Омез®

• Омез ® 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, два раза в сутки в течение одной недели, или
• Омез ® 20 мг + кларитромицин 250 мг (или 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или
• Омез ® 40 мг один раз в сутки с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазолом 500 мг), оба три раза в день в течение одной недели. Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств - рекомендуемая доза - 20 мг два раза (40 мг) в сутки в течение 4-8 недель. С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата по 20 мг один раз в сутки, утром. Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств - рекомендуемая доза
• 20 мг два раза в сутки, в течение 4 - 8 недель. Рекомендуемая доза препарата Омез ® для профилактики связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств
• ассоциированной язвы желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (возраст> 60, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, ранее перенесших желудочно-кишечное кровотечение), рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки. Рекомендуемая доза препарата Омез ® для лечение рефлюксного эзофагита - 20 мг составляет один раз в сутки, в течение 4 недель. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуемая доза Омеза 40 мг один раз в сутки, в течение 8 недель. Рекомендуемая доза препарата Омез ® для лечения симптоматического гастроэзофагеального рефлюкса - 20 мг один раз в сутки, в течение 4 недель. Рекомендуемая начальная доза препарата Омез ® для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона
• 60 мг один раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема, если доза препарата превышает 80 мг в сутки, она должна быть разделена и принята два раза в сутки. Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости. Специальная группа населения Почечная недостаточность У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется Печёночная недостаточность У пациентов с печёночной недостаточностью суточная доза 10-20 мг может быть достаточной Пациенты пожилого возраста (> 65 лет) Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Рекомендуется принимать капсулы Омез ® утром, проглатывать их целиком, запивая половиной стакана воды. Для пациентов, имеющих затруднения с глотанием, которые могут пить или проглатывать полужидкую пищу Пациенты могут растворить ее в ложке негазированной воды и, если пожелают, смешать ее с некоторыми фруктовыми соками или яблочным пюре. Пациенты должны быть уведомлены о том, что дисперсия должна быть принята немедленно (или в течение 30 минут), ее следует перемешать только непосредственно перед употреблением и запить половиной стакана воды. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ молоко или газированную воду. Кишечнорастворимые пеллеты не следует разжевывать. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боль в брюшной полости и головная боль. Также, в некоторых случаях наблюдалась апатия, депрессия и замешательство (данные симптомы краткосрочные и не приводят ни к каким серьезным исходам. Скорость выведения была неизменной (первая кинетика) при увеличении дозы.) Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• головная боль
• б оль в брюшной полости, запор, диарея, метеоризм, тошно
• та /рвота, полипы фундальн ых желез (доброкачественные) Нечасто
• б ессонница
• головокружение, парестезия, сонливость
• вертиго
• повышение уровня печеночных энзимов
• остеопороз
• недомогание, периферический отек
• дерматит, зуд, сыпь, крапивница Редко
• лейкопения
• тромбоцитопения
• реакции повышенной чувствительности ( лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок )
• гипонатр и емия
• в озбуждение, замешательство, депрессия
• в кусовые расстройства
• размытое зрение
• б ронхоспазм
• с ухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз
• гепатит с / без желтухи
• а лопеция, фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
• а ртралгия, миалгия
• тубуло и нтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)
• повышенное потоотделение Очень редко
• а гранулоцитоз
• панцитопения
• а грессия, галлюцинации
• нарушение функции печени, энцефалопатия у пациентов с имеющимся заболеванием печени
• мультиформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некроз
• мышечная слабость
• гинекомастия Неизвестно
• гипомагнемия; острая гипомагн емия, гипокальцеми я
• гипомагнемия может также быть связана с гипокалемией
• микроскопический колит, умеренное послабляющее действие
• подострая кожная красная волчанка При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество: омепразол 20 мг, вспомогательные вещества: маннитол, лактоза, натрия лаурилсульфат, сахароза, с ахароза (25/2 0), гипромеллоза (6c p s) основная оболочка: гипромеллоза (6 cps ) кишечнорастворимая оболочка: кислоты метакриловой кополимер (тип С) ( эудрагит L 100-55), натрия гидроксид, макрогол 6000, тальк очищенный, титана диоксид Е171 состав капсулы: корпус: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натри я лаурилсульфат крышечка: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, кармоизин Е122 Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы №2 с бесцветным прозрачным корпусом и прозрачной розовой крышечкой, с надписью « OMEZ » на корпусе и крышечке с двойной блокирующей системой. Диаметр капсул 6.00 + 0.30 мм, длина – 17.80 + 0.50 мм. Содержимое капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета Форма выпуска и упаковка По 10 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Взрослые
• лечени еязвы двенадцатиперстной кишки
• профилактик а рецидивов язв двенадцатиперстной кишки
• лечени еязвы желудка
• профилактик а рецидивов язв ыжелудка
• в сочетании с соответствующими антибиотиками, при устране-нии Helicobacter pylori ( H. pylori ) при язвенной болезни желудка
• лечени евызванных НПВП язв желудка и двенадцатиперстной кишки
• профилактик а вызванных НПВП язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов в зоне риска
• лечени ерефлюкс-эзофагита
• долгосрочно елечени епациентов с вылеченным рефлюкс-эзофагитом
• лечени есимптоматического пептического рефлюкс-эзофагита
• лечени есиндрома Золлингера-Эллисона Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
• одновременное применение с нелфинавиром
• период беременност и и кормление грудью
• детский и подростковый возраст до 18 лет

нет необходимых мер предосторожностей при применении

Возможности взаимодействия омепразола с другими лекарственными препаратами ограничены. Омепразол метаболизируется в печени через систему цитохром P 450, поэтому при одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются в печени, омепразол может снижать их выведение. Омепразол замедляет экскрецию диазепама, фенитоина и антикоагулянтов ( варфарин ). При совместном применении с антикоагулянтами необходим контроль анализа крови, протромбинового времени, корректировка дозы омепразола необходима. Нелфинавир, атазанавир Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира уменьшаются в случае их совместного применения с омепразолом. Совместное назначение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) снижает среднюю экспозицию нелфинавира на 40%, и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 была снижена на 75-90%. Взаимодействие может также включать ингибирование CYP 2 C 19. Совместное назначение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Совместное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ ритонавира 100 мг привело к 75% снижению экспозиции атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Совместный прием омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ ритонавиром 100 мг привело к снижению экспозиции атазанавира примерно на 30% по сравнению с атазанавиром 300 мг/ ритонавиром 100 мг один раз в сутки. Дигоксин Совместное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином повышало биодоступность дигоксина на 10%. О токсичности дигоксина сообщается редко. Однако следует проявлять осторожность при назначении высоких доз омепразола у пациентов пожилого возраста. Клопидогрел Совместное лечение омепразолом (80 мг в сутки) и клопидогрел ом ( до 300 мг в сутки с последующим 75 мг/ сут ) снижало биодоступность клопидогрел а до 46 %. При совместном лечении, пациенты должны регулировать терапевтическую дозу. Другие активные вещества Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, таким образом, клиническая эффективность может нарушаться. Для позаконазола и эрлотиниба следует избегать одновременного применения. Активные вещества, метаболизируемые CYP 2 C 19 Омепразол является умеренным ингибитором CYP 2 C 19, основного энзима, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих активных веществ, также метаболизируемых CYP 2 C 19, может быть понижен, и системная экспозиция этих веществ может увеличиться. Примерами таких препаратов являются R
• варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин. Цилостазол Омепразол, принимаемый в дозах 40 мг увеличивал C max и AUC для цилостазола на 18% и 26% соответственно, а один из его активных метаболитов на 29% и 69% соответственно. Фенитоин В течение первых двух недель после начала лечения омепразолом рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина плазмы и, если осуществлялась коррекция дозы фенитоина, после окончания лечения омепразолом должны осуществляться мониторинг и дальнейшая коррекция дозы. Саквинавир Совместное применение омепразола и саквинавира / ритонавира привело к увеличению уровня в плазме примерно до 70% для саквинавира, связанного с хорошей переносимостью у пациентов с ВИЧ-инфекцией. Такролимус При совместном применении омепразола наблюдалось увеличение сывороточных уровней такролимуса. Должен быть выполнен усиленный мониторинг концентраций такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина ), при необходимости дозировки такролимуса корректируются. Действие других активных веществ на фармакокинетику омепразола Ингибиторы CYP 2 C 19 и/или СУР3А4 Поскольку омепразол метаболизируется CYP 2 C 19 и CYP 3 A 4, активные вещества, известные как ингибиторы CYP 2 C 19 или СУР3А4 (такие как кларитромицин и вориконазол ), могут привести к увеличению сывороточных уровней омепразола за счет уменьшения скорости его метаболизма. Совместное применение вориконазола привело к более чем удвоению экспозиции омепразола. В случае, если высокие дозы омепразола хорошо переносятся, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако коррекцию дозы следует рассматривать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при длительном лечении. Индукторы изоферментов CYP 2 C 19 и/или СУР3А4 Активные вещества, известные как индукторы CYP 2 C 19 или CYP 3 A 4, или обоих (такие как рифампицин и зверобой), могут привести к снижению уровня омепразола в сыворотке крови за счет увеличения скорости метаболизма. Специальные предупреждения При наличии предупредительных симптомов (значительная непреднамеренная потеря массы тела, повторяющаяся рвота, дисфагия, кровавая рвота или дегтеобразный стул), а также в случаях, когда есть подозрение на язвенную болезнь желудка или диагноз подтвержден, следует исключить злокачественность, так как лечение может скрыть симптомы заболевания. Сопутствующий прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если установлено, что нельзя избежать применения комбинации атазанавира и ингибитора протонного насоса, рекомендуется пристальный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки), в комбинации с дозой атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг. Омепразол, как и все кислото -блокирующие препараты, может снижать всасывание витамина B 12 ( цианобаламина ) по причине гипо
• или ахлоридии. Это следует учитывать при лечении пациентов с низкими запасами в организме или факторами риска по снижению всасывания витамина B 12 при долгосрочном лечении. Омепразол представляет собой ингибитор CYP 2 C 19. При начале или окончании лечения с применением омепразола, имеется потенциал взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются посредством CYP 2 C 19. Взаимодействие наблюдается между клопидрогел о ми омепразолом.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности.
Противоязвенные
препараты и препараты для лечения
гастроэгзофагеального
рефлюксной
болезни (
gastro-oesophageal
reflux
disease
- GORD).
Протонового
насоса ингибиторы.
Омепразол
.
Код
ATX
А02ВС01

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Dr. Reddy’s Laboratories Limited /Д
• р Редди'с Лабораторис Лимитед, Индия FTO 2 Survey No 42p,43,44p,45p,46p,53,54&83, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District -500090, Telangana, Hyderabad Конт.т ел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94 Адрес электронной почты: Maira. Zhagiparova @ drreddys. com Держатель регистрационного удостоверения Dr. Reddy’s Laboratories Limited /Д
• р Редди'с Лабораторис Лимитед 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad
• 500034, Telangana, India/ Индия. Конт.т ел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94 Адрес электронной почты: Maira. Zhagiparova @ drreddys. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан ТОО « Др Реддис Лабораторис Казахстан» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905 Телефон: +7 (727) 313 25 10 +7 701 757 19 56 e
• mail: pharmacovigilance. kz @ drreddys. com