Протромплекс

Специальные предупреждения Применение в педиатрии Нет достаточных данных для рекомендаций применения препарата Протромплекс у детей. Во время беременности или лактации Безопасность применения препаратов протромбинового комплекса человека у беременных женщин и в период лактации не установлена. Нет достаточных данных о применении препарата Протромплекс у беременных и кормящих женщин. Поэтому применение препарата Протромплекс  во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при наличии строгих показаний и если польза от ожидаемого эффекта превышает потенциальный риск для плода и ребенка. См. раздел «

Лечение и профилактика кровотечений при оперативных вмешательствах у пациентов с приобретенным дефицитом факторов протромбинового комплекса, например, при дефиците, вызванном лечением антагонистами витамина К или их передозировкой, в случаях, когда требуется быстрая коррекция дефицита. Лечение и профилактика кровотечений при оперативных вмешательствах у пациентов с врожденным дефицитом одного из витамин К-зависимых факторов свертывания, в тех случаях, когда недоступен монокомпонентный препарат дефицитного фактора свертывания. Протромплекс показан для применения у взрослых пациентов. Клинических данных для рекомендации применения препарата Протромплекс у детей недостаточно. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• известная аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.

Прослеживаемость Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов наименование и номер серии применяемого лекарственного препарата должны быть четко зафиксированы в медицинской документации. Следует обратиться за консультацией к специалисту, имеющему опыт лечения нарушений свертываемости крови. У пациентов с приобретенным дефицитом витамин К-зависимых факторов свертывания крови (например, на фоне терапии антагонистами витамина К) Протромплекс следует применять только в случае необходимости быстрой коррекции уровня протромбинового комплекса, например, при массивных кровотечениях или экстренных оперативных вмешательствах. В других случаях, часто бывает достаточно снижения дозы антагонистов витамина К и/или введения витамина К. У пациентов, получающих лечение антагонистами витамина К, может наблюдаться гиперкоагуляция, которая может усиливаться при инфузии протромбинового комплекса человека. При врожденном дефиците любых витамин К-зависимого факторов свертывания крови предпочтительно введение концентрата конкретного фактора (при его доступности). При применении препарата Протромплекс сообщалось об аллергических реакциях гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и анафилактический шок. При возникновении реакций гиперчувствительности аллергического или анафилактического типа инъекцию/инфузию препарата следует немедленно прекратить. В случае развития шока должно быть обеспечено проведение стандартных противошоковых медицинских мероприятий. Тромбоэмболия, ДВС-синдром, фибринолиз При лечении пациентов с врожденными или приобретенными нарушениями свертывания крови концентратами протромбинового комплекса человека, включая Протромплекс, существует риск развития тромбоза и диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром), особенно при повторном применении. На фоне применения препарата Протромплекс сообщалось о случаях артериальных и венозных тромбоэмболий, включая инфаркт миокарда, нарушения мозгового кровообращения (например, инсульт), легочной тромбоэмболии и ДВС-синдрома. Данный риск может повышаться при лечении изолированного дефицита фактора VII, поскольку другие витамин К-зависимые факторы свертывания крови с более длительным периодом полувыведения могут накапливаться до значительно более высоких уровней, чем нормальные. Пациенты, получающие концентраты протромбинового комплекса человека, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития признаков и симптомов внутрисосудистого свертывания крови или тромбоза. В связи с повышенным риском тромбоэмболических осложнений при применении концентратов протромбинового комплекса необходимо особенно тщательное наблюдение за: пациентами с ишемической болезнью сердца в анамнезе, пациентами с заболеваниями печени, пациентами в до-  и послеоперационном периоде, новорожденными или другими пациентами с риском тромбоэмболических событий или диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови. Во всех этих ситуациях возможную пользу от лечения необходимо сопоставлять с риском развития данных осложнений. Вирусная безопасность Стандартные меры по предупреждению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку отдельных донорских препаратов и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и внедрение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию/выделение вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить риск передачи инфекционных заболеваний. Данное утверждение также применимо в отношении неизвестных или недавно открытых вирусов и другой патогенной микрофлоры. Применяемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека, вирусы гепатита В и С, а также в отношении безоболочечного вируса гепатита А. Против некоторых безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B19, эффективность данных мер может быть ограниченной. Заражение парвовирусом B19 может привести к серьезным заболеваниям у беременных женщин (внутриутробная инфекция) и у пациентов с иммунодефицитом или усиленным эритропоэзом (например, гемолитическая анемия). Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении пациенту препарата Протромплекс, записывать название и номер партии продукта, чтобы поддерживать связь между пациентом и партией продукта. Если лекарственный препарат, изготовленный из человеческой крови или плазмы, вводят регулярно/повторно, необходимо рассмотреть вопрос о проведении соответствующей вакцинации (гепатит А и В). Натрий Данный лекарственный препарат содержит 68 мг натрия на флакон или 0,14 мг натрия на 1 МЕ, что соответствует 3, 4 % от максимальной суточной дозы натрия 2 г, рекомендуемой ВОЗ для взрослого человека. Гепарин Гепарин может вызывать аллергические реакции и снижать количество кровяных клеток, что может приводит ьк нарушению свертываемости крови. Следует избегать назначения гепарин-содержащих лекарственных препаратов пациентам, имеющим в анамнезе гепарин-индуцированные аллергические реакции.

Препараты протромбинового комплекса нейтрализуют эффект антагонистов витамина К. Исследования взаимодействия не проводились. Влияние на биологические тесты:

Во время процедуры восстановления используйте антисептические методы (чистые условия с низким содержанием микробов) и плоскую рабочую поверхность. Вымойте руки и наденьте чистые смотровые перчатки (использование перчаток не является обязательным). Доведите невскрытый флакон с растворителем (стерильная вода для инъекций) до комнатной температуры (не выше 37 °С). Препарат Протромплекс необходимо растворять только непосредственно перед введением. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Нельзя использовать раствор, если он мутный или в нем есть включения. Неиспользованный раствор подлежит утилизации в соответствии с установленными правилами. Приготовление восстановленного раствора: Рисунок 1
• Удалите защитные колпачки с флаконов с лиофилизатом и с растворителем 2
• Продезинфицируйте каждую пробку отдельным стерильным спиртовым тампоном (или другим подходящим стерильным раствором), протирая пробку в течение нескольких секунд.
• Дайте резиновой пробке высохнуть. Расположите флаконы на ровную поверхность. 3
• Вскройте упаковку устройства для смешивания жидкостей ( Mix 2 Vial ), полностью сняв крышку, не касаясь внутренней части упаковки.
• Не вынимайте устройство из упаковки. 4
• Переверните упаковку с устройством вверх дном и поместите ее поверх флакона с растворителем.
• Плотно вставьте синий пластиковый шип устройства в центр пробки флакона с растворителем, нажав прямо вниз. Возьмите упаковку за край и снимите ее с устройства Mix 2 Vial.
• Будьте осторожны и не прикасайтесь к прозрачному пластиковому шипу. Теперь к флакону с растворителем подсоединено устройство Mix 2 Vial, он готов к подсоединению к флакону с препаратом Протромплекс. 5
• Чтобы подсоединить флакон с растворителем к флакону Протромплекс, переверните флакон с растворителем и поместите его поверх флакона, содержащего лиофилизат Протромплекс.
• Полностью вставьте прозрачный пластиковый шип в пробку флакона Протромплекс, сильно надавив вниз. Это следует сделать сразу же, чтобы в жидкости не было микробов.
• Растворитель будет поступать во флакон с препаратом Протромплекс под вакуумом. Убедитесь, что весь растворитель был перенесен.
• Не используйте, если вакуум нарушен и растворитель не попадает во флакон Протромплекс. 6
• Аккуратно и непрерывно перемешивайте соединенные флаконы до растворения или дайте растворенному продукту постоять в течение 5 минут, затем осторожно перемешайте, чтобы убедиться в полном растворении порошка.
• Не трясите. Встряхивание отрицательно повлияет на продукт. Не храните в холодильнике после восстановления. 7
• Отсоедините две стороны устройства Mix 2 Vial друг от друга, удерживая одной рукой прозрачную пластиковую сторону устройства, прикрепленного к флакону Протромплекс, а другой рукой - синюю пластиковую сторону устройства, прикрепленного к флакону с растворителем.
• Поверните синюю пластиковую сторону против часовой стрелки и осторожно раздвиньте два флакона.
• Не прикасайтесь к концу пластикового шипа, прикрепленного к флакону Протромплекс, содержащему восстановленный продукт.
• Поместите флакон с восстановленнысм препаратом Протромплекс на плоскую рабочую поверхность. Выбросьте пустой флакон с растворителем. 8
• Наберите воздух в пустой стерильный одноразовый пластиковый шприц, потянув поршень назад.
• Количество воздуха должно равняться количеству восстановленного препарата Протромплекс, который вы наберете из флакона. 9
• Оставив флакон Протромплекс (содержащий восстановленный продукт) на плоской рабочей поверхности, подсоедините шприц к прозрачному пластиковому разъему и поверните шприц по часовой стрелке. 10
• Держите флакон одной рукой, а другой рукой выпустите весь воздух из шприца во флакон. 11
• Переверните соединенный шприц и флакон Протромплекс так, чтобы флакон оказался сверху. Обязательно удерживайте поршень шприца прижатым. Наберите препарат Протромплекс в шприц, медленно потянув поршень назад.
• Не перемещайте раствор между шприцем и флаконом. Это может нанести вред препарату. 12
• Когда все будет готово к инфузии, отсоедините шприц, повернув его против часовой стрелки. Визуально осмотрите шприц на наличие твердых частиц; раствор должен быть прозрачным и слегка опалесцирующим.
• Если раствор мутный или с осадками, не используйте его. Инструкция по внутривенному введению