Оптифлокс

Один миллилитр препарата содержит активное вещество – офлоксацин 3.00 мг вспомогательн ые в ещества: б ензалкония хлорид, натрия хлорид, гидроксиме тилпро пилцеллюлоза F4M, 1 М кислота хлороводородная или 1 М раствор натрия гидроксида, в ода для ин ъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная, светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком жидкость. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата помещают во флаконы вместимостью 10 мл из полиэтилена низкой плотности с завинчивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности и контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Оптифлокс показан для местного лечения наружных глазных инфекций (таких как конъюнктивиты и кератоконъюнктивиты) у взрослых и детей, вызванные микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину. Безопасность и эффективность при лечении глазных инфекций у новорожденных не установлена. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к офлоксацину, любому из его вспомогательных веществ или любым другим хинолонам
• детский возраст до 8 лет в связи с содержанием бензалкония хлорида
• период беременности или женщин с риском беременности и кормление грудью

Использование контактных линз не рекомендуется пациентам, получающим лечение при глазной инфекции. Пациенты должны снять контактные линзы перед применением и подождать не менее 15 минут до повторной установки. Известно, что хлорид бензалкония обесцвечивает мягкие контактные линзы. Во время применения офлоксацина следует избегать воздействия солнца или УФ-излучения из-за потенциальной фотосенсибилизации. Следует носить солнцезащитные очки и избегать длительного воздействия яркого света.

Исследования взаимодействия не проводились. Было показано, что системное введение некоторых хинолонов ингибирует метаболический клиренс кофеина и теофиллина. Исследования лекарственного взаимодействия, проведенные с системным офлоксацином, показали, что офлоксацин существенно не влияет на метаболический клиренс кофеина и теофиллина. Хотя были сообщения о повышенной распространенности токсического действия на ЦНС при системном применении фторхинолонов при одновременном применении с системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), об этом не сообщалось при одновременном системном применении НПВП и офлоксацина. Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики). Специальные предупреждения Оптифлокс не предназначен для инъекций. Глазные капли можно применять только местно. Безопасность и эффективность у детей до одного года не установлены. Серьезные и иногда фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактические/ анафилактоидные), после первой дозы были зарегистрированы у пациентов, получающих системные хинолоны, в том числе офлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкция дыхательных путей, одышка, крапивница и зуд. Если возникает аллергическая реакция на Офлоксацин, необходимо прекратить прием препарата. Оптифлокс следует использ овать с осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к другим антибактериальным средствам хинолонового ряда. При применении данных глазных капель следует учитывать риск возникновения ринофарингеального прохода, который может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности. Длительное использование данного препарата может способствовать появлению устойчивых штаммов бактерий. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование Оптифлокса и назначить альтернативную терапию. Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая Офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:
• Врожденный синдром удлиненного интервала QT
• Одновременный прием препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)
• нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)
• Заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Поэтому следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая Офлоксацин, у этих групп населения. Ввиду отсутствия клинических данных применение глазных капель офлоксацина не рекомендуется для лечения новорожденных с неонатальным конъюнктивитом, вызванным Neisseria gonorrhoeae (Гонококк) или Chlamydia trachomatis (Хламидия трахоматис). Такие пациенты должны получать соответствующее лечение, например, системное лечение инфекций, вызванных Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis. Применение у пожилых: нет сравнительных данных по местному дозированию у пожилых людей по сравнению с другими возрастными группами.

2 года После вскрытия флакона срок хранения 28 дней. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у. Сведения о производителе « Jamjoom Pharmaceuticals Factory Company », Саудовская Аравия, г. Джидда 21442, Индустриальная площадь фаза 5, тел./факс + 966 12 6081111; + 966 12 6081222 E
• mail: jpharma @ jamjoompharma. com Держатель регистрационного удостоверения « Jamjoom Pharmaceuticals Factory Company », Саудовская Аравия, г. Джидда 21442, Индустриальная площадь фаза 5, тел./факс + 966 12 6081111; + 966 12 6081222 E-mail: jpharma@jamjoompharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Гарант
• Трейдинг », Республика Казахстан, 050043, г. Алматы, мкр. Мирас, д. 31, н.п. 450 Тел.: +7 701 082 51 05 Электронная почта: pv@g-trading.kz