Сиспрес®

Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе (кистозном фиброзе) В клинические испытания были включены дети и подростки в возрасте 5-17 лет. Более ограниченный опыт имеется в отношении лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет. Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит Лечение инфекций мочевыводящих путей ципрофлоксацином необходимо рассматривать только в случае, если нельзя применять другие методы лечения, и оно должно основываться на результатах, представленных в микробиологической документации. В клинические испытания были включены дети и подростки в возрасте 1-17 лет. Другие особые тяжелые инфекции Другие тяжелые инфекции в соответствии с официальным руководством или после тщательной оценки соотношения пользы и риска, в случае если нельзя применять другие методы лечения, или после безуспешности обычного лечения, и если с помощью микробиологической документации можно обосновать применение ципрофлоксацина. Применение ципрофлоксацина при особых тяжелых инфекциях, отличных от тех, которые упомянуты выше, не оценивалась в ходе клинических испытаний, и клинический опыт является ограниченным. Следовательно, рекомендуется проявлять осторожность при лечении пациентов с этими инфекциями. Гиперчувствительность Гиперчувствительность и аллергические реакции, включая анафилаксию и анафилактоидные реакции, могут возникать после применения однократной дозы и могут угрожать жизни. При возникновении таких реакций прием препарата Сиспрес ® необходимо прекратить, требуется соответствующее медицинское лечение. Продолжительные инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные лекарственные реакции В очень редких случаях сообщалось о продолжительных (длительностью несколько месяцев или лет), ведущих к потере трудоспособности и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, поражающих различные, иногда несколько систем организма (костно-мышечную, нервную системы, психику и органы чувств), которые развивались у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и имеющихся факторов риска. Сиспрес ® должен быть отменен немедленно при появлении первых симптомов и признаков любой серьезной побочной реакции и следует предупредить пациентов сразу же обратиться к врачу, который назначил лекарственный препарат. Костно-мышечная система Ципрофлоксацин в большинстве случаев не следует применять у пациентов с заболеванием/нарушением со стороны сухожилий, связанным с лечением хинолонами, в анамнезе. Тем не менее, в очень редких случаях после составления микробиологической документации по патогенному микроорганизму и оценки соотношения пользы и риска ципрофлоксацин может быть назначен у этих пациентов при лечении определенных тяжелых инфекций, особенно в случае безуспешности стандартной терапии или устойчивости бактерий, в котором с помощью микробиологических данных можно обосновать применение ципрофлоксацина. Тендинит и разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия, но не ограничиваясь им), иногда двусторонние, могут возникать в течение первых 48 часов лечения ципрофлоксацином или другими хинолонами/ фторхинолонами, и сообщалось о случаях, возникших даже через нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия выше у пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов с трансплантатами цельных органов, и у получающих одновременное лечение кортикостероидами. Поэтому следует избегать совместного применения с кортикостероидами. При первых признаках развития тендинита (например, болезненное опухание, воспаление) лечение ципрофлоксацином необходимо прекратить и принять решение об альтернативном лечении. Пораженные конечности следует лечить соответствующим образом (например, иммобилизовать). Пациенты с миастенией (Myasthenia gravis) Ципрофлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов с Myasthenia gravis, так как возможно обострение симптомов. Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация/некомпетентность сердечного клапана Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аорты и митрального клапана после приема фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложняющихся разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также о регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. Поэтому фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки пользы и риска, и рассмотрения других терапевтических вариантов у пациентов:
• с наличием в семейном анамнезе аневризмы или врожденного порока клапана сердца (например, при заболеваниях соединительной ткани, таких как синдром Марфана или Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит)
• с заболеваниями, которые могут привести к аневризме и/или расслоению аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена)
• с факторами, предрасполагающими к развитию регургитации/недостаточности клапанов сердца (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и\или расслоения аорты, а также ее разрыва может быть повышен у пациентов, получающих одновременное лечение системными кортикостероидами. В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделении неотложной помощи. Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, нового появления учащенного сердцебиения или развития отека живота или нижних конечностей. Нарушения со стороны зрения При ухудшении зрения или при любом воздействии на глаза следует немедленно обратиться к окулисту. Фоточувствительность Было продемонстрировано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, рекомендовано избегать прямого воздействия интенсивного солнечного света или ультрафиолетового облучения во время лечения. Судороги Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, провоцирует судороги приступы или снижает порог судорожной готовности. Сообщалось о случаях эпилептического статуса. Ципрофлоксацин необходимо применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС, предрасполагающих к судорогам. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина необходимо прекратить. Периферическая нейропатия У пациентов, получающих ципрофлоксацин, сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, которая приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, принимающих ципрофлоксацин, следует сообщить врачу перед продолжением лечения, если появились симптомы нейропатии, включая боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, для предотвращения развития потенциально необратимого состояни я. Психические реакции могут возникать даже после первого применения ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных идей/мыслей, приводя к попытке суицида или к совершению суицида. При возникновении подобных ситуаций прием ципрофлоксацина необходимо прекратить. Нарушения со стороны сердца Совместное применение с лекарственными препаратами, которые могут вызывать синдром удлиненного интервала QT/двунаправленную желудочковую тахикардию, может повышать риск возникновения синдрома удлиненного интервала QT или двунаправленной желудочковой тахикардии. Таким образом, данный лекарственный препарат не следует применять с подобными лекарственными препаратами. Следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с установленными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:
• врожденный синдром удлиненного интервала QT
• совместное применение лекарственных препаратов, которые известны своими свойствами удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства IA и III класса, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства)
• нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия),
• болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QTс. Таким образом, необходимо проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у этих групп пациентов. Дисгликемия Как и в случае всех хинолонов, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая гипогликемию и гипергликемию, обычно у пожилых пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным гипогликемическим средством (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У больных диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Желудочно-кишечный тракт Возникновение тяжелой и устойчивой диареи во время или после лечения (включая несколько недель после лечения) может указывать на колит, связанный с применением антибиотиков (угрожающий жизни с возможным летальным исходом), при котором требуется незамедлительное лечение. В подобных случаях прием препарата Сиспрес ® необходимо сразу прекратить и начать соответствующее лечение. В данной ситуации прием антиперистальтических препаратов противопоказан. Почки и мочевыделительная система Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина. Пациентам, получающим ципрофлоксацин, необходимо получать достаточное количество жидкости, а также необходимо избегать чрезмерной щелочности мочи. Нарушение функции почек Так как препарат Сиспрес ® в значительной степени выводится через почки, у пациентов с нарушением функции почек требуется корректировка дозы во избежание увеличения побочных лекарственных реакций, вызванных накоплением ципрофлоксацина. Необходимо проявлять осторожность у пожилых пациентов, так как может отмечаться снижение функции почек. Необходимо рассматривать снижение дозы у пациентов как с нарушением функции почек, так и с нарушением функции печени. Гепатобилиарная система При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях некроза печени и угрожающей жизни печеночной недостаточности. В случае возникновения каких-либо признаков и симптомов болезни печени (таких как анорексия, желтуха, темный цвет мочи, зуд или болезненный при пальпации живот) лечение необходимо прекратить. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы При применении ципрофлоксацина у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы сообщалось о гемолитических реакциях. Прием ципрофлоксацина необходимо избегать у этих пациентов, за исключением случаев, когда считается, что потенциальная польза превышает возможный риск. В этом случае необходимо контролировать возможное возникновение гемолиза. Устойчивость Во время или после курса лечения ципрофлоксацином могут быть выделены бактерии, демонстрирующие устойчивость к ципрофлоксацину, с клинически выраженной суперинфекцией или без нее. Возможен особый риск выделения бактерий, устойчивых к ципрофлоксацину, во время длительного лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами бактерий Staphylococcus и Pseudomonas. Цитохром P450 Ципрофлоксацин ингибирует CYP1A2 и тем самым может вызывать повышение концентрации совместно применяемых веществ в сыворотке крови, которые метаболизируются с помощью данного фермента (например, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин, агомелатин). Таким образом, пациенты, принимающие эти вещества совместно с ципрофлоксацином, должны тщательно контролироваться на наличие клинических признаков передозировки, и может потребоваться определение концентраций в сыворотке крови (например, теофиллина). Противопоказано совместное применение ципрофлоксацина и тизанидина. Метотрексат Не рекомендуется совместное применение ципрофлоксацина и метотрексата. Влияние на результаты лабораторных испытаний Активность ципрофлоксацина в лабораторных условиях ( in vitro ) в отношении Mycobacterium tuberculosis может привести к получению ложноотрицательных результатов бактериологического анализа у пациентов, принимающих ципрофлоксацин. Натрий Сиспрес ® содержит менее 1 ммоль натрия, то есть считается свободным от натрия.

Препарат показан для лечения ряда инфекций, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами. Перед началом терапии особое внимание следует обратить на имеющуюся информацию об устойчивости микроорганизмов к ципрофлоксацину. Необходимо учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибиотиков. Взрослые:
• Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями
• обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). При обострении (ХОБЛ) Ципрофлоксацин следует применять только в случае, если применение других антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются для лечения таких инфекций, считается нецелесообразным
• бронхолегочные инфекции при муковисцидозе (кистозный фиброз) или бронхоэктазах
• пневмония
• Хронический гнойный средний отит
• Обострение хронического синусита, особенно если оно вызвано грамотрицательными бактериями
• Инфекции мочевыводящих путей
• неосложненный острый цистит. При неосложненном остром цистите ципрофлоксацин следует применять только в случае, если применение других антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются для лечения таких инфекций, считается нецелесообразным
• осложненные инфекции мочевыводящих путей
• острый пиелонефрит
• бактериальный простатит Инфекции половых путей гонококковый уретрит и цервицит, вызванные чувствительными Neisseria gonorrhоeae эпидидимоорхит, включая случаи, вызванные чувствительными Neisseria gonorrh o eae воспалительные заболевания органов малого таза, включая случаи вызванные чувствительными Neisseria gonorrh o eae
• Инфекции желудочно-кишечного тракта (например: диарея путешественников)
• Внутрибрюшные инфекции
• Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями
• Злокачественный средний отит
• Инфекции костей и суставов
• Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis
• Постконтактная профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы
• Лечение пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении, что она вызвана бактериальной инфекцией Дети и подростки:
• Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе, вызванные Pseudomonas aeruginosa
• Осложненные инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит
• Постконтактная профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы Лечение тяжелых инфекций у детей и подростков в случаях, когда это считается необходимым. Лечение должны назначать только те врачи, которые имеют опыт лечения муковисцидоза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ
• совместное применение ципрофлоксацина и тизанидина
• период беременности и кормления грудью
• детский возраст до 6 лет

Применение ципрофлоксацина необходимо избегать у тех пациентов, которые имели в прошлом серьезные побочные реакции при приеме препаратов, содержащих хинолоны и фторхинолоны. Лечение таких пациентов ципрофлоксацином следует начинать только в случае отсутствия альтернативных методов лечения и после тщательной оценки «польза/риск». Тяжелые инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными патогенами Монотерапия ципрофлоксацином не подходит при лечении тяжелых инфекций и инфекций, которые могут быть вызваны грамположительными или анаэробными патогенными микроорганизмами. При таких инфекциях ципрофлоксацин необходимо применять совместно с другими соответствующими антибактериальными средствами. Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae) Прием ципрофлоксацина не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций, в связи с недостаточной эффективностью. Инфекции половых путей Гонококковый уретрит, цервицит, эпидидимоорхит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны изолятами Neisseria gonorrh o eae, устойчивыми к фторхинолонам. Таким образом, препарат необходимо применять при лечении гонококкового уретрита или цервицита только в том случае, если можно исключить устойчивость Neisseria gonorrh o eae к ципрофлоксацину. При эпидидимоорхите и воспалительных заболеваниях органов малого таза эмпирически ципрофлоксацин необходимо рассматривать только в сочетании с другим соответствующим антибактериальным средством (например, цефалоспорин), в случае, когда нельзя исключить устойчивость Neisseria gonorrh o eae к ципрофлоксацину. При отсутствии клинического улучшения через три дня лечения терапию необходимо пересмотреть. Инфекции мочевыводящих путей Устойчивость к фторхинолонам Escherichia coli
• наиболее распространенного патогенного микроорганизма, вовлеченного в инфекции мочевыводящих путей – варьируется в зависимости от географической зоны. Врачам, назначающим лечение, рекомендуется принимать во внимание местную распространенность устойчивости Escherichia coli к фторхинолонам. Предполагается, что однократная доза ципрофлоксацина, которая может применяться при неосложненном цистите у женщин в предменопаузном периоде, связана с меньшей эффективностью, чем при более длительном периоде лечения. Это тем более принимается во внимание в отношении возрастающего уровня устойчивости Escherichia coli к фторхинолонам. Интраабдоминальные инфекции Имеются ограниченные данные по эффективности ципрофлоксацина при лечении послеоперационных интраабдоминальных инфекций. Диарея При выборе ципрофлоксацина необходимо принимать во внимание информацию по устойчивости к ципрофлоксацину соответствующих патогенных микроорганизмов в посещаемых странах. Инфекции костей и суставов Ципрофлоксацин необходимо применять в сочетании с другими противомикробными средствами в зависимости от результатов, представленных в микробиологической документации. Легочная форма сибирской язвы Применение у людей основывается на данных по чувствительности в лабораторных условиях ( in vitro ) и на данных экспериментов, проводимых на животных, совместно с ограниченными данными в отношении людей. Лечащим врачам необходимо обращаться к государственным и/или международным согласованным документам в отношении лечения сибирской язвы. Применение у детей При применении ципрофлоксацина у детей и подростков необходимо руководствоваться доступным официальным руководством. Лечение ципрофлоксацином должны начинать только те врачи, у которых имеется опыт лечения муковисцидоза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков.

Влияние других препаратов на ципрофлоксацин Лекарственные препараты, которые известны своими свойствами удлинять интервал QT Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, необходимо применять с осторожностью у пациентов, получающих лекарственные препараты, которые известны своими свойствами удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства IA и III класса, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства). Образование хелатных комплексов Одновременное применение ципрофлоксацина для перорального применения и препаратов, содержащих поливалентные катионы, а также минеральных добавок (например, кальций, железо, магний, алюминий), полимерных фосфат связывающих веществ (например, севеламер и карбонат лантана) сукральфата или антацидов, высоко буферных лекарственных препаратов (например, таблетки диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций снижают абсорбцию ципрофлоксацина. Поэтому, препарат Сиспрес ® необходимо принимать либо за 1-2 часа до, либо не менее чем через 4 часа после применения этих препаратов. Это ограничение не применяется для антацидов, относящихся к классу блокаторов рецепторов H 2. Пищевые и молочные продукты Пищевой кальций как часть пищи не оказывает значительного влияния на абсорбцию. Однако необходимо избегать совместного применения ципрофлоксацина и молочных продуктов или напитков, обогащенных минералами (например, молоко, йогурт, апельсиновый сок, обогащенный кальцием), так как может снижаться абсорбция ципрофлоксацина. Пробенецид Пробенецид препятствует выведению ципрофлоксацина через почки. Совместное применение с пробенецидом приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови. Метоклопрамид Метоклопрамид ускоряет абсорбцию ципрофлоксацина (для перорального применения), что приводит к укорачиванию времени достижения максимальных концентраций в плазме крови. Влияния на биодоступность ципрофлоксацина отмечено не было. Омепразол Совместное применение ципрофлоксацина и лекарственных препаратов, содержащих омепразол, приводит к незначительному снижению максимальной концентрации (C max ) и площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) ципрофлоксацина. Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные препараты Тизанидин Тизанидин нельзя применять совместно с ципрофлоксацином. В ходе клинического исследования, проводимого у здоровых участников, было отмечено повышение концентрации тизанидина в сыворотке крови (повышение максимальной концентрации (C max ) в 7 раз, диапазон от 4 до 21 раза; повышение площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) в 10 раз, диапазон от 6 до 24 раз) при совместном применении с ципрофлоксацином. Могут усиливаться гипотензивные и седативные действия по причине повышения концентрации тизанидина в сыворотке крови. Метотрексат Совместное применение препарата ципрофлоксацина и метотрексата может потенциально повышать уровень метотрексата в плазме крови посредством ингибирования транспорта метотрексата через почечные канальцы. Это может повышать риск возникновения токсических реакций, связанных с применением метотрексата. Совместное применение не рекомендуется. Теофиллин Совместное применение ципрофлоксацина и теофиллина может вызвать нежелательное повышение концентрации теофиллина в сыворотке крови. Это может привести к возникновению побочных эффектов, связанных с применением теофиллина, которые иногда могут быть угрожающими жизни или смертельными. При необходимости совместного применения этих двух лекарственных препаратов необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови, и при необходимости снизить дозу теофиллина. Другие производные ксантина При совместном применении ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллин) сообщалось о повышении концентраций производных ксантина. Циклоспорин Транзиторное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови отмечалось при одновременном применении ципрофлоксацина и лекарственных препаратов, содержащих циклоспорин. Таким образом, необходимо часто проверять концентрацию креатинина в сыворотке крови (два раза в неделю) у этих пациентов. Антагонисты витамина K Одновременное применение ципрофлоксацина и антагониста витамина K может усилить антикоагулянтное действие. Риск может варьироваться в зависимости от основной инфекции, возраста и общего состояния пациента, и таким образом, тяжело оценить роль ципрофлоксацина в повышении МНО (международное нормализованное отношение). Международное нормализованное отношение необходимо контролировать часто во время и в течение короткого периода после совместного применения ципрофлоксацина с антагонистом витамина K (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион). Дулоксетин В ходе клинических исследований было продемонстрировано, что совместное применение дулоксетина с сильными ингибиторами изофермента CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к повышению максимальной концентрации (C max ) и площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) дулоксетина. Несмотря на то, что клинические данные по возможному взаимодействию с ципрофлоксацином отсутствуют, можно ожидать подобных эффектов при совместном применении. Ропинирол В ходе клинического исследования было продемонстрировано, что совместное применение ропинирола с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента CYP450 1A2, приводит к повышению максимальной концентрации (C max ) и площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) ропинирола на 60% и 84%, соответственно. Рекомендуется контроль побочных эффектов, связанных с применением ропинирола, и корректировка дозы в соответствующих случаях во время совместного применения с ципрофлоксацином и некоторое время после него. Лидокаин У здоровых участников испытания было продемонстрировано, что совместное применение лекарственных препаратов, содержащих лидокаин, с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента CYP450 1A2, снижается клиренс лидокаина для внутривенного применения на 22%. Несмотря на то, что лечение лидокаином хорошо переносилось, возможное взаимодействие с ципрофлоксацином, связанное с возникновением побочных эффектов, может отмечаться при совместном применении. Клозапин После совместного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином в течение 7 дней, концентрации клозапина и N-дезметилклозапина в сыворотке крови повысились на 29% и 31%, соответственно. Рекомендуется клинический контроль и соответствующая корректировка дозировки клозапина во время и в течение короткого периода после совместного применения с ципрофлоксацином. Силденафил Максимальная концентрация (C max

Симптомы: головокружение, тремор, головная боль, усталость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, дискомфорт в животе, почечная и печеночная недостаточность, а также кристаллурия и гематурия. Были зарегистрированы случаи обратимой почечной токсичности. Лечение: помимо обычных неотложных действий, таких как промывание желудка и последующий прием активированного угля, рекомендуется мониторинг почечной функции, включая рН и кислотность мочи, и сели необходимо профилактика кристаллурии. Пациентам необходим обильный прием жидкости. Кальций или магнийсодержащие антациды теоретически могут снижать абсорбцию ципрофлоксацина при передозировке. Лишь небольшое количество ципрофлоксацина (<10%) удаляется гемодиализом или перитонеальным диализом. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Мониторинг ЭКГ следует проводить из-за возможности удлинения интервала QT. Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• тошнота, диарея Нечасто
• грибковые суперинфекции
• эозинофилия
• снижение аппетита
• психомоторная гиперактивность, возбуждение
• головная боль, головокружение, нарушение сна, нарушение вкуса
• рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм
• повышение активности "печеночных" трансаминаз, повышение концентрации билирубина
• сыпь, зуд, крапивница
• скелетно-мышечная боль (например, боль в конечностях, боль в спине, боль в груди), артралгия (боль в суставах)
• нарушение функции почек
• астения, лихорадка
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови Редко
• лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия
• аллергические реакции, аллергический отек, ангионевротический отек
• гипергликемия, гипогликемия
• спутанность сознания и дезориентация, тревожность, нарушение сновидений (ночные кошмары), депрессия (которая может приводить к суицидальным поступкам, мыслям, а также попыткам суицида или завершенному суициду), галлюцинации
• парестезии и дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (включая эпилептический статус), вертиго
• расстройства зрения (например, диплопия)
• шум в ушах, потеря слуха/нарушение слуха
• тахикардия
• расширение сосудов, гипотензия, обмороки
• диспноэ (включая астматические состояния)
• антибиотик-ассоциированный колит (очень редко с возможным летальным исходом)
• нарушения функции печени, холестатическая желтуха, гепатит
• миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса, спазмы, судороги
• реакции светочувствительности
• почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит
• отеки, потливость (гипергидроз)
• повышение уровня амилазы Очень редко
• гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни), угнетение костного мозга (угрожающее жизни)
• анафилактические реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни), реакции подобные сывороточной болезни
• психотические реакции (которые, потенциально могут завершиться суицидальными идеями/мыслями или попытками самоубийства и завершенным суицидом)
• мигрень, нарушение координации, нарушение походки, расстройства обонятельного нерва, внутричерепная гипертензия (идиопатическая внутричерепная гипертензия)
• нарушение цветового восприятия
• панкреатит
• васкулит
• некроз печени (в крайне редких случаях прогрессирующий до угрожающей жизни печеночной недостаточности)
• петехия, мультиформная эритема малых форм, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), в том числе потенциально угрожающий жизни, токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни)
• мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов тяжелой миастении Неизвестно
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона ( SIADH )
• гипогликемическая кома
• периферическая нейропатия и полинейропатия
• желудочковая аритмия и пируэтная желудочковая тахикардия (особенно у пациентов с факторами риска развития удлиненного интервала QT), удлинение интервала Q T на ЭКГ
• острая генерализованная пустулезная экзантема (ОГЭП)
• лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
• повышение МНО (у пациентов, получающих антагонисты витамина К)
• мания, гипомания Детская популяция Частота возникновения артропатии (артралгия, артрит), упомянутая выше, относится к данным, собранным в исследованиях со взрослыми. Сообщается, что у детей часто встреча ется артропатия. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» К омитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Тел: +7 (727) 399-50-50 факс: +7 (727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Держатель регистрационного удостоверения АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Тел: +7 (727) 399-50-50 факс: +7 (727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Тел: +7 (727) 399-50-50 факс: +7 (727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz