Передозировка — Такрокорд

В связи с высоким молекулярным весом, плохой растворимостью в воде и связыванием с эритроцитами и белками плазмы крови в значительной степени, ожидается, что при передозировке такролимуса диализ не будет эффективен. У отдельных больных с очень высокими уровнями препарата в плазме крови гемофильтрация и диафильтрация оказались эффективными, понижая токсические концентрации лекарства. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Профиль нежелательных лекарственных реакций, связанных с применением иммунодепрессантов, часто сложно установить в связи с основным заболеванием и одновременным применением большого количества лекарственных препаратов. Многие из нежелательных лекарственных реакций, представленных ниже, обратимы и/или уменьшаются при снижении дозы. Прием лекарственного препарата внутрь связан с более низкой частотой развития нежелательных лекарственных реакций по сравнению с внутривенным введением. Нежелательные лекарственные реакции перечислены ниже в порядке убывания частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных). Инфекционные и паразитарные заболевания Как и в случае применения других мощных иммунодепрессантов, хорошо известно, что у пациентов, получающих такролимус, часто повышен риск развития инфекций (вирусных, бактериальных, грибковых, протозойных). Возможно усугубление течения уже существующих инфекций. Возможно развитие как генерализованных, так и локализованных инфекций. У пациентов, получающих иммунодепрессанты, в том числе препарат Такрокорд, были зарегистрированы случаи ЦМВ-инфекции, нефропатии, связанной с ВК вирусом, а также случаи, связанные с вирусом JC прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы ) У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, повышен риск развития злокачественных новообразований. Были получены сообщения о доброкачественных, а также злокачественных новообразованиях, в том числе связанных с ВЭБ лимфпролиферативных заболеваниях и злокачественных новообразованиях кожи на фоне терапии такролимусом. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы часто:
• анемия, лейкопения, тромбоцитоп ения, лейкоцитоз, отклонения от нормы эритроцитарных показателей нечасто:
• коагулопатии, отклонение от нормы показателей свертывания крови и времени кровотечения, панцитопения, нейтропения редко:
• тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, гипопротромбинемия, тромботическая микроангиопатия неизвестно:
• истинная эритроцитарная аплазия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия Нарушения со стороны иммунной системы
• у пациентов, получающих такролимус, были отмечены аллергические и анафилактоидные реакции Нарушения со стороны эндокринной системы редко:
• гирсутизм Нарушения со стороны обмена веществ и питания очень часто:
• гипергликемические состояния, сахарный диабет, гиперкалиемия часто:
• гипомагниемия, гипофосфатемия, гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия, гиперволемия, гиперурикемия, пониженный аппетит, метаболический ацидоз, гиперлипидемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, другие электролитные нарушения нечасто:
• обезвоживание, гипопротеинемия, гиперфосфатемия, гипогликемия Нарушения психики очень часто:
• бессонница часто:
• симптомы тревожности, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, депрессивное настроение, расстройства и нарушения настроения, кошмарные сновидения, галлюцинации, расстройства психики нечасто:
• психотическое расстройство Нарушения со стороны нервной системы очень часто:
• тремор, головная боль часто:
• судороги, нарушения сознания, парестезии и дизестезии, периферические нейропатии, головокружение, нарушение письма, нарушения со стороны нервной системы нечасто:
• кома, кровоизлияния в центральной нервной системе и нарушения мозгового кровообращения, паралич и парез, энцефалопатия, нарушения речи и артикуляции, амнезия редко:
• гипертонус очень редко:
• миастения Нарушения со стороны органа зрения часто:
• нечеткость зрения, фотофобия, нарушения со стороны органа зрения нечасто:
• катаракта редко:
• слепота Неизвестно:
• оптическая невропатия Нарушения со стороны органа слуха и равновесия часто:
• шум в ушах нечасто:
• тугоухость редко:
• нейросенсорная глухота очень редко:
• потеря слуха Нарушения со стороны сердца часто:
• ишемические коронарные расстройства, тахикардия нечасто:
• желудочковые аритмии и остановка сердца, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, гипертрофия желудочков, суправентрикулярные аритмии, ощущение сердцебиения редко:
• перикардиальный выпот очень редко:
• двунаправленная желудочковая тахикардия Сосудистые расстройства очень часто:
• артериальная гипертензия часто:
• кровотечение, тромбоэмболические и ишемические явления, нарушение периферического кровообращения, гипотензивные сосудистые расстройства нечасто:
• инфаркт, тромбоз глубоких вен конечностей, шок Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения часто:
• одышка, легочные паренхиматозные нарушения, плевральный выпот, фарингит, кашель, заложенность носа и воспаление нечасто:
• дыхательная недостаточность, нарушения со стороны дыхательных путей, бронхиальная астма редко:
• острый респираторный дистресс-синдром Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта очень часто:
• диарея, тошнота часто:
• воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, изъязвление и перфорация в желудочно-кишечном тракте, желудочно-кишечные кровотечения, стоматит и изъязвление, асцит, рвота, боль в желудочно-кишечном тракте и в животе, признаки и симптомы диспепсии, запор, метеоризм, вздутие и ощущение переполнения, неоформленный стул, желудочно-кишечные признаки и симптомы нечасто:
• паралитическая кишечная непроходимость, острый и хронический панкреатит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, нарушение эвакуаторной функции желудка редко:
• частичная кишечная непроходимость, панкреатические псевдокисты Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей часто:
• холестаз и желтуха, гепатоцеллюлярное поражение и гепатит, холангит редко:
• тромбоз печеночной артерии, веноокклюзионная болезнь печени очень редко:
• печеночная недостаточность, стеноз желчевыводящих протоков Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей часто:
• зуд, сыпь, алопеция, акне, усиленное потоотделение нечасто:
• дерматит, фоточувствительность редко:
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) очень редко:
• синдром Стивенса-Джонсона Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани часто:
• артралгия, мышечные спазмы, боль в конечностях, боль в спине нечасто:
• нарушения со стороны суставов редко:
• снижение подвижности Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей очень часто:
• нарушение функции почек часто:
• почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, олигурия, почечный канальцевый некроз, токсическая нефропатия, отклонение от нормы показателей анализа мочи, симптомы со стороны мочевого пузыря и уретры нечасто:
• анурия, гемолитико -уремический синдром очень редко:
• нефропатия, геморрагический цистит Нарушения со стороны половых органов и молочной железы нечасто:
• дисменорея и маточные кровотечения Общие расстройства и нарушения в месте введения часто:
• астенические состояния, фебрильные расстройства, отек, боль и дискомфорт, нарушение восприятия температуры тела нечасто:
• полиорганная недостаточность, гриппоподобное состояние, непереносимость повышенной температуры, ощущение сдавления грудной клетки, ощущение тревоги, плохое самочувствие редко:
• жажда, падение, ощущение стеснения в груди, образование язвы очень редко:
• увеличение массы жировой ткани Лабораторные и инструментальные данные очень часто: отклонения в показателях функциональных проб печени часто:
• повышение активности щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела нечасто:
• повышение активности амилазы, отклонение от нормы показателей ЭКГ, отклонение от нормы частоты сердечных сокращений и частоты пульса, снижение массы тела, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови очень редко:
• отклонение от нормы показателей эхокардиографии, удлинение интервала QT на электрокардиограмме Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций часто:
• первичная дисфункция трансплантата При применении лекарственного препарата были отмечены ошибки, в том числе непреднамеренный, непредусмотренный или бесконтрольный переход с лекарственных форм такролимуса с немедленным высвобождением или с пролонгированным высвобождением. Были получены сообщения о сочетании ряда случаев с отторжением трансплантата (на основании доступных данных частота не может быть оценена). Описание отдельных нежелательных реакций Боль в конечностях была описана в нескольких опубликованных случаях в рамках Болевого синдрома, индуцированного ингибиторами кальциневрина (CIPS). Данный синдром, как правило, проявляется двухсторонней симметричной выраженной восходящей болью в нижних конечностях и может быть обусловлен сверхтерапевтическими концентрациями такролимуса. Данный синдром может быть устранен за счет снижения доз такролимуса. В некоторых случаях потребовался переход на другие иммунодепрессанты. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения