Архимакс

При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов. Дозировка для взрослых пациентов при нарушении функции почек У пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом: Клиренс креатинина (мл/мин) Доза (рекомендуемые дозы 500 мг, 1 г, 2 г) Частота введения 26
• 50 полная доза каждые 12 часов 10
• 25 ½ часть дозы каждые 12 часов 10 ½ часть дозы каждые 24 часа Архимакс выводится при гемодиализе, поэтому в случае продолжительного лечения Архимаксом, рекомендуемую дозу следует вводить по завершении процедуры гемодиализа, для восстановления эффективной концентрации препарата в плазме крови. Дозировка у взрослых пациентов с нарушениями функции печени У больных с печеночной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы. Пожилые пациенты У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы. Дети Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10 - 20 мг/кг каждые 8 часов, в зависимости от типа и тяжести течения заболевания, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента. У детей весом более 50 кг следует использовать дозы, рекомендуемые для взрослых. У детей в возрасте от 4 до 18 лет, страдающих кистозным фиброзом (муковисцидозом), в период обострения хронических инфекций нижних дыхательных путей применяются дозировки от 25 мг/кг до 40 мг/кг массы тела каждые 8 часов. При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов. Нет опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией, первичным или вторичным иммунодефицитом, с нарушением функции почек. Метод и путь введения Архимакс вводится в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, или в виде внутривенной инфузии в течение 15-30 мин. Предварительно препарат разводят соответствующими инфузионными жидкостями. Архимакс для внутривенных болюсных инъекций следует разводить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема ), при этом концентрация препарата составляет около 50 мг/мл. Полученный раствор представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтую жидкость. Архимакс для внутривенных инфузий может быть разведен совместимой инфузионной жидкостью объемом от 50 до 200 мл. Архимакс совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор глюкозы, 2.5% или 10% раствор маннитола. При разведении Архимакса следует соблюдать стандартный режим антисептики. Перед употреблением разведенный раствор необходимо встряхивать. Все флаконы предназначены только для однократного применения. Раствор для внутривенных инъекций и инфузий следует использовать сразу после приготовления. В случае необходимости, раствор может храниться не более 1 часа (60 мин) при комнатной температуре. Раствор Архимакса не должен замораживаться. Архимакс не должен смешиваться или добавляться к другим препаратам. Длительность лечения Продолжительность терапии до лжна быть установлен а в зависимости от типа и тяжести инфекции, состояния пациента. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Архимакс для внутривенного введения показан для лечения у детей и взрослых следующих инфекций, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:
• пневмонии, в том числе госпитальные
• инфекции мочевыводящей системы
• инфекции брюшной полости
• гинекологические инфекции (такие как эндометрит) и воспалительные заболевания органов малого таза
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей
• острый бактериальный менингит
• септицемия
• эмпирическое лечение в виде монотерапии или комбинации с противовирусными или противогрибковыми средствами при подозрении у взрослых пациентов на инфекцию с симптомами фебрильной нейтропении
• в качестве монотерапии или в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций
• при кистозном фиброзе (муковисцидозе) и хронических инфекциях нижних дыхательных путей в качестве монотерапии или в комбинации с другими антибактериальными средствами. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к другим вспомогательным веществам препарата
• гиперчувствительность к другим антибиотикам класса карбапенемов
• выраженная гиперчувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любым другим бета- лактамным антибиотикам (например, пенициллинам, цефалоспоринам)
• беременность и период лактации
• детский возраст до 3 месяцев (эффективность и безопасность для данной группы пациентов не исследовались)

При выборе меропенема при лечении конкретного пациента необходимо принимать во внимание целесообразность применения карбапенемов исходя из ряда факторов (тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим подходящим антибиотикам, риск назначения препарата против инфекций, вызванных карбапенем -резистентными бактериями). Резистентность Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinobacter spp. Распространенность приобретенной антибиотикорезистентности различных возбудителей в странах Европейского союза различается. При назначении препарата рекомендуется учитывать распространенность резистентности этих бактерий к карбапенемам в соответствующем регионе. Реакции гиперчувствительности Как и при применении других бета- лактамных антибиотиков, были зарегистрированы серьезные (в т. ч. летальные) реакции гиперчувствительности. Пациенты с гиперчувствительностью к карбапенемам, пенициллинам или другим бета- лактамным антибиотикам в анамнезе также могут быть чувствительны к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует тщательно оценить анамнез пациента относительно реакций гиперчувствительности к бета- лактамным антибиотикам, наблюдавшихся у него в прошлом. При возникновении тяжёлой аллергической реакции следует отменить препарат и принять соответствующие меры. Тяжелые кожные нежелательные реакции, такие как синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными синдромами (DRESS синдром), мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, наблюдались у пациентов, получающих терапию меропенемом. В случае появления признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии указанных реакций, следует незамедлительно отменить терапию меропенемом и рассмотреть альтернативное лечение. При применении других бета- лактамных антибиотиков были зарегистрированы реакции гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острый аллергический спазм коронарных артерий, который может привести к инфаркту миокарда). Рабдомиолиз При применении меропенема были зарегистрированы случаи рабдомиолиза. Если наблюдаются признаки или симптомы рабдомиолиза, прием меропенема следует отменить и начать соответствующую терапию. Колит, вызванный приемом антибиотиков В редких случаях при применении меропенема, как и при применении практически всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения препарата Архимакс. При развитии псевдомембранозного колита следует рассмотреть возможность отмены препарата и назначение терапии, специфичной к Clostridium difficile. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника. Судороги На фоне применения карбапенемов, в том числе меропенема, нечасто сообщалось о возникновении судорог. Следует соблюдать осторожность при применении меропенема у пациентов со сниженным порогом судорожной готовности. Проблемы с печенью Если вы заметили пожелтение кожи и глаз, кожный зуд, темный цвет мочи или светлый цвет стула, сообщите об этом своему врачу. Это может быть признаком проблем с печенью, которые необходимо проверить вашему врачу. Применение препарата Архимакс у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности трансаминаз и концентрации билирубина. Сероконверсия при прямом антиглобулиновом тесте (проба Кумбса ) Прямой или непрямой тест Кумбса может дать положительный результат во время лечения меропенемом. Одновременный прием вальпроевой кислоты/ вальпроата натрия/ вальпромида Не рекомендуется одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты/натрия вальпроата / вальпромида из-за возможного снижения концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке крови. У некоторых пациентов может быть достигнута концентрация ниже терапевтической.

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию ингибируя почечную экскрецию, вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме крови, поэтому их совместное введение не рекомендуется. Меропенем может уменьшать уровень вальпроевой кислоты в сыворотке крови. Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагулянтный эффект. Применение меропенема во время приема других препаратов не сопровождалось развитием неблагоприятных фармакологических взаимодействий. Однако специфических данных о других возможных лекарственных взаимодействиях нет. Специальные предупреждения Натрий Препарат содержит 45 мг натрия на 500 мг флакона меропенема, что эквивалентно 2. 25 % от рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослого
• 2 г. Это должно быть принято во внимание пациентами на натрий-контролируемой диете. Использование в педиатрии Эффективность и переносимость препарата у детей в возрасте до 3 месяцев не оценивалась, в связи с чем в этой возрастной группе применение препарата не рекомендуется. Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек. Беременность Безопасность применения Архимакса у женщин во время беременности не изучалась. Архимакс не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальное преимущество от его применения для матери оправдывает возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под наблюдением врача. Лактация Архимакс не должен применяться у кормящих грудью женщин, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество от его применения для матери оправдывает возможный риск для ребенка. При необходимости применения препарата в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая возможность развития таких побочных действий, как судороги, галлюцинации в период проведения лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования До за должн а быть установлен а в зависимости от типа и тяжести инфекции, состояния пациента. Рекомендуемые суточные дозы: По 500 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций (таких как эндометрит), осложненных инфекций кожи и мягких тканей. По 1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении госпитальных пневмоний, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с симптомами нейтропении, а также септицемии.

Симптомы: усиление побочных эффектов. Лечение: симптоматическое. У пациентов с нарушением функции почек эффективен гемодиализ. Следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае Часто: тромбоцитоз; головная боль; тошнота, рвота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина в сыворотке крови; сыпь; местные реакции – воспаление. Нечасто: вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта; тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия; судороги, парестезия, обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница**; запор**, холестатический гепатит**, повышение активности гамма- глутамилтрансферазы; крапивница, кожный зуд; сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**; снижение или повышение артериального давления (АД)**, тромбоэмболия ветвей легочной артерии**; повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови; диспноэ**; тромбофлебит, боль в месте введения. Редко: делирий***; гипокалиемия; повреждение печени, вызванное лекарственными препаратами**** Очень редко лимфоцитопения; фотофобия; проявления анафилаксии***, ангионевротический отек***. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): агранулоцитоз***, гемолитическая анемия ***; псевдомембранозный колит***; токсический эпидермальный некролиз***, синдром Стивенса
• Джонсона***, мультиформная эритема***, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром)* **, острый генерализованный экзантематозный пустулез ***; снижение уровня калия в крови (что может вызвать слабость, мышечные спазмы, покалывание и нарушения сердечного ритма); проблемы с печенью (пожелтение кожи и глаз, кожный зуд, моча темного цвета или стул светлого цвета); рабдомиолиз. Если вы заметили эти признаки или симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Среди нежелательных реакций со стороны крови и лимфатической системы отмечались положительная прямая или непрямая проба Кумбса, а также изменения частичного тромбопластинового времени. **Причинно-следственная связь с приёмом меропенема не установлена. Побочные эффекты наблюдали в исследовании, включавшем 2904 иммунокомпетентного взрослого пациента, получавшего терапию меропенемом (500 мг или 1000 мг каждые 8 ч) вследствие инфекций, не затрагивающих ЦНС. У 36 пациентов терапия была прекращена вследствие нежелательных явлений. В 5 случаях не исключена связь летального исхода с проводимой терапией. На фоне тяжелого состояния пациентов, многочисленных заболеваний и множественной сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами не представлялось возможным сделать вывод о связи побочного эффекта с терапией меропенемом. ***Побочные эффекты, идентифицированные в пострегистрационном периоде. ****DILI включает гепатит и печеночную недостаточность. Синдром Коуниса Сообщалось об остром коронарном синдроме, связанном с аллергической реакцией (синдром Коуниса ), при применении других бета- лактамных антибиотиков. Пациенты детского возраста Препарат Архимакс разрешен к применению у детей старше 3 месяцев. На основании имеющихся ограниченных данных не существует доказательств повышенного риска возникновения каких-либо побочных реакций у детей. Все полученные сообщения соответствовали сведениям о явлениях, выявленных у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фар мацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. nnda. kz Дополнительные сведения

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « M едокеми Лтд» 2 Micha i l I rakleous, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus ( Лимассол, Кипр ) Телефон: 357-25-867600, Факс: 357-25-560863 Электронная почта: office @ medochemie. com Держатель регистрационного удостоверения и упаковщик « Медокеми Лтд» 1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus ( Лимассол, Кипр ) Телефон: 357-25-867600, Факс: 357-25-560863 Электронная почта: office @ medochemie. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения ) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственных средств а Представительство « Медокеми лтд » Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, проспект Абылай хана, дом 53, почтовый индекс 050010, офис 6/03 телефон/факс: 8(727) 321-05-05 Электронная почта: kazakhstan @ medochemie. com