Меры предосторожности — Вальпрокс Хроно

Заболевание печени Условия появления В ре дк и хс лу чаях с о об щае тся о за б о ле в а ни я хп еч ен и с тя ж ел ым и ли и но гд а с ле та ль ным и с хо до м. Гр у ппу по в ыш енн о го риска с о с та вл я ют мл а де нц ыи де ти до 3 лет с эпи ле пс и ей тя же ло й с те пе ни, о с о б енн о эпи ле пс ие й, с в я зан но й с по в ре ж де ни ем го ло в но го мо зга, за де рж к о й у мс тв ен но го ра зв и ти я и/ и ли в ро ж де нны ми ме та бо личе с ки ми и ли дег ен ер а ти в ны ми за б о ле в а ния ми. В в о зр а с те с та рш е 3 лет час то та так и хо с ло ж не ний зн а чи те ль но у ме ньш ае тся и по с те пе нно с ни жае тся с в о зр ас то м. В бо льш и нс тв ес лу чаев на ру ше ние фу нк ци и печ ен и на б лю да ют ся в тече ни еп ер в ых 6 ме с я цев лече ни я, об ыч но меж ду 2 и 1 2 не де ля ми, и ча ще в се го пр и к о мб и нир о в а нн о мп ро ти в о эп и ле пт и че ск о мл еч ен и и. Пр ед у пр еж да ющ и еп ри зн а ки Ран няя ди а гно с ти ка пр еи му щес тв ен но о с но в ыв ае тся на ре зу льт а тах к ли нич еск о го о б с ле до в а ния. В час тно с ти, до лж ны б ыт ьп ри ня ты в о в ни ма ние дв а ти па ма нифес та ции б о ле зни, о с о б ен но в о тн о ше ни и па циен то в гр у пп ып о в ыш енн о го ри с ка, к о то рые мо гу тпр ед ше с тв о в а ть ж елт у хе: не с пе ци фи чес к ие с и с те мн ые пр и зн а к и, о б ыч но по я вл я ющ и еся в не за пн о, та к ие к а к ас те ния, а но рек с и я, и с то ще ни е, с о нл и в о с ть, и но гд а с о пр о в о ж да ющ и еся по в то ря ющ ей ся рв о то й и б о ля ми в жи в о те. ре цид ив эп и ле пт и чес к и хп ри па дк о в, не с мо тр я на с о о тв ет с тв и ел ече ния. Рек о ме нд у ет ся по с та в и ть в и зв ес тн о с ть па ци ен то в, а ес ли эт о де ти, то их се мь и, чт о пр и по я в ле ни и та к и хк лин и ческ и хс и мп то мо в с ле ду ет не ме дл енн о о б ра ти ть ся к в рач у. К ро ме к ли ни чес к о го о б с ле до в а ни я, с ле ду ет с ра зу же в ып о лн и ть фу нкц ио на ль ные пр об ып еч ени. О б на руж ен и е В теч ен ие пе рв ых 6 ме с я цев лече ния не об ходи мо пе ри о диче с ки к о нт ро лир о в а ть фу нк цио на ль ные пр о б ыпеч ени, особенно для пациентов группы риска. С ре ди к лас с ич еск и хт ес то в на и б о лее у мес тн ыт ес ты, о тр ажа ющ и ес и нт ез б ел ка пе чен ью, и, о с о б ен но, про тр о мби но в о ев ре мя ( П В ). В с лу чае по дтв ер ж де ни я а но ма ль но ни зк о го у ро в ня пр о тр о мб и но в о го в ре ме ни, о с об ен но, ес ли также о тм еча ют с я пр о чи е а но ма ль ные о тк ло не ни я в ла б о ра то рн ых а на ли зах ( зна чи те ль но еп о ни ж ен и еу ро в ня фи б ри но ге на и фак то ро в с в ер ты в а ния, по в ыш ен ие у ро в ня б и ли ру б ин а и печ ен о чн ых тр а нса ми наз), лече ни епрепаратом Вальпрокс Хроно до лж но б ыт ьпрекращено (в к а чес тв ем ер ып ре до с то ро ж но с ти с ле ду ет так ж епр ер в а ть леч ен и еп ро и зв о дн ым и са ли ци ла та пр и к о мб и нир о в а нн о м на зн а че ни и, по с к о ль ку о ни и с по льз у ют о дин а к о в ые пу ти ме та б о ли зм а ). Па нк реа тит В ре дк и хс лу чаях о тм еча лся па нк реа ти т, и но гд а с ле та ль ным и с ход о м. Эт и с лу чаи на б лю да ли с ь, не за в и с и мо о тв о зр ас та бо ль но го и пр од о лж и те ль но с ти лече ни я, пр и эт о мд ет и мл а дш ег о в о зр а с та в хо ди ли в гр у пп у ри ска. Панк реа ти т с не б лаг о пр и я тн ым и с хо до мо б ыч но о тм ечае тс я у де тей мл а дш ег о в о зр ас та и ли па ци ен то в с тяже ло й эпи ле пс и ей, по в ре ж де ни ем го ло в но го мо зга и ли те х, к то про ход и тл еч ен ие не с к о ль к и ми пр о ти в о эпи ле пт и че ски ми с ре дс тв а ми. Ес ли па нк реа ти тп о я вл яе тс я на ря ду с печ ен о чно й не до с та то чн о с тью, ри с к ле та ль но го и с хо да по в ыш ае тся. В с лу чае по я вл ен ия о с тр о й б о ли в жи в о те и ли та к и хп ри зн а к о в со с торон ы же лу до чн о
• к и ше чн о го тр а к та, как то шно та, рв о та и / и ли а но ре к с и я, с ле ду ет расс мо тр ет ьд и аг но с ти ро в а ни еп а нк реа ти та и, у па циен то в с по в ыш енн ым у ро в нем фе рм ен то в по дже лу до чн о й ж ел ез ы, лече ни ес ле ду ет пр ек ра ти ть и пр и ня ть не о бх о ди мые а льт ер на ти в ные ме ры. Дл я дев о че к
• по др о с тк о в, ж енщ ин де то ро дн о го в оз ра с та и бе рем енн ых же нщ и н Пр ед у пр еж ден и е: Программа по предупреждению беременности Вальпроат обладает высоким тератогенным потенциалом, а дети, подвергшиеся воздействию вальпроата внутриутробно, имеют высокий риск врожденных пороков развития и нарушений неврологического развития. Препарат Вальпрокс Хроно противопоказан в следующих ситуациях:
• при беременности, за исключением случаев, когда нет подходящего альтернативного лечения
• у женщин репродуктивного возраста, за исключением случаев, когда выполняются условия Программы по предупреждению беременности Условия Программы по предупреждению беременности Доктор, который назначает препарат (лечащий врач), должен убедиться, что:
• индивидуальные обстоятельства оценивались в каждом случае путем обсуждения с пациенткой, гарантируя ее вовлечение, обсуждение вариантов лечения и обеспечения понимания пациенткой рисков и мер, необходимых для минимизации рисков.
• вероятность беременности оценивается для всех пациенток.
• пациентка понимает и подтверждает риски врожденных пороков развития и нарушений неврологического развития, включая величину этих рисков для детей, подвергшихся воздействию вальпроата внутриутробно.
• пациентка понимает необходимость прохождения теста на беременность до начала лечения и во время лечения, при необходимости.
• пациентка консультируется по поводу контрацепции, и пациентка способна соблюдать эффективную контрацепцию (для подробной информации см. подраздел «Контрацепция» этого предупреждения в рамке) без прерывания в течение всей продолжительности лечения вальпроатом.
• пациентка понимает необходимость регулярного (по крайней мере ежегодного) пересмотра лечения специалистом, имеющим опыт в лечении эпилепсии.
• пациентка понимает необходимость консультации со своим врачом, сразу же, как только она запланирует беременность, чтобы обеспечить своевременное обсуждение и переход на альтернативные варианты лечения до зачатия и до прекращения использования контрацепции.
• пациентка понимает необходимость срочного обращения к врачу в случае беременности.
• пациентка получила руководство для пациента.
• пациентка подтверждает, что она поняла риски и необходимые меры предосторожности, связанные с использованием вальпроата (Ежегодная форма ознакомления с рисками). Эти условия также касаются женщин, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, за исключением случаев, когда лицо, назначающее лечение, считает, что имеются веские причины подтвердить отсутствие риска беременности. Девочки Доктор, который назначает препарат (лечащий врач), должен убедиться, что:
• родители/опекуны девочек понимают необходимость обращения к специалисту сразу же после того, как у девочки, принимающей вальпроат, начинается первая менструация.
• родители/опекуны девочек, у которых началась первая менструация, получили исчерпывающую информацию о рисках врожденных пороков развития и нарушений неврологического развития, включая величину этих рисков для детей, подвергшихся воздействию вальпроата внутриутробно.
• у пациенток, у которых началась первая менструация, ежегодно переоценивается необходимость лечения вальпроатом и рассматриваются альтернативные варианты лечения. Если вальпроат является единственным подходящим вариантом лечением, следует обсудить необходимость использования эффективной контрацепции и всех других условий Программы по предупреждению беременности. Лечащий врач должен приложить все усилия, чтобы перевести девочек на альтернативное лечение до достижения полового созревания или совершеннолетия. Тест на беременность Беременность следует исключить до начала лечения вальпроатом. Лечение вальпроатом не следует начинать у женщин детородного возраста без отрицательного результата теста на беременность с использованием плазмы с установленной чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл, подтвержденного работником здравоохранения, чтобы исключить непреднамеренное использование при беременности. Этот тест на беременность следует повторять через регулярные промежутки времени во время лечения. Контрацепция Женщины детородного возраста, которым назначают вальпроат, должны использовать эффективную контрацепцию без прерывания в течение всего периода лечения вальпроатом. Этим пациенткам должна быть предоставлена исчерпывающая информация по предупреждению беременности, и их следует направить на консультацию по вопросам контрацепции, если они не используют эффективную контрацепцию. Следует использовать по меньшей мере один эффективный метод контрацепции (предпочтительно автономную форму, такую как внутриматочная спираль или имплантат) или две дополнительные формы контрацепции, включая барьерный метод. Индивидуальные обстоятельства должны оцениваться в каждом случае при выборе метода контрацепции путем обсуждения с пациенткой, чтобы гарантировать ее участие и соблюдение выбранных мер. Даже при аменорее, пациентка должна соблюдать все советы по эффективной контрацепции. Эстроген-содержащие препараты Одновременный прием с эстроген-содержащими препаратами, включая эстроген-содержащие гормональные контрацептивы, потенциально может привести к снижению эффективности вальпроата. Необходим мониторинг клинического ответа (контроль приступов), при инициации или прекращении приема эстроген-содержащих препаратов. С другой стороны, вальпроат не снижает эффективность гормональных контрацептивов. Ежегодные пересмотры лечения врачом Лечащий врач должен, по крайней мере, один раз в год пересматривать, является ли вальпроат наиболее подходящим лечением для пациентки. Лечащий врач должен обсудить ежегодную форму ознакомления с рисками, в начале и в ходе каждого ежегодного пересмотра, и убедиться, что пациентка поняла его содержание. Форма ознакомления с рисками должна быть заполнена надлежащим образом и подписана лечащим врачом и пациенткой (или ее законным представителем). Планирование беременности Если женщина планирует беременность, специалист, имеющий опыт в лечении эпилепсии, должен переоценить терапию вальпроатом и рассмотреть альтернативные варианты лечения. Необходимо приложить все усилия для перехода к соответствующему альтернативному лечению до зачатия и до прекращения использования контрацепции. Если переход не представляется возможным, женщина должна получить дополнительную консультацию относительно рисков вальпроата для будущего ребенка, чтобы обеспечить принятие ею обоснованного решения в отношении планирования семьи. В случае беременности Если у женщины, использующей вальпроат, наступает беременность, ее необходимо немедленно направить к специалисту для переоценки лечения вальпроатом и рассмотреть альтернативные варианты. Забеременевших пациенток, использующих вальпроат, и их партнеров следует направить к специалисту, имеющему опыт в тератологии для оценки и консультирования в отношении беременности, подвергаемой воздействию вальпроата. Фармацевты должны удостовериться, что:
• Карточка пациента предоставляется при каждой выдаче Вальпрокс Хроно, и пациенты понимают ее содержание.
• Пациентам рекомендуется не прекращать прием Вальпрокс Хроно и немедленно обращаться к специалисту в случае запланированной или предполагаемой беременности Образовательные материалы Чтобы помочь специалистам здравоохранения и пациенткам избежать воздействия вальпроата во время беременности, Держатель регистрационного удостоверения предоставляет образовательные материалы для усиления предупредительных мер касательно тератогенности (врожденные пороки развития) и фетотоксичности (нарушения неврологического развития) вальпроата и дает указания относительно использования вальпроата у женщин репродуктивного возраста и подробные сведения о Программе по предупреждению беременности. Руководство для пациента и карточку пациента следует предоставить всем женщинам детородного возраста, использующим вальпроат. Следует использовать ежегодную форму ознакомления с рисками, которая должна быть заполнена надлежащим образом и подписана специалистом и пациентом (или ее законным представителем) во время начала лечения и в ходе каждого ежегодного пересмотра лечения вальпроатом. Возобновление приступов Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, введение вальпроата, вместо улучшения может приводить к обратимому рецидиву частоты и тяжести приступов (включая эпилептический статус) или появления новых типов приступов. В случае возобновления приступов пациентам следует немедленно проконсультироваться с лечащим врачом. Риск суицида Суицидальное мышление или поведение отмечалось среди пациентов, лечившихся противоэпилептическими средствами по нескольким показаниям. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления признаков суицидального мышления и поведения, и должно быть рассмотрено соответствующее лечение. Пациенты (или их опекуны) должны быть проинформированы о том, что они должны обратиться к врачу в случае появления суицидального мышления или поведения. Карбапенемы Одновременное применение вольпроата и карбапенемов не рекомендуется. Пациенты с известными или предполагаемыми митохондриальными заболеваниями. Вальпроат может вызвать или ухудшить клинические признаки основных митохондриальных заболеваний, вызванных мутациями митохондриальной ДНК, а также ядерного гена, кодирующего митохондриальный фермент γ
• полимеразу (POLG). В частности, более частые случаи вальпроат-индуцированной острой печеночной недостаточности и смерти от заболеваний печени были зарегистрированы у больных с наследственными нейрометаболическими синдромами, вызванными мутациями в гене для митохондриального фермента полимеразы, например, синдром Альперса-Гуттенлохера. Расстройства, связанные с POLG, следует рассматривать у пациентов с POLG в семейном анамнезе или предрасположенных к симптомным расстройствам, связанным с POLG, например: необъяснимой энцефалопатией, рефрактерной эпилепсией (фокальной, миоклонической), эпилептическим статусом на момент первичного осмотра, задержкой развития, психомоторной регрессией, сенсомоторной нейропатией, миопатией, мозжечковой атаксией, офтальмоплегией или сложной затылочной мигренью, предшествующей эпилептическому припадку. Диагностирование POLG мутаций должно выполняться в соответствии с современной клинической практикой для оценки таких нарушений. Когнитивные или экстрапирамидные расстройства Когнитивные или экстрапирамидные расстройства могут быть связаны с обратимой атрофией головного мозга. Такая клиническая картина может быть спутана с такой патологией, как деменция или болезнь Паркинсона. Данные нарушения обратимы при отмене лечения препаратом. Меры предосторожности при применении препарата Анализ крови Перед началом лечения, а также перед хирургическим вмешательством и в случае развития гематомы или спонтанных кровотечений, рекомендуется выполнять анализы крови (полный анализ крови, включая определение количества тромбоцитов, времени кровотечения и параметров свертывания). Почечная недостаточность В отношении пациентов с почечной недостаточностью следует учитывать повышение циркулирующих концентраций вальпроевой кислоты в крови, в связи с чем дозировку следует снижать соответствующим образом. Гипераммониемия Данный лекарственный препарат не рекомендуется назначать пациентам с дефицитом ферментов в цикле образования мочевины. Среди таких пациентов было несколько случаев развития гипераммониемии со ступором или коматозным состоянием. Системная красная волчанка Несмотря на то, что установлено, что данный лекарственный препарат в исключительных случаях вызывает только иммунологические нарушения, соотношение «польза-риск» должно быть взвешено в отношении пациентов, страдающих системной красной волчанкой. Увеличение массы тела Перед началом лечения пациент должен быть поставлен в известность о риске увеличения веса и о соответствующих мерах, главным образом диетического характера, которые следует предпринять для того, чтобы свести такой эффект к минимуму. Сахарный диабет Учитывая возможность неблагоприятного воздействия вальпроевой кислоты на поджелудочную железу, при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует тщательно мониторировать концентрацию глюкозы в крови. При исследовании мочи на наличие кетоновых тел у пациентов с сахарным диабетом возможно получение ложноположительных результатов, так как вальпроевая кислота выводится почками, частично в виде кетоновых тел. Дефицит карнитин-пальмитоилтрансферазы (CPT) типа II: Пациенты с имеющейся недостаточностью карнитин-пальмитоилтрансферазы (КПТ) II типа должны быть предупреждены о более высоком риске развития рабдомиолиза при приеме вальпроевой кислоты. Серьезные кожные нежелательные реакции и ангионевротический отек Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях (рубцах), таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформная эритема и ангионевротический отек, которые были связаны с лечением вальпроатами. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах серьезных кожных проявлений и находиться под тщательным наблюдением. В случае появления признаков рубцов или ангионевротического отека необходимо незамедлительно провести обследование и прекратить лечение, если диагноз рубцов или ангионевротического отека подтвердится.