Белацеф

Гонорея Для лечения гонореи (вызванной штаммами, образующими и необразующими пенициллиназу ) рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 250 мг. Периоперационная профилактика С целью профилактики послеоперационных инфекций при контаминированных или потенциально контаминированных вмешательствах в зависимости от степени инфекционного риска рекомендуется однократное введение препарата Белацеф в дозе 1-2 г за 30-90 минут до начала операции. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин) суточная доза препарата Белацеф не должна превышать 2 г. У пациентов, находящихся на диализе, суточная доза препарата не должна превышать 2 г. Пациенты с нарушением функции печени При условии отсутствия нарушений функции почек коррекция дозы препарата Белацеф не требуется. Метод и путь введения Внутримышечная инъекция 1 г. препарата Белацеф необходимо растворить в 3,5 мл 1% лидокаина для инъекций. Раствор следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции в крупные мышцы. В одну мышцу можно вводить не более 1 г. препарата. Внутривенная инъекция Для внутривенного введения 1 г. препарата Белацеф растворяют в 10 мл воды для инъекций и вводят внутривенно в течение 2 - 4 минут. Внутривенная инфузия Инфузия должна длиться не менее 30 минут. Для внутривенной инфузии 2 г Белацеф растворяют в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, не содержащих кальций: хлорид натрия 0,9 %, хлорид натрия 0,45 % + глюкоза 2,5 %, глюкоза 5 %, глюкоза 10 %, декстран 6 % в глюкозе 5 %, вода для инъекций. Из-за возможной несовместимости растворы с Белацеф не следует смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, или соединять с ними. Их также нельзя добавлять в другие инфузионные растворы, кроме указанных выше. Однако 2 гцефтриаксона и 1 горнидазола физически и химически совместимы в 250 мл физиологического раствора хлорида натрия или глюкозы. Дозировка в зависимости от веса Объем вытеснения 1 г порошка цефтриаксона натрия в воде для инъекций и в 1% растворе лидокаина гидрохлорида составляет примерно 0,71 мл. Это требует корректировки объема растворителя, чтобы обеспечить дозировку в зависимости от веса (особенно у детей до 12 лет), если измеряется и вводится только часть общего раствора. Для приготовления конечного раствора с указанной концентрацией см. таблицу 1 ниже. Таблица 1: Сводная таблица объемов, необходимых для приготовления требуемых концентраций для восстановления Раствор для внутримышечного введения Продукт Белацеф ( номинальное содержание ) Объем 1 % раствора лидокаина добавить: Полученный раствор для инъекций Примерный объем концентрация 1 г 2,9 мл 3,6 мл 285 мг/мл Раствор для внутривенного введения Продукт Белацеф ( номинальное содержание ) Объем воды для инъекций: Полученный раствор для инъекций Примерный объем концентрация 1 г 9.4 мл 10.1 мл 100 мг/мл Растворы для внутривенных инфузий Продукт Белацеф ( номинальное содержание ) Объем бескальциевого инфузионного раствора добавить: Полученный раствор для инфузии Примерный объем концентрация 2 г 39 мл 40,4 мл 50 мг / мл Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: тошнота, рвота и диарея. Лечение: симптоматическое. Гемодиализ и перитонеальный диализ при передозировке не эффективны. Специфического антидота нет. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Препарат необходимо применять только по назначению врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Для описания частоты случаев возникновения НР используют следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (частота не может быть рассчитана на основании имеющихся данных). Цефтриаксон без лидокаина /с лидокаином Очень часто симптоматическое образование цефтриаксон -кальциевых преципитатов в желчном пузыре, обратимая желчнокаменная болезнь у детей Часто эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, удлинение протромбинового времени диарея, жидкий стул повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза) сыпь, отек Нечасто микозы половых органов гранулоцитопения, анемия, коагулопатия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови головная боль, головокружение тошнота, рвота прурит флебит, реакции в месте введения (например, боль, эритема, жжение, покраснение, флебит, отек, сыпь, зуд, воспаление, уплотнение, гематома, инфекция, абсцесс в месте введения), повышение температуры тела Редко псевдомембранозный колит энцефалопатия бронхоспазм ядерная желтуха крапивница олигурия, гематурия, глюкозурия отек, озноб, анафилактическая или анафилактоидная реакция Очень редко псевдомембранозный энтероколит Неизвестно панкреатит, стоматит, глоссит суперинфекция нечувствительными возбудителями судороги тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR): синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственно-обусловленная эозинофилия с системн ыми симптомами (DRESS-синдром), мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) реакция Яриша-Герксхаймера синдром Куниса агранулоцитоз (<500/мм³), большинство случаев развивалось после назначения суммарных доз 20 г и более. Сообщалось о незначительном удлинении протромбинового времени. Лидокаин, содержащийся в растворителе Часто нервозность, тревожность, эйфория, спутанность сознания головокружение, парестезия, сонливость, тактильная чувствительность, тремор, дизартрия, судороги, потеря сознания ухудшение зрения, диплопия звон в ушах брадикардия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия угнетение дыхания, остановка дыхания тошнота, рвота мышечные подёргивания отек, чувство холода и/или жара Нечасто гиперакузия Редко анафилактические реакции нейропатия сердечная аритмия, кардиоваскулярный коллапс, остановка сердца Неизвестно кожные поражения, крапивница. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям) РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество - цефтриаксон 1000 мг ( в виде цефтриаксона натрия ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Кристаллический порошок белого или желтоватого цвета. Форма выпуска и упаковка По 1000 мг активного вещества, в пересчете на цефтриаксон, помещают во флаконы из бесцветного прозрачного стекла типа III, вместимостью 10 мл, укупоривают серыми пробками из бромбутилового каучука и закатывают алюминиевыми колпачками с полипропиленовой прокладкой ярко-синего цвета. По 1 флакону, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности.

Инфекции, вызванные чувствительными к цефтриаксону возбудителями: инфекции дыхательных путей, в особенности пневмонии, а также инфекции ЛОР-органов абдоминальные инфекции (перитонит, инфекции желчных путей, а также желудочно-кишечного тракта) инфекции почек и мочевыводящих путей инфекции половых органов, включая гонорею сепсис инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом менингит диссеминированная болезнь Лайма (стадии II и III) Периоперативная профилактика инфекций при операциях на желудочно-кишечном тракте, желчных путях, в урогенитальной и гинекологической областях, но только в случаях потенциальной или доказанной контаминации. Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибиотиков, в особенности рекомендации по применению для предотвращения повышения резистентности к антибиотикам. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета- лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы ) в анамнезе гиперчувствительность к растворителю – лидокаину. Перед проведением внутримышечной инъекции цефтриаксона с использованием лидокаина, необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину

Лидокаин запрещен к применению в качестве растворителя порошка препарата Белацеф у детей в возрасте младше 15 лет. У детей в возрасте младше 15 лет в качестве растворителя порошка препарата Белацеф для последующего внутримышечного введения следует использовать воду для инъекций. Внутримышечное введение следует осуществлять в крупные мышцы, в одну мышцу вводить не более 1 г. При использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение полученного раствора цефтриаксона противопоказано! При использовании лидокаина в качестве растворителя у пациентов старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин. При использовании лидокаина в качестве растворителя перед введением раствора следует исключить у пациента наличие противопоказаний к применению лидокаина, а также принять во внимание аллергические реакции на лидокаин в анамнезе. Гиперчувствительность Как и при применении других бета- лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Куниса
• серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. К первым симптомам таких реакций могут относиться боли в груди, возникающие в связи с аллергической реакцией на бета- лактамные антибиотики. Реакции гиперчувствительности (вплоть до анафилактического шока) могут быть вызваны применением лидокаина, содержащегося в растворителе. У пациентов, получавших бета- лактамные антибиотики, в том числе препарат Белацеф или цефтриаксон были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR, Severe Cutaneous Adverse Reactions ), такие как синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis ). Удлинение протромбинового времени Цефтриаксон может увеличивать протромбиновое время. Гемолитическая анемия Случаи иммуноопосредованной гемолитической анемии наблюдались у пациентов, получавших антибактериальные средства класса цефалоспоринов, включая препарат Белацеф. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии, в том числе с летальным исходом, в период лечения цефтриаксоном как у взрослых, так и у детей. Clostridium difficile
• ассоциированная диарея (CDAD, Clostridium Difficile-Associated Diarrhea ) Зарегистрированы случаи развития CDAD, ассоциированные с применением почти всех антибактериальных средств, включая препарат Белацеф; случаи CDAD могут варьировать от легкой диареи до колита с летальным исходом. Противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника. Суперинфекции При длительном применении препарата Белацеф может возрасти число нечувствительных возбудителей. Реакция Яриша-Герксгеймера (JНR, Jarisch
• Herxheimer reaction ) У некоторых пациентов с спирохетными инфекциями вскоре после начала лечения цефтриаксоном может возникнуть реакция Яриша-Герксхаймера (JHR). О бычно это реакци я имеет самоограничивающееся течение или поддается симптоматическ ому лечению. При возникновении подобной реакции прекращать антибактериальную терапию не следует. Цефтриаксон -кальциевые преципитаты Ультразвуковое исследование желчного пузыря у пациентов, получавших цефтриаксон, особенно в дозах 1 г в сутки и более, выявило наличие цефтриаксон -кальциевых преципитатов. Вероятность образования данных преципитатов наиболее высока у пациентов детского возраста. Панкреатит В редких случаях у пациентов, получавших препарат Белацеф, зарегистрированы случаи развития панкреатита, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей. У большинства пациентов на момент обследования были выявлены факторы риска застоя желчи и билиарного сладжа, например, предшествующие массивная терапия, тяжелые заболевания и полное парентеральное питание. Энцефалопатия Сообщалось о развитии энцефалопатии при применении цефтриаксона, в частности у пациентов пожилого возраста с тяжелой почечной недостаточностью или с нарушениями со стороны центральной нервной системы. При подозрении на развитие энцефалопатии, ассоциированной с применением цефтриаксона (симптомы могут включать: нарушение сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги), следует рассмотреть необходимость отмены цефтриаксона. Мониторинг анализа крови При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови. Влияние на результаты серологических исследований Во время лечения препаратом Белацеф могут наблюдаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, неферментных методов для определения глюкозы в моче. Нарушение функции почек Следует соблюдать осторожность при применении цефтриаксона у пациентов с нарушением функции почек, которые одновременно получают аминогликозиды и диуретики. Новорожденные, дети и подростки Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами, даже если растворы вводятся с помощью разных инфузионных линий. Описаны случаи смертельных исходов в результате образования цефтриаксон -кальциевых преципитатов в легких и почках у новорожденных даже при использовании разных инфузионных линий и при введении цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов в разное время. Поэтому внутривенные растворы кальция, содержащие кальций, не следует вводить новорожденным, по крайней мере, в течение 48 часов после последнего введения препарата Белацеф. У пациентов различных возрастных групп случаи образования цефтриаксон -кальциевых преципитатов после одновременного применения цефтриаксона и внутривенных растворов, содержащих кальций, неизвестны. Тем не менее, следует избегать их одновременного применения у всех пациентов. Меры предосторожности в отношении лидокаина, содержащегося в растворителе Риск развития серьезных нежелательных реакций при применении местных анестетиков, таких как лидокаин, увеличивается: у пациентов пожилого возраста у пациентов с плохим общим состоянием здоровья при наличии атриовентрикулярной блокады (поскольку местные анестетики могут угнетать атриовентрикулярную проводимость) при наличии тяжелого заболевания печени в случае наличия тяжелой почечной недостаточности. В перечисленных случаях внутримышечную инъекцию препарата Белацеф следует выполнять с осторожностью. Ввиду возможного аддитивного эффекта необходимо тщательное наблюдение за пациентами, получающими антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон ), следует рассмотреть возможность проведения ЭКГ-мониторинга. Инъекции растворов, содержащих лидокаин, в область головы и шеи могут привести к непреднамеренному попаданию в артерию с развитием церебральной симптоматики (даже в низких дозах). Натрий Препарат содержит 83 мг натрия на 1 грамм цефтриаксона, что эквивалентно 4,2% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.

Для растворения препарата Белацеф или для дополнительного разбавления содержимого флакона для капельного внутривенного введения не должны использоваться кальцийсодержащие растворители, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, потому что в этих случаях может образоваться осадок. Осадок цефтриаксона -кальция может также образоваться, если препарат Белацеф смешивается с содержащими кальций растворами для внутривенного введения. Белацеф нельзя вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенн ого введения (например, растворами для парентерального питания), через У – образные трубки, однако в отдельных случаях (за исключением новорожденных), цефтриаксон и содержащие кальций растворы можно вводить последовательно друг за другом, если между инфузиями тщательно промывать систему для внутривенного введения совместимым раствором для инфузии. Новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксона
• кальция. Одновременный прием с пероральными препаратами, понижающими свертываемость крови, может повысить риск кровотечений, действие этих препаратов противоположно действию витамина К. Рекомендуется частый контроль показателей свертывания крови и при необходимости, корректир овка дозы препаратов, понижающих свертываемость крови в период лечения и после окончания лечения препаратом Белацеф. При одновременном применении с цефалоспоринами, возможно повышение токсического действия на почки антибиотиков из группы аминогликозидов, поэтому необходим контроль функции почек и концентрации аминогликозидов в крови. Обнаружен о противоположное действие хлорамфеникола и цефтриаксона, к линическое значение этого антагонизма неизвестно. Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащ их препаратов или взаимодействи я цефтриаксона для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратов (для внутривенного или перорального применения). При одновременном применении больших доз препарата Белацеф и мочегонных препаратов (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось. У пациентов, получающих цефтриаксон, тест Кумбса на совместимость крови может дать ложный положительный результат. Белацеф, как и другие антибиотики, может привести к ложноположительному результату теста на галактоземию. Кроме того, неферментативные способы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительны й результат, поэтому во время лечения препаратом Белацеф определе ние уровня глюкозы в моче необходимо провод ить с использованием ферментативных методов. Одновременное применение пробенецида не уменьшает выведение цефтриаксона. Специальные предупреждения Пациенты пожилого возраста При условии отсутствия тяжелой почечной и печеночной недостаточности у пациентов в возрасте ≥65 лет коррекция дозы препарата Белацеф не требуется. Пациенты с нарушением функции почек При условии отсутствия нарушений функции печени коррекция дозы препарата Белацеф не требуется. Цефтриаксон не выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. Пациентам, находящимся на диализе, введение дополнительной дозы препарата после окончания диализа не требуется. Пациенты с нарушением функции печени При условии отсутствия нарушений функции почек коррекция дозы препарата Белацеф не требуется. Во время беременности или лактации Во время беременности, особенно в первый триместр, препарат Белацеф следует назначать только по строгим показаниям. В случае если применение препарата Белацеф абсолютно необходимо, его следует назначать без лидокаина. Применение местных анестетиков, таких как лидокаин, во время родов может вызвать нежелательные реакции (например, брадикардию) у матери и/или плода. Препарат не следует применять во время грудного вскармливания. В случае если терапия абсолютно необходима, кормление грудью следует прекратить. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Во время терапии цефтриаксоном могут возникать нежелательные реакции (например, головокружение), которые могут повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет 1-2 г один раз в сутки (каждые 24 часа). При тяжелых инфекциях или инфекциях, вызванных умеренно чувствительными микроорганизмами, суточная разовая доза может быть увеличена до 4 г. Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет Рекомендуются следующие суточные разовые дозы: Новорожденные (в возрасте до 14 дней) 20-50 мг/кг массы тела один раз в сутки; суточная доза не должна превышать 50 мг/кг. Новорожденные, младенцы и дети (в возрасте от 15 дней до 12 лет) 20-80 мг/кг массы тела один раз в сутки. Детям с массой тела 50 кг и выше следует использовать обычную взрослую дозировку. Внутривенные дозы 50 мг/кг массы тела и выше у младенцев и детей до 12 лет должны вводиться в виде медленной инфузии в течение не менее 30 минут. Новорожденным внутривенные дозы должны вводиться в течение 60 минут, чтобы снизить возможный риск билирубиновой энцефалопатии. Бактериальный менингит При бактериальном менингите у младенцев и детей лечение препаратом начинают с дозы 100 мг/кг (не более 4 г) один раз в сутки. Диссеминированная болезнь Лайма

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Nectar Lifesciences Ltd. (Unit-VI) Bhatolikalan (Adjoining Jharmajri, EPIP), P.O. Barotiwala, Tehsil Baddi, Baddi, Distt. Солан (Х.П), Индия Телефон: +91-1762-301305 Держатель регистрационного удостоверения Великобритания BELINDA LABORATORIES LLP Unit 18, 53 Norman Road, Greenwich Centre Business Park, Лондон, SE10 9QF Тел: +44-203-598-2050 Эл. Почта: info@ belinda. uk. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « CEPHEUS Medical » ( ЦЕФЕЙ Медикал ): 050045, Республика Казахстан, г. Алматы, Проспект Аль- Фараби, дом 7, ЖК « Нурлы Тау», блок 5А, офис 247, телефон: +7 (727) 978 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно), электронная почта: drugsafety@evolet.co.uk