Цефобоцид

цефоперазона для взрослых пациентов и 50 мг/кг – для детей. Препарат необходимо растворить в подходящем растворе для разведения до конечной концентрации 100 мг/мл и вводить в течение не менее 3-5 минут. Инструкци я по восстановлению препарата перед введением Внутривенное введение Стерильный порошок Цефобоцида необходимо первоначально развести во флаконе с использованием не менее 2,8 мл любого совместимого раствор ителя, пригодного для внутривенного введения (перечислены в таблице ниже ), на 1 гцефоперазона. Для облегчения приготовления рекомендуется использовать 5 мл совместимого раствора на 1 гцефоперазона. Растворы для первичного разведения 5% раствор глюкозы для инъекций 10% раствор глюкозы для инъекций. 5% раствор глюкозы в 0,9% (9 г/л) изотоническом растворе NaCl для инъекций 0,9% (9 г/л) изотонический раствор NaCl для парентерального введения Нормосол М в 5% растворе глюкозы для инъекций 5% раствор глюкозы в 0,2% растворе натрия хлорида для инъекций Нормосол Рстерильная вода для инъекций Общее количество раствора, получен но епосле перв ич ного разведения, перед дальнейшим введением следует дополнительно добав и ть к соответствующему растворителю для внутривенных инфузий (перечислены в таблице ниже ). Растворители для внутривенных инфузий 5% раствор глюкозы для инъекций 1 0% раствор глюкозы для инъекций 5 % глюкоза в раствор е Рингера с лактатом натрия раствор Рингера с лактатом натрия 0,9% (9 г/л) изотонический раствор NaCl для инъекций 5% раствор глюкозы в 0,9% (9 г/л) изотоническом растворе NaCl для инъекций Нормосол М в 5% растворе глюкозы для инъекций Нормосол Р 5% раствор глюкозы в 0,2% растворе натрия хлорида для инъекций Внутримышечное введение Для приготовления раствора Цефобоцида можно применять стерильную воду для инъекций. Если предполагается введение раствора с концентрацией, превышающей 250 мг/мл, то гда для разведения следует использовать раствор лидокаина, при этом конечная концентрация лидокаина должна быть 0,5 %. Такой раствор готовят, используя стерильную воду для инъекций и 2 % раствор лидокаина. Рекомендуется двухэтапная процедура растворени я с указанным соотношением компонентов (таблица ниж е ): сначала добавить необходимое количество стерильной воды для инъекций во флакон, взбалтывая его до полного растворения порошка Цефобоцида, затем добавить соответствующее количество 2 % раствора лидокаина и смешать. Вводить глубоко в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или в переднюю поверхность бедра. Конечная концентрация цефоперазона I этап Объем стерильной воды II этап Объем 2 % лидокаина Объем для введения* Флакон 1 г 250 мг/мл 2,6 мл 0,9 мл 4 мл 333 мг/мл 1,8 мл 0,6 мл 3 мл
• Избыточный объем позволяет полностью наполнить шприц указанного объема. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: Имеется ограниченная информация об острой токсичности цефоперазона натрия. В случае передозировки этого препарата можно ожидать, что он вызовет симптомы, которые в основном являются обострением побочных эффектов, о которых сообщалось в связи с его использованием. Следует учитывать, что высокие концентрации бета- лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать некоторые неврологические проявления и повышать судорожный потенциал. Инструкции по дозировке следует тщательно соблюдать, чтобы избежать передозировки. Лечение должно быть поддерживающим и симптоматическим в зависимости от клинического состояния пациента. Специфический антидот не известен. Поскольку цефоперазон может быть удален из кровотока с помощью гемодиализа, эта терапевтическая процедура может ускорить выведение препарата из организма человека при возникновении передозировки цефоперазона у пациентов с нарушением функции почек. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Препарат необходимо применять только по назначению врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто ≥1/10
• пониженный гемоглобин,
• снижение гематокрита
• анемия Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)
• нейтропения
• положительная прямая реакция Кумбса
• эозинофилия
- тромбоцитопения
• - флебит ( в месте инфузии )
• диарея
• повышение активности аспартатамино-трансферазы, аланинамино-трансферазы в крови
• повышение активности щелочной фосфатазы
- желтуха
• кожный зуд
• - крапивница
• макулопапулезная сыпь Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)
- рвота
- боль в месте введени я
- лихорадка Редко (≥ 1/10000 до< 1/1000)
• гипопротромбинемия
- кровотечение
• Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- коагулопатия
• - а нафилактический шок
•, анфилактическая реакция
•, анафилактоидная реакция (включая шок)
- гиперчувствительность
• - псевдомембранозный колит
• - токсический эпидермальный некролиз
• - синдром Стивенса -Джонсона
• - эксфолиативный дерматит
• - гематур ия.
• Побочные реакции, отмеченные в постмаркетинговом периоде. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит цефоперазон (в виде цефоперазона натриевой соли стерильной) 1 г. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 1 гво флаконы вместимостью 10 мл или 20 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые колпачками алюминиевыми. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинс кому применению на казахск ом и русском языках помещают в пачку из картона. По 5 флаконов помещают в кассету для упаковки флаконов. Одну кассету вместе с инструкцией по медицинс кому применению на казахск ом и русском языках помещают в пенал из картона. Пеналы укладывают в коробки из картона. Срок хран ения 2 года Не применять по истечении срока годности! Восстановленный раствор: Приведенные ниже парентеральные растворители и приблизительные концентрации цефоперазона обеспечивают стабильность раствора при условии соблюдения указанных ниже значений и промежутков времени. После заверше ния указанного срока хранения неиспользованный раствор подлежит уничтожению. Разведенные растворы цефоперазона хранятся в стеклянных или пластиковых шприцах, стеклянных или пластиковых емкостях, предназначенных для парентеральных растворов. Хранение при контролируемой температуре 15°C-25°C в течение 24 часов. Растворитель Приблизительные концентрации Стерильная вода для инъекций 300 мг/мл 5 % глюкоза для инъекций 2 мг до 50 мг/мл 5 % глюкоза для инъекций и раствор Рингера лактатный для инъекций 2 мг до 50 мг/мл 5 % глюкоза и 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций 2 мг до 50 мг/мл 5 % глюкоза и 0,2 % раствор натрия хлорида для инъекций 2 мг до 50 мг/мл 10 % глюкоза для инъекций 2 мг до 50 мг/мл Раствор Рингера лактатный для инъекций 2 мг/мл 0,5 % лидокаин для инъекций ( учитывать информацию по безопасности лидокаина ) 300 мг/мл 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций 2 мг до 300 мг/мл Нормосол М в 5% растворе глюкозы для инъекций 2 мг до 50 мг/мл Нормосол Р 2 мг до 50 мг/мл Хранение в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 5 дней. Растворитель Приблизительные концентрации Стерильная вода для инъекций 300 мг/мл 5 % глюкоза для инъекций 2 мг до 50 мг/мл 5 % глюкоза и 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций 2 мг до 50 мг/мл 5 % глюкоза и 0,2 % раствор натрия хлорида для инъекций 2 мг до 50 мг/мл Раствор Рингера лактатный для инъекций 2 мг/мл 0,5 % лидокаин для инъекций ( учитывать информацию по безопасности лидокаина ) 300 мг/мл 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций 2 мг до 300 мг/мл Нормосол М в 5% растворе глюкозы для инъекций 2 мг до 50 мг/мл Нормосол Р 2 мг до 50 мг/мл Хранить в морозильной камере при температуре от -20 °C до -10 °C Растворитель Приблизительные концентрации в течение 3 недель 5 % глюкоза для инъекций 50 мг/мл 5 % глюкоза и 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций 2 мг/мл 5 % глюкоза и 0,2 % раствор натрия хлорида для инъекций 2 мг/мл в течение 5 недель 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций 300 мг/мл Стерильная вода для инъекций 300 мг/мл Замороженные растворы перед примене нием следует разморозить при температуре 15°С
• 25°С, неиспользованную часть размороженного раствора утилизировать. Не заморажива ть повторно! Условия хран ения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить препарат в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ПАО НПЦ « Борщаговск ий ХФЗ », Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17. Тел. (044) 205-41-23, 497-71-40 E-mail: registration@bhfz.com.ua Держатель регистрационного удостоверения ПАО НПЦ « Борщаговск ий ХФЗ », Украина Тел. (044) 205-41-23, 497-71-40 E-mail: registration@bhfz.com.ua Наименование, а дрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающ ей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ПАО НПЦ « Борщаговск ий ХФЗ » в Республике Казахстан 050063, г. Алматы, Ауэзовский район, мкр. «Жетысу-3», дом 25, офис 27 Тел/ Факс: +7(272) 313-23-34 E-mail: predstbhfz@mail.ru

Монотерапия Цефобоцид показан для лечения инфекций у взрослых, новорожденных, младенцев, детей и подростков, вызванных чувствительными к цефоперазону возбудителями: инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей инфекции верхних и нижних отделов мочевыводящих путей перитонит, холецистит, холангит и другие интраабдоминальные инфекции сепсис менингит инфекции кожи и мягких тканей инфекции костей и суставов воспалительные заболевания органов малого таза эндометрит, гонорея и другие инфекции мочеполовой системы. Профилактика Цефоперазон может быть показан для профилактики послеоперационных инфекций у пациентов после абдоминальных, гинекологических, сердечно-сосудистых и ортопедических операций. Комбинированная терапия Б лагодаря широкому спектру действия цефоперазона большинство инфекций можно адекватно лечить этим антибиотиком в виде монотерапии. Однако цефоперазон можно применять одновременно с другими антибиотиками, если такая комбинация показана. При одновременном применении с аминогликозидами следует контролировать функцию почек во время лечения. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к цефоперазону
• гиперчувствительность к цефалоспоринам
• тяжелая гиперчувствительность к бета- лактамным антибиотикам
• перио дбеременност и и кормление грудью

Аминогликозиды Растворы цефоперазона и аминогликозидов не следует смешивать вместе, поскольку они физически несовместимы. При комбинированном лечении препаратом Цефоб оц ид и аминогликозидами каждый препарат вводят отдельной инфузией последовательно, со сменой инфузионного набора и осторожной промывкой введенной иглы, внутривенной канюли или катетера достаточным количеством соответствующего раствора между каждым препаратом. Цефоб оц ид рекомендуется вводить перед аминогликозидами.

Алкоголь У пациентов, употреблявших алкогольные напитки во время лечения цефоперазоном или в течение 5 дней после его прекращения, возникали симптомы, сходные с приемом дисульфирама: приливы и гиперемия, потливость, головные боли, тахикардия. Аналогичная реакция наблюдалась при применении некоторых других цефалоспоринов, поэтому пациентам следует рекомендовать не употреблять алкогольные напитки во время лечения цефоперазоном. Если пациентам требуется пероральное или парентеральное искусственное питание, не следует вводить растворы, содержащие этанол. Влияние на лабораторные показатели Тест на наличие сахара в моче с использованием раствора Бенедикта или Фелинга может быть ложноположительным. Аминогликозиды Цефалоспорины могут усиливать нефротоксический эффект аминогликозидов. У пациентов, получающих одновременно аминогликозиды и цефалоспорины, требуется повышенный мониторинг фунции почек из-за нефротоксичности. Антикоагулянты (антагонисты витамина К) Цефоперазон может усиливать антикоагулянтный эффект антагонистов витамина К, включая варфарин. Следует контролировать значения МНО и параметры кровотечения, если антагонист витамина К применяют в комбинации с цефоперазоном. Живые вакцины Антибиотики могут предотвращать размножение штамма в вакцине, что необходимо для запуска иммунного ответа, и, таким образом, могут снижать терапевтический эффект вакцины. Избегайте одновременного применения живых аттенуированных вакцин и антибиотиков. Диарея Сообщалось о диарее, связанной с Clostridium difficile, при использовании почти всех антибактериальных препаратов, включая цефоперазон. Терапевтическая эффективность пероральных и ректальных препаратов может снижаться в связи с развитием диареи, вызванной цефоперазоном. Специальные предупреждения Гиперчувствительность. У пациентов, принимавших бета- лактамные антибиотики или цефалоспорины, включая цефоперазон, были описаны тяжелые, а иногда даже ле тальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции). Возникновение так их реакци й более вероятно у лиц с повышенной чувствительностью на несколько аллергенов в анамнезе. Перед началом лечения цефоперазоном следует тщательно проверить, не было ли у пациента в прошлом аллергических реакций на цефалоспорины, пенициллины или другие препараты. Цефоперазон следует назначать с осторожностью всем пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе, особенно на лекарства. В случае возникновения аллергической реакции необходимо немедленно прекратить дальнейшее введение препарата и начать соответствующее лечение. Тяжелые анафилактические реакции требуют срочного введения адреналина, обеспечения проходимости дыхательных путей, возможной интубации, подачи кислорода и внутривенного введения кортикостероидов. У пациентов, получавших цефоперазон, сообщалось о серьезных, иногда с летальным исходом, кожных реакциях, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса -Джонсона и эксфолиативный дерматит. При возникновении тяжелой кожной реакции применение цефоперазона следует прекратить и начать соответствующее лечение. Применение у пациентов с нарушением функции печени Цефоперазон интенсивно выводится с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и/или обструкцией желчевыводящих путей период полувыведения цефоперазона из плазмы удлиняется, а экскреция с мочой увеличивается. Даже при тяжелой дисфункции печени в желчи достигаются терапевтические концентрации цефоперазона, а период его полувыведения удлиняется лишь в 2-4 раза Общие предупреждения Сообщалось о случаях серьезных кровотечений, в том числе с летальным исходом, при лечении цефоперазоном. Существует повышенный риск у пациентов с неадекватным питанием, состояниями мальабсорбции, у пациентов, длительно находящихся на парентеральном питании, и у пациентов, получающих лечение антикоагулянтами. Этих пациентов следует контролировать на наличие признаков кровотечения, тромбоцитопении и гипопротромбинемии. В случае непрекращающегося кровотечения без выявления другой причины прием цефоперазона следует прекратить. Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение цефоперазона может привести к размножению нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем пациенты во время лечения должны находиться под тщательным наблюдением и с этой точки зрения. Подобно другим системным высокоэффективным препаратам, также при длительном лечении рекомендуется регулярно проверять, нет ли нарушений в работе некоторых систем и органов, особенно почек, печени и системы кроветворения. Этот мониторинг особенно важен у новорожденных, особенно недоношенных детей и детей грудного возраста. Clostridium difficile -ассоциированная диарея (CDAD) была зарегистрирована при применении почти всех антибиотиков, включая цефоперазон. Тяжесть проявлений может варьировать от легкой диареи до летального колита. Лечение антибиотиками изменяет нормальную кишечную флору и приводит к избыточному росту C. difficile. C. difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Гипертоксин -продуцирующие штаммы C. difficile увеличивают заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть устойчивыми к лечению антибиотиками и могут потребовать колектомии. CDAD следует подозревать у всех пациентов, у которых развилась диарея после приема антибиотиков. Подробный анамнез особенно важен, так как о возникновении CDAD сообщалось более чем через 2 месяца после применения антибиотиков. Цефобоцид 1 г порошка для раствора для инъекций содержит 34,4 мг натрия в каждом флаконе, что соответствует 1,72 % рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека. Максимальная суточная доза 16 г приведет к потреблению 550,4 мг натрия, что соответствует 27,5 % рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия. Цефобоцид 1 г порошка для раствора для инъекций считается лекарством с высоким содержанием натрия. Следует учитывать содержание натрия в продукте, особенно при назначении его пациентам, находящимся на диете с низким содержанием соли. Применение в педиатрии Было показано, что цефоперазон эффективен при использовании у детей. Применение препарата у недоношенных детей и новорожденных широко не изучалось, поэтому перед началом лечения у этих пациентов следует взвесить ожидаемую пользу и потенциальные риски лечения. У новорожденных с ядерной желтухой цефоперазон не вытесняет билирубин из мест его связывания с белками плазмы. Во время беременности или лактации Беременность Цефоперазон проникает через плацентарный барьер. А декватных и должным образом контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Поэтому этот препарат следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости. Кормление грудью Только очень небольшое количество цефоперазона проникает в грудное молоко. Несмотря на то, что цефоперазон плохо проникает в грудное молоко, следует с осторожностью назначать препарат в период кормления грудью. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/избегании терапии цефоперазоном, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для женщины. Фертильность В доклинических исследованиях на половозрелых крысах никакого влияния на фертильность не наблюдалось. Однако нежелательные эффекты наблюдались в семенниках в исследованиях на препубертатных крысах. Клинические данные о мужской и женской фертильности отсутствуют. Поскольку воздействие на животных не всегда предсказывает реакцию человека, следует проявлять осторожность, когда мужчина или женщина планируют ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Клинический опыт применения цефоперазона показывает, что его применение вряд ли повлияет на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования У взрослых препарат Цефобоцид рекомендуется применять в суточной дозе 1- 2 г. Суточную дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 ч. Максимальная однократная доза для взрослых 2 г. При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза препарат Цефобоцид может быть увеличена до 4 г. Особые группы пациентов Дети У детей препарат Цефобоцид рекомендуется применять из расчета 50 мг/кг/ сут внутримышечно. Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 6-12 ч. Максимальная однократная доза для детей 50 мг/кг. Раствор с концентрацией препарата 100 мг/мл следует вводить внутривенно медленно. Пациенты с нарушением функции почек Поскольку при гемодиализе несколько снижается период полувыведения препарата из сыворотки крови, введение препарата Цефобоцид следует планировать после диализа. Применение при печеночной недостаточности У пациентов с обтурацией желчных протоков, печеночной недостаточностью следует вести мониторинг концентрации препарата в крови, и в случае необходимости корректировать дозу. Если контроль концентрации препарата не проводится, применяемая доза не должна превышать 2 г в сутки. Применение при сопутствующей печеночной и почечной недостаточности Если у пациентов одновременно наблюдаются нарушения функции печени и почек, следует контролировать концентрацию цефоперазона в сыворотке крови и при необходимости корректировать дозировку. Если контроль концентрации препарата не проводится, применяемая доза не должна превышать 2 г в сутки. Пациенты пожилого возраста Подбор дозы для пожилых пациентов рекомендуется проводить с осторожностью, обычно начиная с низких доз диапазона дозирования, учитывая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца и сопутствующих болезней или другой лекарственной терапии. Метод и путь введения Препарат Цефобоцид применя ют внутривенно и внутримышечно. Внутривенное введение взрослым и детям Для однократной внутривенной инфузии каждый флакон Цефобоцида 1 г следует разбавить 20-100 мл совместимого стерильного раствора для внутривенного введения и вводить в течение от 15 минут до 1 часа. Если для разведения используется стерильная вода для инъекций, следует добавлять не более 20 мл. Для приготовления непрерывной внутривенной инфузии каждый грамм цефоперазона следует растворить в 5 мл стерильной воды для инъекций или бактериостатической воды для инъекций и добавить этот раствор к необходимому объему подходящего внутривенного разбавителя.