Тецентрик®

840 миллиграммов (мг) каждые две недели или 1200 миллиграммов (мг) каждые три недели или 1680 миллиграммов (мг) каждые четыре недели. Метод и путь введения Препарат Тецентрик ® вводят внутривенно капельно (внутривенная инфузия). Ваша первая инфузия будет длиться более 60 минут. Ваш лечащий врач будет внимательно наблюдать за вами во время первой инфузии. Если во время первой инфузии у вас не наблюдается реакции на инфузию, следующие инфузии будут проводиться в течение 30 минут. Длительность лечения Ваш лечащий врач будет продолжать лечение препаратом Тецентрик ® до тех пор, пока препарат не перестанет приносить вам пользу. Однако лечащий врач может прекратить лечение, если побочные эффекты станут слишком серьезными. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы пропустили очередную инфузию препарата, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом. Чтобы лечение было полностью эффективным, очень важно продолжать инфузии. Указание на наличие риска симптомов отмены Не прекращайте лечение препаратом Тецентрик ®, если вы не обсудили это со своим лечащим врачом. Прекращение терапии может прекратить действие лекарственного препарата. Если у вас имеются дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тецентрик ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих нежелательных реакций или в случае их усугубления. Они могут развиться через несколько недель или месяцев после введения последней дозы. Не пытайтесь самостоятельно лечить симптомы, применяя другие лекарственные препараты. Перечень нежелательных реакций: О следующих нежелательных реакциях сообщалось в ходе клинических исследований при применении препарата Тецентрик ® в монотерапии: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) инфекции мочевыводящих путей снижение аппетита головная боль кашель, одышка тошнота, рвота, диарея сыпь, зуд кожи боль в суставах, боль в спине повышенная температура тела, утомляемость, астения Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) тромбоцитопения, которая мо жет проявляться кровоподтеками и кровоточивостью) аллергические реакции ( инфузионная реакция, гиперчу вствительность или анафилаксия) гипотиреоз, гипертиреоз гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия перикадиальные нарушения артериальная гипотензия пневмонит, гипоксия, заложенность носа, назофарингит колит, боль в животе, нарушение глотания, боль в горле, сухость во рту повышение активности АСТ, повышение активности АЛТ, гепатит сухость кожи мышечно-скелетная боль повышение концентрации креатинина в крови гриппоподобный синдром, озноб Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) сахарный диабет 1 типа, надпочечниковая недостаточность, гипофизит онемение или паралич, как признак синдрома Гийена-Барре, менингоэнцефалит панкреатит тяжелые кожные нежелательные реакции, псориаз, лишай миозит нефрит Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз миастенический синдром, парез лицевого нерва, миелит увеит миокардит целиакия пемфигоид повышение уровня креатинфосфокиназы Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) неинфекционный цистит О следующих нежелательных реакциях сообщалось в ходе клинических исследований при применении препарата Тецентрик ® в комбинации с противоопухолевыми препаратами: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) инфекции легких анемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения гипотиреоз снижение аппетита периферическая нейропатия, головная боль артериальная гипертензия одышка, кашель, назофарингит тошнота, диарея, запор, рвота сыпь, зуд кожи, алопеция боль в суставах, мышечно-скелетная боль, боль в спине повышенная температура тела, утомляемость, астения, периферический отек Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) сепсис лимфопения инфузионная реакция гипертиреоз гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагнезиемия обморок, головокружение нарушение голосовой функции стоматит, извращение вкуса, колит повышение активности АСТ, повышение активности АЛТ протеинурия, повышение концентрации креатинина в крови повышение активности щелочной фосфатазы Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) перикадиальные нарушения тяжелые кожные нежелательные реакции, псориаз гипофизит Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз парез лицевого нерва пемфигоид целиакия При развитии нежелательных лекарственных реакций следует обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон (14 мл) содержит активное вещество
• атезолизумаб, 840.0 мг, вспомогательные вещества: L -гистидин, кислота уксусная ледяная, сахароза, по лисорбат 20, вода для инъекций. Один флакон (20 мл) содержит активное вещество
• атезолизумаб, 1200.0 мг, вспомогательные вещества: L -гистидин, кислота уксусная ледяная, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 14 мл препарата помещают во флаконы бесцветного прозрачного боросиликатного стекла типа I вместимостью 15 мл, укупоренные резиновыми пробками с покрытием из фтористого полимера и закатанные алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой «flip-off». По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. По 20 мл препарата помещают во флаконы бесцветного прозрачного боросиликатного стекла типа I вместимостью 20 мл, укупоренные резиновыми пробками с покрытием из фтористого полимера и закатанные алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой « flip
• off ». По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Уротелиальный рак Препарат Тецентрик ® показан к применению в качестве монотерапии для лечения местнораспространенного или метастатического уротелиального рака у взрослых пациентов:
• после предшествующей химиотерапии препаратами платины или
• невозможности лечения цисплатином, а также при наличии экспрессии PD
• L 1 ≥5%. Немелкоклеточный рак легкого на ранней стадии Препарат Тецентрик ® в монотерапии показан к применению в адъювантном режиме после радикального оперативного вмешательства и химиотерапии платиносодержащими препаратами у взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с высоким риском рецидива при наличии экспрессии PD
• L 1 ≥50% на опухолевых клетках (ОК) и при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации. Распространенный немелкоклеточный рак легкого Препарат Тецентрик ® в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином показан к применению в первой линии терапии взрослых пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ. У пациентов с EGFR или ALK геномной опухолевой мутацией препарат Тецентрик ® в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином показан к применению только при отсутствии эффективности соответствующей таргетной терапии. Препарат Тецентрик ® в комбинации с наб-паклитакселом и карбоплатином показан к применению в первой линии терапии взрослых пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации. Препарат Тецентрик ® в монорежиме показан к применению в первой линии терапии взрослых пациентов с метастатическим НМРЛ при наличии экспрессии PD
• L 1 ≥50% на ОК или при наличии экспрессии PD
• L 1 ≥10% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли (ИК), при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации. Препарат Тецентрик ® в качестве монотерапии показан для лечения в первой линии у взрослых пациентов с распространенным НМРЛ, которым не подходит терапия на основе платины (см.раздел 5.1). Препарат Тецентрик ® показан к применению в монотерапии для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ после предшествующей химиотерапии. Перед началом терапии препаратом Тецентрик ® пациенты с EGFR или ALK геномной опухолевой мутацией должны получить таргетную терапию. Мелкоклеточный рак легкого Препарат Тецентрик ® в комбинации с карбоплатином и этопозидом показан к применению в первой линии терапии взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого. Тройной негативный рак молочной железы Препарат Тецентрик ® в комбинации с наб-паклитакселом показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельным местно-распространённым или метастатическим тройным негативным раком молочной железы при наличии экспрессии PD
• L 1 ≥1%, не получавших предшествующую химиотерапию по поводу метастатического заболевания. Гепатоцеллюлярная карцинома Препарат Тецентрик ® в комбинации с бевацизумабом показан для лечения взрослых пациентов с распространенной или неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой без предшествующей системной терапии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Перед началом терапии препаратом Тецентрик ® сообщите лечащему врачу если: у вас аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки) вам сообщили о распространении рака в головной мозг у вас когда-либо наблюдалось воспаление легких (так называемый пневмонит) вы имеете или когда-либо имели хроническое вирусное поражение печени, включая гепатит B или гепатит C у вас вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) у вас серьезное сердечно-сосудистое заболевание или нарушение кровообращения, или поражение какого-либо органа вследствие недостаточности кровообращения у вас когда-либо наблюдались серьезные побочные эффекты на фоне другой терапии антителами, которые помогают вашей иммунной системе бороться с онкологическим заболеванием вы принимали препараты, стимулирующие иммунную систему вы принимали препараты, подавляющие иммунную систему вы получили живую аттенуированную вакцину в течение последних двух недель вы получали лекарственные препараты для лечения инфекций (антибиотики) Если что-либо из вышеперечисленного имеет отношение к вам (или вы не уверены) перед началом терапии препаратом Тецентрик ® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Применение препарата Тецентрик ® может вызвать некоторые побочные эффекты, о которых вы должны немедленно сообщить своему лечащему врачу. Они могут развиться через несколько недель или месяцев после приема последней дозы. Немедленно сообщите своему врачу, если заметите какие-либо из перечисленных симптомов: воспаление легких (пневмонит): симптомы могут включать появление кашля или усугубление имеющегося кашля, затруднение дыхания и боль в груди воспаление печени (гепатит): симптомы могут включать пожелтение кожи или глаз, тошноту, рвоту, кровотечение или кровоподтеки, потемнение цвета мочи и боль в животе воспаление кишечника (колит): симптомы могут включать диарею (водянистый, жидкий или мягкий стул), кровь в стуле и боль в животе воспаление щитовидной железы, надпочечников и гипофиза (гипотиреоз, гипертиреоз, надпочечниковая недостаточность или гипофизит): симптомы могут включать утомляемость, потерю веса, увеличение веса, изменение настроения, выпадение волос, запор, головокружение, головные боли, повышенную жажду, учащенное мочеиспускание и изменения зрения диабет 1 типа, включая серьезные, в некоторых случаях носящие жизнеугрожающий характер проблемы в связи с закислением крови, вызванным диабетом (диабетический кетоацидоз): симптомы могут включать нехарактерное усиленное чувство голода или жажды, учащенное мочеиспускание, потерю веса, чувство усталости или затруднение мыслительной функции, «фруктовое» дыхание, имеющее характерный сладковатый запах, привкус сладкого или металла во рту или изменение запаха мочи или пота, тошноту или рвоту, боль в животе и углубление или учащение дыхания воспаление головного мозга (энцефалит) или воспаление оболочек спинного и головного мозга (менингит): симптомы могут включать напряженность мышц шеи, головную боль, повышение температуры тела, озноб, рвоту, чувствительность глаз к свету, спутанность сознания и сонливость воспаление или проблемы с нервами (нейропатия): симптомы могут включать слабость и онемение в мышцах рук, ног, или в мышцах лица, двоение в глазах, затруднение при разговоре и жевании, онемение и покалывание в руках и ногах воспаление спинного мозга (миелит): симптомы могут включать боль, патологические ощущения, такие как онемение, покалывание, чувство холода или жара, слабость в руках или ногах, проблемы с мочеиспусканием и актом дефекации воспаление поджелудочной железы (панкреатит): симптомы могут включать боль в животе, тошноту и рвоту воспаление сердечной мышцы (миокардит): симптомы могут включать затруднение дыхания, снижение переносимости физических нагрузок, чувство усталости, боль в груди, отек лодыжек или ног, нерегулярное сердцебиение и обморок воспаление почек (нефрит): симптомы могут включать изменение объема и цвета мочи, боль в области таза и отечность тела, и могут приводить к почечной недостаточности воспаление мышц (миозит): симптомы могут включать мышечную слабость, утомляемость после ходьбы или стояния, спотыкания или падения, а также проблемы с глотанием или дыханием тяжелые реакции, связанные с инфузией (явления, развивающиеся во время инфузии или в течение одного дня после инфузии): могут включать повышение температуры тела, озноб, затруднение дыхания и приливы тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, зуд, образование волдырей, шелушение или язвы на коже, и/или язвы во рту или на слизистой оболочке носа, горла или гениталий воспаление сердечной сумки с накоплением жидкости (в некоторых случаях) (перикардиальные нарушения): симптомы схожи с таковыми при миокардите и могут включать боль в груди (обычно в переднем отделе грудной клетки, острую, усиливающуюся при глубоком вдохе и ослабевающую при наклоне вперед в положении сидя в случае воспаления сердечной сумки), кашель, нерегулярное сердцебиение, отек лодыжек, ног или живота, укорочение дыхания, утомляемость и обморок состояние, при котором иммунная система вырабатывает чрезмерное количество клеток для борьбы с инфекцией, так называемых гистиоцитов и лимфоцитов, что может приводить к развитию различных симптомов (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз): симптомы могут включать увеличение размеров печени и/или селезенки, кожную сыпь, увеличение лимфоузлов, проблемы с дыханием, образование кровоподтеков при незначительной травме, нарушения функции почек и проблемы с сердцем. Если вы заметили развитие какого-либо из вышеперечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Не пытайтесь самостоятельно лечить симптомы, применяя другие лекарственные препараты. Ваш врач может: назначить вам другие препараты, чтобы предотвратить осложнения и уменьшить выраженность симптомов. приостановить введение следующей дозы препарата Тецентрик ®. прекратить лечение препаратом Тецентрик ®. Лабораторные и инструментальные данные Перед началом лечения ваш врач проведет обследование общего состояния здоровья. Во время лечения у вас также будут проводить анализы крови. Другие препараты и препарат Тецентрик ® Сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты. К ним относятся лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, в том числе лекарственные травы.

Отдельные исследования фармакокинетического взаимодействия атезолизумаба с другими лекарственными средствами не проводились. Перед началом применения атезолизумаба следует избегать использования системных кортикостероидов или иммуносупрессантов. Тем не менее, после начала терапии препаратом Тецентрик ® системные кортикостероиды или другие иммуносупрессанты могут использоваться для лечения иммуноопосредованных нежелательных реакций. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Препарат Тецентрик ® не назначают детям и подросткам младше 18 лет. Это связано с тем, что безопасность и эффективность препарата Тецентрик ® для данной возрастной группы не установлены. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы препарата Тецентрик ® у пациентов в возрасте ≥65 лет не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени очень ограничены, невозможно сформулировать выводы о применении препарата в данной популяции. Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести не требуется. Применение препарата Тецентрик ® у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени не изучено. Беременность и контрацепция Сообщите своему лечащему врачу, если вы беременны, думаете, что беременны или планируете забеременеть. Вам не назначат препарат Тецентрик ®, если вы беременны, если только ваш врач не сочтет это необходимым. Это связано с тем, что влияние препарата Тецентрик ® на беременных неизвестно - возможно, он может нанести вред вашему ребенку. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективные методы контрацепции: во время лечения препаратом Тецентрик ® и в течение 5 месяцев после приема последней дозы. Если вы забеременели во время лечения препаратом Тецентрик ®, сообщите об этом своему лечащему врачу. Кормление грудью Неизвестно, попадает ли препарат Тецентрик ® в грудное молоко. Спросите своего лечащего врача, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или лечение препаратом Тецентрик ®. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Тецентрик ® оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы чувствуете усталость, воздержитесь от управления автомобилем и работы с механизмами, пока не почувствуете себя лучше. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение препаратом Тецентрик ® проводится опытным врачом онкологом в условиях стационара.

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения В оригинальной упаковке, при температуре от 2°С до 8 °С. Не замораживать! Не встряхивать! Допустимый период нахождения препарата при температуре от 9 °С до 30 °С - 312 часов, включая 240 часов (10 суток) при 25 °С и 72 часа (3 суток) при 30 °С. После разведения концентрата допустимый период нахождения раствора для инфузий при температуре от 2 °С до 8 °С – не более 24 часов, при температуре не выше 30 °С – 8 часов. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария Wurmisweg 4303 Кайзераугст, Швейцария Тел. + 41 61 688 11 11 Факс + 41 61 691 93 91 info @ roche. com Держатель регистрационного удостоверения Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария Grenzacherstrasse 124, 4070 Базель, Швейцария Тел. + 41 61 688 11 11 Факс + 41 61 691 93 91 info @ roche. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Рош Казахстан» Республика Казахстан 050051, г. Алматы, пр. Достык, д. 210 Тел. + 7 727 321 24 24 kz. safety @ roche. com, kz. quality @ roche. com <--------------------------------------------------------------------------------------------------> Следующая информация предназначена только для медицинских работников: Инструкции по разведению Для рекомендованной дозы 840 мг: отобрать 14 мл концентрата из флакона и развести в инфузионном пакете из поливинилхлорида ( PVC ), полиолефина ( PO ), полиэтилена ( PE ) или полипропилена ( PP ), содержащем раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0.9%) для инъекций. Для рекомендованной дозы 1200 мг: отобрать 20 мл концентрата из флакона и развести в инфузионном пакете из поливинилхлорида ( PVC ), полиолефина ( PO ), полиэтилена ( PE ) или полипропилена ( PP ), содержащем раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0.9%) для инъекций. Для рекомендованной дозы 1680 мг: отобрать 28 мл концентрата из двух флаконов препарата Тецентрик ® 840 мг и развести в инфузионном пакете из поливинилхлорида ( PVC ), полиолефина ( PO ), полиэтилена ( PE ) или полипропилена ( PP ), содержащем раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0.9%) для инъекций.