Передозировка — Тимоглобулин®

лимфоцитопению и нейтропению ) и тромбоцитопению. Лечение: специфического антидота не существует, данные симптомы купируются после корректировки дозы или прекращения лечения. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто:
• лимфоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия
• лихорадка
• инфекции (включая рецидив инфекционного процесса) Часто:
• фебрильная нейтропения
• диарея, дисфагия, тошнота, рвота
• озноб
• повышение трансаминаз
• сывороточная болезнь
• синдром высвобождения цитокинов (СВЦ)
• анафилактическая реакция
• сепсис
• миалгия
• злокачественные опухоли
• лимфомы (возможно, вирусно опосредованные)
• злокачественные новообразования (солидные опухоли)
• одышка
• зуд, кожная сыпь
• гипотония Нечасто:
• реакции, связанные с инфузией (РСИ)
• гепатоцеллюлярное повреждение
• гепатотоксичность
• печеночная недостаточность
• лимфопролиферативное нарушение Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
• гипербилирубинемия Реакции, связанные с инфузией, и заболеваниями иммунной системы Реакции, связанные с инфузией, могут появиться сразу после первой или второй инфузии препарата Тимоглобулин ® в течение одного курса лечения и включают следующие симптомы:
• лихорадка, озноб/дрожь, одышка
• тошнота/рвота, диарея
• гипотония или гипертония
• недомогание, кожная сыпь, крапивница и/или головная боль Реакции, связанные с инфузией препарата Тимоглобулин ®, обычно слабовыраженные и кратковременные. Состояние пациента можно улучшить при помощи снижения скорости инфузии или медикаментозного лечения. Наблюдались случаи серьезных анафилактических реакций, в очень редких случаях с летальным исходом. Фатальный исход наблюдался у пациентов, не получивших адреналин во время анафилактической реакции. Наблюдались случаи инфузионных реакций, соответствующие реакции выброса цитокинов (СВЦ). В редких случаях отмечались серьезные и представляющие потенциальную угрозу для жизни пациента случаи. Серьезные случаи синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ), описанные в постмаркетинговых отчетах, были связаны с кардиореспираторной дисфункцией (включая гипотензию, острый респираторный дистресс-синдром, отек легких, инфаркт миокарда, тахикардия и/или смерть). Во время постмаркетинговых наблюдений были выявлены следующие реакции: лихорадка, сыпь на коже, крапивница, артралгия и/или миалгия, возможно развитие сывороточной болезни, обычно появляющейся на 5 – 15 день после начала лечения препаратом Тимоглобулин ®; симптомы обычно купируются сами или при помощи лечения кортикостероидами. Локальные побочные реакции: боль в области инфузии, периферический тромбофлебит. Гепатобилиарные расстройства При приеме препарата Тимоглобулин ® отмечалось временное повышение трансаминазы без каких-либо клинических признаков или симптомов. Случаи печеночной недостаточности были отмечены после аллергического гепатита и повторного гепатита у пациентов с отягощающим фактором гематологического заболевания и/или после пересадки стволовых клеток. Побочные реакции, связанные с иммуносупрессией После применения препарата Тимоглобулин ® в комбинации с различными иммуносупрессивными агентами были зарегистрированы следующие случаи побочных реакций:
• различные инфекции, рецидивы инфекций, фебрильная нейтропения и сепсис, в редких случаях с летальным исходом
• злокачественные опухоли, включая (но не ограничиваясь) лимфопролиферативные заболевания ( L Р D ) и другие лимфомы (которые могут быть вирусно опосредованными), а также солидные опухоли (редко), что было связано с комбинированным применением различных иммуносупрессивных агентов и иногда приводило к летальному исходу. Дети Имеющиеся в настоящее время данные о применении препарата в педиатрии ограничены. Однако они показывают, что профиль безопасности препарата Тимоглобулин ® у детей принципиально не отличается от взрослых пациентов. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения