Пирацетам

пирацетам применяется для уменьшения проявлений кортикальной миоклонии (возможно проведение пробного курса для определения чувствительности к пирацетаму ). Перечень сведений, необходимых до начала применения

У пациентов, чувствительных к пирацетаму, в качестве монотерапии

• гиперчувствительность к действующему веществу, производным пирролидона или к любому из вспомогательных веществ;
• психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
• хорея Гентингтона;
• острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
• терминальная стадия хронической почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин);
• беременность и период лактации;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Рекомендуется постоянный контроль за показателями функции почек (особенно у пациент ов с хронической почечной недостаточностью) – остаточный азот и креатинин, а у пациентов с заболеваниями печени – функциональное состояние печени. Лечение пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением психоактивных, сердечно-сосудистых и других лекарственных препаратов. При лечении пациентов с кортикальной миоклонией следует избегать резкой отмены препарата (риск возобновления приступов). Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. Из-за влияния пирацетама на агрегацию тромбоцитов следует соблюдать осторожность при назначении пирацетама пациентам с факторами риска развития кровотечений: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перенесенное ранее внутримозговое кровоизлияние, проведенное недавно хирургическое вмешательство, в том числе стоматологическое, прием антикоагулянтов или антиагрегантов, в том числе низких доз аспирина. Во время беременности или лактации Применение препарата при беременности противопоказано. Грудное вскармливание Пирацетам проникает в грудное молоко. При принятии решения о необходимости отмены грудного вскармливания или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. Фертильность Нет данных о влиянии на фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами С учетом нежелательных реакций пирацетама возможно негативное влияние на способность управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Кортикальная миоклония: лечение начинают с дозы 7,2 г в сутки, каждые 3 4 дня дозу увеличивают на 4,8 г в сутки до достижения максимальной дозы 24 г в сутки. Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. При лечении кортикальной миоклонии другие антимиоклонические препараты следует назначать в обычных дозах. При кортикальной миоклонии лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. В дальнейшем, в зависимости от улучшения состояния пациента, целесообразно рассмотреть возможность снижения доз других антимиоклонических средств. Лечение пирацетамом продолжают на протяжении всего периода заболевания. В острых случаях у некоторых пациентов со временем наблюдается спонтанное улучшение состояния, поэтому, каждые 6 месяцев следует сделать попытку уменьшить дозу или отменить лечение, постепенно сокращая дозу на 1,2 г каждые 2 дня (и каждые 3 - 4 дня при синдроме Ланса -Адамса) с целью предотвращения внезапных рецидивов или судорог, обусловленных внезапной отменой препарата. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Дозу корректируют при наличии нарушения функции почек. У пожилых пациентов при длительной терапии необходим регулярный контроль клиренса креатинина с целью определения необходимости коррекции дозы. Пациенты с нарушением функции почек Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность. Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина. Это также справедливо в отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста. Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина. Для использования таблицы необходимо определить значение клиренса креатинина (КК мл/мин), которое определяется, исходя из концентрации креатинина в сыворотке (мг/ дл ) по следующей формуле: КК ( мл / мин ) = 140
• возраст годы x масса тела кг 72 хкреатинин сыворотки мг / дл х (0,85 для женщин ) Степень почечной недостаточности КК (мл/мин) Доза Норма >80 Обычная доза в 2-4 приема Легкая 50-79 2/3 обычной дозы в 2 - 3 приема Средняя 30-49 1/3 обычной дозы в 2 приема Тяжелая <30 1/6 обычной дозы однократно Терминальная стадия
• Противопоказано Пациенты с нарушением функции печени Пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»). Метод и путь введения Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм препарата. Лекарственный препарат назначают внутривенно или внутримышечно. Внутримышечно препарат вводят в случае, если введение через вену затруднено. Объем раствора, вводимого внутримышечно, не должен превышать 5 мл. Внутривенное введение суточной дозы может вводиться через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 часов в сутки (например, в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии ). Предварительно лекарственный препарат разводят в совместимом инфузионном растворе: 0,9 % изотоническом растворе натрия хлорида, 5 % растворе декстрозы. Лекарственный препарат может вводиться внутривенно болюсно, в таком случае препарат должен вводиться в течение не менее 2 минут, суточная доза при этом распределяется на несколько введений (2-4) с равномерными интервалами, доза на одно введение не должна превышать 3 г (15 мл раствора). При появлении возможности переходят на приём пероральных форм лекарственного препарата. Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного препарата. При расчете дозы необходимо учитывать, что в 1 мл лекарственного препарата содержится 200 мг пирацетама. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: усиление возможных нежелательных реакций. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, возможно проведение гемодиализа (эффективность – 50-60 %). Специфического антидота не существует. Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто:
• нервозность;
• гиперактивность;
• увеличение массы тела. Нечасто:
• астения;
• депрессия;
• сонливость. Редко:
• тромбофлебит, артериальная гипотензия;
• боль в месте введения, лихорадка. Неизвестно:
• геморрагические нарушения;
• анафилактоидные реакции, гиперчувствительность;
• волнение, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации;
• атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор, головокружение;
• бол и в животе (в том числе в верхних отделах), диарея, тошнота, рвота;
• ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница;
• сексуальная стимуляция. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Фармакокинетические взаимодействия Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов весьма низкая, поскольку примерно 90 % пирацетама выводится в неизмененном виде почками. В условиях in vitro пирацетам в концентрациях 142, 426 и 1422 мкг/мл не ингибирует печеночные изоферменты цитохрома Р450 (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11). Для концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование CYP 2A6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако значения константы ингибирования ( K i ), отражающие ингибирование этих двух изоферментов, вероятно, намного превышают 1422 мкг/мл. Таким образом, метаболическое взаимодействие пирацетама с другими лекарственными препаратами маловероятно. Гормоны щитовидной железы Одновременное применение с гормонами щитовидной железы (T 3 +T 4 ) может усилить центральные эффекты (раздражительность, нарушения сна, спутанность сознания). Противоэпилептические препараты Прием пирацетама в дозе 20 г в сутки в течение 4 недель не изменяет максимальную и минимальную концентрацию в сыворотке противоэпилептических препаратов ( карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроевая кислота) у пациентов с эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе. Алкоголь Одновременный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме. При приеме 1,6 гпирацетама концентрация этанола в плазме не изменялась. Аценокумарол Согласно опубликованному исследованию, в котором принимали участие пациенты с тяжелым, рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в высоких дозах (9,6 г/ сут ) не оказывал влияния на дозы аценокумарола, необходимые для достижения МНО (международного нормализованного отношения) 2,5–3,5. Однако по сравнению с применением только аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сутки статистически значимо повышало эффективность непрямых антикоагулянтов (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, высвобождения β- тромбоглобулина, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (YIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo ), вязкости крови и плазмы. Специальные предупреждения

5 лет. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у. Сведения о производителе Открытое акционерное общество « Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, +375(177)744280. Е
• mail: market @ borimed. com Держатель регистрационного удостоверения Открытое акционерное общество « Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, +375(177)744280. Е
• mail: market @ borimed. com Наименова ние, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»: Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19. Е -mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru