ТОБРАДЕКС*

Метод и путь введения Для местного офтальмологического применения. Частота применения с указанием времени приема Не применимо Длительность лечения Не рекомендуется прекращать лечение преждевременно. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Лечение при случайном проглатывании симптоматическое и поддерживающее. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Нечасто
• повышение внутриглазного давления 1,2, боль в глазах 1, зуд глаз 1, дискомфорт в глазах 1, раздражение глаз 1,2, гиперемия глаз 2, нечеткость зрения 2
• гиперчувствительность 3 (местная)
• эритема 3 (периорбитальная) Редко
• кератит 1, аллергия глаз 1, нечеткость зрения 1, сухость глаз 1, гиперемия глаз 1
• дисгевзия 1
• инфекция глаз 2
• снижение остроты зрения 2, глаукома 2, дефект поля зрения 2, субкапсулярная катаракта 2
• отек век 3, зуд век 3, боль в глазах 3 (периорбитальная)
• нарушение заживления 2
• повреждение зрительного нерва 2 Очень редко
• подавление функций надпочечников 2
• инфекция глаз 3 (вторичная)
• перфорация роговицы 2 Неизвестно
• гиперчувствительность 1, анафилактическая реакция 1
• головокружение 1, головная боль 1
• отек век 1, эритема век 1, мидриаз 1, повышенное слезотечение 1, язвенный кератит 1
• тошнота 1, дискомфорт в области живота 1
• сыпь 1, отек лица 1, зуд 1, мультиформная эритема 1
• синдром Кушинга 2, подавление функций надпочечников 2
• нечеткость зрения 2 1
• побочные реакции, наблюдаемые на фоне применения препарата ТОБРАДЕКС* 2
• побочные реакции, наблюдаемые на фоне применения дексаметазона 3
• побочные реакции, наблюдаемые на фоне применения тобрамицина При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит активные вещества: тобрамицин 3,0 мг, дексаметазон 1,0 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, кислота серная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суспензия от белого до почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата помещают во флаконы из белого полиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей-дозатором из белого полиэтилена низкой плотности и белой накручивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности ! После первого вскрытия флакона использовать в течение 4 недель.

Для лечения офтальмологических стероид-чувствительных воспалительных заболеваний, при которых показано лечение кортикостероидами, а также имеется бактериальная глазная инфекция или существует риск бактериальной глазной инфекции из-за чувствительных к тобрамицину микроорганизмов, устойчивых к большинству других антибиотиков, особенно к Pseudomonas aeruginosa, у взрослых и детей в возрасте от 8 лет и старше. Офтальмологические стероиды показаны при воспалительных заболеваниях пальпебральной и бульбарной конъюнктивы, роговицы и переднего отрезка глаза, когда риск, свойственный применению стероидов, приемлем при некоторых инфекционных конъюнктивитах для уменьшения отека и воспаления. Они также назначаются при хроническом переднем увеите и повреждении роговицы химическими веществами, радиацией, термическими ожогами или проникновением инородных тел (с учетом противопоказаний). Капли глазные, содержащие кортикостероиды, следует назначать только после соответствующего офтальмологического обследования. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ гиперчувствительность к аминогликозидам простой герпетический кератит в ирус осповакцины, ветряная оспа и другая вирусная инфекция роговицы или конъюнктивы (за исключением кератита, вызванного вирусом герпес зостер) грибковые заболевания структур глаза или нелеченые паразитарные инфекции глаз микобактериальные инфекции глаз инфекции или повреждения, ограниченные поверхностным эпителием роговицы препарат ТОБРАДЕКС* не следует использовать после неосложненного удаления инородного тела из роговицы Детский возраст до 8 лет.

У некоторых пациентов может наблюдаться чувствительность к аминогликозидам для местного применения. Тяжесть реакций гиперчувствительности может меняться от местных эффектов до общих реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. Если во время использования данного лекарственного препарата развивается гиперчувствительность, лечение следует прекратить. Может наблюдаться перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, и следует учитывать возможность того, что пациенты, имевшие повышенную чувствительность к местно-применяемому тобрамицину, также могут оказаться чувствительными к другим местным и/или системным аминогликозидам. У пациентов, получавших системную терапию аминогликозидами, наблюдались серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Следует проявлять осторожность при одновременном использовании препарата ТОБРАДЕКС* и системных аминогликозидов. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата ТОБРАДЕКС* пациентам с известными или подозреваемыми нервно-мышечными заболеваниями, такими как миастения или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость из-за их потенциального влияния на нервно-мышечную функцию. Чрезмерное и/или длительное использование местных офтальмологических кортикостероидов увеличивает риск развития глазных осложнений и может вызывать системные побочные эффекты. Если при лечении воспалительного заболевания не наступило улучшения в течение приемлемого периода времени, для снижения этих рисков необходимо назначить другие формы терапии. Местное применение кортикостероидов может сопровождаться уменьшением секреции кортизола с мочой, а также снижением концентрации кортизола в плазме. Была обнаружена связь кортикостероидов с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдромом Кушинга и снижением темпов роста у детей, особенно при высокодозной или длительной терапии. Длительное применение офтальмологических кортикостероидов может приводить к повышению внутриглазного давления и/или глаукоме, повреждению зрительного нерва, уменьшению остроты зрения и дефектам поля зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, получающих офтальмологическую терапию кортикостероидами в течение 10 дней или дольше, следует регулярно и часто проверять внутриглазное давление, даже если это может быть затруднено у детей и не идущих на контакт больных. Это особенно важно у педиатрических пациентов, так как риск развития повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть выше у детей и возникать раньше, чем у взрослых. У пациентов с глаукомой в семейном или личном анамнезе более высок риск повышения внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов. Мониторинг пациентов с глаукомой следует проводить еженедельно. При системном и местном использовании кортикостероидов может быть зарегистрировано нарушение зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткое зрение или другие зрительные нарушения, пациента следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, зарегистрированных после использования системных и местных кортикостероидов. После продолжительной и непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат), могут возникнуть синдром Кушинга и/или адренальная супрессия, связанные с системной абсорбцией офтальмологического дексаметазона. В этих случаях лечение следует прекращать постепенно. Длительное использование кортикостероидов также может снизить устойчивость к бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекциям и способствовать заражению ими, а также замаскировать клинические признаки инфекции, препятствуя распознаванию неэффективности антибиотика. Поэтому ТОБРАДЕКС* следует использовать только при острых гнойных инфекциях глаза, когда лечение стероидным/противовоспалительным комбинированным лекарственным препаратом является медицинской необходимостью. У пациентов с трудноизлечимым изъязвлением роговицы следует подозревать грибковую инфекцию. При обнаружении грибковой инфекции терапию кортикостероидами следует прекратить. К избыточному росту нечувствительных организмов, включая грибы, может также приводить использование таких антибиотиков, как тобрамицин. При возникновении суперинфекции, следует начать соответствующую терапию. У пациентов, получавших системную или местную терапию кортикостероидами других заболеваний, наблюдался простой глазной герпес. Использование кортикостероидных препаратов при лечении простого герпеса, отличающегося от эпителиального кератита, вызванного вирусом простого герпеса, при котором они противопоказаны, требует большой осторожности; необходима периодическая микроскопия с помощью щелевой лампы. Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, при использовании местных кортикостероидов происходят перфорации. Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что местные НПВС замедляют заживление или препятствуют ему. Сопутствующее использование местных НПВС и местных стероидов может увеличить возможность появления проблем с лечением. Не следует преждевременно прекращать лечение, поскольку при внезапном прерывании лечения антибиотиками или высокими дозами кортикостероидов может возникнуть вспышка инфекционного или воспалительного заболевания соответственно. У пациентов с предрасположенностью (например, диабетом) увеличивается риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты, вызванных применением кортикостероидов. Во время лечения глазной инфекции или воспаления не рекомендуется носить контактные линзы.

Исследований взаимодействия не проводилось. Сообщалось о взаимодействиях при системном применении отдельных компонентов. Сопутствующее использование местных стероидов и местных НПВС может увеличить возможность появления проблем с лечением роговицы. Несмотря на это системная абсорбция офтальмологического тобрамицина и дексаметазона низкая и вероятность любого взаимодействия минимальна. При использовании глазных капель для расширения зрачков (атропин и другие антихолинергические вещества), которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, одновременное применение капель ТОБРАДЕКС* может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления. У пациентов, получавших ритонавир или другие сильные ингибиторы CYP3A4, концентрация дексаметазона в плазме может быть повышена. Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут понижать клиренс дексаметазона, что приводит к увеличению побочных эффектов и адренальной супрессии/синдрому Кушинга. Следует избегать комбинирования препаратов, если польза не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае следует контролировать появление у пациентов системных эффектов кортикостероидов. Если используется более чем один офтальмологический лекарственный препарат, между их применением следует соблюдать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними. Специальные предупреждения Только для офтальмологического применения. Не для инъекций или приема внутрь. После снятия колпачка, если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено, удалите его перед использованием препарата. Первоначальное и повторное назначение препарата следует производить только после осмотра пациента методом биомикроскопии с использованием щелевой лампы, и, при необходимости, окрашивания флуоресцеином. Препарат ТОБРАДЕКС* содержит 0,1 мг бензалкония хлорида на каждый мл, что эквивалентно 0,5 мг на 5 мл. Бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и изменять цвет мягких контактных линз. Следует проинструктировать пациентов о необходимости удалить контактные линзы перед применением препарата ТОБРАДЕКС* и подождать не менее 15 минут, прежде чем снова их надеть. Бензалкония хлорид может также вызвать раздражение глаз, особенно если у пациента синдром сухого глаза или нарушения роговой оболочки глаза. Для снижения системной резорбции после применения глазных капель полезны следующие меры:
• Закрыть веки на 2 минуты.
• Закрыть носослезный проток пальцем на 2 минуты. Применение в педиатрии Целесообразно часто проверять внутриглазное давление. Это особенно важно у педиатрических пациентов, получающих лечение препаратами содержащие дексаметазон, так как риск развития повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, у детей может быть выше и возникать раньше, чем у взрослых. Следует тщательно рассчитывать частоту и продолжительность лечения, а также контролировать ВГД с самого начала лечения, признавая риск более раннего развития ВГД и большей степени выраженности у педиатрических пациентов под влиянием стероидных препаратов. Во время беременности лактации Беременность Данные о местном офтальмологическом применении тобрамицина и дексаметазона у беременных женщин отсутствуют или их количество ограничено. Тобрамицин проникает через плаценту в плод после внутривенного введения беременным женщинам. Ожидается, что тобрамицин не будет вызывать ототоксичность при внутриутробном воздействии. Длительное или многократное использование кортико стеро идов во время беременности связано с повышенным риском задержки внутриутробного развития. Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть тщательно обследованы на наличие признаков гипоадренализма. Исследования на животных показали наличие токсического действия на репродуктивную функцию после местного применения дексаметазона и после системного применения дексаметазона и тобрамицина. Применение препарата ТОБРАДЕКС* во время беременности не рекомендуется. Лактация Тобрамицин выделяется с грудным молоком после системного применения. Данных о проникновении дексаметазона в грудное молоко нет. Неизвестно, выделяются ли тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко после местного офтальмологического применения. Маловероятно, чтобы какое-либо количество тобрамицина и дексаметазона обнаруживалось в грудном молоке или могло производить клинические эффекты у младенца после местного использования препарата. Нельзя исключать риск для ребенка при грудном вскармливании. В соответствующих обстоятельствах необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат ТОБРАДЕКС* не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Однако возможна временная нечеткость зрения или другие расстройства зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если при применении препарата возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до восстановления зрения, прежде чем приступать к вождению автотранспорта или работе с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить вертикально. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Новартис Мэньюфекчуринг НВ Пуурс-Синт-Амандс, 2870, Бельгия тел.: +7 727 258-24-47 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com Держатель регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария тел.: +7 727 258-24-47 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал Компании « Новартис Фарма Сервисэз АГ » в Республике Казахстан 050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 тел.: +7 727 258-24-47 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com