Меры предосторожности — Протромплекс

Прослеживаемость Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов наименование и номер серии применяемого лекарственного препарата должны быть четко зафиксированы в медицинской документации. Следует обратиться за консультацией к специалисту, имеющему опыт лечения нарушений свертываемости крови. У пациентов с приобретенным дефицитом витамин К-зависимых факторов свертывания крови (например, на фоне терапии антагонистами витамина К) Протромплекс следует применять только в случае необходимости быстрой коррекции уровня протромбинового комплекса, например, при массивных кровотечениях или экстренных оперативных вмешательствах. В других случаях, часто бывает достаточно снижения дозы антагонистов витамина К и/или введения витамина К. У пациентов, получающих лечение антагонистами витамина К, может наблюдаться гиперкоагуляция, которая может усиливаться при инфузии протромбинового комплекса человека. При врожденном дефиците любых витамин К-зависимого факторов свертывания крови предпочтительно введение концентрата конкретного фактора (при его доступности). При применении препарата Протромплекс сообщалось об аллергических реакциях гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и анафилактический шок. При возникновении реакций гиперчувствительности аллергического или анафилактического типа инъекцию/инфузию препарата следует немедленно прекратить. В случае развития шока должно быть обеспечено проведение стандартных противошоковых медицинских мероприятий. Тромбоэмболия, ДВС-синдром, фибринолиз При лечении пациентов с врожденными или приобретенными нарушениями свертывания крови концентратами протромбинового комплекса человека, включая Протромплекс, существует риск развития тромбоза и диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром), особенно при повторном применении. На фоне применения препарата Протромплекс сообщалось о случаях артериальных и венозных тромбоэмболий, включая инфаркт миокарда, нарушения мозгового кровообращения (например, инсульт), легочной тромбоэмболии и ДВС-синдрома. Данный риск может повышаться при лечении изолированного дефицита фактора VII, поскольку другие витамин К-зависимые факторы свертывания крови с более длительным периодом полувыведения могут накапливаться до значительно более высоких уровней, чем нормальные. Пациенты, получающие концентраты протромбинового комплекса человека, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития признаков и симптомов внутрисосудистого свертывания крови или тромбоза. В связи с повышенным риском тромбоэмболических осложнений при применении концентратов протромбинового комплекса необходимо особенно тщательное наблюдение за: пациентами с ишемической болезнью сердца в анамнезе, пациентами с заболеваниями печени, пациентами в до-  и послеоперационном периоде, новорожденными или другими пациентами с риском тромбоэмболических событий или диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови. Во всех этих ситуациях возможную пользу от лечения необходимо сопоставлять с риском развития данных осложнений. Вирусная безопасность Стандартные меры по предупреждению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку отдельных донорских препаратов и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и внедрение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию/выделение вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить риск передачи инфекционных заболеваний. Данное утверждение также применимо в отношении неизвестных или недавно открытых вирусов и другой патогенной микрофлоры. Применяемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека, вирусы гепатита В и С, а также в отношении безоболочечного вируса гепатита А. Против некоторых безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B19, эффективность данных мер может быть ограниченной. Заражение парвовирусом B19 может привести к серьезным заболеваниям у беременных женщин (внутриутробная инфекция) и у пациентов с иммунодефицитом или усиленным эритропоэзом (например, гемолитическая анемия). Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении пациенту препарата Протромплекс, записывать название и номер партии продукта, чтобы поддерживать связь между пациентом и партией продукта. Если лекарственный препарат, изготовленный из человеческой крови или плазмы, вводят регулярно/повторно, необходимо рассмотреть вопрос о проведении соответствующей вакцинации (гепатит А и В). Натрий Данный лекарственный препарат содержит 68 мг натрия на флакон или 0,14 мг натрия на 1 МЕ, что соответствует 3, 4 % от максимальной суточной дозы натрия 2 г, рекомендуемой ВОЗ для взрослого человека. Гепарин Гепарин может вызывать аллергические реакции и снижать количество кровяных клеток, что может приводит ьк нарушению свертываемости крови. Следует избегать назначения гепарин-содержащих лекарственных препаратов пациентам, имеющим в анамнезе гепарин-индуцированные аллергические реакции.