Меры предосторожности — Стиварга®

Воздействие на печень Отклонения в показателях функциональных тестов печени ( аланинаминотрансфераза ( АЛТ), аспартатаминотрансфераза ( АСТ) и билирубин) часто наблюдались у пациентов, получавших лечение препаратом Стиварга ®. Сообщалось о тяжелых отклонениях в показателях функциональных тестов печени ( 3 и 4 степень ) и дисфункции печени с клиническими проявлениями (включая летальные исходы ) в небольшой группе пациентов. Перед назначением Стиварга ® рекомендуется выполнять функциональные тесты печени (АЛТ, АСТ и билирубин) и проводить тщательный контроль (как минимум каждые две недели) первые 2 месяца лечения. После чего необходимо продолжить непрерывный мониторинг как минимум один раз в месяц, а также по клиническим показаниям. Регорафениб представляет собой ингибитор уридиндифосфат-глюкуронозилтрансферазы UGT 1 A 1. У пациентов с синдромом Жильбера может возникнуть легкая непрямая ( неконъюгированная ) гипербилирубинемия. Пациентам, у которых наблюдается ухудшение показателей функциональных тестов печени, связанное с лечением препарата Стиварга ® (а именно, если нет свидетельств каких-либо других альтернативных причин, таких как постпеченочный холестаз или прогрессирование заболевания ), следует рассмотреть необходимость изменения дозы и следовать рекомендациям в таблице 2. 4149725 507365 0 0 Метаболизм регорафениба осуществляется, главным образом, через печень. Рекомендован тщательный мониторинг общего профиля безопасности у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Не следует назначать Стиварга ® пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью ( C по шкале Чайлд -Пью), поскольку Стиварга ® не была исследована в данной группе пациентов и лекарственное воздействие у данных пациентов может усилиться. Инфекци онные заболевания Стиварга ® была ассоциирована с увеличенной частотой инфекционных заболеваний, некоторые из которых сопровождались летальным исходом. В случае усиления степени выраженности инфекционного заболевания, следует рассмотреть вопрос о временном прекращении приема препарата Стиварга ®. Кровотечения Стиварга ® была ассоциирована с увеличенной частотой геморрагических проявлений, некоторые из которых были связаны со смертельным исходом. При состояниях, предрасполагающих к кровотечениям, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты (например, варфарин и фенпрокумон )