Рапитус

5 мл сиропа содержат активное вещество - леводропропизин 30 мг, вспомогательные вещества: на трия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, натрия кармеллоза, жидкий сорбитол 70 % ( некристаллизованный ), натрия сахарин, кислоты лимонной моногидрат, понсо 4 R супра, ароматизатор апельсиновы й №1, ароматизатор фруктовый 1038 №1, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Сиропообразная жидкость красноватого цвета со сладким запахом. Форма выпуска и упаковка 120 мл препарата во флаконе из полиэтил ентерефталата (ПЭТ) янтарного цвета c завинчива ющейся алюминиевой крышкой с контролем первого вс крытия. На флакон наклеивают са моклеящуюся этикетку. 1 флакон вместе с полипропиленовым мерным колпачком емкостью 10 мл и инструкцией по медицинск ому при менению на казахском и русском я зыках помещают в картонную коробку.

C имптоматическое лечение сухого непродуктивного кашля у взрослых и детей Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гипер чувствительность к леводропропизину или к любому из вспомогательных веществ
• повышенное отделение мокроты при кашле ( б ронхорея )
• сниженная мукоцилиарная функция бронхов (синдром Картагенера, цилиарная дискинезия)
• тяжелая печеночная недостаточность
• период беременност и и кормление грудью
• детский возраст до 2 лет

Противокашлевые препараты являются симптоматическими лекарственными средствами, предназначенными для устранения сухого непродуктивного кашля.

Леводропропизин не усиливает фармакологический эффект препаратов, действующих на центральную нервную систему ( ЦНС ) (например, бензодиазепинов, алкоголя, фенитоина, имипрамина ), не модифицирует действие пероральных антикоагулянтов (например, варфарина ) и не влияет на гипогликемическое действие инсулина. Однако, при одновременном применении с седативными препаратами возможно усиление угнетающего влияния леводропропизина на центральную нервную систему. Препарат следует применять с осторожностью при одновременном применении седативных средств у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью. Исследования, проведенные с другими лекарственными средствами: Клинические исследования не показывают взаимодействия с препаратами для лечения бронхолегочных патологий, такими как бета-2-агонисты, производные метилксантинов, глюкокортикостероиды, антибиотики, муколитические и антигистаминные препараты. Специальные предупреждения Из-за отсутствия информации о влиянии приема пищи на всасывание леводропропизина рекомендуется не принимать его во время еды. Если кашель не проходит через 7 дней, необходимо верифицировать диагноз. Применение в педиатрии Эффективность применения препарата у детей младше 2 лет недостаточно изучена, поэтому препарат не следует применять у таких пациентов. Пожилые пациенты. У пожилых пациентов следует соблюдать особую осторожность при применении леводропропизина, так как с возрастом у пожилых пациентов наблюдаются очевидные изменения чувствительности ко многим лекарственным средствам. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <35 мл/мин), с выраженными нарушениями функции печени. Вспомогательные вещества. Рапитус сироп содержит в качестве подсластителей натрия сахарин и сорбитол, поэтому препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Кроме того, сорбитол может вызвать дискомфорт в области желудочно-кишечного тракта и оказывать легкое слабительное действие. Сироп содержит 4 г сахарозы в одной дозе 10 мл, и это следует принять во внимание пациентам с сахарным диабетом. Препарат содержит натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, т.е. по существу «без натрия». Во время беременности или лактации Беременность Поскольку леводропропизин способен проникать через плацентарный барьер, препарат противопоказан беременным женщинам, так как безопасность его использования не доказана. Кормление грудью Леводропропизин может обнаруживаться в грудном молоке после приема внутрь, поэтому применение препарата в период лактации противопоказано. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая, что препарат иногда вызывает сонливость и головокружение, следует с осторожностью применять у пациентов, управляющих транспорт ными средствами или занимающихся потенциально опасными видами дея тельности, требующими высокой скорости психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат следует применять за 1 час до или через 2 часа после еды. Взрослые и дети старше 12 лет: по 10 мл (1 полный мерный колпачок) 3 раза в день с интервалом приема не менее 6 часов. Дети от 2 до 12 лет: дети с массой тела 10-20 кг - по 3 мл сиропа 3 раза в день с интервалом приема не менее 6 часов; дети с массой тела 20-30 кг - по 5 мл сиропа 3 раза в день интервалом приема не менее 6 часов. Метод и путь введения Для приема внутрь. Длительность лечения Препарат следует принимать до исчезновения кашля или в соответствии с рекомендациями врача на срок не более 2 недель. Если после этого срока кашель не утихнет, следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: возможна транзиторная тахикардия, а также усиление других побочных эффектов. Лечение: промывание желудка, прием внутрь активированного угля, парентеральное введение плазмозамещающих растворов, симптоматическая терапия. При возникновении вопросов по применению рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень редко:
• аллергические и анафилактоидные реакции, общее недомогание
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, изжога, ощущение дискомфорта в жи-воте, боль в желудке и животе, снижение аппетита
• утомляемость, астения, обмороки, сонливо сть, парестезия, онемение, тремор, головокружение, головная боль, раздражительность, изменение личности или психические расстройства личности
• одышка, кашель, отек дыхательных путей
• кожная сыпь, зуд, крапивница, эритема, экзантема, ангионевротический отек и другие кожные реакции гиперчувствительности
• кардиопатия, тахикардия, гипотония. Частота неизвестна:
• эпидермолиз, глоссит, афтозный стоматит, холестатический гепатит, гипогликемическая кома, астения, мидриаз, двусторонняя слепота, сердечная аритмия ( бигемия предсердия)
• тонико-клонические судороги и мелкие судороги
• генерализованные отеки, анасарка При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия, Мумбай. Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India. Тел: + 91
• 22
• 667628 0 0, факс: + 91
• 22
• 2821 6599 E
• m a il: e x po r ts @ m ac l e odsph ar m a. c om Держатель регистрационного удостоверения Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия, Мумбай. Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India. Тел: + 91
• 22
• 667628 0 0, факс: + 91
• 22
• 2821 6599 E
• m a il: e x po r ts @ m ac l e odsph ar m a. c om Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал КОО « Ma cleods Pharmaceuticals Limited », Республика Казахстан г. Алм аты, ул. Тулебаева 38/61 Тел./факс. +7 727 2734593 E- mail: reports @macleodspharma.kz