СЕКРАЗОЛ®

Сироп 15 мг/5 мл: 5 мл сиропа содержат активное вещество – амброксола гидрохлорид 15 мг, вспомогательные вещества: сорбитол 70 %, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроскибензоат, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, ароматизатор земляничный, вода очищенная. Сироп 30 мг/5 мл: 5 мл сиропа содержат активное вещество
• амброксола гидрохлорид 30 мг, вспомогательные вещества: сорбитол 70 %, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроскибензоат, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, ароматизатор земляничный, вода очищенная. О писание внешнего вида, запаха, вкуса Сироп 15 мг/5 мл: Прозрачный бесцветный сироп с земляничным вкусом. Сироп 30 мг/5 мл: Прозрачный бесцветный сироп с земляничным вкусом. Форма выпуска и упаковка Сироп 15 мг/5 мл: По 100 мл во флаконах из темного стекла с завинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку бумажную из бумаги этикеточной или писчей. По 1 флакону вместе с мерной ложкой или мерным стаканом и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Сироп 30 мг/5 мл: По 150 мл препарата помещают во флакон из темного стекла с завинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку бумажную из бумаги этикеточной или писчей. По 1 флакону вместе с мерной ложкой или мерным стаканом и инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

• секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата
• детям до 1 года
• наследственная непереносимость фруктозы
• I триместр беременности и период лактации С осторожностью:
• беременность ( II
• III триместр)
• при почечной и/или печеночной недостаточности.

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзентатозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. У пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления симптомов или признаков прогрессирующей сыпи (иногда связанной с образованием пузырей или поражением слизистой оболочки) следует немедленно прекратить использование амброксола гидрохлорида и обратиться за медицинской помощью. В случае нарушения бронхомоторной функции и большого количества секрета (например, в случае редкого злокачественного цилиарного синдрома) сироп СЕКРАЗОЛ ® следует применять с осторожностью из-за возможного накопления секрета. Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам с почечной недостаточностью, ввиду накопления в почках метаболитов, продуцируемых в печени. СЕКРАЗОЛ ® сироп содержит сорбитол. Сорбитол является источником фруктозы. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять данный препарат. СЕКРАЗОЛ ® содержит метилпарагидросибензоат и пропилпарагидро кси бензоат. Может вызывать аллергические реакции замедленного типа, бронхоспазм. Сироп не содержит спирта.

Одновременное применение препарата с веществами, подавляющими кашель, приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне снижения кашлевого рефлекса. Поэтому применение такой комбинации возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска для пациента. О клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами не сообщалось. Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) приводит к повышению проникновения и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте. Специальные предупреждения Беременность Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие. Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять СЕКРАЗОЛ ® в период I триместра беременности. Кормление грудью Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами в пост-маркетинговый период. Рекомендации по применению Режим дозирования Сироп 15 мг/5 мл: Дети от 1 до 2 лет: по 2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в день). Дети от 2 до 5 лет: по 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день). Дети от 6 до 12 лет: по 5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в день). Взрослые и дети старше 12 лет: первые 2-3 дня по 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день). В случае дозировки для взрослых и подростков от 12 лет доза препарата может быть увеличена введением по 20 мл сиропа два раза в день (соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в день). Подросткам от 12 лет и взрослым рекомендуется прием более высокой дозы сиропа от кашля СЕКРАЗОЛ ® 30 мг / 5 мл. Сироп 30 мг/5 мл: Взрослые и дети старше 12 лет: первые 2-3 дня по 5 мл сиропа 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 5 мл сиропа 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день). При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 10 мл сиропа 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в день). Дети от 6 до 12 лет: по 2,5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в день). Дети от 2 до 5 лет: по 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день). Дети от 1 до 2 лет: по 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в день). Применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом. Метод и путь введения Для приема внутрь. Сироп принимают внутрь до еды или после еды с помощью прилагаемого мерного стаканчика или мерной ложки, запивая достаточным количеством теплой жидкости (водой). Длительность лечения Не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки К настоящему моменту не сообщалось ни о каких особых симптомах передозировки у людей. Исходя из отчетов о случайной передозировке и/или ошибке применения лекарственного препарата, наблюдаемые симптомы согласуются с известными побочными эффектами при применении рекомендованных доз. Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия. Лечение: симптоматическая терапия. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к медицинскому работнику за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто: дисгевзия (нарушения вкусовосприятия ) тошнота, снижение чувствительности в полости рта (оральная гипестезия) снижение чувствительности в глотке ( фарингеальная гипестезия) Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту лихорадка, местные реакции слизистой оболочки Редко: реакции гиперчувствительности сыпь, крапивница сухость в горле Очень редко: повышенное слюноотделение, запор дизурия Неизвестн о: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса -Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез ) одышка (как симптом реакции гиперчувствительности) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффекти вности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года Период применения после первого вскрытия упаковки 6 месяцев Не примен ять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 о С, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепт а Сведения о производителе АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Держатель регистрационного удостоверения АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложе ния) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz