НЬЮРОПЕНТИН®

- взрослые и дети старше 12 лет: в виде монотерапии или в составе комплексной терапии для лечения парциальных эпилептических приступов, в том числе протекающих с вторичной генерализацией. Периферическая нейропатическая боль
• лечение периферической нейропатической боли (например, при болезненной диабетической нейропатии или при постгерпетической невралгии и другие) у взрослых пациентов Перечень сведений, необходимых до начала применения

Эпилепсия

- гиперчувствительность к активному компоненту препарата ( габапентин ) или к вспомогательным веществам
• острый панкреатит
• беременность и период лактации
• детский возраст до 6 лет

Тяжелые кожные нежелательные реакции При лечении габапентином были получены сообщения о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и DRESS-синдром (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными реакциями). Данные нежелательные реакции представляют угрозу для жизни, в том числе приводят к летальному исходу. При назначении препарата пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и рекомендовать тщательно контролировать их появление. Если признаки и симптомы предполагают развитие тяжелых кожных реакций, следует немедленно прекратить применение габапентина и при необходимости рассмотреть назначение альтернативного лечения. Если при использовании габапентина у пациента развилась серьезная реакция, такая как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или DRESS-синдром, необходимо исключить повторное применение габапентина у этого пациента. Анафилаксия Габапентин может вызвать анафилаксию. Признаки и симптомы в зарегистрированных случаях включают затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка, а также гипотонию, требующую неотложного лечения. Пациентам следует дать указание прекратить прием габапентина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если они испытывают признаки или симптомы анафилаксии. Одновременный прием с опиоидами Пациентам, которым требуется сопутствующее лечение опиоидными препаратами, следует внимательно наблюдать за признаками угнетения центральной нервной системы (ЦНС), например, сонливость, седативный эффект и угнетение дыхания. У пациентов, одновременно принимающих габапентин и морфин, может наблюдаться увеличение концентрации габапентина. Доза габапентина или опиоидных препаратов должна быть снижена. Угнетение дыхания Габапентин ассоциировался с тяжелой дыхательной недостаточностью. Пациенты с нарушенной дыхательной функцией, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, сопутствующим использованием депрессантов ЦНС и пожилыми людьми могут подвергаться более высокому риску возникновения этой тяжелой побочной реакции. У этих пациентов может потребоваться корректировка дозы. Острый панкреатит При появлении первых признаков острого панкреатита (продолжительные боли в брюшной полости, тошнота, повторная рвота) следует прекратить лечение препаратом НЬЮРОПЕНТИН ®. Эпилепсия Эффект рикошета в отношении судорожного синдрома для препарата НЬЮРОПЕНТИН ® не очевиден, тем не менее, резкая отмена препарата может привести к развитию эпилептического статуса. Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, на фоне применения препарата НЬЮРОПЕНТИН ® у некоторых пациентов может отмечаться увеличение частоты судорог или появление новых типов судорог. Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, попытки отмены других протиэпилептических препаратов, применяемых одновременно для лечения пациентов с рефрактерной эпилепсией с целью достижения монотерапии габапентином, имеют низкую вероятность успеха. Препарат не эффективен при первично-генерализованных приступах, например, при абсансах. НЬЮРОПЕНТИН ® должен с осторожностью применяться у пациентов со смешанными пароксизмами, включая абсансы. Суицид альные мысли и поведение При лечении противоэпилептическими лекарственными средствами у больных могут наблюдаться депрессия и изменения настроения. Пациентов следует внимательно наблюдать с целью своевременного выявления признаков депрессии и/или суицидальных мыслей и поведения. Пациентам и их близким следует объяснить, что при появлении признаков депрессии и/или суицидальных мыслей и поведения пациентам следует немедленно обратиться к врачу. c Неправильное применение, потенциал для злоупотребления и зависимость Габапентин может вызвать лекарственную зависимость, которая может развиться при приеме терапевтических доз. Были получены сообщения о случаях злоупотребления и неправильного применения. Пациенты, в анамнезе которых злоупотребление психоактивными веществами, могут подвергаться более высокому риску развития злоупотребления, неправильного применения и зависимости при применении габапентина. Следует с осторожностью применять габапентин у таких пациентов. До назначения габапентина следует тщательно оценить риск неправильного применения, злоупотребления или зависимости. Пациентов, получающие габапентин, необходимо наблюдать для выявления признаков неправильного применения, злоупотребления или зависимости, таких как толерантность, увеличение дозы, поведение влечения к поиску препарата. Синдром отмены После прекращения краткосрочного и долгосрочного лечения габапентином, наблюдался синдром отмены. Симптомы отмены могут развиться после прекращения приема препарата, обычно в течение 48 часов. Наиболее часто сообщалось о таких симптомах как тревога, бессонница, тошнота, боль, потливость, тремор, головная боль, депрессия, плохое самочувствие, головокружение и чувство недомогания. Возникновение симптомов отмены после прекращения терапии габапентином может свидетельствовать о лекарственной зависимости. Пациентов следует проинформировать об этом в начале лечения. Если лечение габапентином

Противоэпилептические препараты После назначения габапентина не было отмечено значимых изменений плазменной концентрации фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты, фенобарбитала, применявшихся в качестве базовой терапии. Пероральные контрацептивные препараты Одновременное назначение габапентина и пероральных контрацептивных препаратов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол не влияет на показатели равновесной концентрации данных препаратов. Антациды Одновременное назначение габапентина и антацидов, содержащих алюминий или магний, снижает биодоступность габапентина максимум на 24%. Прием препаратв НЬЮРОПЕНТИН ® рекомендован не ранее чем через 2 часа после приема антацидов. Циметидин При одновременном применении с циметидином отмечено клинически не значимое снижение выведения габапентина почками. Алкоголь и ненадлежащее использование других препаратов, влияющих на ЦНС Могут усиливать побочные явления габапентина со стороны ЦНС (сонливость, атаксию). Морфин При одновременном использовании морфина и габапентина необходимо пристальное наблюдение за пациентами для своевременного распознавания симптомов угнетения ЦНС, таких как сонливость, и соответствующее уменьшения дозы габапентина или морфина. Пробенецид Применение пробенецида не влияет на выведение габапентина через почки. Специальные предупреждения Беременность Были получены сообщения о развитии абстинентного синдрома у новорожденных, подвергшихся внутриутробному воздействию габапентина. Совместное внутриутробное воздействие габапентина и опиоидов может повышать риск развития неонатального абстинентного синдрома. Новорожденных следует тщательно наблюдать. Общий риск, обусловленный эпилепсией и противоэпилептическими препаратами Риск рождения детей с врожденными аномалиями у матерей, которые проходят лечение противосудорожными препаратами, увеличивается в 2-3 раза. Чаще всего наблюдается расщелина верхней губы и неба, пороки развития сердечно – сосудистой системы и дефекты нервной трубки. При этом прием нескольких противосудорожных препаратов может быть связан с большим риском пороков развития, чем в случае монотерапии. Поэтому, если это возможно, следует применять один из противосудорожных препаратов. Женщинам детородного возраста, а также всем женщинам, у которых возможно наступление беременности, следует проконсультироваться у квалифицированного специалиста. В случае если женщина планирует беременность, следует еще раз оценить необходимость продолжения противосудорожной терапии. При этом противосудорожные препараты не следует отменять резко, так как это может вести к возобновлению припадков с тяжелыми последствиями для матери и ребенка. В редких случаях у детей, матери которых страдают эпилепсией, наблюдалась задержка развития. При этом невозможно определить, связана ли задержка развития с генетическими или социальными факторами, болезнью матери или противосудорожной терапией. Риск, обусловленный габапентином Габапентин проникает через плаценту. При применении габапентина сообщалось о врожденных пороках развития и неблагоприятных исходах беременности, однако, адекватные контролируемые исследования применения препарата у беременных женщин отсутствуют, и невозможно сделать однозначное заключение о связи габапентина с повышенным риском врожденных аномалий или других неблагоприятных исходах развития при применении его во время беременности. Риск развития врожденных аномалий в 2-3 раза возрастает у потомства женщин, получавших лечение противоэпилептическими лекарственными средствами. В экспериментах на животных была показана токсичность препарата в отношении плода. В отношении возможного риска у людей данных нет. Поэтому габапентин следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери оправдывает возможный риск для плода. В случаях, о которых имеются сообщения, нельзя с уверенностью говорить о том, сопровождается или нет применение габапентина во время беременности повышением риска пороков развития, во
• первых, из – за наличия собственно эпилепсии, во – вторых, из – за применения других противосудорожных препаратов. Период грудного вскармливания Габапентин выводится с грудным молоком, влияние его на вскармливаемого ребенка неизвестно, поэтому вовремя кормлению грудью НЬЮРОПЕНТИН ® следует назначать только в том случае, если польза для матери явно превышает риск для младенца. Фертильность В исследованиях на животных не отмечали влияния габапентина на фертильность. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Габапентин может оказывать небольшое или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и механическими средствами. Габапентин влияет на центральную нервную систему и может вызывать сонливость, головокружение или другие сходные симптомы. Таким образом, габапентин, даже при применении по назначению может снижать быстроту реакции и ухудшать способность к управлению транспортными средствами или работе на опасном производстве (особенно в начале лечения и после увеличения дозы препарата, а также при одновременном приеме алкоголя). Рекомендации по применению Режим дозирования Независимо от показаний в первые 3 дня приема проводится титрование дозы, схема которого представлена в таблице 1. Данная схема рекомендована для взрослых и подростков старше 12 лет. Таблица 1 Схема дозирования – начальное титрование День 1 День 2 День 3 300 мг 1 раз в сутки 300 мг 2 раза в сутки 300 мг 3 раза в сутки Отмена препарата НЬЮРОПЕНТИН ® должна производиться постепенно, независимо от показаний, в течение, как минимум, 1 недели. Эпилепсия При эпилепсии обычно требуется длительная терапия. Доза определяется лечащим врачом в соответствии с индивидуальной переносимостью и эффективностью. Взрослые и подростки (старше 12 лет) Эффективные дозы при эпилепсии (по данным клинических исследований) от 900 до 3600 мг в сутки. Лечение может начинаться с титрования дозы препарата, как описано в таблице 1, либо с дозы 300 мг 3 раза в день в 1-й день. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности доза может увеличиваться на 300 мг/день каждые 2-3 дня до максимальной дозы 3600 мг/ сут. Для некоторых пациентов бывает необходимо более медленное титрование габапентина. Наиболее короткий срок достижения дозы 1800 мг/ сут
• 1 неделя, 2400 мг/ сут
• 2 недели, 3600 мг – 3 недели. В долгосрочных открытых клинических исследованиях доза 4800 мг/ сут хорошо переносилась пациентами. Суточная доза должна делиться на 3 приема. Максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов во избежание перерывов в противосудорожной терапии и предупреждения возникновения судорожных приступов. Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Нервная система. Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие.
Габапентин
.
Код АТХ
N03AX12

габапентина, особенно в сочетании с другими депрессантами ЦНС могут привести к коме. Габапентин может быть элиминирован с помощью гемодиализа. Основываясь на предыдущем опыте обычно это не требуется. Однако, б ольным с тяжелыми нарушениями функции почек, может быть назначен гемодиализ. Определить смертельную дозу габапентина не удалось, несмотря на испытание у мышей и крыс доз вплоть до 8000 мг/кг. Признаки острой токсичности у животных включали в себя атаксию, затрудненное дыхание, птоз, гипоактивность или возбуждение. Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Побочные реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований, у больных эпилепсией (вспомогательная и монотерапия ) и нейропатические боли, указаны в едином списке, приведённом ниже по классу и частоте (очень часто (≥> 1/10), часто (≥ 1/100 до <1 / 10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1, 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Очень часто
• вирусные инфекции сонливость, головокружение, атаксия утомляемость, лихорадка Часто
• пневмония, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, воспаление среднего уха
• лейкопения
• анорексия или повышение аппетита
• враждебность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, нервозность, патологическое мышление
• судороги, гиперкинезы, дизартрия, амнезия, тремор, нарушения сна, головная боль, нарушения чувствительности (парестезия, гипестезия), нарушения координации, нистагм, повышение/понижение или отсутствие сухожильных рефлексов
• нарушения зрения (амблиопия или диплопия)
• головокружения
• гипертензия, вазодилатация
• одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит
• тошнота, рвота, патология зубов, гингивит, сухость во рту или в горле, абдоминальные боли, метеоризм, диспепсия, запор, диарея
• отечность лица, пурпура (наиболее часто описывается как синяки после травмы), сыпь, зуд, угревая сыпь
• артралгия, миалгия, боль в спине, мышечные сокращения
• импотенция
• периферические отеки, астения, недомогание, гриппоподобное состояние
• снижение числа лейкоцитов, повышение массы тела
• случайные повреждения, переломы, царапины Нечасто
• аллергические реакции (в том числе крапивница)
• повышение уровня глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом)
• ажитация
• гипокинезия, умственные расстройства
• ощущение усиленного сердцебиения
• дисфагия
• генерализованные отеки
• повышение активности «печеночных» ферментов (АСТ, АЛТ), гипербилирубинемия
• падение Редко
• понижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом)
• обмороки
• угнетение дыхания Неизвестно
• тромбоцитопения
• синдром гиперчувствительности (системная реакция с различными проявлениями, которая может включать лихорадку, сыпь, гепатит, лимфаденопатию, эозинофилию и иногда другие признаки и симптомы), анафилаксия
• гипонатриемия
• галлюцинации
• лекарственная зависимость
• двигательные расстройства (в том числе, хореоатетоз, дискинезия, дистония)
• шум в ушах
• панкреатит
• гепатит, желтуха
• синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными реакциями, ангионевротический отек, мультиформная эритема, алопеция
• рабдомиолиз, миоклонус
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• гипертрофия молочных желез, гинекомастия, сексуальная дисфункция
• синдром отмены*, боль в груди. Были описаны случаи внезапной смерти, однако четкая взаимосвязь с приемом габапентина не была установлена.
• повышение уровня глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом ), повышение креатинфосфокиназы *После прекращения краткосрочного и долгосрочного лечения габапентином, наблюдался синдром отмены. Симптомы отмены могут развиться после прекращения приема препарата, обычно в течение 48 часов. Наиболее часто сообщалось о таких симптомах как тревога, бессонница, тошнота, боль, потливость, тремор, головная боль, депрессия, плохое самочувствие, головокружение и чувство недомогания. Возникновение симптомов отмены после прекращения терапии габапентином может свидетельствовать о лекарственной зависимости. Пациентов следует проинформировать об этом в начале лечения. Если лечение габапентином

3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия Тел: +91-1493-516561, факс: +91-1493-516562; Участок № М-3, Индор, Особая Экономическая Зона, Фа за -II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Индия Тел: +91-729-2258300, 2258301, факс: +91-11-40527575 Адрес электронной почты: info@kusum.com Держатель регистрационного удостоверения Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Д -158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, Нью
• Дели 110020, Индия Тел: +91-11-41005147 факс: +91-11-40527575 Адрес электронной почты: info@kusum.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Дәрі -Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан Тел/факс: 8(727) 295-26-50 Адрес электронной почты: phv@kusum.kz