Вагацит

- беременность
• период лактации
• мужчинам в период фертильности при планировании ребенка

Препарат Вагацит показан в качестве индукционной терапии при активном ЦМВ-ретините ( цитомегаловирусном ретините) у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), у которых наблюдается нарушение зрения. Препарат Вагацит может применяться у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) в качестве поддерживающего лечения после завершения индукционной терапии, а также для лечения неактивного ЦМВ-ретинита. Необходимость в начале или в продолжении поддерживающей терапии необходимо контролировать через регулярные промежутки времени, принимая во внимание общий статус иммунитета, количество CD4 клеток и реакцию организма пациента на изменения в его терапии против ВИЧ. Препарат Вагацит показан для профилактики ЦМВ-инфекции у реципиентов перенесших трансплантацию органов, подверженных повышенному риску. Более высокая частота ЦМВ-инфекции наблюдалась у пациентов, перенесших трансплантацию печени в группе валганцикловира (с частотой приема 900 мг один раз в день), в отличии от группы, принимавшей ганцикловир (1 г перорально три раза в день). Пациенты, перенесшие трансплантацию легких, не участвовали в клинических исследованиях валганцикловира. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к валганцикловиру, ганцикловиру или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе

Перекрестная гиперчувствительность Из-за сходства химической структуры ганцикловира, ацикловира и пенцикловира, между препаратами может возникнуть перекрестная реакция гиперчувствительности. Следует соблюдать осторожность при назначении валганцикловира пациентам с известной реакцией гиперчувствительности к ацикловиру или пенцикловиру (или к их пролекарствам, валацикловиру или фамцикловиру соответственно). Контрацепция Женщинам с детородным потенциалом необходимо использовать надёжные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 30 дней после окончания. Пациентам мужского пола необходимо применять барьерные методы контрацепции во время терапии валганцикловиром и в течение как минимум 90 дней после окончания терапии при наличии рисков наступления беременности партнерши.

Сообщалось о случаях эпилепсии у пациентов, принимавших имипенем-циластатин и ганцикловир одновременно, считается возможным фармакодинамическое взаимодействие между компонентами. Одновременный прием возможен только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальные риски. Возможные лекарственные взаимодействия Токсические эффекты могут усиливаться при совместном приеме ганцикловира / валганцикловира с другими лекарственными средствами, обладающими миелосупрессивным эффектом или способные вызывать почечную дисфункцию. К ним относятся аналоги нуклеозидов (например, зидовудин, диданозин, ставудин ), иммунодепрессанты (например, циклоспорин, такролимус, микофенолат мофетил ), противоопухолевые средства (например, доксорубицин, винбластин, винкристин, гидроксимочевина ) и противоинфекционные препараты ( триметоприм / сульфонамиды, дапсон, амфотерицин B, флуцитозин, пентамидин ) и пегилированные интерфероны/ рибавирин. Поскольку ганцикловир выводится почками, токсичность может повышаться при совместном применении валганцикловира с препаратами, снижающими почечный клиренс ганцикловира и тем самым повышать его концентрацию в организме. Почечный клиренс ганцикловира может подавляться двумя механизмами: (а) нефротоксичностью, вызванной активными веществами, такими как цидофовир и фоскарнет, и (б) конкурентным ингибированием за активную канальцевую секрецию в почках, например, вызванной другими аналогами нуклеозидов. Следовательно, перечисленные лекарственные средства следует использовать одновременно с валганцикловиром только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск. Зидовудин И зидовудин, и ганцикловир могут вызвать нейтропению и анемию. При их одновременном приеме может возникнуть фармакодинамическое взаимодействие. У некоторых пациентов может отмечаться непереносимость при одновременном приеме валганцикловира и зидовудина в полных дозах. Диданозин Плазменные концентрации диданозина повышаются при внутривенном введении ганцикловира. При внутривенном введении ганцикловира в дозах 5 и 10 мг/кг/сутки, наблюдалось повышение AUC (ППК – площадь под кривой) диданозина на 38-67%, что является подтверждением фармакокинетических взаимодействий при их одновременном применении. Существенного влияния на концентрацию ганцикловира не отмечалось. Однако, с учетом повышения плазменных концентраций диданозина в присутствии ганцикловира, следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов на предмет возникновения симптомов токсического воздействия диданозина, например панкреатита. Пробенецид При одновременном приеме с ганцикловиром в пероральной форме, наблюдалось значительное снижение (20%) почечного клиренса ганцикловира, что привело к повышению его экспозиции (40%). Это объясняется механизмом взаимодействия - конкуренцией за канальцевую почечную экскрецию. Необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов, одновременно принимающих пробенецид и валганцикловир, на предмет своевременного выявления признаков токсичности ганцикловира. Фармакодинамические и фармакодинамические взаимодействия Лекарственные взаимодействия с валганцикловиром Поскольку валганцикловир является пролекарством ганцикловира, он стремительно метаболизируется до ганцикловира. Лекарственные взаимодействия у ганцикловира и валганцикловира будут идентичными. Специальные предупреждения Мутагенность, тератогенность, канцерогенность, фертильность и контрацепция В доклинических исследованиях ганцикловир продемонстрировал мутагенные, тератогенные, канцерогенные и подавляющие фертильность свойства. Ввиду этого, валганцикловир следует рассматривать как препарат с потенциальными тератогенными и канцерогенными свойствами у человека, способный вызывать врожденные дефекты и опухоль. До начала терапии валганцикловиром пациентки должны быть проинформированы о потенциальном риске для плода и о необходимости применения как минимум одного надежного метода контрацепции или предпочтительно двух. На основании клинических и доклинических исследований валганцикловир способствует временному или постоянному ингибированию сперматогенеза. Женщинам с детородным потенциалом следует использовать надёжные средства контрацепции во время и в течение не менее 30 дней после окончания терапии. Мужчинам следует применять барьерную контрацепцию во время лечения и в течение не менее 90 дней после окончания терапии, если у партнерши не исключается возможность беременности. Миелосупрессия Валганцикловир следует применять с осторожностью у пациентов с предшествующей гематологической цитопенией или с гематологической цитопенией, связанной с приемом лекарственных средств в анамнезе, а также у пациентов, проходящих лучевую терапию. У пациентов, принимавших валганцикловир (и ганцикловир ), отмечалась тяжелая лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, недостаточность костного мозга и апластическая

валганцикловиром может привести к повышению нефротоксичности. Сообщения о передозировке ганцикловиром при внутривенном введении, некоторые с летальным исходом, поступали в ходе клинических испытаний и в пострегистрационный период. В некоторых из данных случаев о нежелательных реакциях не сообщалось. У большинства пациентов наблюдалось одно или несколько из перечисленных ниже нежелательных реакций: Гематологическая токсичность: миелосупрессия, включая панцитопению, недостаточность костного мозга, лейкопению, нейтропению, гранулоцитопению Гепатотоксичность: гепатит, нарушение функции печени Нефротоксичность: обострение гематурии у пациентов с имеющейся почечной недостаточностью, острым повреждением почек, повышенным креатинином Желудочно-кишечная токсичность: боли в животе, диарея, рвота Нейротоксичность: генерализованный тремор, судороги. При передозировке валганцикловиром снизить плазменные концентрации может гемодиализ и обильное питье. Рекоменд уется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• Кандидозные инфекции, включая кандидоз полости рта, и нфекция верхних и нижних дыхательных путей
• Нейтропения, а немия
• Снижение аппетита
• Головная боль
• Кашель, одышка
• Диарея, тошнота, рвота, б оль в животе
• Дерматит
• Лихорадка, повышенная утомляемость Часто
• Сепсис, грипп, и нфекция мочевыводящих путей, целлюлит
• Тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
• Гиперчувствительность
• Снижение веса
• Депрессия, с путанность сознания, б еспокойство, с нижение либидо
• Бессонница, периферическая нейропатия, головокружение, парестезия, гипестезия, с удороги, дисгевзия (нарушение вкуса)
• Нарушение зрения, о тслоение сетчатки**, плавающие помутнения в стекловидном теле, глазная боль, к онъюнктивит, макулярный отек
• Боль в ушах
• Артериальная гипотензия, тромбофлебит
• Запор, диспепсия, метеоризм, а бдоминальные боли в верхней области, я звы во рту, дисфагия, в здутие живота, панкреатит
• Повышение щелочной фосфатазы в крови, нарушение функции печени, повышение АСТ, повышение АЛТ
• Ночная потливость, к ожный зуд, с ыпь, а лопеция
• Боль в спине, миалгия, а ртралгия, мышечные спазмы
• Нарушение функции почек, с нижение почечного клиренса креатинина, повышение креатинина в крови
• Боль, о зноб, недомогание, а стения Нечасто
• Недостаточность костного мозга
• Возбуждение, психические расстройства, патологическое мышление, галлюцинации, а номальные сны
• Тремор, с онливость, миоклонус, с ухость во рту, потливость, с тупор, с лабоумие, а таксия
• Ретинит
• Снижение слуха, шум в ушах
• Аритмия, тахикардия
• Тромбоз глубоких вен
• Недержание кала
• Гепатит
• Сухость кожи, к рапивница
• Почечная недостаточность, гематурия, повышение мочевины, гипонатриемия, поллакиурия, и зменение частоты мочеиспускания
• Мужское бесплодие, и мпотенция
• Боль в груди Редко
• Апластическая анемия, а гранулоцитоз
•, гранулоцитопения
• - Анафилактоидная реакция*
• Ангинозная боль
• Астма (схожие симптомы), б оль в горле Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных )
• Потенциально опасные для жизни кровотечения, связанные с тромбоцитопенией
• Эмоциональная нестабильность
• Гиперкинез, к ома
• Глаукома, амблиопия
• Расширение сосудов
• Миастения
• Боль в груди *Частота побочных реакций, выявленная в пострегистрационный период. **Об отслойке сетчатки сообщалось только от пациентов, страдающих СПИДом, которые получали терапию против ЦМВ-ретинита. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Panacea Biotec Pharma Ltd., Malpur / Малпур, Baddi, Distt. Solan, H.P. – 173205, Индия. Тел.+91-1795-304000 Факс. +91-1795-246834 электронн ая почт а: pharma@panaceabiotec.com Держатель регистрационного удостоверения Panacea Biotec Pharma Ltd., Malpur / Малпур, Baddi, Distt. Solan, H.P. – 173205, Индия. Тел.+91-1795-304000 Факс. +91-1795-246834 электронн ая почт а: pharma@panaceabiotec.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «Rogers Pharma», Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, д. 157, блок 2, н.п. 819. Тел. +7 (727) 311-81-96/97, а дрес электронной почты: office.secretary@rogersgroup.in Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ИП Канумуру И.Г., Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, д. 157, н.п. 819. Тел. +7 (727) 311-81-96/97, +7 ( 747 ) 991
• 19
• 04, электронн ая почт а: irina.volovnikova@gmail.com