Пантаз

маннитол, в количестве 96.40 мг в разовой дозе, который может вызывать умеренное послабляющее действие. Применение в педиатрии Пантаз не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет из-за ограниченности данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе. На сегодняшний день нет доступных данн ых о применении препарата Пантаз у детей и подростков в возрасте до 18 лет при язве желудка и язве двенадцатиперстной кишки, эрадикации H. Pylori и синдроме Золлингер-Эллисон. Во время беременности или лактации Умеренное количество клинических данных по беременным женщинам указывает, что при применении пантопразола отсутствует влияние на пороки развития или токсичность для плода / новорожденного.

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет:
• рефлюкс-эзофагит Взрослым:
• эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными препаратами
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки -синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к пантопразолу, другим замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ
• совместное применение пантопразола с атазанавиром
• период беременности и кормления грудью
• детский и подростковый возраст до 12 лет

Совместное применение с ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) Не рекомендуется применять пантопразол с ингибиторами протеазы ВИЧ, абсорбция которых зависит от кислой внутрижелудочной pH -среды, (такие как атазанавир ), из-за снижения их биодоступности.

Лекарственные средства с рН-зависимой абсорбционной фармакокинетикой Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например, некоторые производные азолов, такие как кетоконазол, итраконазолом, позаконазолом и другие препараты такие, как эрлотиниб. Ингибиторы протеазы ВИЧ Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых является pH -зависимыми (например, атаназавир ) из-за существенного снижения их биодоступности. В случае, если совместное применение ингибиторов протеаз ВИЧ и ингибиторов протонной помпы все же является необходимым, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола в подобных случаях не должна превышать 20 мг в день. Также может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеаз ВИЧ. Кумариновые антикоагулянты ( варфарин или фенпрокумон ) При совместном применении пантопразола с фенпрокумоном или варфарином, не было выявлено влияние на фармакокинетику последних. Тем не менее, нужно отметить, что известны случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) и протромбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы с варфарином или фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может привести к патологическим кровотечениям опасным для жизни. В связи с этим, такие пациенты должны находиться под наблюдением врача с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени. Метотрексат Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонной помпы. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, у пациентов со злокачественными новообразованиями или псориазе, может возникнуть необходимость рассмотрения вопроса о временной отмене пантопразола. Другие исследования лекарственных взаимодействий Пантопразол активно метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохрома P450. Основным путем метаболизма является деметилирование с помощью изофермента CYP2C19, а среди других путей метаболизма отмечается окисление с помощью изофермента CYP3A4. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия пантапрозола с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол. Нельзя исключить взаимодействия пантопразола с другими лекарственными препаратами или веществами, которые метаболизируются с помощью то же ферментной системы. Результаты различных исследований взаимодействия показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с помощью изоферментов CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен ), CYP2D6 (например, метопролол ), CYP2E1 (например, этанол). Пантопразол не нарушает p- гликопротеинзависимую абсорбцию дигоксина. Взаимодействия при совместном применении с антацидами не обнаружено. При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин, амоксициллин, с метронидазолом, взаимодействия не выявлено. Препараты ингибирующие или индуцирующие CYP2C19 Такие ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системное действие па нтопразола. Снижение дозы Пантаз может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью. Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и зверобой ( Hypericum perforatum ), могут снижать концентрацию в плазме ингибиторов протонового насоса, которые метаболизируются с помощью этих ферментных систем. Специальные предупреждения Печеночная недостаточность У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при приеме препарата Пантаз, особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата. Комбинированная терапия В случае комбинированного лечения необходимо следовать краткой характеристике применяемых лекарственных средств. Рак желудка Пантопразол может маскировать симптомы злокачественного новообразования желудка и может задержать диагностику. Пациенты должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях: непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса. Должно быть рассмотрено дальнейшее обследование, если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение. Влияние на всасывание витамина В12 У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, которым требуется длительное лечение, пантопразол, как все препараты, блокирующие секрецию кислоты в желудке, может уменьшить всасывание витамина В12 ( цианокобаламина ) вследствие гипо
• или ахлогидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов со сниженными запасами данного витамина в организме, или при длительном лечении пациентов с факторами риска развития дефицита витамина В12, а также при наблюдении соответствующих клинических симптомов. Длительное лечение При продолжительном периоде приема препарата, особенно свыше 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением. Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями Пантаз, как и все ингибиторы протонной помпы может привести к незначительному увеличению количества желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте, как Salmonella, Campylobacter или C.difficile. Можно ожидать, что пантопразол, как и все ингибиторы протонной помпы (ИПП), увеличивает количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Гипомагниемия Сообщалось о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы в период от трех месяцев до одного года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковой аритмии могут проявляться внезапно или незаметно. У большинства пациентов с гипомагниемией состояние улучшалось после назначения заместительной терапии магнием и отмены ингибиторов протонной помпы. Пациенты, которые должны применять длительную терапию, или пациенты, которые принимают ингибиторы протонной помпы вместе с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), рекомендуется определять уровень магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически во время лечения. Переломы костей Ингибиторы протонной помпы, особенно в больших дозах и при длительном применении (> 1 года), могут несколько увеличивать риск возникновения перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Данные исследований позволяют предположить, что ингибиторы протонной помпы могут увеличивать общий риск переломов на 10-40%. Некоторые риски могут быть также связаны с другими факторами риска. Пациенты, склонные к развитию остеопороза, должны получать терапию в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать достаточное количество витамина D и кальция. Подострая системная красная волчанка (СКВ) Ингибиторы протонной помпы в очень редких случаях связаны с подострой СКВ. Пациент немедленно должен обратиться за медицинской помощью в случае, если происходит повреждение, особенно на незащищенных от солнечных лучей участках кожи, и если они сопровождаются артралгией. Подострая СКВ после предыдущего лечения с ингибитором протонного насоса может повысить риск подострой СКВ с другими ингибиторами протонного насоса. Влияние на результаты лабораторных исследований Повышение уровня хромогранина А ( CgA ) может помешать обследованию на нейроэндокринные новообразования. Для того, чтобы избежать этой помехи, лечение препаратом Пантаз следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования хромогранина А ( CgA ). Если уровень хромогранина А ( CgA ) и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ингибитора протонной помпы. Маннитол

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе « Медлей Фармасьютикалз Лтд.», Индия Medley House, D 2, MID С Area, Andheri ( East ), Mumbai
• 400 093 Тел./Факс: +91-22-68757609 Электронная почта: regulatory @ medleylab. com Держатель регистрационного удостоверения « Медлей Фармасьютикалз Лтд.», Индия Medley House, D 2, MID С Area, Andheri ( East ), Mumbai
• 400 093 Телефон: +91-22-68757575 Факс: +91-22- 28204453 Тел./Факс: +91-22-68757609 Электронная почта: regulatory @ medleylab. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей: ТОО «Авицена-ЛТД» 050010, г. Алматы ул. Радлова 65, БЦ «Салем», офис 203 Тел. /факс: (727) 344 19 90/91/92/93 Электронная почта: direct@avitsena.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО ConsultAsia, г. Алматы ул. Шевченко 165 Б Тел./факс: 7(727) 379 42 58 +77051708876 /+77051708825 Электронная почта: pv@consultingasia.kz