Сигницеф

При одновременном использовании других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть минимум 15 минут. Особые группы пациентов Дети Применение препарата у детей в возрасте до 8 лет противопоказано. Дозировки для детей старше 8 лет являются такими же, как и для взрослых Безопасность и эффективность при лечении язвы роговицы и офтальмии новорожденных не установлены. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Данные отсутствуют Пациенты с почечной недостаточностью Данные отсутствуют Метод и путь введения Для закапывания в глаз. Нельзя вводить субконъюнктивально и в переднюю камеру глаза. Для предотвращения загрязнения наконечника флакона-капельницы и раствора, при закапывании препарата, наконечник флакона-капельницы не должен соприкасаться с веками или другими областями вокруг глаз. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: Общее количество левофлоксацина во флаконе с глазными каплями слишком мало, чтобы вызвать токсические эффекты после случайного приема внутрь. Лечение: При необходимости пациент может наблюдаться клинически и могут быть предприняты поддерживающие меры. После местной передозировки Левофлоксацином 5 мг/мл глазные капли, глаза можно промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры. Дети Действия, которые необходимо предпринять в случае передозировки, одинаковы у взрослых и у детей в возрасте старше 1 года. Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Можно ожидать, что примерно у 10% пациентов возникнут нежелательные реакции. Эти реакции обычно классифицируются как легкие или умеренные, являются преходящими и обычно ограничиваются реакцией со стороны глаз. Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, контактная экзема и/или раздражение кожи могут быть вызваны левофлоксацином или этим вспомогательным веществом. Часто
• жжение в глазах
• снижение зрения
• появление слизистого нитевидного отделяемого из глаз Нечасто
• головная боль
• блефарит
• хемоз
• конъюнктивальная сосочковая реакция
• отек века
• дискомфорт глаз
• зуд глаз
• боль в глазах
• гиперемия конъюнктивы
• фолликулы конъюнктивы
• сухость глаз
• эритема век
• фотофобия
• риниты Редко
• экстраокулярные аллергические реакции, включая сыпь на коже Очень редко
• анафилактические реакции
• отек гортани
• у пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления и приводили к длительной инвалидности. Исследования и опыт пострегистрационного использования системных хинолонов показывают, что риск этих разрывов может быть увеличен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов и в сухожилиях, находящихся под высоким стрессом, включая ахиллово сухожилие. Дети Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей, как ожидается, будут такими же, как и у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один мл препарата содержит активное вещество
• Левофлоксацина гемигидрат 5.12 мг эквивалентно левофлоксацину 5.00 мг вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, гипромеллоза (НРМС Е-15), натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор бледно-желтого цвета Форма выпуска и упаковка Капли глазные 0,5 %. По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с завинчивающимся колпачком. Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

ЛП показан к применению у взрослых, детей в возрасте старше 8 лет, подростков в возрасте от 12 до 18 лет
• поверхностные бактериальные инфекции глаз, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами При назначении препарата, следует учитывать официальные руководства по соответствующему применению антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу – левофлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ, например, бензалкония хлориду
• период беременности и кормления грудью
• детский возраст до 8 лет

Глазные капли Сигницеф 0. 5 % нельзя вводить субконъюнктивально и в переднюю камеру глаза. Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть при системной терапии фторхинолонами, в том числе левофлоксацином, особенно у пожилых пациентов и тех, кто лечится одновременно с кортикостероидами. Поэтому следует соблюдать осторожность и прекратить лечение препаратом Сигницеф, капли глазные, 0. 5 % при первых признаках воспаления сухожилий. Как в отношении всех антимикробных средств, длительное применение Сигницефа может привести к росту резистентных микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию. В случаях, когда возникает клиническая необходимость, пациент должен быть осмотрен с помощью увеличения, такого как биомикроскопия глаза при помощи щелевой лампы, и, где это уместно, применить окрашивание флуоресцеином. Пациентам с наружными бактериальными глазными инфекциями не следует носить контактные линзы.

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель левофлоксацина не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, клинически незначимо Специальные предупреждения Препарат Сигницеф, капли глазные, 0. 5 % содержит вспомогательное вещество бензалкония хлорид 0,1 мг, который может всасываться мягкими контактными линзами. Раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз также могут возникать из-за присутствия бензалкония хлорида. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Необходимо извлечь из глаз контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата, после чего их снова можно использовать. Применение в педиатрии Препарат противопоказан к применению у детей до 8 лет Во время беременности или лактации Беременность Нет дост ат очных данных об использования левофлоксацина у беременных женщин. Потенциальный риск препарата для людей неизвестен. Препарат противопоказан к применению в период беременности. Лактация Левофлоксацин поступает в грудное молоко. При использовании левофлоксацина в терапевтических дозах, эффектов на грудного ребенка не ожидается. Препарат противопоказан к применению в период кормления грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Сигницеф оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. В случае, если имеются какие либо преходящие эффекты на зрение, пациенту рекомендуется подож дать до тех пор, пока зрение не нормализуется и лишь затем управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами Рекомендации по применению Режим дозирования Местно по 1-2 капле в один или оба пораженных глаза каждые 2 часа до 8 раз в сутки в течение первых 2 суток, затем 4 раза в сутки. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, а также от клинического и бактериологического течения инфекции.

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты.
Фторхинолоны
. Левофлоксацин.
Код АТХ S01AE05

2 года Период применения после вскрытия флакона 1 месяц. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25  С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., 212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия На заводе: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия Держатель регистрационного удостоверения СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Индия 212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия Тел: +91 11 26863503 факс: +91 11 26968517 Адрес электронной почты: information@sentisspharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственн ой за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Sentiss Kazakhstan » ( Сентисс Казахстан), Республика Казахстан, 050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3, Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57 Email: sentiss_kz@sentisspharma.com