Золадекс®

при последующем наблюдении через один год после отмены препарата показатели восстановились до 3.4 и 6.4 % относительно исходного уровня для шейки бедра и поясничного отдела позвоночника соответственно, хотя эти показатели основаны на очень ограниченных данных. Как позволяют предположить имеющиеся в настоящий момент данные, у большинства женщин восстановление снижения минеральной плотности костной ткани происходит после прекращения лечения. По имеющимся предварительным данным, прием препарата Золадекс ® в комбинации с тамоксифеном у пациенток с раком молочной железы может замедлять снижение минеральной плотности костной ткани. Транзиторное усугубление клинических проявлений опухоли На начальном этапе у пациентов с раком молочной железы может наблюдаться временное усиление признаков и симптомов, котор ые можно контролировать симптоматически. Гиперкальциемия В редких случаях у пациентов с раком молочной железы с метастазами развивалась гиперкальциемия в начале терапии. При наличии симптомов, указывающих на гиперкальциемию (например, жажда), гиперкальциемия должна быть исключ ена. Кровотечение отмены На ранних этапах лечения препаратом Золадекс ® у некоторых женщин могут наблюдаться вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Как правило, вагинальное кровотечение появляется в первый месяц после начала терапии. Такое кровотечение, вероятно, вызвано отменой эстрогена и должно внезапно прекратиться. Если кровотечение продолжается, необходимо выявить его причину. Женщинам детородного возраста во время лечения препаратом Золадекс ® и до восстановления менструаций после прекращения терапии следует применять негормональные методы контрацепции. В редких случаях у некоторых женщин во время лечения аналогами ЛГРГ может иметь место наступление менопаузы без восстановления менструаций после окончания терапии. Неизвестно, является ли это эффектом лечения препаратом Золадекс ® или отражением их гинекологического состояния. Детский и подростковый возраст Препарат Золадекс ® 10.8 мг не показан к применению у пациентов детского возраста, поскольку его безопасность и эффективность для данной категории пациентов не установлены. Во время беременности или лактации Беременность Препарат Золадекс ® не рекомендуется применять во время беременности, поскольку сопутствующее применение агонистов ЛГ РГ теоретически ассоциировано с риском прерывания беременности или развитием аномалий плода. До начала лечения женщины, способные забеременеть, должны пройти тщательное обследование, чтобы исключить беременность. Во время терапии необходимо использовать негормональные способы контрацепции вплоть до момента возобновления менструаций. Кормление грудью Применение препарата Золадекс ® в период грудного вскармливания противопоказано. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Золадекс ® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Препарат Золадекс ®, имплантат 10. 8 мг, вводят подкожно в переднюю брюшную стенку один раз в 12 недель. Особые группы пациентов Пациенты пожил ого возраста Коррек ция дозы не требуется. Пациенты с почечн ой недостаточность ю Коррек ция дозы не требуется. Пациенты с печеночн ой недостаточность ю Коррек ция дозы не требуется. Рак молочной железы Особое внимание также следует уделять инструкциям по применению совместно применяемых лекарственных препаратов, таких как ингибиторы ароматазы, тамоксифен, ингибиторы CDK4/6, для получения соответствующей информации при применении в комбинации с гозерелином. Лечение агонистами лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона (ЛГРГ) должно быть начато как минимум за 6-8 недель до начала лечения ингибиторами ароматазы. Лечение агонистами ЛГРГ должно проводиться по схеме и без перерывов на протяжении всего периода лечения ингибиторами ароматазы. Перед началом лечения ингибиторами ароматазы подавление функции яичников должно быть подтверждено низкими концентрациями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола в крови в соответствии с текущими клиническ ими рекомендациями. У женщин, получающих химиотерапию, лечение препаратом Золадекс ® 10.8 мг следует начинать по завершении химиотерапии и после подтверждения пременопаузального статуса. У женщин, которые находятся в пременопаузе на момент постановки диагноза рака молочной железы и у которых после химиотерапии развилась аменорея, выработка эстрогена яичниками может как продолжаться так и не продолжаться. Независимо от менструального статуса, пременопаузальный статус должен быть подтвержден после проведения химиотерапии и до начала лечения препаратом Золадекс ® 10.8 мг нормальными значениями концентрации эстрадиола и ФСГ в крови для женщин в пременопаузе, во избежание неоправданной терапии агонистами ЛГРГ в случае менопаузы, вызванной химиотерапией. Детский и подростковый возраст Препарат Золадекс ® 10.8 мг не показан к применению у пациентов детского возраста. Метод и путь введения Для подкожного введения. Перед началом введения внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по медицинскому применению и инструкцией по применению шприца в виде карты, которая приложена к конверту из фольги алюминиевой. Инструкция по введению препарата: 1. Положите пациента в удобное положение так, чтобы верхняя часть тела была слегка приподнята. Обработайте место введения на передней брюшной стенке. При необходимости используйте местный анестетик. 2. Вскройте конверт по линии стрелок и достаньте шприц-аппликатор. При хорошем освещении проверьте наличие имплантата в окошечке шприца (рис. 1). 3. Осторожно удалите (по стрелке) пластиковый предохранитель с поршня (рис. 2). Снимите колпачок с иглы. Не пытайтесь удалить пузырьки воздуха из шприца и иглы, чтобы случайно не выдавить имплантат из шприца. 4. Большим и указательным пальцами образуйте кожную складку на передней брюшной стенке ниже пупочной линии. Шприц следует держать за корпус в 2см от основания иглы. Игла вводится подкожно под острым углом (30-45 о ), срезом кверху к коже, до тех пор, пока корпус шприца не коснется кожи пациента (рис. 3). 5. Не вводить иглу внутримышечно или внутрибрюшинно. Неправильный захват иглы и неправильный угол введения показаны на рис. 4. 6. Для введения имплантата и активирования защитного механизма нажмите на поршень до упора. В этот момент Вы можете услышать «щелчок» и почувствуете, что защитный механизм автоматически выдвигается, закрывая иглу. Защитный механизм не будет активирован, если поршень нажат не до конца. 7. Удалите шприц, как показано на рис. 5, и позвольте защитному механизму двигаться до тех пор, пока он полностью не закроет иглу. Утилизируйте использованный шприц разрешенным для острых предметов способом. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Золадекс ® в переднюю брюшную стенку в связи с близким расположением нижней эпигастральной артерии и ее ветвей. Особую осторожность следует проявлять при введении препарата Золадекс ® пациентам с низким индексом массы тела (ИМТ) или пациентам, получающим антикоагулянты. В случае необходимости извлечения имплантата Золадекс ® хирургическим путем его местоположение можно установить с помощью ультразвукового обследования. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Опыт передозировки препарата у людей ограничен. В случае введения препарата Золадекс ® ранее запланированного срока или в более высокой дозе, клинически значимых нежелательных явлений не отмечалось. Результаты исследований указывают на то, что при применении более высоких доз препарата Золадекс ® не наблюдается никакого эффекта, кроме предполагаемого терапевтического эффекта, связанного с изменением концентрации половых гормонов и воздействием на репродуктивную систему. В случае передозировки следует назначить симптоматическое лечение. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Мужчины Очень часто снижение либидо приливы повышенное потоотделение эректильная дисфункция Часто нарушение толерантности к глюкозе (может проявляться развитием диабет а или потер ей контроля над уровнем глюкозы в крови у пациентов с ранее диагностированным сахарным диабетом) перепады настроения, депрессия парестези я, компрессия спинного мозга сердечная недостаточность, инфаркт миокарда и зменения артериального давления (м ожет проявляться в виде гипотензии или гипертензии ) сыпь (как правило, исчезает без отмены препарата) временное усиление боли в костях у больных раком предстательной железы в начале лечения гинекомастия реакци я в месте инъекции снижение минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела Нечасто реакции гиперчувствительности артралги я непроходимост ьмочеточников болезненность молочных желез Редко анафилактические реакции Очень редко опухоль гипофиза кровоизлияние в гипофиз психотическое расстройство Частота неизвестна анемия, лейкопения, тромбоцитопения у худшение памяти удлинение интервала QT тромбоэмболия легочной артерии нарушение функции печени, желтуха алопеция (особенно выпадение волос на теле, ожидаемый эффект снижения уровня андрогена) интерстициальная болезнь легких транзиторное усугубление клинических симптомов опухоли (на начальном этапе лечения) Женщины: Очень часто снижение либидо приливы повышенное потоотделение, акне сухость слизистой оболочки влагалища, увеличение размера молочных желез реакци я в месте инъекции Часто перепады настроения, депрессия парестезия, головн ая бол ьи зменения артериального давления (м ожет проявляться в виде гипотензии или гипертензии ) сыпь (как правило, исчезает без отмены препарата), алопеция (алопеция волосяной части головы может наблюдаться у женщин, но к ак правило, легк ой степен и выраженности, хотя в некоторых случаях может быть и тяжелой степени ) артралги я транзиторное усугубление клинических симптомов опухоли, боль в опухоли (на начальном этапе лечения) снижение минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела Нечасто реакции гиперчувствительности Редко анафилактические реакции киста яичников Очень редко опухоль гипофиза к ровоизлияние в гипофиз психотическое расстройство Частота неизвестна дегенерация фиброматозных узлов матки анемия, лейкопения, тромбоцитопения нарушение толерантности к глюкозе у худшение памяти удлинение интервала QT тромбоэмболия легочной артерии нарушение функции печени, желтуха бол ьв костях интерстициальная болезнь легких кровотечение отмены Описание отдельных нежелательных реакций Отклонения артериального давления от нормы носят временный характер, и разрешаются либо в процессе терапии препаратом Золадекс ®, либо после ее прекращения. В редких случаях эти изменения требовали медицинского вмешательства, включая отмену препарата Золадекс ®. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один имплантат содержит активное вещество - гозерелина ацетат, эквивалентно гозерелин у основани ю 10. 8 мг, вспомогательные вещества: сополимер лактид/гликолид 95/5 ( низк ая молекулярн ая масса
• высок ая молекулярн ая масса (3:1)), кислота уксусная ледяная*
• - удаляется в процессе производства Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белые или кремовые цилиндрической формы кусочки твердого полимерного материала, свободного или практически свободного от видимых включений. Форма выпуска и упаковка По 1 имплантату в модифицированные шприцы-аппликаторы с иглой и шток
• толкателем из нержавеющей стали. 1 шприц-аппликатор вместе с полипропиленовой капсулой осушителя (силикагель) помещают в конверт из полиэтилентерефталат/алюминий/полиэтилен, к которому присоединена инструкция по применению шприца в виде карты. По 1 конверту вместе с инструкцией по применению шприца на казахском и русском языках и инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

метастатический рак предстательной железы местнораспространенный рак предстательной железы, в качестве альтернативы хирургической кастрации у пациентов с локализованн ым или местнораспространенн ым рак ом предстательной железы высок ого риск а в качестве адьювантного лечения к лучевой терапии у пациентов с локализованн ым или местнораспространенн ым рак ом предстательной железы высокого риска в качестве неоадьювантного лечения перед лучевой терапией у пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы с высоким риском прогрессирования заболевания в качестве адьювантного лечения к радикальной простатэктомии ранний и распространенный эстроген-рецептор-положительный рак молочной железы у женщин в пременопаузе и перименопаузе Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательны хвеществ беременность и лактация детский и подростковый возраст до 18 лет

Препарат применяют по назначению врача. Препарат вводится пациенту только медицинским работником и под медицинским наблюдением. Необходим о проинформировать врача в случае появления у пациента симптомов, отмеченных в разделе по описанию нежелательных реакций данного листка-вкладыша.

Поскольку андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT, необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата Золадекс ® с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT или вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты. Специальные предупреждения Информации об удалении или растворении имплантата получено не было. Пациенты, получающие агонисты ГнРГ ( гонадотропин-рилизинг гормон ), к которым относится гозерелин, подвергаются повышенному риску возникновения депрессивных эпизодов (возможно, тяжелой степени). Пациентов необходимо предупредить о существовании данного риска и назначить соответствующее лечение при появлении симптомов. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с известной депрессией или депрессией в анамнезе. Андроген-депривационная терапия (АДТ) может удлинять интервал QT. Перед назначением препарата Золадекс ® у пациент ов с удлинением интервала QT в анамнезе, при наличии факторов риска его развития, а также при приеме сопутствующих препаратов, способных удлинять интервал QT, следует оценить соотношение пользы и риска, включая возможность развития желудочковой тахикардии типа «пируэт». Сообщалось о реакциях в месте введения препарата Золадекс ®, в числе которых отмечались боль, гематома, кровотечение и повреждение сосудов. Рекомендуется установить наблюдение за пациентами с реакциями в месте введения препарата на предмет признаков или симптомов внутрибрюшинного кровотечения. В очень редких случаях ошибка при введении препарата приводила к повреждению сосудов и вызывала геморрагический шок, требующих переливания крови и хирургического вмешательства. Особую осторожность следует проявлять при введении препарата Золадекс ® пациентам с низким ИМТ и/или пациентам, получающим полную антикоагулянтную терапию. Терапия препаратом Золадекс ® может приводить к положительным результатам допинг-тестов. Пациенты с артериальной гипертензией должны находиться под тщательным наблюдением, как и пациенты с факторами риска развития диабета; при необходимости должно быть начато лечение в соответствии с клиническими рекомендациями. Мужчины Следует с осторожностью назначать препарат Золадекс ® пациентам мужского пола, подверженным особому риску возникновения непроходимости мочеточников или компрессии спинного мозга. Следует осуществлять тщательный мониторинг таких пациентов в течение первого месяца терапии. В случае, если компрессия спинного мозга или почечная недостаточность, обусловленная мочеточниковой непроходимостью, имеют место, следует назначать стандартное для данных осложнений лечение. Следует рассмотреть возможность назначения антиандрогенного препарата (например, ципротерона ацетата в дозе 300 мг ежедневно в течение 3 дней до введения препарата Золадекс ®, и на протяжении 3 недель после введения препарата Золадекс ® ) в начале терапии аналогом ЛГ РГ, так как сообщалось, что это предотвращает возможные осложнения повышения уровня тестостерона в сыворотке крови на первых этапах терапии. При приеме агонистов ЛГРГ возможно снижение минеральной плотности костной ткани. По имеющимся предварительным данным прием бифосфонатов в сочетании с агонистом ЛГРГ может замедлять снижение минеральной плотности костной ткани у мужчин. Особую осторожность следует проявлять в отношении пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза (например, при хроническом злоупотреблении алкоголем, табакокурением, в случае лиц, проходящих длительный курс терапии противосудорожными препаратами или кортикостероидами, пациентов с остеопорозом в семейном анамнезе). Инфаркт миокарда и сердечная недостаточность наблюдались в ходе фармакоэпидемиологического исследовании агонистов ЛГРГ, применяемых при лечении рака предстательной железы. Существует увеличение риска их возникновения при использовании агонистов ЛГРГ в комбинации с антиандрогенными препаратами. У мужчин, получающих агонисты ЛГРГ наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Это может проявляться развитием сахарного диабета или потерей контроля над уровнем гл юкозы в крови у пациентов с ранее диагностированным сахарным диабетом. Таким образом, следует рассмотреть необходимость мониторинга уровня глюкозы в крови. Женщины Рак молочной железы После начала терапии гозерелином у женщин в пременопаузе и перименопаузе необходимо подтвердить соответствующее подавление функции яичников перед началом терапии ингибиторами ароматазы. Снижение минеральной плотности костной ткани Применение агонистов ЛГРГ

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты.
Эн
д
окринная система. Гормоны и их производные. Гонадотропин
рилизинг гормона аналоги.
Гозерелин.
Код АТХ L02AE03

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения При температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АстраЗенека ЮК Лимитед, Макклсфилд, Чешир, SK 10 2NA, Великобритания Тел.: +44 (0)20 3749 5000 Факс: +44 (0)20 3749 5000 adverse. events. kz @ astrazeneca. com Держатель регистрационного удостоверения АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания Тел.: +44 (0)20 3749 5000 Факс: +44 (0)20 3749 5000 adverse.events.kz@astrazeneca.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”, Республика Казахстан, г. Алматы, 0500 00 Ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Телефон: +7 727 232 14 15; adverse. events. kz @ astrazeneca. com