АМИСУЛЬПРИД-САНТО®

Хотя причины смерти в клинических исследованиях с атипичными антипсихотическими препаратами были различными, большинство причин смертей, имели сердечно-сосудистую (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционную (например, пневмония) природу. Эпидемиологические исследования показывают, что лечение типичными антипсихотическими препаратами может приводить к увеличению смертности, как и в случае с атипичными антипсихотическими препаратами. Влияние приема антипсихотических препаратов и индивидуальных особенностей пациентов на увеличение смертности в эпидемиологических исследованиях неясно. Венозная тромбоэмболия При приеме антипсихотических препаратов были зарегистрированы случаи развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку у пациентов, получавших антипсихотические препараты, часто возникали факторы риска развития ВТЭ, необходимо определить любые потенциальные факторы риска развития ВТЭ до и во время лечения препаратом АМИСУЛЬПРИД–САНТО® и при необходимости принять профилактические меры. Гипергликемия/метаболический синдром У пациентов, принимавших некоторые антипсихотические препараты, в том числе амисульприд, были зарегистрированы случаи развития гипергликемии или нарушения толерантности к глюкозе, а также случаи возникновения или обострения сахарного диабета. Пациенты, получающие АМИСУЛЬПРИД–САНТО®, должны находиться под клиническим и лабораторным наблюдением, соответствующим действующим рекомендациям. Особое внимание следует уделять пациентам с сахарным диабетом или факторами риска развития диабета. Судороги Амисульприд может приводить к снижению судорожного порога. Поэтому пациенты, страдающие эпилепсией, должны проходить тщательное наблюдение во время лечения препаратом АМИСУЛЬПРИД–САНТО ®. Особые группы пациентов Поскольку амисульприд выводится с мочой, для пациентов с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу или подобрать альтернативное лечение. Данные о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью отсутствуют. В пожилом возрасте АМИСУЛЬПРИД–САНТО®, как и другие нейролептики, следует применять с особыми предосторожностями из-за возможного риска артериальной гипотензии или седации. Снижение дозы у пожилых пациентов также может потребоваться в случае почечной недостаточности. При болезни Паркинсона АМИСУЛЬПРИД–САНТО®, как и другие антидопаминергические препараты, следует применять с особыми предосторожностями из-за возможного риска ухудшения состояния. Амисульприд следует применять только в том случае, если нейролептической терапии избежать нельзя. Синдром отмены Описаны симптомы, такие как тошнота, рвота и бессонница возникшие после внезапного прекращения приема высоких доз нейролептиков. Также может возникнуть повторное появление психотических симптомов, и сообщалось о непроизвольных движениях у пациентов при прекращении приема амисульприда (например, об акатизии, дистонии и дискинезии). Таким образом, рекомендуется постепенная отмена лечения амисульпридом. Гиперпролактинемия Амисульприд может увеличивать уровень пролактина. Пациенты с гиперпролактинемией и/или потенциально пролактинозависимой опухолью в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии амисульпридом. Доброкачественная опухоль гипофиза Амисульприд может увеличивать концентрацию пролактина в плазме крови. При применении амисульприда сообщалось о случаях развития доброкачественных опухолей гипофиза, таких как пролактинома. При высоких концентрациях пролактина в плазме крови или клинических признаках и симптомах опухоли гипофиза (такие как дефекты полей зрения и головная боль) необходимо провести рентгенологическое обследование (например, магнитно-резонансная томография) гипофиза. При подтверждении диагноза опухоль гипофиза лечение амисульпридом должно быть прекращено. Гепатотоксичность Было зарегистрировано тяжелое токсическое поражение печени при применении амильсуприда. Следует проинструктировать пациента, чтобы он немедленно поставил в известность врача в случае возникновения симптомов таких, как астения, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе или желтуха. Необходимо предпринять немедленно исследования, включая клинические исследования и оценку функции печени. Другое При применении нейролептиков, в том числе препарата АМИСУЛЬПРИД–САНТО ®, были зарегистрированы случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Возникновение инфекции или лихорадки неясной этиологии может свидетельствовать о лейкопении и требует немедленного проведения анализа крови. Не рекомендуется принимать этот препарат в сочетании с алкоголем, дофаминергическими противопаркинсоническими препаратами, противопаразитарными препаратами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», метадоном, леводопой и другими нейролептиками, а также с препаратами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», оксибатом натрия и гидроксихлорохином.

Лечение шизофрении Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ сообщалось о тяжелых случаях гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, принимавших антидофаминергические препараты, включая некоторые бензамиды; поэтому следует воздержаться от назначения данного препарата пациентам с известной или предполагаемой феохромоцитомой известные или предполагаемые пролактинзависимые опухоли, например: пролактинома гипофиза и рак молочных желез детям в возрасте до 15 лет в связи с отсутствием клинических данных в сочетании с: дофаминергическими препаратами, не относящимися к болезни Паркинсона (каберголин, квинаголид) циталопрамом, эсциталопрамом, домперидоном, гидроксизином, пиперахином

Угрожающий жизни злокачественный нейролептический синдром Как и при использовании других нейролептиков, может развиться злокачественный нейролептический синдром, характеризующийся гипертермией, ригидностью мышц, нейровегетативными расстройствами, нарушением сознания, рабдомиолизом, повышенным уровнем креатининфосфокиназы, и это потенциально смертельно. Если у пациента появляются признаки и симптомы, указывающие на злокачественный нейролептический синдром, или необъяснимая гипертермия, особенно на фоне применения высоких доз, все антипсихотические препараты, включая амисульприда, должны быть отменены. Рабдомиолиз также наблюдался у пациентов без злокачественного нейролептического синдрома. Удлинение интервала QT Амисульприд вызывает дозозависимое увеличение продолжительности интервала QT. Этот эффект, который, как известно, увеличивает риск возникновения тяжелых желудочковых аритмии, особенно желудочковую тахикардию типа "пируэт", усиливается наличием брадикардии, гипокалиемии, врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT ( в сочетании с препаратом, увеличивающим интервал QT ). Поэтому, когда позволяет клиническая ситуация, целесообразно, перед любым введением исключить следующих факторов, которые могут способствовать возникновению данного нарушения ритма: брадикардия менее 55 ударов в минуту гипокалиемия врожденное удлинение интервала QT текущее лечение препаратом, которое может привести к выраженной брадикардии (<55 ударов в минуту), гипокалиемии, замедлению внутрисердечной проводимости, удлинению интервала QT Рекомендуется проводить электрокардиограмму (ЭКГ) при первоначальном осмотре пациентов, которым необходимо длительное лечение нейролептиками. Нарушения мозгового кровообращения В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пожилых пациентов с деменцией, принимавших определенные атипичные антипсихотические препараты, риск инсульта был в 3 раза выше, чем в группе, получавшей плацебо. Причина такого повышения риска неизвестна. Нельзя исключать повышение риска при применении с другими антипсихотическими препаратами или у иных групп пациентов. Данный лекарственный препарат следует принимать с осторожностью у пациентов с факторами риска развития инсульта. Пожилые пациенты с деменцией Увеличивается риск смертности у пожилых пациентов, страдающих психозом, связанным с деменцией, принимающих антипсихотические препараты.

Седативные препараты Следует учитывать, что многие препараты или вещества могут оказывать угнетающее действие на центральную нервную систему и способствовать снижению бдительности. К ним относятся производные морфина (анальгетики, средства для подавления кашля и заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, отличные от бензодиазепинов (например, мепробамат), и другие препараты, мепробамат), гипнотики, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1 антигистаминные препараты, центральные антигипертензивные препараты, баклофен и дуталидомид. Препараты, которые могут вызвать желудочковую тахикардию типа «пируэт» Гипокалиемия (см. гипокалиемические препараты) является фактором, способствующим этому, также как и брадикардия (см. препараты для лечения брадикардии) или уже существующее удлинение интервала QT, врожденное или приобретенное. К препаратам, вызывающим этот нежелательный эффект, относятся антиаритмические препараты класса Ia и III и некоторые нейролептики. Другие молекулы, не принадлежащие к этим классам, также вовлечены в процесс. Для доласетрона, эритромицина, спирамицина и винкамина это взаимодействие характерно только для внутривенных форм. Применение одного торсадогенного препарата с другим торсадогенным препаратом обычно противопоказано. Однако некоторые из них, в силу своей неизбежности, являются исключениями из правил, их рекомендуется использовать только с другими торсадогенами. Это метадон, гидроксихлорохин, антипаразитарные препараты (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин) и нейролептики. Однако циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин и пиперахин не следуют этому послаблению и противопоказаны со всеми торсадогенами. Противопоказанные комбинации Дофаминергические препараты, за исключением препаратов Паркинсона (каберголин, квинаголид) Взаимный антагонизм агониста дофамина и нейролептиков. Циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин, пиперазин Повышенный риск желудочковых нарушений ритма, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт». Нерекомендуемые комбинации Антипаразитарные препараты, способные вызвать желудочковую тахикардию типа «пируэт» (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин) Повышенный риск желудочковых нарушений ритма, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт». Если возможно, прекратите один из двух методов лечения. Если комбинации избежать невозможно, предварительно проверьте QT и проводите мониторинг ЭКГ. Дофаминергические противопаркинсонические препараты (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипрексол, расагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин, толкапон) Взаимный антагонизм дофаминергических и нейролептических препаратов. Дофаминергические препараты могут вызывать или усугублять психотические расстройства. Если нейролептическая терапия необходима пациенту с паркинсонизмом, получающему лечение допаминергическими препаратами, то их дозу следует постепенно снижать вплоть до прекращения приема (резкое прекращение их приема создает риск развития "нейролептического злокачественного синдрома"). Другие препараты, которые могут вызвать желудочковую тахикардию типа «пируэт»: Антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), а также другие препараты, такие как мышьяк, дифеманил, доласетрон IV, эритромицин IV, левофлоксацин, меквитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин IV, моксифлоксацин, спирамицин IV, торемифен, вандетаниб. Повышенный риск желудочковых нарушений ритма, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт». Другие нейролептики, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт» (хлорпромазин, циазмазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамерон, пипотиазин, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол). Повышенный риск желудочковых нарушений ритма, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт». Алкоголь Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество) усиливает седативные действия нейролептиков. Ухудшение бдительности может сделать опасным управление транспортными средствами и работу с механизмами. Избегайте употребления алкогольных напитков и лекарств, содержащих алкоголь. Леводопа Взаимный антагонизм леводопы и нейролептиков. У пациентов с паркинсонизмом используйте минимальные эффективные дозы обоих препаратов. Метадон Повышенный риск желудочковых нарушений ритма, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт». Оксибат натрия Усиление центральной депрессии. Снижение бдительности может сделать опасным вождение автомобиля и работу с механизмами. Гидроксихлорохин Повышенный риск желудочковых нарушений ритма, особенно желудочковую тахикардию типа «пируэт». Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при использовании Анагрелид Повышенный риск желудочковых нарушений ритма, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт». Клинический и электрокардиографический мониторинг во время комбинированного приема. Азитромицин, ципрофлоксацин, кларитромицин, левофлоксацин, норфлоксацин, рокситромицин Повышенный риск желудочковых нарушений ритма, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт». Клинический и электрокардиографический мониторинг во время комбинации. Бета-блокаторы при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол) Повышенный риск желудочковых нарушений ритма, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт». Кроме того, вазодилататорный эффект и риск гипотензии, особенно ортостатической (аддитивный эффект). Клинический и электрокардиографический мониторинг. Препараты, вызывающие брадикардию (включая антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмики класса III, некоторые антагонисты кальция, дигиталис, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты). Повышенный риск желудочковых нарушений ритма, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт». Клинический и электрокардиографический мониторинг. Гипокалиемические препараты (гипокалиемические диуретики, отдельно или в комбинации, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В внутривенно). Повышенный риск желудочковых нарушений ритма, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт». Корректируйте любую гипокалиемию до приема препарата и контролируйте клинические, электролитические и электрокардиографические показатели. Литий Риск возникновения нейропсихологических признаков, указывающих на нейролептический злокачественный синдром или интоксикацию литием. Регулярный клинический и биологический мониторинг, особенно в начале приема комбинации. Ондансетрон Повышенный риск желудочковых нарушений ритма, особенно желудочковую тахикардию типа «пируэт». Клинический и электрокардиографический мониторинг во время приема комбинации. Комбинации, которые следует принимать во внимание Другие седативные препараты Усиление центральной депрессии. Снижение бдительности может сделать вождение автомобиля и работу с механизмами опасными. Орлистат Риск терапевтической недостаточности в случае сопутствующего лечения орлистатом. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Препарат содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат и может вызывать аллергические реакции замедленного типа. Данный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) в разовой дозе, то есть, по сути, не содержит калия. Данный препарат в дозировке 400 мг (4 мл) содержит натри й 15,24 мг или 0,66 ммоль, то есть менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть, по сути, не содержит натрия. Данный препарат в дозировке 800 мг (8 мл) и 1200 мг (12 мл) содержит натри й 30,48 мг или 1,32 ммоль и 45,72 мг или 1,98 ммоль, соответственно. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Во время беременности или лактации Данные о применении амисульприда у беременных женщин ограничены. Безопасность приема амисульприда во время беременности не установлена. Амисульприд проникает через плаценту. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Женщинам репродуктивного возраста при приеме амисульприда следует применять контрацепцию. Новорожденные, которые подвергались во время третьего триместра беременности внутриутробному воздействию нейролептиков, включая АМИСУЛЬПРИД–САНТО ®, имеют риск развития у них после рождения нежелательных реакций, включая экстрапирамидные симптомы или синдром "отмены", которые могут варьировать по тяжести и продолжительности. Сообщалось о развитии возбуждения, мышечного гипертонуса, мышечной гипотонии, тремора, сонливости, дыхательных расстройств или нарушений при вскармливании. Поэтому такие новорожденные должны находиться под постоянным медицинским наблюдением. Амисульприд выделяется в грудное молоко в довольно больших количествах, превышающих принятую величину 10% от дозы, скорректированной с учетом веса матери, в некоторых случаях, но концентрация в крови у грудных детей не оценивалась. Недостаточно данных о влиянии амисульприда на новорожденных/младенцев. Необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или воздержаться от терапии амисульпридом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. В доклинических исследованиях наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими эффектами препарата (эффект, опосредованный через пролактин). Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациентов, особенно тех, которые управляют автомобилем и рабочими механизмами, необходимо предупреждать о риске развития сонливости, нечеткости зрения в связи с применением этого лекарственного препарата. Рекомендации по применению Режим дозирования Обычно: если суточная доза не превышает 400мг, препарат может приниматься один раз в сутки если суточная доза превышает 400мг, то ее следует делить на два приема. При острых психотических эпизодах Рекомендуется применение внутрь в дозе от 4 мл (400 мг) до 8 мл (800 мг) в сутки. Максимальная доза недолжна превышать 12 мл (1200 мг) в сутки. Безопасность доз, превышающих 12 мл (1200 мг) в сутки, не была в достаточной мере исследована, поэтому их применять не следует. Затем подобранная доза будет поддерживаться или корректируется в соответствии с индивидуальной реакцией пациента. В любом случае поддерживающие дозы будет назначаться индивидуально с минимальной эффективной дозой. Для пациентов с преобладанием негативной симптоматики:

Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz Держатель регистрационного удостоверения АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610150) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты phv@santo.kz