Нумета G16E

Необходимо регулярно проверять концентрацию триглицеридов в сыворотке крови и способность организма метаболизировать липиды. Если подозреваются нарушения метаболизма липидов, рекомендуется проведение мониторинга уровня триглицеридов в сыворотке крови при наличии показаний. В случае развития гипергликемии необходимо скорректировать скорость инфузии препарата Нумета G16E и/или ввести инсули н. Гематологические нарушения Использовать с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями свертываемости крови. Требуется тщательный контроль общего анализа крови и коагулограммы. Гипермагнемия Нумета G16E содержит 0,3 ммоль/кг/сут при применении в максимальной дозе, что может привести к развитию гипермагниемии. Симптомами гипермагниемии являются общая мышечная слабость, гипорефлексия, тошнота, рвота, гипокальцемия, дыхательная недостаточность, гипотензия и аритмия. Поскольку симптомы гипермагниемии могут отсутствовать, следует проверять уровень магния в организме в соответствии с клиническими требованиями и индивидуальными потребностями пациента. Это особенно важно для пациентов с повышенным риском развития гипермагниемии, включая пациентов с нарушениями функции почек, пациентов, получающих другие лекарственные препараты, создающие риск развития гипермагниемии, и пациентов, получающих магний из других источников, в том числе новорожденных, матери которых недавно получали магний в антенатальном периоде. В случае повышения уровня магния в сыворотке (выше предела нормы) инфузию препарата Нумета G16E следует прекратить или уменьшить ее скорость с учетом того, что является целесообразным и безопасным с клинической точки зрения.

Для парентерального питания у доношенных новорожденных детей и детей в возрасте до 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Для препарата Нумета G16E в виде смеси 2КК выявлены следующие противопоказания: Гипер чувствительность к яичным, соевым, арахисовым белкам, любому активному или вспомогательному веществу препарата или к компонентам упаковки Врожденные нарушения метаболизма аминокислот Патологически повышенные концентрации натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в плазме крови Одновременное введение цефтриаксона у новорожденных детей (≤28 дней), даже если используются отдельные инфузионные системы (риск преципитации кальциевой соли цефтриаксона в кровеносном русле новорожденного с летальным исходом). Тяжелая гипергликемия Введение препарата Нумета G16E в виде смеси 3КК (в случае добавления липидов) противопоказано также в следующих клинических случаях: Тяжелая гиперлипидемия или серьезные нарушения липидного обмена, характеризующиеся гипертриглицеридемией. С осторожностью: пациентам с отеком легких или сердечной недостаточностью; с почечной недостаточностью; с тяжелой печеночной недостаточностью, включая холестаз, или при повышении уровня печеночных ферментов; с нарушениями метаболизма липидов; с тяжелыми нарушениями свертываемости крови.

Не добавлять другие лекарственные препараты или нутриенты в одну из трех камер контейнера или в раствор/эмульсию, полученную после разрешения перегородок, не убедившись предварительно в их совместимости и стабильности получившейся смеси (в особенности, в стабильности липидной эмульсии липидов). Воздействие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно с добавлением микроэлементов и/или витаминов, может вызвать образование перекисей и других продуктов распада. При применении у детей до 2 лет препарата Нумета G16E следует защищать от окружающего освещения до завершения введения. На протяжении всего периода лечения необходимо регулярно проводить мониторинг водно-электролитного баланса, включая уровень магния, осмолярности сыворотки крови, уровень триглицеридов в сыворотке крови, кислотно-основное равновесие, концентрацию глюкозы в крови, функцию печени и почек, общий анализа крови, включая тромбоциты, и показатели коагулограммы. При нестабильном состоянии пациента (например, после тяжелых пост-травматических состояний, при декомпенсированном сахарном диабете, в острой фазе первично-сосудистого шока, в острой стадии инфаркта миокарда, при тяжелом метаболическом ацидозе, тяжелом сепсисе и гиперосмолярной коме) введение препарата Нумета G16E должно тщательно отслеживаться и корректироваться исходя из клинических потребностей пациента. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Использовать с осторожностью у пациентов с отеком легких или сердечной недостаточностью. Необходимо проводить тщательный мониторинг водного баланса. Почечная недостаточность Использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью. Необходим тщательный контроль водно-электролитного баланса, включая определение уровня магния. Выраженные нарушения водно-электролитного баланса, значительная перегрузка жидкостью и тяжелые метаболические нарушения должны быть скорректированы до начала инфузии. Печёночная недостаточность Использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, включая холестаз, или при повышении уровня печеночных ферментов. Необходимо контролировать функции печени. Нарушения со стороны эндокринной системы и обмена веществ

Исследований по взаимодействию с другими препаратами не проводилось. Препарат Нумета G16E нельзя вводить одновременно с кровью в одной инфузионной системе в свя зи с риском псевдоагглютинации. Как и при применении других кальцийсодержащих растворов для инфузий, одновременное введение цефтриаксона и препарата Нумета G16E противопоказано доношенным новорожденным (≤ 28 дней), даже если используются отдельные инфузионные системы (риск преципитации кальциевой соли цефтриаксона в кровеносном русле новорожденного с лета льным исходом). У пациентов любого возраста (включая взрослых) цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с содержащими кальций растворами для внутривенного применения, включая препарат Нумета G16E, даже если используются отдельные инфузионные системы или разные места введения, в связи с риском преципитац ии кальциевой соли цефтриаксона. Тем не менее, у пациентов старше 28 дней цефтриаксон и содержащие кальций растворы можно вводить последовательно, один после другого, при условии введения в разные места или в случае замены систем для инфузии, либо при тщательном промывании систем физиологическим солевым раствором между инфузиями для избежания преципитации. Оливковое и соевое масло являются природным источником витамина K1, который может нейтрализовать антикоагуляционные эффекты кумарина (или производных кумарина, включая варфарин). Поскольку препарат Нумета G16E содержит калий, необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов, одновременно получающих калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы А К Ф, антагонисты рецепторов ангиотензина-II или иммунодепрессанты такролимус и циклоспорин в связи с риском развития гиперкалиемии. Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов (например, уровень билирубина, активность лактатдегидрогеназы, насыщение кислородом, гемоглобин), если образец крови был взят до выведения липидов. Как правило, липиды выводятся в течение 5-6 часов при отсутствии их дополнительного введения. Специальные предупреждения При появлении любых признаков или симптомов аллергической реакции (таких, как лихорадка, потливость, озноб, головная боль, высыпания на коже, одышка) инфузию следует немедленно прекратить. Нумета G16E содержит глюкозу, полученную из кукурузного крахмала. Следует применять с осторожностью у пациентов с установленной аллергией на кукурузу или произведенные из кукурузы продукты. Были описаны летальные случаи образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в легких и почках доношенных новорожденных детей в возрасте менее 1 месяца. У пациентов любого возраста одновременное введение кальцийсодержащих растворов с цефтриаксоном противопоказано, в том числе в случае введения через различные инфузионные системы или катетеры, в связи с риском образования цефтриаксон-кальциевых солей. Тем не менее, у пациентов старше 28 дней цефтриаксон и содержащие кальций растворы можно вводить последовательно, один после другого, при условии введения в разные места или в случае замены систем для инфузии, либо при тщательном промывании систем физиологическим солевым раствором между инфузиями во избежание преципитации. У пациентов, получающих парентеральное питание, были описаны случаи образования преципитатов в сосудах легких, приводящих к легочной эмболии и дыхательной недостаточности. В некоторых случаях сообщалось о летальных исходах. Избыточное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образован ия преципитатов фосфата кальция. Также сообщалось о подозрении на образование преципитатов в кровотоке. В дополнение к проверке раствора, необходимо проводить проверку инфузионной системы и катетера на наличие преципитатов. При развитии симптомов дыхательной недостаточности необходимо прекратить инфузию и провести медицинское обследование. Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества в отдельные камеры и в готовую эмульсию, не имея данных о совместимости этих компонентов и их влиянии на стабильность препарата (в частности, на стабильность липидной эмульсии). Образование осадка или дестабилизация липидной эмульсии могут вызвать закупоривание сосудов. У пациентов, получающих парентеральное питание, возможны такие осложнения, как инфекция в месте введения и сепсис, которые возникают, в частности, при недостаточном уходе за катетером, вследствие иммунодепрессивного влияния болезни или лекарственных средств. Распознать инфекции на ранней стадии поможет тщательный контроль симптоматики и лабораторные исследования на предмет появления лихорадки или озноба, лейкоцитоза, технических проблем с медицинским изделием, используемым для ввода, а также гипергликемии. Пациенты, которым требуется парентеральное питание, зачастую предрасположены к инфекционным осложнениям из-за дефицита питательных веществ и/или вследствие состояния, обусловленного основным заболеванием. Риск септических осложнений можно сократить путем строгого соблюдения асептических правил при постановке катетера и уходе за ним, а также при подготовке препарата для парентерального питания. При назначении подобных препаратов для парентерального питания было отмечено развитие «синдрома жировой перегрузки». Сниженная способность элиминировать липиды, содержащиеся в препарате Нумета G16E, может привести к развитию этого синдрома. Возобновление кормления пациентов с тяжёлой формой истощения может вызывать синдром возобновления питания, который характеризуется интенсивным поступлением ионов калия, фосфора и магния во внутриклеточное пространство, т.к. у больных улучшаются процессы анаболизма. Возможно развитие дефицита тиамина и задержка жидкости. Рекомендуется постепенное и осторожное начало инфузии парентерального питания с проведением тщательного мониторинга водного баланса, содержания электролитов, микроэлементов и витаминов. Серьезные нежелательные реакции, включая острый респираторный дистресс и метаболический ацидоз, были зарегистрированы у новорожденных и младенцев после быстрой инфузии внутривенных липидных эмульсий. Препарат Нумета G16E вводится только в центральную вену, если он не был предварительно разведен соответствующим образом. При введении дополнительных нутриентов необходимо рассчитать итоговую осмолярность смеси до начала инфузии в периферическую вену для предотвращения раздражения ее стенки или повреждения ткани в случае экстравазации раствора. Периферическое введение препарата Нумета G16E приводила к экстравазации, приводящей к повреждению мягких тканей и кожному некрозу. Нельзя соединять контейнеры последовательно во избежание возможности воздушной эмболии вследствие попадания остаточного воздуха из первого контейнера. Липиды, витамины, дополнительные электролиты и микроэлементы следует вводить по необходимости. Во время беременности или лактации Не применимо, поскольку препарат предназначен для применения у новорожденных. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не применимо. Рекомендации по применению Режим дозирования

превышение рекомендуемой скорости введения ) могут развиваться следующие симптомы тошнота, рвота, озноб, электролитные нарушения и признаки гиповолемии или ацидоз. В некоторых случаях сообщалось о летальных исходах. В этом случае инфузию следует немедленно прекратить. При наличии показаний могут проводиться дополнительные вмешательства. У новорожденных и младенцев передозировка и/или высокая скорость инфузии могут привести к серьезным нежелательными явлениям, таким как метаболический ацидоз и респираторный дистресс. При введении слишком больших доз глюкозы могут развиваться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать липиды может привести к развитию «синдрома жировой перегрузки », который, как правило, обратим после прекращения инфу зии липидной эмульсии. Специфический антидот при передозировке препаратом Нумета G16E отсутствует. Неотложные мероприятия должны включать общие поддерживающие меры, направленные, прежде всего, на поддержку дыхательной и сердечно-сосудистой систем. В тяжелых случаях может понадобиться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация. Необходим тщательный мониторинг биохимических показателей и соответствующая терапия имеющихся отклонений от нормы. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетинговых исследований: Часто Гипофосфатемия 1, гипергликемия 1, гиперкальцемия 1, гипертриглицеридемия 1, гипонатриемия 1; Нечасто Гиперлипидемия 1, холестаз; Частота неизвестна Некроз кожи 2, повреждение мягких тканей 2, экстравазация 2, транссудация. 1 Образцы крови, взятые во время инфузии (не натощак) 2 О данных нежелательных реакциях сообщалось только для препаратов Нумета G 13 E и Нумета G 16 E при периферическом введении с недостаточным разведением. Другие (классовые) реакции Описанные ниже нежелательные реакции являются классовыми реакциями для препаратов парентерального питания:
• «Синдром жировой перегрузки» может развиваться при неправильном применении (например, передозировка и/или превышение рекомендуемой скорости введения; однако признаки и симптомы этого синдрома могут развиваться и при применении препарата согласно инструкции. Сниженная способность метаболизировать липиды, содержащиеся в препарате Нумета G16E, приводит к замедлению плазматического клиренса и может вызвать «синдром жировой перегрузки». Синдром проявляется внезапным ухудшением состояния пациента, гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени (гепатомегалией), нарушением функции печени, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертываемости крови и нарушениями со стороны ЦНС (например, кома). Этот синдром, как правило, обратим и купируется после прекращения инфузии липидной эмульсии.
• Образование преципитатов в сосудах легких (легочная эмболия и дыхательная недостаточнос ть ). При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действ иям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан ». http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения С остав лекарственного препарата Один литр каждого раствора содержит: Активные веществ а 12.5% липидная эмульсия Камера 1 5.9% раствор аминокислот с электролитами Камера 2 50% раствор глюкозы Камера 3 Смесь масел соевого и оливкового рафинированных
• 125.00 г L- аланин 4.66 г L- аргинин 4.89 г L- а спарагиновая кислота 3.50 г L- цистеин 1.10 г L -глутаминовая кислота 5.83 г Глицин 2.33 г L -гистидин 2.21 г L -изолейцин 3.90 г L- лейцин 5.83 г L -лизина моногидрат (эквивалентно Лизину) 7.20 г (6.41 г) L- метионин 1.40 г L -орнитина гидрохлорид (эквивалентно Орнитину) 1.85 г (1.45 г) L- фенилаланин 2.45 г L- пролин 1.75 г L- серин 2.33 г Таурин 0.35 г L- треонин 2.16 г L- триптофан 1.17 г L- тирозин 0.45 г L- валин 4.43 г Натрия хлорид 1.37 г Калия ацетат 5.05 г Кальция хлорида дигидрат 2.06 г Магния ацетата тетрагидрат 1.51 г Натрия глицерофосфат, гидратированный 4.43 г Глюкозы моногидрат (эквивалентно глюкозе безводной) 550 г (500 г)
• Соотношение оливкового масла (около 80 % по массе) и соевого масла (около 20 % по

18 месяцев. Не примен ять по истечении срока годности ! При применении у новорожденных и детей до 2 лет раствор (в пакетах и наборах для введения) должен быть защищен от воздействия света до завершения введения. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°C. После смешивания эмульсия стабильна в течение 7 дней при температуре от 2 до 8°C с последующим хранением до 48 ч при температуре не выше 30°С. Не замораживать! Хранить в упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе «Бакстер С.А.», Бельгия Б -р Рене Бранкуа 80, 7860, Лессины тел./факс: 068/272 211; 068/335 391, safety@pharmagate.com.ua Держатель регистрационного удостоверения «Бакстер С.А.», Бельгия Б-р Рене Бранкуа 80, 7860, Лессины тел./факс: 068/272 211; 068/335 391, safety@pharmagate.com.ua Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Региональный представитель «Фармагейт Лтд.» в Республике Казахстан 050050, г. Алматы, ул. Рыскулова, дом 62, оф. 11 тел/факс +7 (727) 397 31 51 моб. +7 (777) 273 33 84