Цетримак

(1 таблетка). Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка), которую следует разделить на два приема (по ½ таблетке утром и ½ таблетке вечером). Особые группы пациентов Дети Детям с почечной недостаточностью требуется индивидуальная корректировка дозы с учетом клиренса креатинина и массы тела. Пациенты пожилого возраста При условии нормальной функции почек снижение дозы не требуется. Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью ( см. « Пациенты с нарушениями функции почек »). Пациенты с нарушениями функции почек Периодичность введения следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента ( Cl cr ) в мл/мин. После определения уровня креатинина сыворотки крови (мг/ дл ) значение Cl cr (мл/мин) можно оценить по следующей формуле: Для мужчин: [140 – возраст (годы) ] вес ( кг ) Cl cr = ——————————————— 72 креатинин сыворотки ( мг/ дл ) Для женщин: полученное значение 0,85 Коррекция доз ыдля пациентов с нарушением функции почек: Группа Клиренс креатинина (мл/мин) Доза и частота приема Нормальная функция почек ≥ 90 5 мг один раз в день Легкое нарушение функции почек 60
• <90 5 мг один раз в день Умеренное нарушение функции почек 30
• <60 5 мг один раз в 2 дня Тяжелое нарушение функции почек 15
• <30 5 мг один раз в 3 дня Терминальная стадия почечной недостаточности <15 Пациенты, нуждающиеся в диализе Противопоказано Пациент ыс нарушениями функции печени К оррекции режима дозирования не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется коррекция дозы (см. « Пациенты с нарушениями функции почек »). Метод и путь введения Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием. Длительность лечения Длительность лечения периодического аллергического ринита (с продолжительностью симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году ) зависит от вида заболевания, длительности, течения симптомов и анамнеза заболевания. Лечение можно прекратить после исчезновения симптомов и возобновить при повторном появлении симптомов. Для лечения персистирующего аллергического ринита (с продолжительностью симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель в году ) пациенту можно рекомендовать продолжительное лечение на период экспозиции аллергеном. Существует клинический опыт применения левоцетиризина в течение периода лечения не менее 6 месяцев. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: у взрослых возможна сонливость, у детей сначала возбуждение и беспокойство, которые сменяются сонливостью. Лечение: Специфический антидот левоцетиризина отсутствует. Рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Через короткий промежуток времени после приема препарата внутрь можно сделать промывание желудка. Левоцетиризин не может быть эффективно удален гемодиализом. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного преп арата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае У де тей в в о зр а с те 6 - 1 2 ле т: Часто: с о нл и в о с ть Нечасто: го ло в ная бо ль У по др о с тк о в о т 1 2 лет и в зр о с лы х: Часто: го ло в ная бо ль, с о нл и в о с ть, с у хо с ть в о рт у, у с та ло с ть Нечасто: боль в животе, астения Неизвестно:
• реакции гиперчувствител ьности, в том числе анафилаксия
• увеличение массы тела, повышение аппетита
• агрессия, взволнованность, тревога, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, ночные кошмары
• судороги, парестезии, голов окружение, тремор, обмороки, дисгевзия − тромбоз яремной вены
• уча щенное сердцебиение, тахикардия, стенокардия − воспаление, нарушения зрения, нечеткость зрения, окулогирные кризы − одышка − тошнота, рвота, диарея
• дизурия, зад ержка мочи − гепатит, изменение функциональных печеночных проб − ангионевротический отек, лекарственная сып ь, экзантема, гипотрихоз, кожный зуд, сыпь, крапивница, фотосенсибилизация /токсичность
• миалгия, артралгия
• отеки После прекращения приема левоцетиризина может возникать зуд. При появлении любых побочных эффектов, в том числе не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Р101), натрия кроскармеллозы моногидрат ( AC
• Di
• SolSD 711), кремния диоксид коллоидный безводный ( аэросил 200), лактозы моногидрат, магния стеарат, состав оболочки: Instacoat универсальный (А05 G 10679) ( гипромеллоза 5 срs, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171) ) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или серовато-белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «М17» на одной стороне и риской на обеих сторонах Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой или по 30 таблеток в контейнере из HDPE (полиэтилен высокой плотности). По 3 контурные ячейковые упаковки или по 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

- симптоматическое лечение аллергического ринита (включая постоянный аллергический ринит) и крапивницы Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувствительность к активному веществу, цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, или любому из компонентов препарата
• пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в диализе (клиренс креатини на менее 15 мл/мин)
• детский возраст до 6 лет
• период лактации
• редкая наследственная непереносимость галактозы, наследственный дефицит Lapp лактазы, и/или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение хорды спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи. Следует воздержаться употребления алкоголя во время применения Цетримак. Следует соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и пациентов с риском судорог, так как левоцетиризин может вызвать обострение судорог. Антигистаминные средства подавляют ответ на аллергические кожные пробы, для проведения проб требуется период вымывания продолжительностью не менее 3 дней. Может наблюдаться зуд при прекращении приема левоцетиризина, даже если такой симптом не наблюдался в начале лечения. Симптомы могут исчезнуть спонтанно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными, может потребоваться возобновление лечения, после чего симптомы исчезнут.

Исследований взаимодействия Цетримак с другими препаратами (в том числе синдукторами CYP 3 A 4) проведено не было. Отсутствуют клинически значимые неблагоприятные взаимодействия с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом. Уменьшение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось при многократных введениях теофиллина (400 мг один раз в сутки); при этом фармакокинетика теофиллина при одновременном введении цетиризина не изменялась. В исследовании с повторными дозами ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) концентрация цетиризина в плазме повышалась примерно на 40%, а фармакокинетические параметры ритонавира (при одновременном применении с цетиризином ) несколько изменялись (-11%). Степень всасывания левоцетиризина не снижается в присутствии пищи, но скорость всасывания снижается. У восприимчивых пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других средств, угнетающих ЦНС может оказывать влияние на центральную нервную систему ( снижение уровня внимания и ухудшение самочувствия). Специальные предупреждения Применение в педиатрии Детям с почечной недостаточностью требуется индивидуальная корректировка дозы с учетом клиренса креатинина и массы тела. Нет данных относительно применения препарата у детей с нарушениями функции почек. Пациенты с хронической почечной недостаточностью и пожилого возраста с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью Требуется коррекция режима дозирования (см. Рекомендации по применению). Во время беременности или лактации В период беременности препарат следует применять с осторожностью. Поскольку левоцетиризин выделяется с грудным молоком, его не следует принимать в период кормления грудью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и ли потенциально опасными механизмами Цетримак может вызывать повышенную сонливость и усталость, что оказывает влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые и дети старше 12 лет:

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия.
Пиперазина
производные. Левоцетиризин.
Код АТХ
R06AE09

2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуск а из аптек По рецепт у Сведения о производителе Ма cleods Pharmaceutical s Limited, Индия, Мумбай 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India, Тел: +91-22-66762800, Факс: +91-22-2821 6599 е- mail: exports @ macleodsphar m a. com Держатель регистрационного удостоверения Ма cleods Pharmaceuticals Limited, Индия, Мумбай 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India, Тел: +91-22-66762800, Факс: +91-22-2821 6599 е- mail: exports @ macleodsphar m a. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал КОО « Ma cleods Pharmaceuticals Limited », Республика Казахстан г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, офис 313, тел./факс. +7 727 2734593 E-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com ЛС Дерябин П. Н.