УРСОСАН®

для лечения первичн ого билиарн ого цирроз а (ПБЦ) печени при отсутствии признаков декомпенсации. для лечения билиарного рефлюкс-гастрита. для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом, у детей от 6 до 18 лет. Перечень сведений, необходимых до начала применения

для растворения рентгеннегативных холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре.

гипер чувствительность к у рсодезоксихолев ой кислот е (УДХК), другим желчным кислотам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте

Перед применением препарата УРСОСАН ® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом. Пациенты, проходящие терапию препаратом УРСОСАН ®, должны находиться под регулярным врачебным контролем. В ходе терапии следует контролировать функцию печени. В течение первых 3 месяцев лечения показатели функции печени АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и ГГТ (γ-GT) должны проверяться врачом каждые 4 недели, и далее каждые 3 месяца. Эти меры предназначены для обеспечения выявления на раннем этапе возможных нарушений функции печени, что особенно важно у пациентов с прогрессирующим ПБЦ. Кроме того, это позволит своевременно определить, реагирует ли пациент с ПБЦ на проводимое лечение. Если препарат используется для растворения желчных камней, лечащий врач должен обеспечить снимки желчного пузыря каждые 6–10 месяцев терапии. Если желчный пузырь невозможно визуализировать при помощи рентгеновского обследования, или же произош ел кальцин оз желчных камней, терапию следует прекратить. Ж енщина м, принимающим препарат УРСОСАН ® для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные противозачаточные средства могут усиливать образование камней в желчном пузыре. При применении препарата для лечения ПБЦ в редких случаях может наступить ухудшение симптомов заболевания в начале лечения (например, усиление зуда). В этом случае необходима консультация врача на предмет возможного снижения дозы. При появлении диареи следует немедленно сообщит ьоб этом лечащему врачу, поскольку в таком случае может возникнуть необходимость в уменьшении дозы или прекращении лечения.

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые Вы принимаете, принимали в последнее время, или же собираетесь принимать. Холестирамин, колестипол и антациды, содержащие гидроксид алюминия и/или оксид алюминия, могут негативно воздействовать на всасывание препарата УРСОСАН ®, и, тем самым, уменьшать его эффективность. Если назначение препарата, содержащего какое-либо из вышеуказанных веществ, необходимо, его прием следует осуществлять, как минимум, за 2 часа до или после приема препарата УРСОСАН ®. Препарат УРСОСАН ® может воздействовать на всасывание циклоспорина в кишечнике. Следовательно, у пациентов, получающих лечение циклоспорином, следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови и при необходимости корректировать его дозу. УРСОСАН ® может снижать эффективность лекарств, содержащих ципрофлоксацин, дапсон (антибиотики) или нитрендипин (препарат для лечения гипертонии) и, наоборот, повышать эффективность лекарств, содержащих розувастатин (используется при высоком уровне холестерина). Несовместимым также является сочетание препарата УРСОСАН ® с препаратами, содержащими эстрогены (оральные контрацептивы), а также с веществами, снижающими уровень холестерина в крови ( гиполипидемики типа клофибрат, безафибрат или пробукол ). Эти препараты способствуют образованию желчных камней, что является противоположным воздействию терапии препаратом УРСОСАН ®. Специальные предупреждения Дополнительная информация для особых групп пациентов Долгосрочная терапия высокими дозами УДХК (28–30 мг/кг/ сут.) у пациентов с первичным склеротизирующим холангитом была связана с более высокой частотой проявления тяжелых побочный действий. Применение в педиатрии Препарат УРСОСАН ® не следует назначать детям в возрасте до 6 лет. Во время беременности и лактации Беременность Данные о применении УДХК у беременных пациенток отсутствуют либо ограничены. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранних сроках беременности. Не следует применять препарат УРСОСАН ® во время беременности. Применение препарата УРСОСАН ® в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода или новорожденного. Женщины с детородным потенциалом должны принимать препарат только на фоне использования надежных средств контрацепции: рекомендуются негормональные методы контрацепции или оральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. У пациенток, получающих препарат УРСОСАН ® в целях растворения желчных камней, следует использовать эффективную негормональную контрацепцию, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность. Кормление грудью По данным нескольких зафиксированных случаев, у кормящих грудью женщин содержание УДХК в грудном молоке было крайне низким, поэтому нежелательные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании, маловероятны. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат УРСОСАН ® не обладает или же обладает пренебрежимо низким воздействием на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. При различных показаниях рекомендуется применение следующей суточной дозы: Растворение холестериновых камней в желчно мпузыр е:

Пищеварительный тракт и обмен веществ.
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.
Препараты для лечения заболеваний
желчевыводящих путей
.
Ж
елчны
е
кислот
ы и производные
. Урсодезоксихолевая кислота.
Код АТХ А05АА02.

5 лет. Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения При температуре 15–25 °С, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.» Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика Тел.: + 420 241 013 111, e
• mail: promed @ promedcs. com или АО « Санека Фармасьютикалз » ул. Нитранска, д. 100, 92027 Глоговец, Словацкая Республика Тел.: + 421 33 736 1111, e-mail: info@saneca.com Держатель регистрационного удостоверения «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.» Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика Тел.: + 420 241 013 111, e
• mail: promed @ promedcs. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ.» г. Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, ул. Асанбай Аскаров, д.21/1, н.п.1а; тел. 8(727)260- 89-36; е
• mail: sekretar@prommedic.kz