Тебантин®

яет 900
• 3600 мг/ сут. В начале лечения препарат может применяться по схеме постепенного повышения начальной дозы, приведенной в таблице 1, или по 300 мг 3 раза в сутки в первый день. В последующем в зависимости от эффективности и переносимости препарата возможно дополнительное ступенчатое повышение дозы на 300 мг/день каждые 2
• 3 дня до достижения максимальной дозы 3600 мг/ сут. У отдельных пациентов может потребоваться более медленное повышение дозы препарата. Доза 1800 мг/ сут может быть достигнута не ранее чем через 1 неделю, доза 2400 мг/ сут
• через 2 недели, доза 3600 мг/ сут
• через 3 недели. Терапия габапентином хорошо переносилась в дозах до 4800 мг/ сут. Суточная доза должна быть разделена на 3 приема. Во избежание возобновления судорог максимальный интервал между приемом доз препарата не должен превышать 12 часов. Дети Дети в возрасте 6 лет и старше Начальная доза составляет 10
• 15 мг/кг/ сут. Эффективная доза достигается путем постепенного повышения дозы в течение приблизительно 3 дней. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте 6 лет и старше составляет 25
• 35 мг/кг/ сут. Препарат хорошо переносился при применении в дозах до 50 мг/кг/ сут. Общая суточная доза должна быть разделена на 3 разовые дозы, максимальный интервал между приемом доз препарата не должен превышать 12 часов. Примечание: не все применяемые у детей дозы могут быть получены при применении препарата Тебантин, может потребовать применение другого препарата, содержащего габапентин. Нет необходимости контролировать концентрацию габапентина в плазме крови в целях оптимизации терапии. Кроме того, он может применяться в комбинации с другими противосудорожными препаратами без учета изменения его концентрации в плазме крови или концентраций других противосудорожных препаратов. Периферическая нейропатическая боль Взрослые В начале лечения препарат может применяться по схеме постепенного повышения начальной дозы, приведенной в таблице 1. В качестве альтернативы допускается применение препарата в начальной дозе 900 мг/ сут, разделенной на 3 приема. В последующем в зависимости от ответа пациента на терапию и переносимости препарата, возможно ступенчатое повышение дозы на 300 мг/ сут раз в 2
• 3 дня до достижения максимальной дозы 3600 мг/ сут. У отдельных пациентов может быть целесообразным более медленное повышение дозы. Доза 1800 мг/день может быть достигнута не ранее чем через 1 неделю, доза 2400 мг/день
• через 2 недели, доза 3600 мг/день
• через 3 недели. Эффективность и безопасность применения препарата для лечения периферической нейропатической боли (в частности, при диабетической нейропатии с болевым синдромом и постгерпетической невралгии) в течение периода больше 5 месяцев не изучались. Если пациенту требуется продолжение терапии дольше 5 месяцев, лечащий врач должен оценить клиническое состояние пациента и определить необходимость дополнительной терапии. Рекомендации для всех показаний У пациентов в тяжелом состоянии (например, с низкой массой тела, после трансплантации органов и др.) дозу следует повышать медленно, либо используя меньшие дозы препарата, либо делая большие интервалы между повышением дозы. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) У пациентов пожилого возраста может потребоваться коррекция дозы в связи с возрастным снижением функции почек (см. таблицу 2). У пожилых пациентов могут чаще встречаться такие явления, как сонливость, периферические отеки и астения. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушением функции почек и/или находящихся на гемодиализе рекомендуется откорректировать дозу препарата, как описано в таблице 2. Таблица 2. Доза габапентина у взрослых в зависимости от состояния функции почек Клиренс креатинина (мл/мин) Суточная доза габапентина
• мг/ сут > 80 900-3600 50-79 600-1800 30-49 300-900 15-29 150**-600 < 15*** 150**-300
• Общая суточная доза препарата должна быть разделена на 3 равные дозы. У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина <79 мл/мин) показано снижение дозы препарата. ** При суточной дозе 150 мг следует принимать по 300 мг через день. *** У пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин суточная доза должна быть снижена пропорционально клиренсу креатинина (например, у пациентов с клиренсом креатинина 7,5 мл/мин суточная доза препарата должна быть в 2 раза ниже, чем у пациентов с клиренсом креатинина 15 мл/мин). Пациенты, находящиеся на гемодиализе У пациентов с анурией, находящихся на гемодиализе, которые никогда не получали лечение габапентином, рекомендуется применять препарат в нагрузочной дозе 300 -400 мг, а затем по 200- 300 мг после каждого 4-часового сеанса гемодиализа. В дни без диализа габапентин не применяется. У пациентов с нарушением функции почек, находящихся на гемодиализе, поддерживающая доза габапентина должна определяться в соответствии с рекомендациями, приведенными в таблице 2. В дополнение к поддерживающей дозе рекомендуется применять по 200- 300 мг габапентина после каждого 4-часового сеанса гемодиализа. Метод и путь введения Для приема в нутрь. Габапентин может применяться независимо от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды (например, стаканом воды). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Острые, угрожающие жизни, токсические эффекты отсутствовали даже при приеме до 49 ггабапентина в сутки. Симптомы передозировки включали головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, сонливость, потерю сознания, состояние заторможенности и диарею легкой степени. У всех пациентов наступило выздоровление на фоне проведения поддерживающей терапии. Уменьшение всасывания габапентина при приеме более высоких доз может способствовать снижению его всасывания при передозировке и, таким образом, минимизировать токсическое действие.

Эпилепсия Габапентин применяется в качестве дополнительного средства для лечения парциальных судорог с вторичной генерализацией и без у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше. Габапентин применяется в виде монотерапии для лечения парциальных судорог с вторичной генерализацией и без у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше. Периферическая нейропатическая боль Габапентин применяется для лечения периферической нейропатической боли, в частности при диабетической нейропатии с болевым синдромом и постгерпетической невралгии у взрослых. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веще ств пр епарата
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, непереносимостью галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции
• острый панкреатит
• детский возраст до 6 лет в качестве дополнительного средства для лечения парциальных судорог с вторичной генерализацией и без
• детский возраст до 12 лет в виде монотерапии для лечения парциальных судорог с вторичной генерализацией и без
• беременность и период грудного вскармливания

Эпилепсия; дыхательные нарушения; заболевания нервной системы; заболевания дыхательной системы; нарушение функции почек; одновременное применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему; пожилой возраст; злоупотребление лекарственн ыми препаратами в анамнезе.

Опиоидные анальгетики Имеются сообщения об угнетении дыхания, появлении симптомов седации и смерти, связанных с одновременным применением габапентина и препаратов, угнетающих деятельность ЦНС, включая опиоидные препараты. В некоторых сообщениях авторы пришли к выводу, что риск этих появления этих симптомов значительно повышен при применении габапентина в комбинации с опиоидными препаратами, в особенности у ослабленных пациентов, пациентов пожилого возраста, у пациентов с серьезными сопутствующими респираторными заболеваниями, у пациентов с полипрагмазией и у лиц, страдающих расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами. При применении 600 мг габапентина через 2 часа после приема 60 мг морфина, капсул с пролонгированным высвобождением, отмечалось увеличение среднего значения AUC габапентина на 44% по сравнению с монотерапией габапентином. При одновременном применении опиоидов и габапентина необходимо тщательное наблюдение за пациентами для своевременного распознавания симптомов угнетения ЦНС, таких как сонливость, заторможенность, угнетение дыхательной функции. Дозы габапентина или опиоидов следует уменьшить. Противоэпилептические препараты Взаимодействия габапентином с фенобарбиталом, фенитоином, вальпроевой кислотой и карбамазепином не отмечено. Фармакокинетика габапентина в равновесном состоянии сходна у здоровых лиц и у пациентов с эпилепсией, получающих другие противосудорожные средства. Пероральные контрацептивы Одновременное применение габапентина и пероральных контрацептивных препаратов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, не влияет на показатели фармакокинетики данных препаратов в равновесном состоянии. Антациды О дновременное применение габапентина с антацидами, содержащими алюминий и магний, сопровождается снижением биодоступности габапентина примерно на 24%. Прием габапентина рекомендован не ранее, чем через 2 часа после приема антацидов. Пробенецид Почечная экскреция габапентина не изменялась под влиянием пробенецида. Циметидин При одновременном применении с циметидином отмечено небольшое снижение выведения габапентина почками; данный эффект, вероятно, не имеет клинического значения. Специальные предупреждения Тяжелые кожные нежелательные реакции При лечении габапентином были получены сообщения о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, включая синдром Стивенса
• Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными реакциями ( DRESS
• синдром ). Данные нежелательные реакции представляют угрозу для жизни, в том числе приводят к летальному исходу. При назначении препарата пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и рекомендовать тщательно контролировать их появление. Если признаки и симптомы предполагают развитие тяжелых кожных реакций, следует немедленно прекратить применение габапентина и при необходимости рассмотреть назначение альтернативного лечения. Если при использовании габапентина у пациента развилась серьезная реакция, такая как синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или DRESS-синдром, необходимо исключить повторное применение габапентина у этого пациента. Анафилактические реакции Габапентин может провоцировать развитие анафилактических реакций. В зарегистрированных случаях отмечали следующие симптомы и признаки - затруднение дыхание, отек губ, горла и языка, выраженное снижение артериального давления, требующие оказания неотложной медицинской помощи. Следует предупредить пациентов о том, что при появлении признаков или симптомов развития анафилаксии следует прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью. Суицидальные мысли и поведение Во время приема противоэпилептических препаратов по различным показаниям отмечались случаи появления суицидальных мыслей и поведения. Механизм повышения риска неизвестен. В постмаркетинговый период у пациентов, получавших габапентин, наблюдались случаи с уицидальных мыслей и поведения. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны знать о необходимости обращения за медицинской помощью при появлении суицидальных мыслей или поведения. Пациенты должны находиться под наблюдением для выявления суицидальных мыслей и поведения, и назначения соответствующего лечения. В случае появления суицидальных мыслей и поведения следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения габапентином. Острый панкреатит При развитии острого панкреатита во время лечения габапентином следует рассмотреть возможность отмены препарата. Судороги Возможность возникновения «рикошетных» эпилептических приступов при применении габапентина не доказана, однако резкое прекращение применения противосудорожных препаратов у пациентов с эпилепсией может приводить к развитию эпилептического статуса. Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, у ряда пациентов во время лечения габапентином возможно увеличение частоты или появление другого типа судорог. Так же, как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, у пациентов с рефрактерной эпилепсией, получающих несколько противоэпилептических препаратов, попытки прекратить применение других препаратов, чтобы перейти на монотерапию габапентином, редко приводят к успеху. Считается, что габапентин неэффективен при первичных генерализованных припадках, таких как абсансы, и может усиливать такие припадки у некоторых пациентов. В связи с этим габапентин следует применять с осторожностью у пациентов со смешанными припадками, включая абсансы. Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение умственной деятельности Во время лечения габапентином наблюдались случаи головокружения и сонливости, что может увеличивать возможность получения случайной травмы (при падении). Также получены сообщения о случаях спутанности сознания, потери сознания и нарушении умственной деятельности. В связи с этим пациентам следует рекомендовать соблюдать повышенную осторожность до тех пор, пока им не станут известны возможные эффекты лекарственного препарата. Одновременное применение с опиоидными препаратами и другими препаратами, угнетающими деятельность ЦНС Пациенты, одновременно получающие препараты, угнетающие деятельность центральной нервной системы (ЦНС), включая опиоидные анальгетики, должны находиться под наблюдением для выявления симптомов угнетения Ц НС, таких как сонливость, седа ция и угнетение дыхания. При одновременном применении габапентина и морфина, может наблюдаться повышение концентрации габапентина в плазме крови. Доза габапентина или одновременно применяемых препаратов, угнетающих деятельность ЦНС, включая опиоидные препараты, должна быть соответственно снижена. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении габапентина с опиоидами из-за риска угнетения ЦНС. В наблюдательном популяционном гнездовом (вложенном) исследовании случай-контроль у пациентов, применяющих опиоидные препараты, одновременное применение габапентина было связано с повышенным риском смерти, связанной с опиоидами, по сравнению с использованием только опиоидных препаратов, отпускаемых по рецепту Угнетение дыхания Во время применения габапентина были зарегистрированы случаи выраженного угнетения дыхания. Риск развития данной нежелательной реакции может быть повышен при нарушении функции дыхания, заболеваниях дыхательной или нервной системы, почечной недостаточности, при одновременном применении препаратов, угнетающих ЦНС, а также у лиц пожилого возраста. У пациентов этой группы может потребоваться коррекция дозы. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) При нейропатической боли у пациентов в возрасте 65 лет и старше наблюдалась более высокая частота сонливости, периферических отеков и астении, чем у пациентов более молодого возраста. За исключением этих результатов при обследовании в данной возрастной группе, профиль нежелательных реакций не отличался от такового у пациентов более молодого возраста. Неправильное применение, потенциал для злоупотребления и зависимость Габапентин может вызвать лекарственную зависимость, которая может развиться при приеме терапевтических доз. Были получены сообщения о случаях злоупотребления и неправильного применения. Пациенты, в анамнезе которых злоупотребление психоактивными веществами, могут подвергаться более высокому риску развития злоупотребления, неправильного применения и зависимости при применении габапентина. Следует с осторожностью применять габапентин у таких пациентов. До назначения габапентина следует тщательно оценить риск неправильного применения, злоупотребления или зависимости. Пациентов, получающие габапентин, необходимо наблюдать для выявления признаков неправильного применения, злоупотребления или зависимости, таких как толерантность, увеличение дозы, поведение влечения к поиску препарата. Синдром отмены После прекращения краткосрочного и долгосрочного лечения габапентином, наблюдался синдром отмены. Симптомы отмены могут развиться после прекращения приема препарата, обычно в течение 48 часов. Наиболее часто сообщалось о таких симптомах как тревога, бессонница, тошнота, боль, потливость, тремор, головная боль, депрессия, плохое самочувствие, головокружение и чувство недомогания. Возникновение симптомов отмены после прекращения терапии габапентином может свидетельствовать о лекарственной зависимости. Пациентов следует проинформировать об этом в начале лечения. Если лечение габапентином

габапентина, в особенности в комбинации с другими лекарственными препаратами, угнетающими ЦНС, может приводить к коме. Хотя габапентин может выводиться при гемодиализе, имеющийся опыт показывает, что обычно это не требуется. Однако проведение гемодиализа может быть целесообразно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. В исследованиях с введением габапентина животным в дозах до 8000 мг/кг пероральная летальная доза препарата не была определена. Симптомы острой токсичности у животных включали атаксию, затрудненное дыхание, птоз, снижение активности или возбужденное состояние. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой встречаемости. Очень часто
• вирусные инфекции
• сонливость, головокружение, атаксия
• утомляемость, лихорадка Часто
• пневмония, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, средний отит
• лейкопения
• анорексия или повышение аппетита
• враждебность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, депрессия, беспокойство, нервозность, нарушение мышление
• судороги, гиперкинезия, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, нарушения чувствительности (парестезия, гипестезия), нарушения координации, нистагм, повышение/ понижение или отсутствие сухожильных рефлексов
• нарушения зрения ( амблиопия или диплопия)
• вертиго
• артериальная гипертензия, симптомы вазо дилатации
• одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит
• рвота, тошнота, заболевания зубов, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость слизистой оболочки полости рта или глотки, метеоризм
• отечность лица, пурпура (чаще всего описывается как кровоподтеки, возникавшие при физической травме), сыпь, кожный зуд, акне
• артралгия, миалгия, боль в спине, подергивания мышц
• импотенция
• периферические отеки, нарушение походки, астения, боль различной локализации, общее недомогание, гриппоподобный синдром
• снижение числа лейкоцитов, повышение массы тела
• случайные повреждения, переломы, ссадины Нечасто
• возбуждение
• аллергические реакции (в том числе крапивница)
• гипергликемия (наиболее часто у пациентов с сахарным диабетом)
• гипокинезия, нарушение умственной деятельности
• ощущение сердцебиения
• генерализованные отеки -повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и концентрации билирубина в плазме крови -падения
• дисфагия Редко
• гипогликемия (наиболее часто у пациентов с сахарным диабетом)
• потеря сознания -угнетение дыхания Частота неизвестна
• (невозможно оценить на основании доступных данных)
• тромбоцитопения
• реакции гиперчувствительности, включая системные реакции с такими проявлениями как лихорадка, сыпь, гепатит, лимфаденопатия, эозинофилия и другие симптомы и признаки; анафилаксия
• гипонатриемия
• суицидальные мысли, галлюцинации, лекарственная зависимость
• двигательные расстройства (в том числе, хореоатетоз, дискинезия, дистония)
• шум в ушах
• панкреатит
• гепатит, желтуха -синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная кожная сыпь, включая эозинофилию и системные реакции (DRESS-синдром), мультиформная эритема, ангионевротический отек, алопеция
• рабдомиолиз, миоклонус
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение в объеме молочных желез, гинекомастия, половая дисфункция (включая изменения либидо, нарушения эякуляции и аноргазмию )
• синдром отмены
• * (
• повышение активности креатинфосфокиназы
• Нежелательные реакции, зарегистрированные в процессе применения препарата после регистрации Имеются сообщения о развитии острого панкреатита на фоне терапии габапентином. Причинная связь с габапентином остается неясной.
• * После прекращения краткосрочного и долгосрочного лечения габапентином, наблюдался синдром отмены. Симптомы отмены могут развиться после прекращения приема препарата, обычно в течение 48 часов. Наиболее часто сообщалось о таких симптомах как тревога, бессонница, тошнота, боль, потливость, тремор, головная боль, депрессия, плохое самочувствие, головокружение и чувство недомогания. Возникновение симптомов отмены после прекращения терапии габапентином может свидетельствов ать о лекарственной зависимости. Пациентов следует проинформировать об этом в начале лечения. Если лечение габапентином необходимо прекратить, рекомендуется это делать постепенно в течение как минимум одной недели, незав

Хранить при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ОАО « Гедеон Рихтер» Венгрия, Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21 Te л: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985 Факс: +361-431-5944 E-mail: RA.CISRichter@richter.hu Держатель регистрационного удостоверения ОАО « Гедеон Рихтер» Венгрия, Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21 Te л: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985 Факс: +361-431-5944 E-mail: RA.CISRichter@richter.hu Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения ) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ОАО « Гедеон Рихтер» в РК 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187 Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (претензии по качеству) +7-(7272)-58-26-22 ( фармаконадзор ), +7-701-787-47-01 ( фармаконадзор ) Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz ( фармаконадзор )