Прадакса®

%, 0,81 % и 0,64%/год при приеме дабигатрана этексилата 110 мг, 150 мг два раза в сутки в сравнении с группой варфарина, соответственно, что привело к повышению относительного риска развития данного заболевания в группе дабигартана на 29% и 27% в сравнении с группой варфарина. Независимо от характера терапии наибольший абсолютный риск ИМ, также как и относительный риск, наблюдался в следующих подгруппах: пациенты с ИМ в анамнезе, пациенты в возрасте ≥65 лет с сахарным диабетом или ишемической болезнью сердца, пациенты с фракцией выброса левого желудочка <40% и пациенты с нарушением функции почек средней степени тяжести. Кроме того, повышенный риск ИМ существует у пациентов, одновременно принимающих ацетилсалициловую кислоту и клоп идогрель или только клопидогрел. У пациентов с ТГВ/ТЭЛА, принимавших дабигатрана этексилат, отмечалась более высокая частота ИМ, чем у пациентов, получавших варфарин: 0,4% и 0,2% в краткосрочных исследованиях RE-COVER и RE-COVER II, а также 0,8% и 0,1% в долгосрочном исследовании RE-MEDY. В этом исследовании указанное увеличение частоты ИМ было статистически значимым (p=0,022). В исследовании RE-SONATE, в котором проводилось сравнение дабигатрана этексилата и плацебо, риск ИМ составил 0,1% у пациентов, принимавших дабигатрана этексилат и 0,2% у пациентов, принимавших плацебо. Пациенты с раком в активной стадии (ТГВ/ТЭЛА) Безопасность и эффективность применения препарата Прадакса ® у пациентов, страдающих ТГВ/ТЭЛА, с раком в активной стадии не определены.

первичная профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов после плановых операций по тотальному эндопротезированию тазобедренного или коленного сустав а. предупреждение инсульта и системной тромбоэмболии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий (НКПФ) с одним или несколькими из следующих факторов риска: перенесенный инсульт, транзиторная ишемическая атака, возраст ≥75 лет, сердечн ая недостаточность (≥ класса II согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA )), сахарный диабет, гипертония лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика повторных тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Не принимайте препарат Прадакса ® в следующих случаях: гиперчувствительность к дабигатрана этексилату или к любому из вспомогательных в еществ пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек ( клиренс креатинина (КК) <30 мл/ мин) при наличии активно го кровотечени я при заболеваниях органов, повышающих риск развития серьезного кровотечения (например, язва желуд ка, травма или кровотечение в головном мозге, недавно перенесенная операция на головном мозге или глазах ) при повышенной предрасположенности к кровотечениям. Такая предрасположенность может быть врожденной, иметь неизвестную причину или возникать при приеме других лекарственных препаратов
• если вы принимаете лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), кроме случаев смены антикоагулянтной терапии; наличия установленного венозного или артериального катетера и введения гепарина с целью предотвращения его закупорки; или восстановления нормального ритма сердца при фибрилляции предсердий с помощью процедуры под названием «радиочастотная абляция» при тяжелых нарушениях функции печени или заболеваниях печени, которые могут привести к летальному исходу если вы перорально принимаете кетоконазол или итраконазол — препараты для лечения грибковых инфекций если вы перорально принимаете циклоспорин — препарат для профилактики отторжения органов после трансплантации если вы принимаете дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма если вы принимаете комбинации с фиксированной дозой глекапревир/пибрентасвир
• противовирусн ые препараты, прим еняемые для лечения гепатита С если вам был установлен искусственный клапан сердца, из-за чего вам требуется постоянный прием препаратов для разжижения крови.

Риск развития кровотечений Препарат Прадакса ® должен применяться с осторожностью при состояниях, характеризующихся повышенным риском кровотечений, а также в случаях одновременного применения лекарственных препаратов, оказывающих влияние на гемостаз посредством ингибирования агрегации тромбоцитов. Во время лечения возможно развитие кровотечений различной локализации. При необъяснимом падении уровня гемоглобина и (или) гематокрита либо снижении артериального давления следует искать источник кровотечения. В случаях, угрожающих жизни кровотечений, или неконтролируемого кровотечения, когда требуется быстрый эффект, нейтрализующий антикоагуля нтное действие препарата Прадакса ®, существует специфический агент обратного действия дабигатрана – идаруцизумаб. Гемодиализ может вывести препарат Прадакса ® из организма. Для пациентов может быть целесообразным применение свежей цельной крови или свежезамороженной плазмы, концентратов факторов свертывания крови (активированных или неактивированных), или рекомбинантных ьфакторов VIIa или применение концентратов тромбоцитов также являются возможным ( см. раздел « Меры, которые необходимо принять в случае передозировки » ) В исследованиях применение препарата Прадакса ® связывали с повышенной частотой обширных желудочно-кишечных кровотечений. Повышенный риск таких кровотечений отмечался у пожилых (≥ 75 лет), получавших 150 мг дважды в день. Другие факторы риска (см. также таблицу 1 ) включают одновременное применение ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как клопидогрел и ацетилсалициловая кислота (АСК) или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), а также наличие эзофагита, гастрита или гастроэзофагеального рефлюкса. Факторы риска В таблице 1 в обобщенном виде представлены факторы, которые могут способствовать повышению риска кровотечений. Таблица 1. Факторы, способствующ ие повышению риска кровотечений Факторы риска Фармакодинамические и кинетические факторы Возраст ≥ 75 лет Факторы, способствующие повышению содержания дабигатрана в плазме крови Основные: Умеренно е нарушение функции почек (KK 30 50 мл/мин) Мощные ингибиторы P

) Одновременное применение со слабыми и умеренными ингибиторами P gp ( амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор; см. раздел « Взаимодействия с другими лекарственными препаратами» ) Второстепенные: Низкая масса тела (< 50 кг) Фармакодинамические взаимодействия АСК и другие ингибиторы агрегации тро мбоцитов, например, клопидогрел НПВП СИОЗС или СИОЗСН Другие лекарственные препараты, влияющие на гемостаз Заболевания/ процедуры, представляющие особый риск в отношении кровотечений Врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови Тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов Недавно перенесенная биопсия, серьезная травма Бактериальный эндокардит Эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальный рефлюкс Данные по пациентам с массой тела <50 кг ограничены.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0 e mail: PV _ local _ Kazakhstan @ boehringer
• ingelheim. com Держатель регистрационного удостоверения Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0 e mail: PV _ local _ Kazakhstan @ boehringer
• ingelheim. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м. б. Х. » в Республике Казахстан Юридический и почтовый адрес: 050008, г. Алматы, пр-т. Абая 52, БЦ « Innova Tower », 7- й этаж Тел.: +7 (727) 250 00 77, факс: +7 (727) 244 51 77 PV _ local _ Kazakhstan @ boehringer
• ingelheim. com