Резелиго

Один имплантат содержит активное вещество - гозерелина ацетат 4. 1 мг ( эквивалентно гозерелину 3. 6 мг), вспомогательн ое веществ о - Resomer ® RG 502 H (поли( D, L
• лактид -ко- гликолид 50:50)
• 13,9 мг Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белый или почти белый цилиндрический стержень Форма выпуска и упаковка 1 имплантат в одноразовом шприце-аппликаторе, состоящем из корпуса с блоком держателя импланта, мандрена и иглы, закрытой колпачком. 1 шприц-аппликатор вместе с капсулой осушителя в герметичном пакете из PL / Al / PE (полиэстер/алюминиевая фольга/полиэтилен) пленки. 1 пакет вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке. На внутренней стороне картонной пачки приводится подробная инструкция по введению лекарственного препарата Резелиго 3,6 мг. Резелиго, имплантат с пролонгированным высвобождением для подкожного введения, 3,6 мг используется только в том случае, если пакет не поврежден. Препарат применяется немедленно после вскрытия. Утилизируйте использованный шприц-аппликатор разрешенным для острых предметов способом.

- рак предстательной железы: показан для лечения опухолей предстательной железы, подлежащих гормональной терапии
• рак молочной железы: показан женщинам в пр е- и перименопаузе для лечения опухолей молочной железы, подлежащих гормональной терапии
• рак молочной железы на ранних стадиях: показан для адъювантного лечения рака молочной железы на ранних стадиях у женщин в пр е- и перименопаузе с опухолями молочной железы, подлежащими гормональной терапии
• эндометриоз: для непрерывного лечения тяжелого эндометриоза продолжительностью до 6 месяцев перед хирургическим вмешательством. В рамках терапии эндометриоза Резелиго облегчает симптомы, в том числе боль, а также уменьшает размер и количество эндометриальных поражений
• миома матки: применяется в течение до 3 месяцев для уменьшения размеров миомы. Резелиго применяют в качестве дополнения к хирургическому вмешательству с целью создания благоприятных условий для хирургического вмешательства и уменьшения кровопотери в периоперационном периоде. В рамках лечения миомы матки препарат применяют с целью уменьшения ее размера, улучшения анализа крови пациентки и облегчения симптомов, в том числе боли
• истончение слизистой оболочки матки (эндометрия): показан для истончения слизистой оболочки матки перед процедурой абляции эндометрия. Препарат вводится в виде 2 имплантатов с интервалом в 4 недели, при этом процедура должна быть проведена в течение двух недель после введения второй дозы
• вспомогательная репродукция, т.е. экстракорпоральное оплодотворение: снижение функции гипофиза при подготовке к введению гонадотропина (или стимуляции овуляции) Рекомендация: препарат должен применяться исключительно под наблюдением уролога, онколога или гинеколога. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувствительность к гозерелину и другим аналогам ГнРГ, или к любому из вспомогательны х веществ
• беременность и лактация
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Препарат применяют по назначению врача. Препарат вводится пациенту только медицинским работником и под медицинским наблюдением. Необходим о проинформировать врача в случае появления у пациента симптомов, отмеченных в разделе по описанию нежелательных реакций данного листка-вкладыша.

Поскольку андрогенная депривация может удлинять интервал QT, необходимо соблюдать осторожность при совместном применении гозерелина с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT или вызывать желудочковую тахисистолическую аритмию типа «пируэт» ( Torsade de Pointes ), такими, как антиаритмические препараты IA класса (например, хинидин, дизопирамид ) или III класса (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид ), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты. Специальные предупреждения Резелиго не показан к применению у детей, так как эффективность и безопасность препарата у этой группы пациентов не установлены. Были получены сообщения о нарушениях в месте инъекции препарата Резелиго, включая болевой синдром, гематомы, кровотечения и повреждения сосудов. Пациентам с такими нарушениями показан мониторинг на предмет признаков и симптомов абдоминального кровотечения. В очень редких случаях ошибки при введении препарата приводили к повреждению сосудов и геморрагическому шоку, требующему переливания крови и хирургического вмешательства. Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата Резелиго пациентам с низким ИМТ и/или пациентам, получающим антикоагулянты в полной дозе. Мужчины: Показание «рак предстательной железы» Андроген- депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT. Перед началом лечения препаратом Резелиго врачи должны оценить соотношение пользы и риска, включая риск желудочковой тахикардии типа "пируэт", у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT в анамнезе и у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT (см. раздел 4.5). При применении препарата Резелиго у мужчин со значительным риском непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга необходимо внимательно рассмотреть все факторы и регулярно контролировать состояние таких пациентов в течение первого месяца лечения. В случае сдавления спинного мозга или почечной недостаточности из-за непроходимости мочеточников следует немедленно прибегнуть к стандартному лечению этих осложнений. Следует рассмотреть вопрос о назначении антиандрогенов (например, ципротерона ацетата в дозе 300 мг в сутки в течение 3 дней до и 3 недель после начала терапии гозерелином ) в начале терапии аналогами лютеинизирующего гормона рилизинг гормона (ЛГРГ), поскольку сообщалось, что этот подход предотвращает первоначальное повышение уровня тестостерона. Применение агонистов ЛГРГ может приводить к снижению минеральной плотности костной ткани. Предварительные данные, полученные у мужчин, позволяют предположить, что использование бисфосфонатов в сочетании с агонистом ЛГРГ может уменьшить деминерализацию костей. Особое внимание следует уделять пациентам с другими факторами риска остеопороза (например, хроническое употребление алкоголя, курение, длительное лечение противосудорожными препаратами и кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе). Сообщалось о перепадах настроения, включая депрессию. Пациенты с диагностированной депрессией и пациенты с артериальной гипертензией должны находиться под тщательным наблюдением. Существует повышенный риск депрессии, которая может приобретать тяжелое течение, у пациентов, получающих агонисты гонадотропин- рилизинг гормона ( ГнРГ ), такие как гозерелин. Пациентов необходимо информировать об этом, а в случае появления симптомов депрессии - назначить адекватное лечение. У мужчин, получавших агонисты ЛГРГ, наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Это может проявляться в виде сахарного диабета или потери гликемического контроля у пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом. Следует рассмотреть возможность мониторинга уровня глюкозы в крови. Случаи инфаркта миокарда и сердечной недостаточности были зарегистрированы в фармакоэпидемиологическом исследовании агонистов ЛГРГ, применявшихся для лечения рака предстательной железы. Риск, вероятно, возрастает, когда агонисты ЛГРГ применяются в сочетании с антиандрогенными препаратами. Женщины: Показание «рак молочной железы» Снижение минеральной плотности костной ткани Применение агонистов ЛГРГ может снижать минеральную плотность костной ткани. После двух лет лечения рака молочной железы на ранних стадиях было продемонстрировано среднее снижение минеральной плотности костной ткани (МПК) в шейке бедра на 6,2% и в поясничном отделе позвоночника на 11,5%. Эта деминерализация является частично обратимой, с улучшением МПК до 3,4% в шейке бедра и до 6,4% в поясничном отделе позвоночника по сравнению с исходным уровнем МПК через год после наблюдения, хотя эти данные основаны на очень ограниченной выборке. Имеющиеся актуальные данные свидетельствуют о том, что у большинства женщин минеральная плотность костной ткани восстанавливается после лечения. Согласно предварительным данным, применение гозерелина в комбинации с тамоксифеном может снижать минеральную плотность костной ткани у большинства больных раком молочной железы. Показание «доброкачественные заболевания» Снижение минеральной плотности костной ткани Применение аналогов ЛГРГ, вероятно, снижает минеральную плотность костной ткани в среднем на 1% в месяц в течение 6-месячного периода лечения. Снижение минеральной плотности костной ткани на каждые 10% связано с 2-3-кратным увеличением риска переломов. Имеющиеся актуальные данные свидетельствуют о том, что у большинства женщин минеральная плотность костной ткани восстанавливается после лечения. У пациенток, получающих гозерелин по поводу эндометриоза, заместительная гормональная терапия уменьшает потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных проявлений. Нет данных о пациентках с установленным остеопорозом или факторами риска развития остеопороза (например, хроническое употребление алкоголя, курение, длительное лечение препаратами, снижающими минеральную плотность костной ткани, такими как противосудорожные препараты и кортикостероиды, наличие остеопороза в семейном анамнезе, и недоедание, например, по причине нервной анорексии). Поскольку снижение минеральной плотности костной ткани, вероятно, будет более опасным для этих пациенток, вопрос о назначении гозерелина следует решать в индивидуальном порядке и начинать такое лечение можно только в том случае, если в результате тщательной оценки определено, что польза от лечения превышает риски. Также следует рассмотреть другие меры, которые могут противодействовать потере плотности костной ткани. Кровотечение отмены На начальном этапе лечения гозерелином у некоторых женщин могут возникать вагинальные кровотечения. Такие кровотечения могут быть различной интенсивности и продолжительности. Если возникает вагинальное кровотечение, оно обычно наблюдается в течение первого месяца после начала лечения. Кровотечение, вероятно, связано со снижением уровня эстрогена и должно пройти самопроизвольно. Если оно не проходит, необходимо установить причину. Не было получено клинических данных о пользе лечения доброкачественных гинекологических заболеваний препаратом Резелиго в течение более 6 месяцев. Применение препарата Резелиго может приводить к усилению сопротивления шейки матки. Следует соблюдать осторожность при расширении шейки матки. В рамках процедуры вспомогательной репродукции Резелиго можно применять только под наблюдением специалиста в этой области. Как и в случае с другими агонистами ЛГРГ, при применении препарата Резелиго в комбинации с гонадотропином сообщалось о случаях синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Цикл стимуляции следует тщательно контролировать для выявления пациенток с риском развития СГЯ. При возникновении СГЯ введение хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) следует по возможности прекратить. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Резелиго в схемах вспомогательной репродукции у пациенток с синдромом поликистозных яичников, так как может увеличиваться количество созревающих фолликулов. Женщины детородного возраста должны использовать негормональные методы контрацепции во время лечения гозерелином и до возобновления менструации после завершения лечения. Пациентки с диагностированной депрессией и пациентки с артериальной гипертензией должны находиться под тщательным наблюдением. Лечение гозерелином может привести к положительным результатам тестов на допинг. Во время беременности или лактации Препарат Резелиго не рекомендуется применять во время беременности, поскольку сопутствующее использование агонистов ГнРГ теоретически ассоциировано с риском прерывания беременности или появлением аномалий плода. До начала лечения женщины, способные забеременеть, должны пройти всестороннее обследование, чтобы исключить беременность. Во время терапии необходимо использовать негормональные способы контрацепции вплоть до момента возобновления менструаций. Перед применением препарата Резелиго в ходе экстракорпорального оплодотворения необходимо исключить беременность. Клинические доказательства наличия причинно-следственной связи между применением гозерелина и какими-либо отклонениями в развит ии оо цита, ходе беременности или ее исходе при терапии гозерелином отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат Резелиго в период грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет сведений о том, что гозерелин приводит к ухудшению этих видов деятельности. Тем не менее, учитывая такие побочные эффекты как головная боль, рекомендуется осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Следует соблюдать осторожность при введении препарата Резелиго в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надчревной артер ии и ее ветвей.

Антинеопластические
и иммуномодулирующие препараты.
Энокринная
система. Гормоны и их производные. Гонадотропин
рилизинг
гормона аналоги.
Гозерелин
.
Код АТХ L02AE03

4 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе AMW GmbH, Биркерфельд 11, Варнгау, Байерн 83627, Германия. Тел.: +4 9 8024 470999-0 Факс: +4 9 8024 470999-29 info @ a
• m
• w. eu Держатель регистрационного удостоверения Зентива, к.с. Прага 1 0, Долни Ме холуп ы, У кабеловн ы 130, Почтовый индекс 102 37, Чешская Республика тел./факс: +420 267 24 3 425 эл.а дрес: regulatory @zentiva.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство « Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстане Республика Казахстан, 050008 г. Алматы, ул. Ауэзова 48, офис 3/3 тел: +7 (727) 345 04 05 Электронный адрес: PV-Kazakhstan@zentiva.com