САМИТОЛ®

Одна таблетка содержит: активное вещество
• секнидазол 500 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH 101, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмал гликолят, магния стеарат состав оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обеих сторон. Форма выпуска и упаковка По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности.

трихомонадные уретриты и вагиниты (вызванные Trichomonas vaginalis ) амебиаз кишечника (вызванный Entamoeba histolytic a ) амебиаз печени (вызванный Entamoeba histolytica ) лямблиоз (вызванный Giardia lamblia ) Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из вспомогательных веществ препарата
• органические заболевания центральной нервной системы
• заболевание крови (в т.ч. в анамнезе)
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Во время лечения не рекомендуется применять спиртные напитки как минимум в течение 72 часов после окончания, ввиду возможности развития реакций, схожих с теми, что и при применении дисульфирам (краснота, схваткообразная абдоминная боль, рвота и тахикардия). При возникновении необходимости использования во время несчастного случая, Секнидазол может быть использован в большем количестве, чем обычно рекомендовано, рекомендуется провести стандартные гематологические тесты, особенно гемограмму, так же следует наблюдать пациента на выявление возможных побочных реакций, невропатию, центральную или побочную (парестезия, атаксия, головокружение, приступы конвульсий). Таблетки САМИТОЛ ® следует принимать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Лечение следует прекратить немедленно при появлении нарушения координации, головокружении или спутанности сознания. При любых вагинальных инфекциях, пациенты должны воздержаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструации.

Дисульфирам: при совместном применении препарата САМИТОЛ ® с дисульфирамом возможны психотические реакции, состояние спутанности сознания. Взаимодействие с алкоголем: употребление алкоголя нежелательно с употреблением препарата САМИТОЛ ®, т.к. это может спровоцировать спазмы в животе, приливы к лицу, рвоту и тахикардию. Препарат усиливает антикоагулянтный эффект варфарина, поэтому одновременное применение должно проходить под строгим наблюдением врача. Необходимо определить протромбиновое время и провести коррекцию дозировки при необходимости. Литий: САМИТОЛ ® при одновременном применении с препаратами лития повышает его концентрацию в плазме крови. Циклоспорин: имеется риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке. При необходимости одновременного применения следует контролировать уровень циклоспорина и креатинина в сыворотке крови. 5-фторурацил: низкий клиренс 5-фторурацила ведет к увеличению его токсичности. Не рекомендуется применять препарат вместе с недеполяризующими миорелаксантами ( векурония бромид). В сочетании с амоксициллином, действие Хеликобактер пилори увеличивается (Амоксициллин подавляет развитие устойчивости). Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Препарат С АМИТОЛ ® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. почти «не содержит натрия». Беременность и период лактаци и Не следует применять САМИТОЛ ® при беременности и в период лактации. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Сообщалось о редких случаях головокружения после приема производных имидазола. Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым: Трихомонадные уретриты и вагиниты: 4 таблетки 500 мг в день в качестве однократного приёма препарата (общее количество 2 г). Амебиаз и острый кишечный лямблиоз: 4 таблетки 500 мг в день в качестве однократного приёма препарата (общее количество 2 г). Хроническим бактерионосителям амебы: 3 таблетки 500 мг в несколько приемов в течение 3 дней. Амёбиаз печени: 3 таблетки 500 мг в день за раз или в несколько приемов в течение 5 дней. Лямблиоз: 4 таблетки 500 мг в день в качестве однократного приёма препарата (общее количество 2 г). Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени: Пациентам с почечной или печёночной недостаточностью, как правило, рекомендуется дозировка производных 5-нитроимидазола. Таким образом, в случаях от умеренной до тяжелой печеночной недостаточности, фармакокинетические параметры препарата САМИТОЛ ® существенно не меняются, поэтому нет необходимости в коррекции дозировки, особенно для краткосрочного лечения. При тяжелой печеночной недостаточности у пациента, доктору необходимо оценить ситуацию и снизить ежедневную дозу в зависимости от тяжести заболевания. В обоих случаях решение принимается на усмотрение врача. Метод и путь введения САМИТОЛ ® принимается внутрь непосредственно перед едой, запивая небольшим количеством воды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Клиническая картина при передозировке секнидазолом обусловлена, в первую очередь, усилением нежелательных реакций, в частности, со стороны нервной системы. Лечение В случае передозировки терапия основывается на общих принципах лечения отравлений; рекомендуется обеспечить медицинское наблюдение за пациентом в условиях стационара и проводить симптоматическое лечение. При необходимости для выведения секнидазола из организма можно использовать гемодиализ. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата о братитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• боль в эпигастрии и/или в животе, тошнота, рвота, диарея, запор Нечасто
• глоссит, стоматит, нарушения вкуса (металлический привкус во рту), анорексия. Редко
• умеренно выраженная лейкопения, которая имеет обратимый характер при прекращении лечения
• реакции гиперчувствительности, которые иногда имеют тяжелое течение, такие как, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, отек лица, периорбитальный отек и отек гортани, лихорадка, эритема и анафилактические реакции
• головная боль, судороги, вертиго, головокружение, парестезия, периферическая сенсорная нейропатия и сенсорно-моторный полиневрит
• пальпитация О чень редко
• агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения
• психозы, спутанность сознания и галлюцинации
• энцефалопатия (например, спутанность сознания) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение моторики, нистагм и тремор), которые носят обратимый характер при прекращении лечения
• гепатит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия Телефон: +91-1493-516561 Факс: +91-1493-516562 Электронная почта: info @ kusum. com Держатель регистрационного удостоверения Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Д-158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, Нью-Дели 110020, Индия Тел: +91-11-41005147 факс: +91-11-40527575 Адрес электронной почты: info@kusum.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Дәрі -Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри». Тел/факс: 8(727) 295-26-50 Адрес электронной почты: phv@kusum.kz