Превенар 13® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)

Превенар 13 ® является пневмококковой вакциной, которая применяется: у детей в возрасте от 6 недель до 17 лет для защиты от таких заболеваний, как пневмококковые менингит ы (воспаление вокруг головного мозга), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в кровотоке), пневмония ( воспаление легких), а также инфекции среднего уха у взрослых в возрасте 18 лет и старше для профилактики таких заболеваний, как пневмония (инфекция легких), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в кровотоке) и менингит (воспаление оболочек головного мозга), вызванных 13 типами бактерий Streptococcus pneumoniae. Превенар 13 ® обеспечивает защиту от 13 серотипов бактерии Streptococcus pneumoniae и замещает Превенар ®, который обеспечивает защиту от 7 серотипов. Вакцина действует, помогая организму вырабатывать собственные антитела, которые защищают вас или вашего ребенка от этих заболеваний. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Препарат Превенар 13 ® не следует применять: если у вас или вашего ребенка имеется аллергия (гиперчувствительность) к активным веществам или каким-либо другим компонентам этого препарата (перечисленным в разделе «Дополнительные сведения» ), а также к каким-либо другим вакцинам, которые содержат дифтерийный анатоксин;

Обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре перед вакцинацией, если у вас или вашего ребенка: присутствуют в настоящее время или возникали в прошлом какие-либо медицинские проблемы после введения любой дозы препарата Превенар ® или препарата Превенар 13 ®, такие как аллергическая реакция или проблемы, связанные с дыханием имеются проблемы со свертывающей системой кр ови или легко образуются синяки ослабленная иммунная система (например, по причине ВИЧ-инфекции) — вы/она/он может(-е) не получить всех преимуществ от применения препарата Превенар 13 ® возникали судороги, поскольку перед введением препарата Превенар 13 ® может понадобиться принять лекарственные препараты для снижения температуры; в случае если ваш ребенок перестает реагировать на внешние раздражители или у него возникают судороги (конвульсии) после вакцинации, немедленно обратитесь к врачу. Если ваш ребенок родился сильно недоношенным (на 28-й неделе беременности или ранее), сообщите об этом перед вакцинацией своему врачу или медицинской сестре, поскольку в течение 2–3 дней после вакцинации у ребенка могут возникать более длинные, чем в норме паузы между дыхательными движениями. Как и любая вакцина, Превенар 13 ® обеспечивает защиту не всех пациентов, прошедших вакцинацию. Превенар 13 ® будет обеспечивать защиту у детей только против инфекций уха, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae, против которых разработана эта вакцина. Препарат не будет обеспечивать защиту от других возбудителей инфекционных заболеваний, которые могут вызывать инфекции уха.

Лечащий врач может попросить вас дать ребенку парацетамол или другие лекарственные препараты, которые снижают температуру, перед введением препарата Превенар 13 ®. Это поможет уменьшить выраженность некоторых побочных эффектов препарата Превенар 13 ®. Сообщите своему врачу или медицинской сестре, если вы или ваш ребенок получает, получал или может получать какие-либо другие лекарственные препараты, или недавно получил какую-либо другую вакцину. Специальные предупреждения Беременность и кормление грудью Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, перед получением этого лекарственного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Превенар 13 ® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами. Однако, некоторые из эффектов, упомянутых в разделе « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае », могут оказывать временное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Превенар 13 ® содержит полисорбат 80 Этот лекарственный препарат содержит 0,1 мг полисорбата 80 на дозу. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите в ашему врачу, если у в ас или у в ашего ребенка есть какие-либо известные аллергические реакции. Препарат Превенар 13 ® содержит натрий Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически «не содержит натрия». Рекомендации по применению Режим дозирования Врач или медицинская сестра произведет инъекцию рекомендуемой дозы (0,5 мл) вакцины в мышцу вашей руки или в мышцу руки или ноги вашего ребенка. Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев Как правило, ваш ребенок должен получить начальный курс из трех инъекций вакцины с последующим введением бустерной дозы. Первая инъекция может быть выполнена в возрасте шести недель. Каждая инъекция будет выполняться с промежутком, по меньшей мере, в один месяц. Четвертая инъекция (бустерная) будет выполнена в возрасте между 11 и 15 месяцами. Вам сообщат, когда вашему ребенку будет необходимо получить следующую инъекцию. Массовая иммунизация: 2 дозы с интервалом не менее 8 недель между введениями (начиная со второго месяца жизни); третья доза однократно в 11-15 месяцев. В соответствии с официальными рекомендациями в вашей стране лечащий врач может использовать альтернативную схему вакцинации. Для получения дополнительной информации обратитесь к лечащему врачу. Недоношенные младенцы Ваш ребенок получит начальный курс из трех инъекций. Первая инъекция может осуществляться уже в возрасте шести недель с промежутком не менее одного месяца между инъекциями. В возрасте между 1 1 и 15 месяцами ваш ребенок получит четвертую инъекцию (бустер). Невакцинированные младенцы, дети и подростки в возрасте старше 7 месяцев Младенцы в возрасте от 7 до 11 месяцев должны получать две инъекции. Каждая инъекция будет выполняться с промежутком как минимум в один месяц. Третья инъекция будет выполнена на втором году жизни. Дети в возрасте от 12 до 23 месяцев должны получать две инъекции. Каждая инъекция будет выполняться с промежутком как минимум в два месяца. Дети в возрасте от 2 до 17 лет должны получать одну инъекцию. Младенцы, дети и подростки, ранее вакцинированные препаратом Превенар ® Младенцы и дети, которые ранее получали препарат Превенар ®, могут получать препарат Превенар 13 ® для завершения курса инъекций. Для детей в возрасте от 1 до 5 лет, ранее получавших вакцинацию препаратом Превенар ®, лечащий врач или медицинская сестра порекомендует необходимое количество инъекций препарата Превенар 13 ®. Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет должны получать одну инъекцию. Важно придерживаться инструкций лечащего врача таким образом, чтобы ваш ребенок прошел полный курс инъекций. Если вы забыли прийти в назначенное время, проконсультируйтесь с врачом. Взрослые Взрослые должны получать одну инъекцию. Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если вы получали ранее инъекцию пневмококковой вакцины. Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата Превенар 13 ®, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Особые группы пациентов Пациенты, считающиеся подверженными более высокому риску пневмококковой инфекции (например, пациенты с серповидноклеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее получавших вакцинацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, могут получить как минимум одну дозу препарата Превенар 13 ®.

3 года. Не примен ять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Допускается однократное хранение при комнатной температуре (не выше 25 ºС) в течение 4 дней. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Профиль стабильности Превенар 13 ® Проведенные исследования стабильности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ13) продемонстрировали, что Превенар 13 ® совместим со всеми контактными поверхностями емкости шприца, контейнера и упаковки и при рекомендуемых долгосрочных условиях хранения при температуре от 2 °С до 8 °С качественные свойства вакцины в течение всего срока хранения полностью соответствуют установленным критериям, независимо от положения (вертикального, горизонтального, перевернутого), в котором находятся шприцы. Также данные исследований подтверждают, что свойства Превенар 13 ® соответствуют критериям сохранности качества при хранении шприцев до 3 месяцев при температуре (25±2) °С. В целом данные исследования стабильности показывают, что ПКВ13 остается стабильной и сохраняет качественные свойства при тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при температуре от 2 °С до 8 °С и 25 °С, после которого следует долгосрочное хранение при температуре от 2 °С до 8 °С; тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при температуре –5 °С и 25 °С с последующим долгосрочным хранением при температуре от 2 °С до 8 °С; хранении при температуре 25 °С в течение 1 месяца с последующим долгосрочным хранением при температуре от 2 °С до 8 °С, а также при тепловом стрессе при температуре 40 °С в течение 7 дней. При увеличении срока воздействия температуры 40 °С более 7 дней отмечено уменьшение уровня серотипа 19А. ПКВ13 соответствует критериям фотостабильности Международной Конференции по Гармонизации (МКГ). Результаты исследования в тепловом цикле до температуры 25 °С и исследования хранения при температуре 25 °С в течение 1 месяца с после-дующим хранением в обоих случаях при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 48 месяцев, подтверждают, что Превенар 13 ® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки и отгрузки шприцев при температуре 25 °С в течение 30 дней. Таким образом, Превенар 13 ® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки, отгрузки и транспортировки шприцев при температуре 25 °С в течение 30 дней. Храните препарат в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Для специальных лечебных учреждений Сведения о производителе /упаковщике: Производитель: Пфайзер Ирландия Фармасьютикалс Грейндж Касл Бизнес Парк Клондалкин Дублин 22, Ирландия тeл: +353 1 4694000 или ООО «НПО Петровакс Фарм» 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1, Российская Федерация Упаковщик: Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В. Рийксвег 12, 2870 Пюрс, Бельгия тел: + 323 890 92 11 или ООО «НПО Петровакс Фарм» 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1, Российская Федерация Держатель регистрационного удостоверения Пфайзер Инк. 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США тел: +1 (212) 733-2323 https://www.pfizer.com/contact/email Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственн ому средств у от потребителей на территории Республики Казахстан Филиал к омпани и Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4 тел.: +7 (727) 250 09 16 факс: +7 (727) 250 42 09 электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com Следующая информация предназначена только для медицинских работников: Во время хранения может наблюдаться образование белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости. Это не является признаком ухудшения качества препарата. Проверьте визуально на предмет наличия каких-либо чужеродных механических включений и/или отклонений от нормы внешнего вида, и не используйте, если какие-либо отклонения найдены. Перед вытеснением воздуха из шприца хорошо встряхните, чтобы получить гомогенную суспензию белого цвета. Вводите всю дозу целиком. Превенар 13 ® предназначен только для внутримышечного введения. Интраваскулярно не вводить. Превенар 13 ® запрещается смешивать с какими-либо другими вакцинами в одном шприце. Превенар 13 ® можно применять одновременно с другими детскими вакцинами, но в этом случае вакцины следует вводить в разные места. Превенар 13 ® можно применять у взрослых в возрасте 50 лет и старше одновременно с трехвалентной инактивированной вакциной против гриппа. Неиспользованные остатки препарата или отходы материалов следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.