СИНЕГРА®

®, ему необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу препарата, а затем продолжить прием в обычном режиме. Пациентам не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Дети и подростки (от 1 года до 17 лет) Для педиатрических пациентов в возрасте от 1 года до 17 лет рекомендуемая доза для пациентов с массой тела ≤ 20 кг составляет 10 мг (1 мл суспензии) три раза в день, а для пациентов> 20 кг - 20 мг (2 мл суспензии) три раза в день. Детям с ЛАГ не следует применять дозы, превышающие рекомендованные. Пациенты, принимающие другие лекарственные препараты Как правило, корректировку дозы следует проводить только после тщательной оценки соотношения польза и риска. При одновременном назначении силденафила пациентам, уже получающим ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин или саквинавир, следует рассмотреть возможность снижения дозы до 20 мг два раза в день. В случае одновременного приема силденафила с более сильными ингибиторами CYP3A4 (кларитромицином, телитромицином и нефазодоном) рекомендуется снижение дозы силденафила до 20 мг один раз в сутки. При одновременном применении с индукторами CYP3A4 может потребоваться корректировка дозы силденафила. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) У пациентов пожилого возраста корректировка дозы силденафила не требуется. Клиническая эффективность, измеренная при 6-минутной ходьбе, может быть меньше у пожилых пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью Для пациентов с почечной недостаточностью коррекция начальной дозы не требуется, включая тяжелую почечную недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин). Снижение дозы до 20 мг дважды в день следует рассматривать после тщательной оценки соотношения польза и риск только в случае плохой переносимости терапии. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с нарушением функции печени (класс A и B по шкале Чайлд-Пью) корректировка начальной дозы не требуется. Снижение дозы до 20 мг два раза в день следует рассматривать после тщательной оценки соотношения пользы и риска, только если терапия плохо переносится. Силденафил противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью). Дети (дети до 1 года и новорожденные) У новорожденных со стойкой легочной гипертензией не следует применять силденафил вне разрешенных показаний, поскольку риски перевосходят преимущества. Безопасность и эффективность С ИНЕГРА ® при других состояниях у детей в возрасте до 1 года не установлена. Прекращение лечения Ограниченные данные позволяют предположить, что резкое прекращение приема С ИНЕГРА ® не связано с ухудшением состояния легочной артериальной гипертензии. Однако, чтобы избежать возможного внезапного клинического ухудшения во время отмены, следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы. В период отмены препарата рекомендуется усиленный мониторинг состояния пациента. Метод и путь введения Препарат С ИНЕГРА ®, порошок для приготовления пероральной суспензии предназначен только для перорального применения. Готовую пероральную суспензию следует принимать с интервалами примерно 6-8 часов независимо от приема пищи. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата. Перед применением необходимо энергично встряхнуть флакон в течени е 10 секунд. Инструкция по приготовлению пероральной суспензии: Для приготовления суспензии для перорального применения следует использовать общий объем воды 90 мл (3 x 30 мл) независимо от принимаемой дозы. 1. Постучите по флакону, чтобы выпустить порошок. 2. Снимите крышку. 3. Отмерьте 30 мл воды, наполнив мерный стакан (входит в картонную коробку) до отмеченной линии, затем налейте воду во флакон. Используя мерный колпачок, отмерьте еще 30 мл воды и добавьте ее во флакон (рис. 1). 4. Закройте крышку и энергично встряхните флакон не менее, чем в течении 30 секунд (рис. 2). 5. Снимите крышку. 6. Используя мерный колпачок, отмерьте еще 30 мл воды и добавьте ее во флакон. Независимо от принимаемой дозы вы должны добавить в общей сложности 90 мл (3 x 30 мл) воды, (рис. 3). 7. Закройте крышку и энергично встряхните флакон в течении 30 секунд (рис. 4). 8. Снимите крышку. 9. Вдавите переходник для флакона в горлышко флакона (как показано на рисунке 5 ниже). Адаптер предназначен для заполнения шприца для перорального дозирования лекарством из флакона. Закройте флакон крышкой. 10. Напишите дату истечения срока годности готовой пероральной суспензии на этикетке флакона.

Взрослые: Лечение взрослых пациентов с легочной артериальной гипертензией, отнесенной к функциональному классу II и III ВОЗ, для повышения переносимости физической нагрузки. Доказана эффективность при первичной легочной гипертензии и легочной гипертензии, связанной с заболеванием соединительной ткани. Дети и подростки: Лечение пациентов детского возраста с легочной артериальной гипертензией в возрасте от 1 года до 17 лет. Эффективность с точки зрения улучшения переносимости физической нагрузки или легочной гемодинамики была показана при первичной легочной гипертензии и легочной гипертензии, связанной с врожденными пороками сердца. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
• совместное применение силденафила с препаратами, способствующими синтезу оксида азота (такими как амилнитрит) или нитратами в любой форме из-за их гипотензивного действия
• прием ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат. Совместное применение этих препаратов противопоказано, поскольку может потенциально привести к симптоматической гипотензии.
• прием лекарства для лечения грибковых инфекций, таких как кетоконазол или итраконазол или лекарства, содержащие ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции).
• потеря зрения, в связи с нарушением кровоснабжения зрительного нерва (передняя неартериитная ишемическая нейропатия зрительного нерв а). -тяжелая печеночная недостаточность -недавний инсульт или инфаркт миокарда -тяжелая гипотензия (артериальное давление <90/50 мм рт. с т.) -при наследственной непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы, дефиците фермента сукразы-изомальтазы (из-за содержания сукралазы).

Перед тем, как принимать препарат СИНЕГРА ® поговорите со своим врачом и предупредите его, если у вас:
• заболевание, связанное с закупорк ой вен в легких
• серьезные проблемы с сердцем
• проблемы с насосными камерами сердца
• повышенное артериальное давление в кровеносных сосудах легких
• пониженное давление в состоянии покоя
• потеря большого количества жидкостей организма (обезвоживание), вы много потеете или не пьете достаточно жидкости ( это возможно, если вы заболели лихорадкой, рвотой или диареей)
• име ет ся редкое наследственное заболевание глаз (пигментный ретинит)
• име ются аномалии эритроцитов (серповидно-клеточная анемия), рак клеток крови (лейкемия), рак костного мозга (множественная миелома) или любое заболевание или деформация полового члена
• в настоящее время язва желудка, нарушение свертываемости крови (например, гемофилия) или проблемы с кровотечением из носа
• если Вы принимаете лекарства от эректильной дисфункции. При использовании для лечения мужской эректильной дисфункции (ЭД) при приеме ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил, с неизвестной частотой были зарегистрированы следующие побочные эффекты со стороны зрения: частичное, внезапное, временное или постоянное снижение или потеря зрения на один или оба глаза. Если вы заметили внезапное ухудшение или потерю зрения, прекратите прием СИНЕГРА ® и немедленно обратитесь к врачу. Если у вас эрекция, которая длится непрерывно более 4 часов, прекратите прием СИНЕГРА ® и немедленно обратитесь к врачу. Особые рекомендации для пациентов с проблемами почек или печени Вы должны сообщить своему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку вам может потребоваться корректировка дозы. Дети и подростки СИНЕГРА ® не следует давать детям младше 1 года.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собирае тесь принимать другие лекарства:
• Лекарства, содержащие нитраты или доноры оксида азота, такие как амилнитрат («попперс»). Эти лекарства часто назначают для снятия стенокардии или «боли в груди». Сообщите своему врачу, если вы уже принимаете: Риоциг уат или:
• другие препараты для лечения легочной гипертензии (например, бозентан, илопрост).
• лекарства, содержащие зверобой (лекарственное средство на травах), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемый, среди прочего, для лечения эпилепсии).
• лекарства, разжижающие кровь (например, варфарин), хотя они не вызывают каких-либо побочных эффектов.
• лекарства, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (это антибиотики, используемые для лечения определенных бактериальных инфекций), саквинавир (от ВИЧ) или нефазодон (от психической депрессии), поскольку вам может потребоваться корректировка дозы.
• альфа-адреноблокатор ы (например, доксазозином) для лечения высокого кровяного давления или проблем с простатой, поскольку комбинация этих двух лекарств может вызвать симптомы низкого кровяного дав ления (например, головокружение ). Совместный прием с пищей Вы не должны пить грейпфрутовый сок во время лечения препаратом СИНЕГРА ®. Специальные предупреждения Не следует принимать силденафил пациентам с тяжелой легочной артериальной гипертензией (функциональный класс IV), так как эффективность у данной группы пациентов не установлена. Не следует принимать силденафил пациентам с легочной артериальной гипертензией I функционального класса по классификации ВОЗ, так как соотношение польза-риск приема препарата для данных пациентов не установлено. Если клиническая ситуация при приеме силденафила ухудшается, следует рассмотреть методы лечения, рекомендованные при тяжелых стадиях заболевания (например, эпопростенол). Не рекомендуется принимать силденафил при каких-либо других формах легочной гипертензии кроме первичной (идиопатической) форме легочной гипертензии, связанной с заболеванием соединительной ткани или форме ЛАГ, связанной с врожденными пороками сердца. В детской практике, пациентам с ЛАГ не следует применять дозы силденафила, превышающие рекомендованные. Пигментный ретинит Не рекомендуется использовать силденафил у пациентов с известными наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки, такими как пигментный ретинит. Сосудорасширяющее действие Из-за легкого или умеренного вазодилататорного эффекта силденафил следует с осторожностью назначать пациентам с гипотензией, пациентам с истощением жидкости, тяжелой обструкцией оттока левого желудочка или вегетативной дисфункцией. Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний В постмаркетинговом опыте применения силденафила для лечения мужской эректильной дисфункции сообщалось о серьезных сердечно-сосудистых нарушениях, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярное кровотечение, преходящую ишемическую атаку, артериальную гипертензию и гипотензию во временной связи с применением препарата. Большинство, но не все, из этих пациентов ранее имели факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Сообщалось, что многие события произошли во время или вскоре после полового акта, а некоторые из них произошли вскоре после применения силденафила без половой активности. Невозможно определить, связаны ли эти события напрямую с этими факторами или с другими факторами. Приапизм Следует с осторожностью применять силденафил пациентам с анатомической деформацией полового члена (например, ангуляцией, кавернозным фиброзом или болезнью Пейрони) или пациентам, у которых есть состояния, которые могут предрасполагать их к приапизму (например, серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкемия). Сообщалось о длительной эрекции и приапизме при приеме силденафила в постмаркетинговом опыте. В случае, если эрекция сохраняется более 4 часов, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если приапизм не лечить немедленно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой потере потенции. Вазоокклюзионные кризы у пациентов с серповидноклеточной анемией Силденафил не следует применять пациентам с легочной гипертензией, вторичной по отношению к серповидноклеточной анемии. О случаях вазоокклюзионных кризов, требующих госпитализации, сообщалось чаще у пациентов, получавших силде наф ил, чем у пациентов, получавших плацебо, что приводило к преждевременному прекращению этого исследования. Нарушение зрения Сообщалось о спонтанных случаях нарушения зрения в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ5. О случаях неартериальной передней ишемической оптической нейропатии, редкого состояния, сообщалось спонтанно и в ходе обсервационного исследования в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ5. В случае внезапного дефекта зрения лечение следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Альфа-адреноблокаторы Следует соблюдать осторожность при назначении силденафила пациентам, принимающим альфа-адреноблокаторы, поскольку совместное применение может привести к симптоматической гипотензии у восприимчивых лиц. Чтобы свести к минимуму возможность развития постуральной гипотензии, пациенты должны быть гемодинамически стабильными на терапии альфа-блокаторами до начала лечения силденафилом. Врачи должны посоветовать пациентам, что делать в случае появления симптомов постуральной гипотензии. Нарушения свертываемости крови Исследования тромбоцитов человека показывают, что силденафил усиливает антиагрегационный эффект нитропруссида натрия in vitro. Отсутствует информация о безопасности применения силденафила пациентами с нарушениями свертываемости крови или активной пептической язвой. Таким пациентам силденафил следует назначать только после тщательной оценки соотношения польз ыи риска. Антагонисты витамина К Повышенный риск кровотечений может возникнуть у пациентов с легочной артериальной гипертензией при назначении силденафила на фоне приема антагонистов витамина К, особенно у пациентов с легочной артериальной гипертензией, вторичной по отношению к заболеванию соединительной ткани. Веноокклюзионная болезнь Данные о применении силденафила у пациентов с легочной гипертензией, связанной с веноокклюзионной болезнью легких, отсутствуют. Однако, сообщалось о случаях опасного для жизни отека легких при применении у этих пациентов вазодилататоров (в основном простациклина). Следовательно, если при применении силденафила у пациентов с легочной гипертензией возникают признаки отека легких, следует учитывать возможность сопутствующего веноокклюзионного заболевания. Использование силденафила с бозентаном Эффективность силденафила у пациентов, уже получающих бозентан, окончательно не продемонстрирована. Одновременное применение с другими ингибиторами ФДЭ5. Не рекомендуется одновременное применение силденафила с другими ингибиторами ФДЭ5, включая Виагру. Безопасность и эффективность такой комбинации при одновременном применении у пациентов с ЛАГ не изучалась. Влияние вспомогательных веществ СИНЕГРА ® порошок для приготовления пероральной суспензии 10 мг / мл содержит сорбит, который является источником фруктозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы (HFI) не следует принимать это лекарственное средство. СИНЕГРА ® порошок для приготовления пероральной суспензии 10 мг / мл содержит бензоат натрия. Бензоаты могут повышать уровень неконъюгированного билирубина за счет вытеснения билирубина из альбумина, что может усилить желтуху новорожденных. Неонатальная гипербилирубинемия может привести к развитию ядерной желтухи (отложения неконъюгированного билирубина в ткани мозга) и энцефалопатии. СИНЕГРА ® порошок для приготовления пероральной суспензии 10 мг / мл содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) во флаконе, что не является клинически значимым. Во время беременност и и ли лактации Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. СИНЕГРА ® не следует использовать во время беременности без крайней необходимости. При назначении в период лактации специалисты должны тщательно взвесить клиническую необходимость применения препарата для матери и любой потенциальный риск возникновения побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании. СИНЕГРА ® не следует назначать женщинам детородного возраста, если не используются соответствующие методы контрацепции. СИНЕГРА ® проникает в грудное молоко в очень низких количествах, и не ожидается, что он нанесет вред вашему ребенку. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и ли потенциально опасными механизмами СИНЕГРА ® может вызвать головокружение и нарушения зрени я. Вы должны знать, как вы реагируете на лекарство, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение препаратом СИНЕГРА ®, порошок для приготовления пероральной суспензии, должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения легочной артериальной гипертензии. В случае клинического ухудшения, несмотря на лечение препаратом СИНЕГРА ®, следует рассмотреть альтернативные методы лечения. Взрослые

Сердечно-сосудистая система. Антигипертензивные препараты. Антигипертензивные препараты другие. Антигипертензивные препараты, применяемые при легочной артериальной гипертензии.
Код АТХ С02КХ

и этой даты, суспензию принимать нельзя. Инструкции по применению 1. Перед использованием энергично встряхните закрытый флакон с приготовленной пероральной суспензией в течении 10 секунд. Снимите крышку (рисунок 6). 2. Пока флакон находится в вертикальном положении на плоской поверхности, вставьте кончик перорального дозирующего шприца в адаптер (рис. 7). 3. Переверните флакон вверх дном, удерживая шприц для перорального дозирования на месте. Медленно отодвиньте поршень шприца для перорального дозирования до отметки, обозначающей назначенную врачом дозу (извлечение 1 мл дает дозу 10 мг, извлечение 2 мл дает дозу 20 мг). Для точного измерения дозы верхний край поршня должен быть совмещен с соответствующей градуированной меткой на шприце для перорального дозирования (рис. 8). 4. Если видны большие пузырьки, медленно вставьте поршень обратно в шприц. Это заставит лекарство вернуться во флакон. Повторите шаг 3 еще раз. 5. Верните флакон обратно в вертикальное положение, не снимая шприц для перорального приема. Выньте шприц для перорального дозирования из флакона. 6. Поместите кончик перорального дозирующего шприца в рот. Направьте кончик перорального дозирующего шприца на внутреннюю сторону щеки. МЕДЛЕННО нажмите на поршень шприца для перорального дозирования. Не распыляйте лекарство быстро. Если лекарство нужно давать ребенку, убедитесь, что ребенок сидит или держится в вертикальном положении, прежде чем давать лекарство (рис. 9). 7. Закройте флакон крышкой, оставив адаптер флакона на месте. Промойте шприц для перорального дозирования, как описано ниже. Очистка и хранение шприца: 1. Шприц следует промывать после каждого приема. Вытяните поршень из шприца и промойте обе части водой. 2. Высушите две части. Вставьте поршень обратно в шприц. Храните его в чистом безопасном месте вместе с лекарством.