ЦЕФЕПИМ-АВИМЕД

бинированной терапии
• бактериальный менингит у детей Лекарственное средство следует использовать только для лечения инфекций, которые вызваны чувствительными бактериями. Когда информация о культуре и восприимчивости доступна, препарат следует использовать только для лечения инфекций, которые вызваны чувствительными бактериями. При отсутствии таких данных выбору эмпирической терапии могут способствовать эпидемиологические данные. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Лечение инфекций, вызванных чувствительными штаммами соответствующих микроорганизмов:
• пневмония (от умеренной до тяжелой), вызванная Streptococcus pneumoniae, включая случаи с одновременной бактериемией, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumonia или Enterobacter species
• инфекции мочевыводящих путей (как осложненные, так и неосложненные), вызванные Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae, любой степени тяжести, а также легкие и умеренно тяжелые инфекции, вызванные Proteus mirabilis, включая случаи, связанные с одновременной бактериемией этими микроорганизмами
• инфекции кожи и мягких тканей вызванные Staphylococcus aureus (только метициллин -чувствительные штаммы) или Streptococcus pyogenes
• осложнённые интраабдоминальные инфекции (в сочетании с метронидазолом ), вызванные Echerichia coli, стрептококками группы viridens, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter species или Bacteroides fragilis
• эмпирическая терапия пациентов с нейтропенической лихорадкой. У пациентов с высоким риском тяжелой инфекции (в том числе у пациентов с недавно перенесённой трансплантацией костного мозга в анамнезе (данных в поддержку эффективности монотерапии цефепимом у этих пациентов недостаточно; если необходимо, рекомендуется комбинированная терапия с антибиотиками из группы аминогликозидов или гликопептидов с учётом индивидуального профиля риска пациента), гипотонией, гематологической злокачественной опухолью, тяжелой или длительной нейтропенией

Реакции гиперчувствительности Перед началом терапии цефепимом для инъекций следует провести тщательное обследование, чтобы определить, были ли у пациента в прошлом реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие бета-лактамы. Необходимо с облюда ть осторожность при применении у пациентов чувствительным к пенициллину, поскольку четко задокументирована перекрестная гиперчувствительность между бета- лактамными антибактериальными препаратами и может возникать у 10% пациентов с аллергией на пенициллин в анамнезе. В случае возник новении аллергическ ой реакци и на цефепим для инъекций, необходимо прекратит ьприем препарата и при нять соответствующие меры. Нейротоксичность Сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая опасные для жизни или со смертельным исходом следующие явления: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кому), афазия, миоклонус, судороги и неконвульсивный эпилептический статус. Большинство случаев произошло у пациентов с почечной недостаточностью, которым не была назначена соответствующая корректировка дозировки. Однако в некоторых случаях нейротоксичность наблюдалась у пациентов, получавших корректировку дозировки, соответствующую степени их почечной недостаточности. В большинстве случаев симптомы нейротоксичности были обратимыми и исчезли после отмены цефепима и / или после гемодиализа. Если возникает нейротоксичность, связанная с терапией цефепимом, необходимо прекратит ьприем цефепима и принять соответствующие меры. Диарея, связанная с Clostridium difficile Сообщалось о диарее, связанной с Clostridium difficile (CDAD), при использовании почти всех антибактериальных средств, включая цефепим для инъекций, и ее тяжесть может варьироваться от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. Difficile. C. difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть невосприимчивыми к противомикробной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов с диареей после приема антибактериальных препаратов. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось, что CDAD возникает в течение более двух месяцев после приема антибактериальных средств. При подозрении или подтверждении CDAD может потребоваться прекращение продолжающегося приема антибактериальных препаратов, не направленных против C. difficile. Соответствующий контроль жидкости и электролитов, добавление белков, лечение антибиотиками C. difficile и хирургическое обследование должны проводиться в соответствии с клиническими показаниями. Развитие устойчивых к лекарственным препаратам бактерий Назначение цефепима для инъекций при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции вряд ли принесет пользу пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий. Как и в случае с другими противомикробными средствами, длительное использование цефепима для инъекций может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Необходима повторная оценка состояния пациента. В случае возникновения суперинфекции во время терапии следует принять соответствующие меры. Лабораторные тесты Определение глюкозы в моче Применение цефепима может привести к ложноположительной реакции на определение глюкозы в моче при использовании некоторых методов (например, таблеток Clinitest ™). Тесты Кумбса Сообщалось о положительных прямых тестах Кумбса во время лечения цефепимом для инъекций. У пациентов, у которых развивается гемолитическая анемия, необходимо прекратить прием препарата и назначьте соответствующую терапию. Положительный результат теста Кумбса может наблюдаться у новорожденных, матери которых перед родами получали цефалоспориновые антибиотики. Протромбиновое время Применение многие цефалоспоринов, включая цефепим, связаны со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с почечной или печеночной недостаточностью, неправильным питанием и также пациенты, получающие длительный курс антимикробной терапии. У пациентов из группы риска следует контролировать протромбиновое время и назначать экзогенный витамин К в соответствии с показаниями.

Взаимодействие с лабораторными тестами Введение цефепима может привести к ложноположительной реакции на определение глюкозы в моче при определенных методах. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы. Аминогликозиды Необходим мониторинг функции почек, если аминогликозиды применяют совместно с цефепимом. из-за повышенного потенциала нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибактериальных препаратов. Мочегонные средства Сообщалось о нефротоксичности при одновременном применении цефалоспоринов с сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид. Необходим мониторинг функции почек при одновременном применении цефепима с сильнодействующими диуретиками. Специальные предупреждения Беременность и лактация Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения цефепима у беременных женщин не проводилось. Препарат следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости. Цефепим не изучался для использования во время схваток и родоразрешения. Лечение следует проводить только в случае крайней необходимости. Цефепим выделяется с грудным молоком. Следует проявлять осторожность, при применении цефепима у женщин в период лактации. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Следует иметь в виду потенциальные побочные эффекты, такие как нарушение сознания, головокружение, спутанность сознания или галлюцинации, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Пациентам рекомендуется соблюдать осторожность и не управлять транспортом или другими сложными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Перед применением препарата следует сделать кожную пробу на его переносимость. Цефепим после восстановления вводят внутримышечно, внутривенно струйно медленно в течение 3-5 мин либо капельно путём инфузии в течение не менее 30 мин. Дозы и способ введения препарата зависят от чувствительности возбудителя, тяжести инфекции, функции почек и общего состояния пациента. Дозирование и способ введения зависят от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного. Рекомендации относительно дозирования лекарственного средства приведены в таблице 1. Таблица 1.Дозирование у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина (КК) более 50 мл/мин) Локализация и тип инфекции Доза Частота Продолжительность 2 (дни) Взрослые и дети старше 12 лет (с массой тела более 40 кг) Пневмония умеренной или тяжелой степени, вызванная S. pneumoniae *, P. aeruginosa 1, К. pneumoniae или Enterobacter spp. 1- 2 гв/в Каждые 12 ч 10 Эмпирическая терапия пациентов с фебрильной нейтропенией 2 гв/в Каждые 8 ч 7** Неосложненные или осложненные инфекции мочевых путей, включая пиелонефрит 0,5- 1 гв/в или в/м*** Каждые 12 ч 7-10 Тяжелые неосложнённые или осложненные инфекции мочевых путей, в том числе пиелонефрит 2 гв/в Каждые 12 ч 10 И нфекции кожи и ее структур, вызываемые S. aureus или S. pyogens. 2 гв/в Каждые 12 ч 10 Осложнённые интраабдоминальные инфекции (в сочетании с метронидазолом ) 2 гв/в 8-12 ч 7-10
• В том числе случаи, связанные с одновременной бактериемией. ** Или до окончания нейтропении. У пациентов со снижением температуры, но нейтропенией более 7 дней, должна быть пересмотрена необходимость продолжения антибактериальной терапии. *** Внутримышечный путь введения показан только для легкой и умеренной неосложненной или осложненной инфекции мочевыводящих путей, вызванной E. coli. 1 При лечении пневмонии, вызванной P. aeruginosa: 2 г вводить в/в каждые 8 часов. 2

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-
лактамные
антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины IV поколения.
Цефепим
.
Код АТХ J01DЕ01

Хранить при температуре не выше 25 ºC. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производите ле CADILA PHARMACEUTICALS LIMITED, Индия 1389, Trasad Road Dholka
• 382 225, Ahmedabad Gujarat State, INDIA Телефон: +91 2714-221481 / 221483 / 221484 Факс: +91 2714 220315 Электронная почта: mona.gogia@cadilapharma.co.in Держатель регистрационного удостоверения AVIMED REMEDIES LLP, Индия Unit No. 302, 3 rd Floor, Vatika Professional Point. Opp. Vatika City, Golf Course Extn. Road, Sector-66, Gurugram, Haryana-122001 Тел./факс: +91124 4222244 Электронная почта: direct@avimedremedies.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей (телефон, факс, электронная почта): Представительство ТОО "AVIMED REMEDIES" в Республике Казахстан 050010, город Алматы Медеуский район, ул. Радлова, дом 65, офис 206 Тел.: 8-727-344-19-91/2/3 Электронная почта: HYPERLINK "mailto:cis.regulatory@avimedremedies.com" cis.regulatory@avimedremedies.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства (телефон, факс, электронная почта): ТОО «АЛДИМЕД» 050051, город Алматы микрорайон Самал 1, дом 1 тел.: +7 701 749 0899 тел.: +7727-263-27-34 Электронная почта: aldimed@mail.ru