Резогам Н

Гемолитические реакции Пациенты, получающие несовместимое переливание крови и получающие очень большие дозы анти-D иммуноглобулина, должны находиться под клиническим и биологическим наблюдением из-за риска развития гемолитических реакций. Ожирение Имеются сообщения о том, что внутримышечное введение препарата Резогам Н пациентам с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 связано с повышенным риском недостаточной эффективности. Поэтому у пациентов с ИМТ ≥ 30 следует рассмотреть возможность внутривенного введения препарата. Информация о безопасности в отношении возбудителей инфекционных заболеваний Стандартные меры по предотвращению инфекций, возникающих при использовании лекарственных препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг отдельных донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции и включение эффективных производственных этапов для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или появляющимся вирусам и другим патогенам. Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV). Они могут быть малоэффективны в отношении необолочечных вирусов, таких как гепатит A (HAV) и парвовирус B19. Имеется обнадеживающий клинический опыт относительно отсутствия передачи гепатита А или парвовируса В19 при использовании иммуноглобулинов, и предполагается, что содержание антител вносит важный вклад в вирусную безопасность. Настоятельно рекомендуется при каждом введении препарата Резогам Н пациенту записывать название и номер партии препарата, чтобы сохранить связь между пациентом и партией препарата. Вспомогательные вещества Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на шприц, т.е. практически не содержит натрия.

- Профилактика Rh(D) изоиммунизации у Rh(D) отрицательных женщин:
• профилактика перед родами;
• дородовая профилактика после осложнений беременности, включая: Аборт/угроза аборта, внематочная беременность или гидатидиформная родинка, внутриутробная гибель плода, трансплацентарное кровотечение в результате кровотечения перед родами, амниоцентеза, биопсии хориона, акушерских манипуляций, например, наружный вариант, инвазивные вмешательства, кордоцентез, тупая травма живота или терапевтическое вмешательство на плоде.
• послеродовая профилактика.
• Лечение Rh(D) отрицательных взрослых, детей и подростков (0-18 лет) после несовместимых переливаний Rh(D) положительной крови или других продуктов, содержащих эритроциты. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата
• повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека;
• внутримышечный способ введения противопоказан лицам с тяжелой тромбоцитопенией или другими нарушениями гемостаза;
• Rh-отрицательным послеродовым женщинам, сенсибилизированным к антигену Rho(D), в сыворотке крови которых обнаружены Rh-антитела;
• новорожденные.

При послеродовом применении иммуноглобулин анти-D предназначен для введения матери. Препарат не предназначен для применения у Rh(D) положительных лиц или у лиц, уже иммунизированных / сенсибилизированных антигеном Rh(D). Препарат не следует назначать новорожденным. Гиперчувствительность При появлении симптомов аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение препарата. Аллергические реакции на анти-D иммуноглобулин могут возникать даже у пациентов, хорошо переносивших предыдущие дозы. Пациенты должны быть проинформированы о первых признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивницу, стеснение в груди, одышку, гипотонию и анафилаксию. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочного эффекта. В случае шока следует соблюдать действующие медицинские стандарты лечения шока.

Живые аттенуированные вирусные вакцины Следует отложить активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, вакцинами против кори, краснухи, эпидемического паротита или ветряной оспы) на три месяца после последнего введения иммуноглобулина человека антирезус, поскольку возможно снижение эффективности живых вирусных вакцин. Если возникает необходимость во введении иммуноглобулина человека антирезус в период через 2–4 недели после введения живой вирусной вакцины, эффективность такой вакцинации может оказаться недостаточной. После введения иммуноглобулина в крови пациента возможно транзиторное повышение уровня антител различных пассивно переданных антигенов, что может привести к ложноположительным результатам серологических тестов. Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например, А, В, Rh(С), Rh(D), может влиять на результаты некоторых серологических исследований на антитела к эритроцитам, например, антиглобулиновый тест (реакция Кумбса), в частности, у Rh(D)-положительных новорожденных, матерям которых проводили антенатальную профилактику. Фармацевтическая несовместимость Не смешивать препарат с другими лекарственными препаратами. Специальные предупреждения Пожилые пациенты У пациентов пожилого возраста (≥65 лет) рекомендуемая доза не отличается от таковой у взрослых. Однако необходимую дозу следует определять по согласованию с гемотрансфузиологом. Дети Безопасность и эффективность препарата Резогам Н не проверялась у детей при переливани и несовместимой резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты. Поскольку доза в случае переливания несовместимой крови зависит от объема перелитой резус-положительной Rh(D) крови или резус-положительной эритроцитарной массы, считается, что у детей и подростков (0-18 лет) рекомендуемая доза не отличается от таковой у взрослых. Однако необходимую дозу следует определять по согласованию с гемотрансфузиологом. Во время беременности или лактации Данный лекарственный препарат предназначен для применения во время беременности. Не было зарегистрировано связанных с введением исследуемого препарата нежелательных явлений у детей, родившихся у 432 женщин, которые до родов получили препарат Резогам Н в дозе 300 мкг. Данный лекарственный препарат можно применять в период грудного вскармливания. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком у человека. Не было зарегистрировано связанных с введением исследуемого препарата нежелательных явлений ни у детей, родившихся у 256 женщин, которые после родов получили препарат Резогам Н в дозе 300 мкг, ни у детей, родившихся у 139 женщин, которые после родов получили препарат Резогам Н в дозе 200 мкг. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияния на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами не отмечено. Рекомендации по применению Режим дозирования Дозировка анти-D иммуноглобулина должна рассчитываться в зависимости от степени воздействия Rh(D)-положительных эритроцитов и с учетом того, что 0,5 мл Rh(D)-положительных эритроцитов или 1 мл Rh(D)-положительной крови нейтрализуют примерно 10 микрограммов (50 МЕ) анти-D иммуноглобулина. Следующие рекомендации по дозировке основаны на результатах клинических исследований, проведенных с использованием препарата Резогам-Н. Необходимо соблюдать рекомендации по дозировке и официальные инструкции по внутримышечному и внутривенному применению человеческого анти-D иммуноглобулина. Профилактика Rh(D)-изоиммунизации Rh(D)-отрицательных женщин:
• Дородовая профилактика: В соответствии с общепринятыми рекомендациями следует вводить однократную дозу 300 микрограммов (1500 МЕ) внутривенно или внутримышечно.
• Стандартная дородовая профилактика: Однократная доза 300 микрограмм на 28-30 неделе беременности. Если необходимость в дородовой профилактике устанавливается только после 30 недели беременности, Резогам-Н не следует отменять, а следует ввести как можно скорее.
• Дородовая профилактика после осложнений во время беременности: Однократная доза 300 микрограммов должна быть введена как можно скорее в течение 72 часов. Если прошло более 72 часов, препарат не следует отменять, а следует ввести как можно скорее. Повторная профилактика показана при каждом новом осложнении. При необходимости профилактику можно повторять с интервалом 6–12 недель во время беременности.
• Послеродовая профилактика: В соответствии с общепринятыми рекомендациями следует вводить однократную дозу 300 микрограммов (1500 МЕ) внутривенно или внутримышечно. При внутривенном введении может быть достаточной минимальная доза 200 микрограммов, при условии, что можно исключить крупное фето-материнское кровотечение. Для послеродового применения матери следует как можно скорее, в течение 72 часов после рождения ребенка с Rh-положительным (D, D weak, D partial ) фактором, ввести Резогам-Н. Если прошло более 72 часов, препарат не следует отменять, но его следует ввести как можно скорее. Послеродовая доза должна быть введена даже после проведения дородовой профилактики и даже если остаточная активность дородовой профилактики может быть обнаружена в материнской сыворотке. Если предполагается фето-материнская кровотечение (объем кровотечения > 4 мл Rh(D)-положительных эритроцитов плода) например, при фетальной/неонатальной анемии или внутриутробной гибели плода, следует определить ее объем с помощью подходящего метода (например, тест Клейхауэра-Бетке для определения фетальных эритроцитов или проточная цитометрия для определения Rh(D)-положительных эритроцитов). При необходимости следует вводить дополнительные дозы анти-D-иммуноглобулина (10 микрограмм или 50 МЕ) на 0,5 мл Rh(D)-положительных эритроцитов плода или на 1 мл Rh(D)-положительной крови плода. Несовместимые переливания эритроцитов пациентам с Rh(D)-отрицательным резусом:

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением Резогам Н следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела. Не следует использовать мутный раствор или раствор с осадком. Использовать только один раз (один шприц - один пациент). Все количество неиспользованного препарата или использованные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Пациенты с избыточной массой тела Пациентам с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 рекомендовано внутривенное введение препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее серьезные нежелательные реакции, которые были отмечены во время терапии, включают гиперчувствительность или аллергические реакции, которые в редких случаях могут прогрессировать до внезапного снижения артериального давления и анафилактического шока, даже если у пациента при предшествующем введении не было реакций гиперчувствительности. При внутримышечном введении анти-D иммуноглобулина возможна боль и повышенная чувствительность в месте введения. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой встречаемости. Час тота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000). В рамках частоты встречаемости в каждой группе нежелательные реакции перечислены в порядке убывания степени серьезности. Нечасто
• головная боль
• кожные реакции, эритема, зуд
• лихорадка, чувство дискомфорта, озноб Редко
• гиперчувствительность, анафилактический шок
• тахикардия
• артериальная гипертензия
• одышка
• тошнота, рвота
• артралгия
• в месте введения: отек, боль, эритема, уплотнение, ощущение жара, зуд, сыпь. Были получены спонтанные отчеты о тяжелом внутрисосудистом гемолизе при внутривенном введении анти-D иммуноглобулина человека Rh(D)-положительным пациентам с иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП). Были зарегистрированы случаи гемолиза, приведшие к смертельному исходу. Точная частота развития этой нежелательной реакции неизвестна. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе CSL Behring AG, Швейцария Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland Тел / факс: +41313444444, +41313445555 адрес электронной почты: info@cslbehring.ch Держатель регистрационного удостоверения CSL Behring AG, Швейцария Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland Тел / факс: +41313444444, +41313445555 адрес электронной почты: info@cslbehring.ch Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ИП «REGICOM» Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, пр. Абылай хана, 122 /64, оф. 12 Тел.: +7 (727) 261-22-15; +7 705 132 78-51 e-mail: safety@regicompany.com