственного Препарата доцетаксел. Лечение даролутамидом следует продолжать до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности, даже если курс доцетакселом отложен, прерван или прекращен. Если очередной прием препарата пропущен, пациент должен принять таблетки до следующего приема дозы, как только об этом вспомнит. Не следует принимать двойную дозу с целью компенсировать пропущенный прием. Коррекция дозы В случае возникновения у пациента токсичности ≥ 3-й степени или появления непереносимой нежелательной реакции, обусловленной приёмом даролутамида, следует временно прекратить терапию или уменьшить дозу препарата до 300 мг два раза в сутки до уменьшения симптомов. Затем терапия препаратом Нубека ® может быть возобновлена в дозе 600 мг два раза в сутки. Снижение дозы препарата ниже 300 мг два раза в сутки не рекомендуется, поскольку эффективность более низкой дозы не установлена. Метод и путь введ ения Для приема внутрь. Таблетки принимают целиком во время еды. Особые группы пациентов Дети Данные по безопасности и эффективности препарата Нубека ® у детей и подростков моложе 18 лет не изучались. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Пациентам с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Имеются ограниченные данные о фармакокинетике даролутамида у пациентов с печеночной недостаточностью средней тяжести. Фармакокинетические параметры даролутамида у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности не установлены. Рекомендуемая начальная доза даролутамида у пациентов с печеночной недостаточностью средней тяжести и тяжелой степени (класс ы В и С по классификации Чайлд-Пью) – по 300 мг 2 раза в день. Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза даролутамида у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (рСКФ 15
• 29 мл/мин/1,73 м 2 ), не находящихся на гемодиализе, составляет по 300 мг 2 раза в день. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Максимальная суммарная суточная доза препарата Нубека ® в клинических исследованиях, составляла 1800 мг (900 мг два раза в день) и не приводила к случаям токсичности, требующим снижения дозы. Учитывая насыщенную абсорбцию даролутамида и отсутствие доказанных случаев острой токсичности, ожидается, что применение даролутамида в дозе выше рекомендуемой не будет приводить к возникновению интоксикации. Симптомы передозировки не установлены. Специфический антидот отсутствует. В случае приема дозы, превышающей рекомендуемую дозу, прием препарата Нубека ® может быть продолжен в соответствии с планом лечения. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов о способе применения обращаться к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее част ыми нежелательн ыми реакци ями был и
• у пациентов с нмКРРПЖ или мГЧРПЖ, получавших даролутамид: утомляемость /астеническое состояние ( 13,7 %)
• у пациентов с мГЧРПЖ, получавших даролутамид в комбинации с доцетакселом: сыпь (16,6 %) и артериальная гипертензия (13,8 %). Дополнительные сведения о безопасности при комбинированном применении даролутамида с другими препаратами см. в информации о каждом лекарственном препарате. Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении препарата Нубека ®, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто ( ≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (от < 1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным). В каждой частотной группе нежелательные явления представлены в порядке уменьшения их значимости. У пациентов с нмКРРПЖ: Очень часто:
• у томляемость/астенические состояния, включая вялость и недомогание
• с нижение числа нейтрофилов, повышение билирубина в крови, повышение А Л Т, повышение АСТ Часто:
• и шемическая болезнь сердца а, с ердечная недостаточность б
• с ыпь ( включая макулярную сыпь, макуло-папулезную сыпь, папулезную сыпь, пустулезную сыпь, эритему, дерматит )
• б оль в конечности, переломы У пациентов с мГЧРПЖ в: Очень часто:
• а ртериальная гипертензия, включая повышение артериального давления и гипертонический криз
• с ыпь г ( включая лекарственную сыпь, эритематозную сыпь, фолликулярную сыпь, макулярную сыпь, макуло-папулезную сыпь, папулезную сыпь, зудящую сыпь, пустулезную сыпь, везикулярную сыпь, эритему, дерматит )
• с нижение числа нейтрофилов, повышение билирубина в крови, повышение АСТ, повышение АЛТ Часто:
• переломы
• гинекомастия а – включая атеросклероз коронарных артерий, ишемическую болезнь сердца, окклюзию коронарных артерий, стеноз коронарных артерий, острый коронарный синдром, острый инфаркт миокарда, стенокардию, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, ишемию миокарда. б - включая сердечную недостаточность, острую сердечную недостаточность, хроническую сердечную недостаточность, застойную сердечную недостаточность, кардиогенный шок, сердечную недостаточность с сохраненной фракцией выброса. в - частота нежелательных реакций может быть связана не только с даролутамидом, но и с другими лекарственными средствами, используемыми в комбинации с даролутамидом. г - чаще всего отмечалась в течение первых 6 месяцев лечения. Описание отдельных нежелательных реакций Показатели функции печени В клинических исследованиях даролутамида были зарегистрированы случаи идиосинкразического лекарственного поражения печени: печеночные реакции с повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и /или аспартатаминотрансферазы (АСТ) 3 и 4 степени до ≥ 5 и ≥ 20 раз выше верхней границы нормы (ВГН), включая 1 случай повышения активности трансаминаз с одновременным повышением общего билирубина до 2 раз выше ВГН. Время до появления данного состояния варьировало от 1 до 1 2 месяцев после начала приема даролутамида. В большинстве случаев повышение уровней АЛТ и АСТ было обратимым после отмены даролутамида. Конкретные рекомендации см. в разделе «