Меры предосторожности — Тафинлар®

Тест на подтверждение наличия мутации BRAF V600 Эффективность и безопасность дабрафениба у пациентов с меланомой с мутацией гена BRAF дикого типа или НМРЛ с мутацией гена BRAF дикого типа не устанавливалась, следовательно, не следует применять дабрафениб у пациентов с меланомой с BRAF дикого типа или НМРЛ с BRAF дикого типа. Дабрафениб в сочетании с траметинибом у пациентов с меланомой, у которых заболевание прогрессировало при терапии ингибитором BRAF Ограниченные данные пациентов, применяющих комбинацию дабрафениба с траметинибом, у которых отмечалось прогрессирование при предварительном применении ингибитора BRAF. Указанные данные показывают, что эффективность сочетания может быть ниже у таких пациентов. Следовательно, у такой популяции пациентов, которые ранее получали ингибитор BRAF, следует рассматривать другие способы лечения перед назначением сочетания траметиниба с дабрафенибом. Последовательность режимов лечения после прогрессирования во время терапии ингибиторами BRAF не была установлена. Новые злокачественные новообразования Новые злокачественные новообразования, кожные и не кожные, могут возникать тогда, когда дабрафениб применяется в монотерапии или в комбинации с траметинибом. Кожные злокачественные новообразования Плоскоклеточный рак кожи (ПКРК) Случаи ПРК (включая кератоакантому ) сообщались у пациентов, получающих лечение дабрафенибом в монотерапии и в комбинации с траметинибом. В исследованиях фазы III MEK115306 и MEK116513 у пациентов с метастатической меланомой ПРК возникала у 10 % (22/211) пациентов, получающих дабрафениб в монотерапии и у 18 % (63/349) пациентов, получающих вемурафениб в монотерапии, соответственно. В объединенной выборке для оценки безопасности пациентов с метастатической меланомой и распространенным НМРЛ ПРК возникала у 2% (19/1076) пациентов, получающих дабрафениб в комбинации с траметинибом