Витаксон®

третьем триместре; витамина В 6
• 1,9 мг с чет вертого месяца; витамина В 12
• 2,6 мкг. Превышение доз во время беременности возможно только в случае подтвержденного дефицита витаминов B 1 и B 6, так как безопасность применения доз, превышающих рекомендуемые суточные дозы, до сих пор не доказана. Кормление грудью В период лактации рекомендуемая суточная доза витамина В 1 составляет 1,3 мг, а витамина B 6
• 1,9 мг. Витамины B 1, В 6 и В 12 проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина В 6 могут ингибировать выработку молока. Исследований по применению препарата в период беременности и лактации не проводили. Решение о применении препарата во время беременности и в период лактации в случаях тяжелого дефицита витаминов В 1, В 6 и В 12 принимается только лечащим врачом и после тщательной оценки пользы и рисков. Фертильность Данные по фертильности отсутствуют. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Витаксон ® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Особых мер предосторожности не требуется. Рекомендации по применению Режим дозирования В тяжелых (острых) случаях лечение начинать с 2 мл раствора внутримышечно 1 раз в сутки до снятия острых симптомов ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель). Метод и путь введения Для внутримышечного введения. Перед применением лекарственного средства, содержащего лидокаин, обязательно проведение кожной пробы на повышенную индивидуальную чувствительность к препарату, о которой свидетельствует отек и покраснение места инъекции. Внутримышечную инъекцию следует выполнять в наружный внешний квадрант ягодичной мышцы. Длительность лечения Для поддержания или продолжения терапевтического курса инъекций или для профилактики рецидива рекомендуется препарат Витаксон ®, таблетки, покрытые оболочкой. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: головокружение, аритмия, судороги. Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение. При возникновении симптомов следует обратиться к врачу для назначения лечения. Дети В случае случайного применения препарата следует обратиться к врачу для назначения лечения. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Следующие частоты используются для оценки возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), редко (≥ 1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно). Нарушения иммунной системы Редко реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт Очень редко реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, экзантема, затрудненное дыхание, шок, ангионевротический отек) Нарушения со стороны сердца Очень редко тахикардия Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко приступы потливости, акне, кожные реакции, выраженные зудом и крапивницей Общие расстройства и нарушения в месте введения Неизвестно системные реакции возможны при быстром введении и накоплении (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткани с интенсивным кровоснабжением) или при передозировке. В этом случае могут возникнуть головокружение, рвота, брадикардия, аритмия, спутанность сознания и судороги о щущение жжения в месте введения При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один мл раствора содержит активн ые веществ а: тиамина гидрохлорид в пересчете на 100 % безводное вещество 50 мг, пиридоксина гидрохлорид в пересчете на 100 % сухое вещество 50 мг, цианокобаламин в пересчете на 100 % сухое вещество 0,5 мг, вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат ІІІ, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная жидкость красного цвета со специфическим запахом. Форма выпуска и упаковка По 2 мл препарата помещают в ампулы стеклянные коричневого цвета с кольцом излома или точкой излома. На ампулы наклеивают этикетки-самоклейки. По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона с гофрированной вкладкой. По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Неврологические заболевания различного происхождения: невриты, невралгии, полинейропатии (диабетическая, алкогольная) корешковый синдром ретробульбарный неврит поражение лицевого нерва Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ острая декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости период беременности и кормления грудью детский возраст до 12 лет

Препарат Витаксон ® вводится исключительно внутримышечно (в/м), ни в коем случае не внутривенно (в/в) в кровоток, так как содержание лидокаина в препарате может привести к сердечной аритмии. При случайном попадании в вену пациент должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов. В заимодействия с другими лекарственными препаратами Витамин В 1. Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В 1 (низкая концентрация ионов железа может предотвратить эту инактивацию ). Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбитоном натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрач ивает свое действие при увеличе нии значений рН (более 3). Витамин В 6. Терапевтические дозы витамина В 6 могут ослаблять эффективность леводопы, аналогично леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В 6. Взаимодействия наблюдаются с изониазидом, D- пеницилламином и циклосерином, Д- пеницилламином, адреналином, норадр еналином, сульфонамидами, которые снижаю т эффект пиридоксина. Витамин В 12. Цианокобаламин несовместим с окисляющими веществами и солями тяжелых металлов, может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином. Рибофлавин, особенно при воздействии света, может оказывать деструктивное действие. Никотинамид усиливает фотолизис, в то время как антиоксиданты ингибируют этот процесс. При парентеральном введении лидокаина одновременный прием эпинефрина или норэпинефрина может усиливать побочное действие на сердце. Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами. В случаях передозировки местными анестетиками следует избегать дополнительного введения эпинефрина или норэпинефрина. Пиридоксин несовместим с препаратами, содержащими леводопу, поскольку при одновременном применении усиливается периферическое декарбоксилирование леводопы и таким образом снижается ее антипаркинсоническое действие. Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также с фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом, поскольку инактивируется в их присутствии. Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин теряет свое действие при увеличении значений рН (более 3). Витамин В 12 несовместим с солями тяжелых металлов. Специальные предупреждения Препарат при длительном применении более шести месяцев может вызвать нейропатию. Препарат на единицу дозы (2 мл) содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг). Применение в педиатрии Исследования взаимодействия проводились только на взрослых. Во время беременности или лактации Беременность Во время беременности рекомендуемая суточная доза применения витамина В 1

Пищеварительный
тракт и
обмен
веществ
.
Витамины
.
Витамин
В
1
,
простые
и
его
комбинации
с
витаминами
В
6
и В
12
.
Витамины
B
1
в
комбинации
с
витамином
B
6
и/
или
витамином
B
12
.
Код АТХ А11
DB
.

2 года. Не примен ять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке пр и температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе АО « Фармак », Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74. Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info @ farmak. ua Держатель регистрационного удостоверения АО « Фармак », Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63. Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40 адрес электронной почты: info @ farmak. ua Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство АО « Фармак » в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22. Тел.: +7 (771) 765 43 94, электронный адрес: phv@farmak.kz