Фобос

при комбинированном лечении с препаратами, способствующая развитию подобных нарушений. Если имеются факторы риска, Фобос необходимо применять с осторожностью. Галофантрин: одновременное приме нение с препаратом Фобос не рекомендуется. Кожные аллергические реакции: в редких случаях могут развиться общие тяжелые аллергические реакции, а также тяжелые кожные реакции, например, острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых ( синдром Стивенса-Джонсона ) и ли тяжёлое аллергическое поражение кожи с образованием заполненных жидкостью пузырей. Больные СПИДом особенно склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих преп аратов. Если во время лечения поверхностной грибковой инфекции появляется сыпь, которую можно связать с пр именением препарата Фобоса, прием препарата необходимо прекратить и срочно обратиться к врачу. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом перед применением препарата Фобос, если у вас когда-либо отмечались сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после применения препарата Фобос. При применении флуконазола сообщалось о развитии лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром). Прекратите применение препарата Фобос и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих симптомов: широко распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности ) Аллергические реакции: при резко повышенной аллергической настроенности организма, повторное введение аллергена, иногда мож ет вызывать развитие тяжелых аллергических реакций немедленного типа. Натрий: Препарат Фобос содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, т.е. практически «не содержит натрия».

Фобос показан для лечения следующих заболеваний у взрослых:
• криптококковый менингит
• кокцидиоидомикоз
• инвазивный кандидоз
• кандидоз слизистых оболочек, в том числе кандидоз ротоглотки, пищевода, кандидурия и хронический кожно-слизистый кандидоз
• хронический атрофический кандидоз ротовой полости ( связанный с использованием зубных протезов ), когда гигиена полости рта или местное лечение недостаточны
• вагинальный кандидоз, острый или рецидивирующий (когда местная терапия не целесообразна )
• кандидозный баланит (когда местная терапия не применима)
• дерматомикозы, в том числе дерматофития стоп, дерматофития гладкой кожи лица, туловища или конечностей, пахов ая дерматофития, разноцветный лишай и кожные кандидозные инфекции (когда показано системное лечение)
• дерматофития ногтей (онихомикоз), когда лечение другими препаратами не подходит. Фобос показан взрослы мдля профилактики:
• рецидивов криптококкового менингита у пациентов с высоким риском развития рецидива
• рецидивов кандидоза ротоглотки или пищевода у ВИЧ-инфицированных и пациентов из группы высокого риска по развитию рецидивов
• для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 или более эпизодов в год)
• для профилактики кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией (например, у пациентов со злокачественными новообразованиями крови, получающих химиотерапию, или у пациентов, получающих трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток ). Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к действующему веществу, азольным веществам со сходной с флуконазолом структурой, любому из компонентов препарата;
• одновременный прием терфенадина при многократном применении суточной дозы препарата Фобос 400 мг и более;
• одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся посредством фермента Р 450 CYP3A4, таких как цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин и эритромицин;
• наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• период беременности;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Стригущий лишай волосистой части головы: из-за недостаточной эффективности не следует применять препарат Фобос для лечения стригущего лишая волосистой части головы. Криптококкоз: не следует применять препарат Фобос для лечени я криптококкоза другой локализации (например, легочного и кожного). Глубокие эндемические микозы: не следует применять препарат Фобос для лечени я других форм эндемичных микозов, таких как паракокцидиоидомикоз, лимфокожный споротрихоз и гистоплазмоз. Почечная система: с осторожностью следует применя ть препарат Фобос при нарушени и функции почек. Надпочечниковая недостаточность: при одновременном лечении с преднизолоном, в редк их случаях возможно развитие надпочечников ой недостаточност и. Гепатобилиарная система: с осторожностью следует применя ть препарат Фобос при нарушени и функции печени. Флуконазол вызывал редкие случаи серьезн о го токсич еского действия на печен ь ( вплоть до смертельного исхода ), главным образом у пациентов с тяжел ыми заболеваниями. В таких случаях, не наблюдалось очевидной связи с общей суточной дозой препарата, длительностью лечения, полом или возрастом пациента. Токсич еское действие флуконазола на печень обычно обратим о после прекращения лечения. Пациенты, имеющие в период лечения препаратом Фобос, отклонения показателей функции печени, нуждаются в тщательным наблюдени и для предупреждения развития более серьезного поражения печени. С имптома ми, указывающи ми на тяжелое поражение печени явля ются: выраженная астения, отсутствие аппетита, постоянная тошнота, рвота и желтуха. Если появляются вышеперечисленные симптомы, лечение препаратом Фобос следует немедленно прекратить и срочно обратиться к врачу. Сердечно-сосудистая система: флуконазол мо же т вызывать удлинение интервала QT на электрокардиограмме. Удлинение интервала QT, вызванное другими лекарственными средствами (например, амиодароном), может усиливаться при одновременном применении с препаратом Фобос. О тмечались очень редкие случаи удлинения интервала QT и пируэтной желудочковой тахикардии у пациентов, принимавших флуконазол. В эти сообщения вошли тяжелобольные пациенты с пороками сердца и сосудов, электролитны ми нарушения ми и сопутствующ им лечение м, которое могло этому способствовать. При низком уровне калия в крови и выраженной сердечной недостаточност и име ется повышенный риск развития угрожающих для жизни нарушений сердечного ритма. При риск еразвития нарушений сердечного ритма, применять препарат Фобос следует с осторожностью. Противопоказано одновременное применение других лекарственных средств, удлиняющих интервал QT. Галофантрин: в рекомендуемой терапевтической дозе галофантрин удлиняет интервал QTc на ЭКГ, поэтому не рекомендуется его одновременное применение с препарат ом Фобос. Кожные аллергические реакции: в редких случаях возможно разви тие тяжел ых кожны хреакци й, таки хкак синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Сообщалось о реакции на лекарственный препарат с повышением в крови эозинофил ов и патологическими симптома ми со стороны внутренних органов ( синдром повышенной лекарственной чувствительности ). Больные СПИДом более склонны к развитию тяжелых кожных реакций на многие лекарственные препараты. Если при лечени и поверхностной грибковой инфекции или других грибковых заболеваний, развивается сыпь, лечение препарат ом Фобос следует прекратить и обратиться к врачу. Тяжелые общие а ллергические реакции: в редких случаях сообщалось о развитии острой, угрожающей для жизни тяжелой аллергической реакции ( анафилаксии ). Одновременное применение других лекарственны хсредств: требуется наблюдени еврача при одновременно мприменени и с лекарственны ми препаратами, способными вызывать нежелательные побочны ереакци и при применении минимальных лечебных доз. Терфенадин: с ледует тщательно контролировать одновременное применение препарат а Фобос в дозах ниже 400 мг в день с терфенадином. Вспомогательные вещества: препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому при наследственны хзаболевания х, связанны хс непереносимостью галактозы, общей недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы принимать препарат Фобос не следует. Препарат Фобос содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, т.е. практически «не содержит натрия ».

Противопоказано одновременное применение с нижеперечисленными лекарственными препаратами Цизаприд: возможны сердечно-сосудистые нарушения, включая нару шения сердечного ритма, поэтому одновременное применение с препаратом Фобос противопоказано. Терфенадин: возможны с ерьезные нарушения сердечного ритма, поэтому одновремен но е применение с суточной дозой препарата Фобос 400 мг и более, противопоказано. При одновременном применении доз препарата Фобос ниже 400 мг в день, необходим контрол ьврача. Астемизол: возможно развит ие угрожающей для жизни аритмии, поэтому одновременное применение с препаратом Фобос противопоказано. Пимозид: возможно развитие угрожающей для жизни аритмии, поэтому одновременное применение с препаратом Фобос противопоказано. Хинидин: возможно развитие тяжелой аритмии, поэтому о дновременное применение с препаратом Фобос противопоказано. Эритромицин: возможно развитие тяжелой аритмии ( вплоть до внеза пной смерти от остановки сердца ), одновременное применение с Фобос противопоказано. Не рекоменд уется одновременное применение со следующими лекарственными препаратами Галофантрин: возможно развитие угрожающей для жизни аритмии и внезапной смерти от остановки сердца, поэтому одновременное применение с препаратом Фобос противопоказано. Комбинации лекарственных препаратов, которые следует применять с осторожностью Амиодарон: возможно развитие аритмии, если одновременное применение необходим о, требуется осторожность, особенно при высоких дозах препарата Фобос (800 мг). Комбинации лекарственных препаратов, требующие соблюдения мер предосторожности и при необходимости корректировки дозы Влияние других лекарственных средств на препарат Фобос Рифампицин: возможно снижение действия препарата Фобос, поэтому может потребоваться увеличение его дозы. Прием пищи, циметидина, антацидов, а также проведение обще го облучени я тела при пересадк екостного мозга не оказывают значимого влияния на действие препарата Фобос. Гидрохлоротиазид: возможно уси ление действия препарата Фобос, но изменение его дозы не требует ся. Влияние препарата Фобос на другие лекарственные препараты. Из-за длительного периода выведения препарата, угнетающее действие Фобос на нижеперечисленные препараты может сохраняться в течение 4-5 дней после прекращения его прием а, поэтому при применении нижеперечисленных комбинаций с ледует соблюдать осторожность и тщательно контролировать состояние пациента. Аброцитиниб: при одновременном применении с препаратом Фобос, необходима коррекция дозы аброцитиниба в соответствии с его инструкцией по применению. Альфентанил: возможно усиление действия альфентанил а, поэтому может потребовать ся коррекция его дозы. Амитриптилин, нортриптилин: возможно усиление действи я амитриптилина и нортриптилина, может потребоваться коррекция их дозы. Амфотерицин B: при нормальн о м и ослабленн о м иммуни тет евозможны следующие взаимодействия: усиленное противогрибковое действие при грибковом поражении внутренних органов; отсутствие взаимодействия при вну тричерепной инфекции, вызванной криптококком; противоположное действие препаратов при грибковом поражении внутренних органов. Препараты, понижающие свертываемость крови (в арфарин ): возможно по нижение свертываемости крови с развитие мкровотечений ( кровоподтеков на коже, кровотечений из носа, желудочно- кишечных кровотечений, появления кров и в моче и кровав ого стул а ). При одновременном лечении с варфарином время свертывания крови (протромбиновое время) удлинялось до 2 раз, поэтому необходим тщательный контроль показателей свертываемости крови ( протромбинового времени ), а при необходимости и коррекция дозы варфарина. Бензодиазепины (короткого действия), т.е. мидазолам, триазолам: возможно выраженное усиление их действия, проявляющее ся в виде психических и двигатель ных реакций, поэтому может потре боваться снижение дозы бензо диазепинов и контроль состояния пациентов. Карбамазепин: возможно усиление действия кар бамазепина, может потребоваться коррекция его дозы. Блокаторы кальциевых каналов (нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапам ил и фелодипин): возможно у силение их действия, в период лечения необходим контроль возможных побочный действий. Целекоксиб: возможно усиление действия целекоксиба, поэтому может потребоваться уменьшение дозы целекоксиба в 2 раза. Циклофосфамид: повышается уров ень билирубина и креатинина в сыв оротке крови, необходим строгий контроль уровня били рубина и креатинина в крови. Фентанил: отмечается усиление действия фентанила с угнетением функции дыхания, может потребоваться корректировка дозировки фентанила и контроль состояния пациента. Аторвастатин, симвастатин, флувастатин: повышается риск атрофии, разрушения и острого некро за мышц скелета. Для своевременного их выявления, необходимо наблюдение и контроль уровня креатинкиназы. При значительном повышении уровня креатинкина зы, появлении подозрени я на разрушение/атрофию мышц, прием аторвастатин а, симвастатин а необходимо прекратить. Могут потребоваться более низкие дозы статинов, как указано в их инструкции по применению. Ибрутиниб: возможно усиление действие ибрутиниба, может потребоваться уменьшение дозы ибрутиниба до 280 мг, один раз в день (две капсулы) и тщатель ный клинический контроль состояния пациента. Ивакафтор (отдельно или в комбинации ): необходимо снижение дозы ивакафтора в соответствии с его инструкцией по применению. Олапариб: возможно усиление действие олапариба, одновременное применение не рекомен дуется. Если комбинация необходима, доза олапариба ограничивается до 200 мг, два раза в день. Иммунодепрессанты (циклоспорин, эверолимус, с иролимус и такролимус) Циклоспорин: усиливается действие циклос порина. Такая комбинация может применяться только при снижении до зы циклоспорина. Эверолимус: возможно усиление действия эв еролимуса. Сиролимус: возможно усиление действия сиролимуса. Такая комбинация может применяться только, если проводится коррекция до зы сиролимуса. Такролимус: возможно усиление действия такролимуса. Повыше ние уровн я такролимуса проявля ется в виде токсического действия на почки. Дозу принятого внутрь такролимуса, следует уменьшать в зависимости от его концентрации в крови. Лозартан: возможно усиление действия лозартана, в период лечения необходим по стоянный контроль артериального давления. Луразидон: возможно усиление действия луразидона, если одновременное применение необходимо, следует уменьшить дозу луразидона. Метадон: возможно усиление действия мета дона, может потребоваться коррекция его дозы. НПВП ( флурбипрофен, ибупрофен, напроксен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак ): возможно усиление действия НПВП. Для раннего выявления нежелательных побочных действий, рекомендуется частый контроль состояния, может потребоваться коррекция дозы НПВП. Фенитоин: возможно усиление действи я фенитоина, необходим контроль его уровня в сыворотке крови. Преднизо н, преднизо лон: пациентам, получающим длитель ное одновременное лечение препаратом Фобос и преднизолоном, после отмены препарата Фобос, необходим тщательный контроль состояния, так как возможно развитие острой недостаточности коры надпочечников. Рифабутин: возможно усиление действия рифабутина с развитием воспаления сосудистой оболочки глаза, необходим тщательный контроль состоян ия. Саквинавир: возможно усиление действия саквинавира, поэтому может потребоваться коррекция его дозы. Препараты сульфонилмочевины (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид): возможно усиление их действия, рекомендуется частый контроль уровня глюкозы крови и при необходимости уменьшение дозы препаратов сульфонилмочевины. Теофиллин: возможно усиление действия теофиллина, для выявления симптомов токсического действия теофиллина и корректировки его дозы, необход им контроль состояния пациента. Тофацитиниб: рекомендуется сни жение доз ытофацитиниба до 5 мг один раз в день. Толваптан: возможно усиление его действия и развитие побочных реакций, в том числе увеличения количеств а выделяемой мочи, обезвоживани я и острой почечной недостаточности. Рекомендуется сни жение доз ытолваптана и контроль состояния пациента. Алкалоид Барвинка (винкристин и винбластин): возможно усиление действия алкалоидов барвинка и развитие побочных эффектов со стороны нервной системы. Витамин А: необходим контроль состояния пациентов для выявления по бочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Вориконазол: возможно усиление действия вориконазола, для своевременного выявления нежелательных побочных эффектов, рекомендуется контроль состояния пациента. Зидовудин: возможно усиление действия зидовудина. Для выявления побочных реакций, связанных с зидовудин ом, необходим контроль состояния пациента. Может потребоваться уменьшение дозы зидовудина. Азитромицин: значимого вз аимодействия не выявлен о. Пероральные контрацептивы: не ожидается влияние препарата Фобос на эффективность комбинированного перорального контрацептива. Специальные предупреждения С тригущий лишай (г рибковое поражение гладкой кожи туловища): при лечении стригущего лишая у детей более эффективен гризеофульвин, поэтому примен ение препарата Фобос не рекомендуется. Криптококкоз: недостаточен опыт применения препарата Фобос для лечения криптококкоза другой локализации (например, легоч ный и кожный криптококкоз). Глубокие эндемические микозы ( грибков ое поражени еглубоких мягких тканей ): имеется ограничен ный опыт лечения таких заболеваний
• паракокцидиомикоз, кожн ая форм а лимфоцитоза, споротрихоз и гистоплазмоз. Нарушение работы почек: необходимо применять с осторожностью. Надпочечниковая недостаточность: возможно развитие надпочечниковой недостаточности, вызванной одновременным приемом с преднизолоном. Заболевания печени: Фобос с осторожностью назначают при забо леваниях печени, потому что в редких случаях возможно развитие тяжелого токсического поражения печени (иногда со смерте льным исходом), особенно если имеется серьезное сопутствующее заболевание. Токсическое действие флуконазола обычно проходит посл е прекращения лечения препаратом. Одним из проявле ний заболевания печени являются отклонения печеночных проб в крови. Необходимо также помни ть о симпто мах тяжелого поражения печени (болезненное состояние, отсутствие аппетита, пос тоянная тошнота, рвота и желтушное окрашивание кожи и слизистых ). При появлении таких симптомов, лечение препаратом Фобос необходимо немедл енно прекратить и срочно обратиться к врачу. Сердечно-сосудистая система: в редких случаях возможно развитие тяжелых нарушений сердечного ритма (с удлинение минтервала QT на электрокардиограмме ). Чаще это бывает, если имеются множественные факторы риска, такие как, органические заболевания сердца,

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе REPLEK FARM Ltd Skopje, ул. Козле 188, 1000 Скопье, Республика Северная Македония Тел.: +389 2 3081343 Эл. почта: info@replek.com.mk Держатель регистрационного удостоверения VEGAPHARM LLP, Unit 18, 53 Norman Road, Greenwich Centre Business Park, Лондон, Великобритания, SE 10 9 QF. Тел.: +442035982050 Эл. почта: info @ vegapharm. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « CEPHEUS Medical» ( ЦЕФЕЙ Медикал) 050045, Республика Казахстан, г. Алматы, Проспект Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно), электронная почта: drugsafety@evolet.co.uk