Меры предосторожности — Пирацетам

Рекомендуется постоянный контроль за показателями функции почек (особенно у пациент ов с хронической почечной недостаточностью) – остаточный азот и креатинин, а у пациентов с заболеваниями печени – функциональное состояние печени. Лечение пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением психоактивных, сердечно-сосудистых и других лекарственных препаратов. При лечении пациентов с кортикальной миоклонией следует избегать резкой отмены препарата (риск возобновления приступов). Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. Из-за влияния пирацетама на агрегацию тромбоцитов следует соблюдать осторожность при назначении пирацетама пациентам с факторами риска развития кровотечений: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перенесенное ранее внутримозговое кровоизлияние, проведенное недавно хирургическое вмешательство, в том числе стоматологическое, прием антикоагулянтов или антиагрегантов, в том числе низких доз аспирина. Во время беременности или лактации Применение препарата при беременности противопоказано. Грудное вскармливание Пирацетам проникает в грудное молоко. При принятии решения о необходимости отмены грудного вскармливания или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. Фертильность Нет данных о влиянии на фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами С учетом нежелательных реакций пирацетама возможно негативное влияние на способность управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Кортикальная миоклония: лечение начинают с дозы 7,2 г в сутки, каждые 3 4 дня дозу увеличивают на 4,8 г в сутки до достижения максимальной дозы 24 г в сутки. Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. При лечении кортикальной миоклонии другие антимиоклонические препараты следует назначать в обычных дозах. При кортикальной миоклонии лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. В дальнейшем, в зависимости от улучшения состояния пациента, целесообразно рассмотреть возможность снижения доз других антимиоклонических средств. Лечение пирацетамом продолжают на протяжении всего периода заболевания. В острых случаях у некоторых пациентов со временем наблюдается спонтанное улучшение состояния, поэтому, каждые 6 месяцев следует сделать попытку уменьшить дозу или отменить лечение, постепенно сокращая дозу на 1,2 г каждые 2 дня (и каждые 3 - 4 дня при синдроме Ланса -Адамса) с целью предотвращения внезапных рецидивов или судорог, обусловленных внезапной отменой препарата. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Дозу корректируют при наличии нарушения функции почек. У пожилых пациентов при длительной терапии необходим регулярный контроль клиренса креатинина с целью определения необходимости коррекции дозы. Пациенты с нарушением функции почек Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность. Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина. Это также справедливо в отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста. Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина. Для использования таблицы необходимо определить значение клиренса креатинина (КК мл/мин), которое определяется, исходя из концентрации креатинина в сыворотке (мг/ дл ) по следующей формуле: КК ( мл / мин ) = 140
• возраст годы x масса тела кг 72 хкреатинин сыворотки мг / дл х (0,85 для женщин ) Степень почечной недостаточности КК (мл/мин) Доза Норма >80 Обычная доза в 2-4 приема Легкая 50-79 2/3 обычной дозы в 2 - 3 приема Средняя 30-49 1/3 обычной дозы в 2 приема Тяжелая <30 1/6 обычной дозы однократно Терминальная стадия
• Противопоказано Пациенты с нарушением функции печени Пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»). Метод и путь введения Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм препарата. Лекарственный препарат назначают внутривенно или внутримышечно. Внутримышечно препарат вводят в случае, если введение через вену затруднено. Объем раствора, вводимого внутримышечно, не должен превышать 5 мл. Внутривенное введение суточной дозы может вводиться через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 часов в сутки (например, в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии ). Предварительно лекарственный препарат разводят в совместимом инфузионном растворе: 0,9 % изотоническом растворе натрия хлорида, 5 % растворе декстрозы. Лекарственный препарат может вводиться внутривенно болюсно, в таком случае препарат должен вводиться в течение не менее 2 минут, суточная доза при этом распределяется на несколько введений (2-4) с равномерными интервалами, доза на одно введение не должна превышать 3 г (15 мл раствора). При появлении возможности переходят на приём пероральных форм лекарственного препарата. Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного препарата. При расчете дозы необходимо учитывать, что в 1 мл лекарственного препарата содержится 200 мг пирацетама. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: усиление возможных нежелательных реакций. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, возможно проведение гемодиализа (эффективность – 50-60 %). Специфического антидота не существует. Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто:
• нервозность;
• гиперактивность;
• увеличение массы тела. Нечасто:
• астения;
• депрессия;
• сонливость. Редко:
• тромбофлебит, артериальная гипотензия;
• боль в месте введения, лихорадка. Неизвестно:
• геморрагические нарушения;
• анафилактоидные реакции, гиперчувствительность;
• волнение, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации;
• атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор, головокружение;
• бол и в животе (в том числе в верхних отделах), диарея, тошнота, рвота;
• ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница;
• сексуальная стимуляция. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения