Визкью

• выполненного или запланированного проведения в течение предыдущих или последующих 28 дней интраокулярного хирургического вмешательства. Разрыв пигментного эпителия сетчатки Факторы риска, связанные с возникновением разрыва пигментного эпителия сетчатки после анти-VEGF терапии при экссудативной ВМД представляют собой обширную и/ или значительную отслойку пигментного эпителия сетчатки. Следует соблюдать осторожность перед началом лечения бролуцизумабом пациентов с описанными факторами риска разрыва пигментного эпителия сетчатки. Регматогенная отслойка сетчатки или макулярные отверстия У пациентов с регматогенной отслойкой или макулярными отверстиями сетчатки 3 или 4 степени лечение должно быть прекращено. Системное воздействие после интравитреального введения После интравитреальной инъекции ингибиторов VEGF сообщалось о системных побочных эффектах, в том числе о неофтальмологических кровоизлияниях и артериальных тромбоэмболических осложнениях, и существует теоретический риск их возможной связи с ингибированием VEGF. Данные касательно безопасности при лечении ВМД и ДМО у пациентов с инсультом или транзиторными ишемическими атаками в анамнезе за последние 3 месяца, ограничены. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с соответствующими состояниями.

Препарат Визкью показан для лечения у взрослых пациентов:
• неоваскулярной (экссудативной) формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД);
• нарушений зрения, вызванных диабетическим макулярным отеком (ДМО). Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза, или инфекционные процессы периокулярной локализации
• пациенты с внутриглазным воспалением в активной стадии.

Прослеживаемость Чтобы улучшить прослеживаемость биологических медицинских препаратов, должны быть четким образом указаны наименование и номер серии введенного препарата. Эндофтальмиты, внутриглазное воспаление, травматическая катаракта, отслойка сетчатки, разрыв сетчатки, васкулит сетчатки и/или окклюзия сосудов сетчатки Интравитреальные инъекции, в том числе инъекции препарата Визкью, были связаны с эндофтальмитом, интраокулярным воспалением, травматической катарактой, отслоением и разрывом сетчатки. Введение препарата Визкью следует всегда проводить в надлежащих асептических условиях. Пациенты должны быть проинструктированы незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии вышеперечисленных состояний. Внутриглазное воспаление, включая васкулит сетчатки и/или окклюзию сосудов сетчатки Во время использования препарата Визкью были зарегистрированы случаи внутриглазного воспаления, включая васкулит сетчатки и/или окклюзию сосудов сетчатки. Среди пациентов с антителами, возникающими при лечении, наблюдалось большее количество явлений внутриглазного воспаления. После исследования было обнаружено, что васкулит сетчатки и/или окклюзия сосудов сетчатки являются иммуноопосредованными явлениями. Внутриглазное воспаление, в том числе васкулит сетчатки и/или окклюзия сосудов сетчатки, может возникнуть после первого интравитреального введения и в любой момент в ходе лечения. Эти явления чаще наблюдались в начале лечения. По результатам клинических исследований данные явления при применении препарата Визкью чаще наблюдались у женщин, чем у мужчин (например, у 5,3 % женщин в сравнении с 3,2 % мужчин в исследованиях HAWK и HARRIER), а также среди японцев. Следует отменить лечение препаратом Визкью пациентов, у которых развиваются эти явления, и немедленно начать лечение явлений. Пациенты, получавшие препарат Визкью и имеющие в анамнезе внутриглазное воспаление и/или окклюзию сосудов сетчатки (в течение 12 месяцев до первого введения бролуцизумаба), должны находиться под тщательным наблюдением, т. к. они подвержены повышенному риску развития васкулита сетчатки и/или окклюзии сосудов сетчатки. Интервал между двумя дозами Визкью во время поддерживающей терапии не должен быть менее 8 недель, учитывая, что у пациентов с нВМД, которые получали поддерживающую дозу Визкью каждые 4 недели в рамках клинического исследования наблюдалась более высокая частота внутриглазного воспаления (включая васкулит сетчатки) и окклюзии сосудов сетчатки по сравнению с пациентами, которые получали поддерживающую дозу Визкью каждые 8 ​​или 12 недель в рамках опорных клинических исследований фазы III. Повышение внутриглазного давления В течение 30 минут после интравитреальной инъекции ингибиторов фактора роста сосудистого эндотелия (V E GF), включая бролуцизумаба, отмечалось временное увеличение внутриглазного давления. С особой осторожностью нужно использовать препарат пациентам с плохо контролируемой глаукомой (не вводите препарат Визкью, если внутриглазное давление ≥30 мм рт. ст). Необходимо обеспечить надлежащий мониторинг и коррекцию внутриглазного давления и перфузии головки зрительного нерва. Билатеральное лечение Безопасность и эффективность препарата бролуцизумаб, вводимого одновременно в оба глаза, не изучалась. Иммуногенность Так как это терапевтический белок, существует вероятность развития иммуногенности при использовании бролуцизумаба. Пациенты должны быть проинструктированы сообщать врачу, если у них развиваются такие симптомы, как боль в глазах или повышенный дискомфорт, усиление покраснения глаз, нечеткое или ослабленное зрение, увеличение числа мелких точек перед глазами или повышенная чувствительность к свету. Совместное применение других препаратов анти-VEGF Данные по сопутствующему применению препарата Визкью с другими анти-VEGF препаратами в один и тот же глаз отсутствуют. Бролуцизумаб не следует применять одновременно с другими анти-VEGF средствами (системными или глазными). Приостановка лечения При использовании интравитреальных анти-VEGF лекарственных препаратов лечение необходимо временно прекратить и не следует возобновлять раньше следующего запланированного курса лечения в случае:
• снижения максимальной корригированной остроты зрения (МКОЗ) на ≥30 букв по сравнению с последней оценкой остроты зрения;
• разрыва сетчатки;

Исследования по взаимодействиям не проводились. Специальные предупреждения Содержание натрия Данный лекарственный препарат содержит менее, чем 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически «безнатриевый». Содержание полисорбата 80 Данный лекарственный препарат содержит 0,01 мг полисорбата 80 на дозу (0,05 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Необходимо сообщ и ть своему врачу, если у вас есть какие-либо известные аллергии. Популяции с ограниченными данными Опыт применения препарата Визкью у пациентов с сахарным диабетом с уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) более 10 % или с пролиферативной диабетической ретинопатией ограничен. Также отсутствует опыт лечения препаратом Визкью пациентов с диабетом с неконтролируемой гипертонией. При лечении таких пациентов врач должен учитывать отсутствие данной информации. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применения препарата Визкью у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не установлена. Доступные данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста У пациентов в возрасте от 65 лет и старше корректировка дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Применение препарата для пациентов с нарушением функции печени не изучалось. У пациентов с нарушениями функции печени корректировка дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с нарушением функции почек корректировка дозы не требуется. Женщины детородного возраста Женщинам детородного возраста во время лечения следует использовать эффективные средства контрацепции в период лечения бролуцизумабом и в течение не менее одного месяца после приема последней дозы, когда лечение бролуцизумабом было прекращено. Во время беременности и лактации Данные о применении бролуцизумаба у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных недостаточны в отношении репродуктивной токсичности. Хотя в силу механизма действия препарата системное воздействие после внутриглазного введения препарата очень мало, существует потенциальный риск для эмбриофетального развития. Поэтому бролуцизумаб не следует применять во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли бролуцизумаб с грудным молоком. Нельзя исключать риск для новорожденных детей/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Бролуцизумаб не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания, а грудное вскармливание не следует начинать ранее, чем через один месяц после приема последней дозы, когда лечение бролуцизумабом было прекращено. Решение о прерывании грудного вскармливания или воздержании от лечения бролуцизумабом, должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Визкью оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами из-за возможного временного нарушения зрения после интравитреальной инъекции и связанной с этим обследованием глаз. Пациентам не следует управлять транспортным средством или работать с механизмами, пока зрительная функция не восстановится в полной мере. Рекомендации по применению Режим дозирования Экссудативная ВМД Начало лечения — нагрузочная доза

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Вводить препарат Визкью должен только офтальмолог, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Часто
• гиперчувствительность (включая крапивницу, сыпь, зуд, эритему)
• снижение остроты зрения
• кровоизлияние в сетчатку
• увеит
• иридоциклит
• ирит
• окклюзия сосудов сетчатки
• кровоизлияние в стекловидное тело
• отслойка стекловидного тела
• разрыв сетчатки
• катаракта
• кровоизлияние в конъюнктиву
• плавающие помутнения в стекловидном теле
• боль в глазах
• повышенное внутриглазное давление
• конъюнктивит
• разрыв пигментного эпителия клетчатки
• нечеткое зрение
• ссадина роговицы
• точечный кератит Нечасто
• слепота
• эндофтальмит
• отслоение сетчатки
• конъюнктивальная гиперемия
• повышенное слезотечение
• аномальные ощущения в глазу
• отслойка пигментного эпителия сетчатки
• витрит
• воспаления в передней камере
• блики в передней камере
• отек роговицы
• васкулит сетчатки
• с клерит. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Подготовка и применение Визкью Флакон содержит больше, чем рекомендованная доза, равная 6 мг. Извлекаемый объем флакона (0,23 мл) не должен использоваться полностью. Избыточный объем должен быть удален перед инъекцией. Введение полного объема содержимого флакона может привести к передозировке. Процедуру интравитреальной инъекции необходимо проводить в асептических условиях, что предполагает выполнение хирургической дезинфекции рук, использование стерильных перчаток, стерильной салфетки и стерильного векорасширителя (или эквивалентного прибора), а также возможность выполнения парацентеза в стерильных условиях (при необходимости). Перед инъекцией необходимо провести надлежащее обезболивание, а также продезинфицировать кожу окологлазной области, века и поверхностные ткани глаза с применением соответствующих бактерицидных средств широкого спектра действия. Для подготовки к процедуре и интравитреальной инъекции необходимы следующие одноразовые медицинские изделия:
• Стерильная инъекционная игла (30G х ½″).
• Стерильный шприц объемом 1 мл с отметкой дозы 0,05 мл.
• Стерильная тупая игла с 5 мкм фильтром (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм). Игла для инъекций и шприц не входят в комплект поставки Визкью. Инъекцию необходимо делать сразу после подготовки дозы (шаг 8). Примечание: Доза для инъекции должна быть установлена на отметке 0,05 мл. Процедура инъекции: 1. Удалить с флакона колпачок и протереть прокладку (напр. тампоном, смоченным 70 % спиртом). 2. В асептических условиях вставить иглу с фильтром в шприц 1 мл. 3. Ввести иглу с фильтром в центральную часть прокладки флакона, при этом конец иглы должен достигнуть дна флакона. 4. Чтобы набрать жидкость, медленно вытянуть всю жидкость из флакона и иглы с фильтром, удерживая флакон под небольшим углом. Во время опорожнения флакона убедиться в том, что поршень шприца отодвинут достаточно далеко — это поможет полностью опустошить иглу с фильтром. 5. Отсоединить иглу с фильтром от шприца, соблюдая правила асептики, и утилизировать ее. Иглу с фильтром нельзя использовать для интравитреальной инъекции. 6. В асептических условиях плотно надеть инъекционную иглу 30G x ½ дюйма на шприц. 7. Убедиться в отсутствии пузырьков, удерживая шприц иглой вверх. При наличии пузырьков, слегка постучать по шприцу пальцем, пока все пузырьки не поднимутся вверх. 8. 709930 440690 0,05 мл 0 0 0,05 мл Удерживая шприц на уровне глаз и аккуратно надавив на поршень, удалить воздух и излишки раствора из шприца и установить поршень на отметке 0,05 мл. Шприц подготовлен для выполнения инъекции. 9. Ввести дозу 0,05 мл, медленно нажимая на поршень, пока его резиновая прокладка не коснется дна шприца. Убедиться в том, что доза введена полностью, проверив, достигла ли резиновая прокладка дна шприца. Примечание: Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями. Часто задаваемые вопросы и ответы на них: В: Что если будет затруднительно набрать достаточный объем жидкости из флакона? О: Не встряхивайте флакон перед набором жидкости, позвольте ей стечь по стенкам на дно флакона. Убедитесь, что флакон лишь немного наклонен при наборе жидкости. Медленно потяните поршень и подождите, пока жидкость не появится в корпусе шприца. Продолжайте медленно набирать жидкость, пока флакон и игла с фильтром полностью не опустеют. В: Что если не получится удалить пузырьки воздуха из жидкости? О: Необходимо освободить жидкость от пузырьков. В то же время, крошечные пузырьки, прилипшие к пробке, обычно остаются на ней и, таким образом, не влияют на объем вводимой дозы. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки