Ривароксабан-Тева

Продолжительность лечения зависит от индивидуального риска возникновения венозной тромбоэмболии у пациента, который определяется типом ортопедической операции:
• для пациентов после большой операции на тазобедренном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель;
• для пациентов после большой операции на коленном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели. Действия при пропуске приема дозы Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ривароксабан-Тева и на следующий день продолжать регулярный прием препарата, в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации, пропущенной ранее. Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА Рекомендованная начальная доза при лечении острых ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг** два раза в день в течение первых 3 недель с последующим переходом на дозу 20 мг*** один раз в день для дальнейшего лечения и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Минимальная продолжительность курса лечения (не менее 3 месяцев) должна быть рассмотрена пациентам с ТГВ или ТЭЛА, спровоцированными большими обратимыми факторами риска, т. е. предшествующее большое хирургическое вмешательство или травма. Более длительный период лечения должен быть рассмотрен для пациентов с ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими обратимыми факторами риска, с неспровоцированным ТГВ или ТЭЛА, или с ТГВ, или ТЭЛА в анамнезе. При необходимости продления терапии для профилактики рецидивов ТГВ или ТЭЛА (после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) рекомендованная доза препарата Ривароксабан-Тева составляет 10 мг* один раз в день. Пациентам с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как пациенты с тяже- лыми сопутствующими заболеваниями, или у которых развился рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне длительного применения препарата Ривароксабан-Тева в дозировке 10 мг* один раз в день, необходимо рассмотреть назначение препарата Ривароксабан-Тева в дозировке 20 мг*** один раз в день. Продолжительность лечения и выбор дозы определяются индивидуально после тщательной оценки пользы лечения против риска возникновения кровотечения. Таблица 1. Период Схема приема Суммарная суточная доза Лечение и профи- лактика рецидивов ТГВ или ТЭЛА От 1 до 21 дня 15 мг** два раза в день 30 мг С 22 дня и далее 20 мг*** один раз в день 20 мг Профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА После как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА 10 мг* один раз в день или 20 мг*
• * один раз в день 10 мг или 20 мг
• в случае необходимости приема препарата в дозе 10 мг следует применять препарат. ** в случае необходимости приема препарата в дозе 15 мг следует применять препарат РИ-Ривароксабан-Тева, выпускаемый в соответствующей дозировке. *** в случае необходимости приема препарата в дозе 20 мг следует применять препарат Ривароксабан-Тева, выпускаемый в соответствующей дозировке. Максимальная суточная доза составляет 30 мг (по 15 мг два раза в день) в течение первых 3 недель лечения и максимум 20 мг при дальнейшем приеме препарата. Действия при пропуске приема дозы Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования 15 мг два раза в день (дни лечения 1-21), пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ривароксабан-Тева для достижения суточной дозы 30 мг. Таким образом, две таблетки 15 мг могут быть приняты в один прием. На следующий день пациент должен продолжать регулярный прием препарата 15 мг два раза в день, в соответствии с рекомендованным режимом. Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования один раз в день, пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ривароксабан-Тева и на следующий день продолжать регулярный прием препарата, в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу в один день для компенсации пропущенной дозы. Переход с лечения антагонистами витамина К (АВК) на препарат Ривароксабан-Тева При профилактике инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Ривароксабан-Тева при величине МНО ≤ 3,0. При лечении ТГВ и ТЭЛА, и профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых, а также при лечении ВТЭ и профилактике рецидивов ВТЭ у детей следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Ривароксабан-Тева при величине МНО ≤ 2,5. При переходе пациентов с АВК на препарат Ривароксабан-Тева после приема препарата Ривароксабан-Тева значения МНО будут ошибочно завышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности препарата Ривароксабан-Тева, и поэтому не должно использоваться с этой целью. Переход с препарата Ривароксабан-Тева на лечение антагонистами витамина К (АВК) Существует вероятность возникновения недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с препарата Ривароксабан-Тева на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время перехода с препарата Ривароксабан-Тева на альтернативный антикоагулянт. Следует отметить, что препарат Ривароксабан-Тева может способствовать повышению МНО. При переходе с препарата Ривароксабан-Тева на АВК, следует одновременно принимать АВК, пока МНО не достигнет ≥ 2,0. В течение первых двух дней переходного периода должна применяться стандартная начальная доза АВК с последующей дозой АВК, определяемой в зависимости от величины МНО. Во время одновременного применения препарата Ривароксабан-Тева и АВК, значение МНО должно определяться не ранее, чем через 24 часа после предыдущего приема, но до приема следующей дозы препарата Ривароксабан-Тева. После прекращения применения препарата Ривароксабан-Тева значение МНО может быть достоверно определено через 24 часа после приема последней дозы. Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат Ривароксабан-Тева У взрослых и детей, получающих парентеральные антикоагулянты, применение препарата Ривароксабан-Тева следует начинать за 0–2 часа до времени следующего планового парентерального введения препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного парентерального введения препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина). Переход с препарата Ривароксабан-Тева на парентеральные антикоагулянты Следует отменить препарат Ривароксабан-Тева и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в тот момент, когда нужно было принять следующую дозу препарата Ривароксабан-Тева. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Имеющиеся ограниченные клинические данные демонстрируют значительное повышение концентраций ривароксабана в плазме крови у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (КК 15–29 мл/мин). Для этой категории пациентов препарат Ривароксабан-Тева следует применять с осторожностью. Применение ривароксабана не рекомендуется у пациентов с КК <15мл/мин. При назначении препарата Ривароксабан-Тева пациентам со средней (КК 30–49 мл/мин) или тяжелой (КК 15–29 мл/мин) степенью нарушения функции почек необходимо следовать рекомендациям ниже:
• при профилактике инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения рекомендованная доза составляет 15 мг один раз в день;
• при лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА рекомендованная доза препарата Ривароксабан-Тева составляет 15 мг два раза в день на протяжении первых трех недель. Впоследствии, когда рекомендуемая доза препарата Ривароксабан-Тева составит 20 мг один раз в день, возможно предусмотреть снижение дозы до 15 мг один раз в день, если риск возникновения кровотечения выше риска рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Рекомендации по применению препарата Ривароксабан-Тева в дозе 15 мг основаны на фармакокинетическом моделировании и не изучались в клинических исследованиях. Если рекомендуемая доза составляет 10 мг в день, коррекции дозы не требуется. При назначении препарата Ривароксабан-Тева пациентам с легкой степенью нарушения функции почек (КК 50–80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Препарат Ривароксабан-Тева противопоказан пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, в том числе с циррозом печени и нарушением функции печени класса В и С по классификации Чайлд- Пью. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Масса тела Коррекция дозы не требуется. Пол Коррекция дозы не требуется. Дети и подростки Безопасность и эффективность Ривароксабан-Тева 10 мг у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Доступные данные отсутствуют. Поэтому Ривароксабан-Тева 10 мг не рекомендуется к применению у детей и подростков до 18 лет. Метод и путь введения Внутрь. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Ривароксабан-Тева может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом. После приема измельченной таблетки препарата Ривароксабан-Тева необходимо незамедлительно осуществить прием пищи. Измельченная таблетка препарата Ривароксабан-Тева может быть введена через назогастральный или желудочный зонд для кормления после подтверждения положения зонда в желудке. Длительность лечения Данные в зависимости от показания приведены в подразделе Режим дозирования. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы У взрослых пациентов были зарегистрированы редкие случаи передозировки при приеме ривароксабана до 1960 мг. В случае передозировки необходимо тщательно наблюдать пациентов на предмет развития кровотечений или других неблагоприятных реакций. В связи с ограниченным всасыванием ожидается развитие низкоуровневого плато концентрации препарата без дальнейшего увеличения его средней концентрации в плазме крови при применении доз, превышающих терапевтические, равных 50 мг и выше. У взрослых существует специфический антидот (андексанат альфа), блокирующий фармакодинамический эффект ривароксабана, однако он не разрешен к примененю у детей. Данные о случаях передозировки у детей ограничены. Данные о дозах, превышающих терапевтические, у детей отсутствуют. Лечение передозировки В случае передозировки для снижения всасывания ривароксабана можно применять активированный уголь. Учитывая интенсивное связывание с белками плазмы крови, ожидается, что ривароксабан не будет выводиться при проведении диализа. Лечение кровотечений Если у пациента, получающего ривароксабан, возникло осложнение в виде кровотечения, следующий прием препарата следует отложить или при необходимости вообще отменить лечение данным препаратом. Т½ ривароксабана составляет приблизительно от 5 до 13 часов. Лечение должно быть подобрано индивидуально в зависимости от тяжести и локализации кровотечения. При необходимости может быть проведено соответствующее симптоматическое лечение, такое как механическая компрессия (например, при тяжелых носовых кровотечениях), хирургический гемостаз с применением процедур контроля за продолжением кровотечения, инфузионная терапия и гемодинамическая поддержка, применение препаратов крови (эритроцитарной масса или свежезамороженная плазма, в зависимости от сопутствующей анемии или коагулопатии) или тромбоцитарной массы. Если перечисленные выше мероприятия не приводят к устранению кровотечения, может быть назначен специфический антидот ингибитора фактора Xa (андексанет альфа), который блокирует фармакодинамический эффект ривароксабана, или специфический прокоагулянтный препарат, например, концентрат протромбинового комплекса, концентрат активированного протромбинового комплекса или рекомбинантный фактор VIIa (r-FVIIa). Однако в настоящее время опыт применения данных препаратов у пациентов, получающих ривароксабан, весьма ограничен. Данные рекомендации также основаны на ограниченных доклинических данных. Возможность повторного введения рекомбинантного фактора VIIa и титрование дозы следует рассматривать в зависимости от снижения активности кровотечения. При обширных кровотечениях следует рассмотреть возможность консультации гематолога. Предполагается, что протамина сульфат и витамин К не оказывают влияние на антикоагулянтную активность ривароксабана. Имеется ограниченный опыт применения транексамовой кислоты, и отсутствует опыт применения аминокапроновой кислоты и апротинина у пациентов, получающих ривароксабан. Научное обоснование целесообразности или опыт применения системного гемостатического препарата десмопрессин у пациентов, получающих ривароксабан, отсутствует. Учитывая высокий уровень связывания с белками плазмы крови, ривароксабан не выводится с помощью диализа. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Часто анемия (включая соответствующие лабораторные показатели) головокружение, головная боль кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву) артериальная гипотензия, гематома эпистаксис (носовое кровотечение), кровохаркание кровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта, диспепсия, тошнота, запор А, диарея, рвота А повышение уровня трансаминаз зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда ), сыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния боль в конечностях А кровотечение из урогенитального тракта (включая гематурию и меноррагию B ), почечная недостаточность (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в крови ) лихорадка (повышение температуры) А, периферические отеки, снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость и астению) кровоизлияния после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), кровоподтек, выделения из раны A Нечасто тромбоцитоз (включая увеличение количества тромбоцитов) А, тромбоцитопения аллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние, обморок тахикардия сухость во рту нарушение функции печени, повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазы А, гамма-глютамилтрансферазы (ГГТ) А в крови крапивница гемартроз ухудшение общего самочувствия (включая недомогание) повышенный уровень ЛДГ А, повышенный уровень липазы А, повышенный уровень амилазы А Редко желтуха, повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении аланинаминотрасферазы (АЛТ) или без него), холестаз, гепатит (включая гепатоцеллюлярное повреждение) кровоизлияние в мышцы местный отек А сосудистая псевдоаневризма С Очень редко анафилактические реакции, включая анафилактический шок эозинофильная пневмония синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром С неизвестной частотой компартмент- синдром вследствие кровотечения почечная недостаточность/ острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, достаточного для развития гипоперфузии, антикоагулянт-ассоциированная нефропатия. А: регистрировались при профилактике ВТЭ у взрослых пациентов после планового протезирования коленного или тазобедренного сустава B: регистрировались при лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов как очень частые у женщин < 55 лет C: регистрировались как нечастые при профилактике внезапной смерти и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (после проведения чрескожных вмешательств). Описание отдельных нежелательных реакций Учитывая фармакологический механизм действия ривароксабана, применение его может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии. Кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное, из мочеполового тракта включая патологическое вагинальное и усиленное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении ривароксабаном в сравнении с лечением АВК. Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому осмотру, при необходимости, для выявления скрытого кровотечения может иметь значение лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита и количественная оценка клинической значимости явного кровотечения. Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз. Менструальные кровотечения могут быть более длительными и интенсивными. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием. В некоторых случаях, вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии миокарда, такие как боли за грудиной или стенокардия. При применении ривароксабана вследствие тяжелого кровотечения регистрировались и такие известные осложнения как компартмент-синдром и почечная недостаточность в результате гипоперфузии или антикоагулянт-ассоциированная нефропатия. Поэтому при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 таблетка содержит активное вещество
• 10 мг ривароксабана, вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, состав пленочн ой оболочк и: О падрай II 85F34156 розовый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный (Е1203), титана диоксид (Е171), макрогол-3350, тальк (Е553b), кармин (E120), железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, с гравировкой «Т» на одной стороне и «1R» на другой стороне. Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ/Ал. По 2 ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона, на которую могут быть дополнительно нанесены защитные наклейки для контроля первого вскрытия.

- профилактик а венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования тазобедренного или коленного сустава
• лечени етромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактик а повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ клинически значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечные кровотечения) заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения, например, имеющаяся или недавно перенесенная желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском развития кровотечений, недавно полученные черепно-мозговая травма или травма спинного мозга, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном мозге, спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное варикозное расширение вен пищевода или подозрение на него, артериовенозная мальформация, сосудистая аневризма или значимая патология сосудов спинного или головного мозга сопутствующая терапия какими-либо другими антикоагулянтами, например, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера заболевания печени, протекающие с коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени (класс В и С по классификации Чайлд- Пью) период беременност и и кормление грудью лица с наследственной непереносимостью галактозы, полной лактазной недостаточностью, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

В течение всего периода лечения рекомендуется клиническое наблюдение, в соответствии с клинической практикой применения антикоагулянтов.

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, 44102 К фар-Са б а, Израиль Тел.: + 972-3-9267267 info@tevapharm.com Держатель регистрационного удостоверения Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль 124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль Тел: + 972-3-9267267 info @ tevapharm. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопа сностью лекарственного средства ТОО «ратиофарм Казахстан» 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: +7 (727)3251615; е- mail: info. kazakhstan @ tevapharm. com; веб сайт: www.kаz.teva