Ибупрофен

Симптомы У большинства пациентов, принимающих клинически значимые дозы НПВП, возможны: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея. Могут также возникать: шум в ушах, головная боль, желудочно-кишечные кровотечения. В более тяжелых случаях могут возникать токсические поражения ЦНС, проявляющиеся в виде сонливости, в отдельных случаях – возбужденным состоянием и дезориентацией или комой. Иногда у пациентов могут возникать судороги. При тяжелом отравлении может развиться метаболический ацидоз, возможно повышение протромбинового времени / МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровяном русле). Могут возникать острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение симптомов заболевания. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к тяжелой гипокалиемии и почечному канальцевому ацидозу. Симптомы могут включать снижение сознания и общую слабость. Лечение Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральный прием активированного угля в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы препарата. При частых или продолжительных судорогах лечение следует проводить путем внутривенного введения диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска приема дозы лекарственного препарата следует принять следующую дозу в определенное время. Не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата следует обратиться к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Неч асто
• реакции гиперчувствительности, такие как крапивница и зуд. Реакции гиперчувствительности могут включать: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксию, (б) активность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм, одышку; или (в) различные нарушения со стороны кожи, включая сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и многоформную эритему);
• головная боль;
• боль в животе, тошнота, диспепсия;
• различные кожные высыпания. Редко
• диарея, метеоризм, запор и рвота. Очень редко
• нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз ). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильное истощение, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки;
• тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать в себя: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок);
• асептический менингит. Патогенный механизм медикаментозного асептического менингита до конца не изучен. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с приемом НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (за счет временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что единичные случаи симптомов асептического менингита (такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) наблюдались при лечении ибупрофеном у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани);
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, рвота с кровью, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит;
• нарушение функции печени;
• тяжелые кожные нежелательные реакции ( SCARs ) (включая мульти формную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз );
• острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном приеме, сопровождающийся повышением уровня мочевины в сыворотке крови и развитием отека;
• снижение уровня гемоглобина. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в т.ч. ее обострение, бронхоспазм или одышка);
• сердечная недостаточность, отеки, синдром К о униса;
• артериальная гипертензия;
• обострение язвенного колита и болезни Крона;
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и реакции фоточувствительности;
• снижение аппетита, гипокалиемия, почечная недостаточность, мочеточниковая колика, дизурия, почечный канальцевый ацидоз. Почечный тубулярный ацидоз и гипокалиемия были зарегистрированы в пострегистрационный период, как правило, после длительного применения компонента ибупрофена в дозах, превышающих рекомендуемые. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/ сут ), может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http s://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• ибупрофен, 200 мг, вспомогательные вещества: повидон К-25, магния стеарат, крахмал картофельный, оболочка: Аквариус ™ Преферред розового [ гидроксипропилметилцеллюлоза (НРМС) 6сР, коповидон, полидекстроза, полиэтиленгликоль 3350, каприлик / каприк триглицериды (триглицериды средней цепи), титана диоксид (Е-171), кармуазин Лейк (Е-122) (15-17%)]. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускается неровность. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Для облегчения мигрени, болей в спине, зубной боли, невралгии и менструальных болей, а также ревматических и мышечных болей. Ибупрофен снимает боль, уменьшает воспаление и температуру, а также облегчает головные и другие виды боли. Ибупрофен также облегчает симптомы простуды и гриппа. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ. реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе острая или рецидивирующая пептическая язва или кровотечение в анамнезе (два или более эпизодов верифицированной язвы или кровотечения) желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по NYHA), тяжелая почечная или печеночная недостаточность третий триместр беременности детский и подростковый возраст до 18 лет

С целью уменьшения риска возникновения нежелательных реакций необходимо назначать препарат в минимальной эффективной дозе в течение наиболее короткого периода времени. Нарушения со стороны дыхательной системы Бронхоспазм может быть спровоцирован у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или имеющими в анамнезе бронхиальную астму или аллергическое заболевание. Применение других НПВП Следует избегать одновременного приема ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани при приеме ибупрофена может увеличиться риск асептического менингита. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты Необходимо соблюдать осторожность перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, так как сообщалось о возможной задержке жидкости, повышении артериального давления и отеках при приеме НПВП. Согласно данным клинических исследований, прием ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки), может быть связан с небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий, таких как инфаркт миокарда или инсульт. В целом эпидемиологические исследования не свидетельствуют о том, что прием низких доз ибупрофена (например, ≤1200 мг/сутки) связан с повышенным риском артериальных тромбоэмболических осложнений. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III класс по NYHA ), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать назначения препарата в высоких дозах (2400 мг/сутки). Следует также тщательно взвесить соотношение риск/польза перед назначением длительной терапии ибупрофеном пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением), особенно если требуется прием ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сутки). Сообщалось о случаях синдрома К о униса у пациентов, получавших ибупрофен. Синдром К о униса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вторичные по отношению к аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, связанные с сужением коронарных артерий и потенциально ведущие к инфаркту миокарда. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку при приеме НПВП возможно обострение этих заболеваний. Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, которые могут привести к летальному исходу, при применении всех НПВП в любое время в ходе лечения, как с предшествующими симптомами или явлениями со стороны ЖКТ в анамнезе, так и без них. Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций повышается при увеличении дозы НПВП, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с минимальной доступной дозы. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения. Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам с сопутствующей терапией препаратами, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота). При возникновении у пациентов, принимающих ибупрофен, желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение следует прекратить. Тяжелые кожные нежелательные реакции ( SCARs -рубцы) Тяжелые кожные нежелательные реакции (рубцы), такие как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона ( SJS ), токсический эпидермальный некролиз ( TEN ) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS -синдром), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть опасными для жизни или приводить к летальному исходу, зарегистрированы при применении ибупрофена. Большинство из этих реакций развивалось в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости). Маскировка симптомов основного инфекционного заболевания Прием ибупрофена может маскировать важные симптомы инфекции, что может привести к удлинению сроков постановки правильного диагноза, отсроченному началу адекватной терапии и ухудшению исхода инфекционного заболевания. Ухудшение наблюдалось на фоне бактериальной внебольничной пневмонии и при бактериальных осложнениях ветряной оспы. В случае назначения ибупрофена при инфекционном заболевании для снижения температуры тела или облегчения боли, рекомендуется обеспечение мониторинга инфекционного заболевания. На амбулаторном этапе, в случае если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту необходимо обратиться к врачу.

Следует избегать одновременного приема ибупрофена и следующих препаратов: Ацетилсалициловая кислота Одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты не рекомендуется из-за возможного увеличения частоты нежелательных реакций, за исключением назначения врачом ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе (не более 75 мг в сутки). Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен при одновременном применении с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты может конкурентно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Хотя допустимость экстраполяции этих данных на клиническую практику остается неопределенной, нельзя исключить возможное влияние регулярного длительного приема ибупрофена на снижение кардиопротекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты. Влияние эпизодического применения ибупрофена на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты представляется маловероятным. Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 Следует избегать одновременного приема двух или более НПВП, так как это может увеличить риск развития нежелательных реакций. Ибупрофен следует принимать с осторожностью в комбинации со следующими препаратами: Кортикостероиды Кортикостероиды могут увеличить риск нежелательных реакций со стороны ЖКТ или кровотечений. Диуретики и антигипертензивные препараты НПВП могут снижать действие диуретиков и антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора А К Ф или антагониста ангиотензина II с лекарственным препаратом, ингибирующим циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности (как правило, обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами А К Ф или антагонистами ангиотензина II. Поэтому данную комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам следует обеспечить адекватную гидратацию и проводить периодический мониторинг почечной функции после начала комбинированной терапии и периодически в дальнейшем. Диуретики могут повысить риск нефротоксичности НПВП. Антикоагулянты НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) Повышение риска желудочно-кишечных кровотечений. Сердечные гликозиды НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, снизить СКФ и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме. Препараты лития Имеются данные, что НПВП потенциально могут повышать концентрацию лития в плазме крови. Метотрексат Имеются данные, что НПВП потенциально могут повышать концентрацию метотрексата в плазме крови. Циклоспорин Повышенный риск нефротоксичности. Мифепристон Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона. Такролимус Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном приеме НПВП с такролимусом. Зидовудин Повышенный риск гематологической токсичности при одновременном приеме НПВП с зидовудином. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном. Антибиотики из группы хинолонов Данные доклинических исследований показывают, что НПВП могут повышать риск возникновения судорог при одновременном приеме с антибиотиками хинолонового ряда. У пациентов, получающих одновременное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог. Специальные предупреждения Препарат содержит краситель кармуазин лейк (Е-122), который может вызывать аллергические реакции. Пациенты с почечной недостаточностью Препарат может вызвать ухудшение функции почек с развитием почечной недостаточности. Почечный тубулярный ацидоз и гипокалиемия могут возникать после острой передозировки и у пациентов, принимающих препараты ибупрофена в течение длительного периода времени в высоких дозах (обычно более 4 недель), включая дозы, превышающие рекомендуемую суточную дозу. Пациенты пожилого возраста Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту возникновения нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу. Применение в педиатрии Ибупрофен не следует применять у детей в возрасте до 18 лет. Во время беременности или лактации Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и внутриутробном развитии плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1% до приблизительно 1,5%. Считается, что риск возрастает с повышением дозы и увеличением продолжительности терапии ибупрофеном. В исследованиях на животных было показано, что введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной гибели плода и эмбриональной смертности. Кроме того, у животных, которым в период органогенеза вводили ингибитор синтеза простагландинов, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Прием ибупрофена начиная с 20-й недели беременности может вызвать маловодие, возникающее вследствие нарушения функции почек у плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, сообщалось о сужении артериального протока после лечения во втором триместре, большинство случаев разрешалось после прекращения лечения. При планировании беременности или применении препарата в первом и втором триместрах беременности до 20 недель Ибупрофен, как и другие ибупрофен-содержащие НПВП, не следует назначать без явной необходимости. Доза назначаемого ибупрофена должна быть предельно низкой, а продолжительность лечения как можно более короткой. При приеме ибупрофена в течение нескольких дней начиная с 20-й недели беременности следует рассмотреть возможность дородового наблюдения за маловодием и сужением артериального протока. При развитии маловодия или сужении артериального протока при ем препарата Ибупрофен следует прекратить. Во время третьего триместра беременности применение любых ингибиторов синтеза простагландинов может оказывать следующее влияние: на плод: сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона; на мать и новорожденного, в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при приеме очень низких доз; угнетение сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению длительности родового акта. Таким образом, Ибупрофен противопоказан к приему с 20 недели беременности. В ограниченных исследованиях было установлено, что ибупрофен в незначительном количестве проникает в грудное молоко и вряд ли окажет неблагоприятное воздействие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Имеются ограниченные данные о том, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы /простагландинов, могут вызывать снижение женской фертильности за счет воздействия на овуляцию. Это обратимо после прекращения лечения. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не ожидается влияния ибупрофена на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами при приеме в рекомендованной дозе и при рекомендованной продолжительности терапии. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат предназначен только для кратковременного приема внутрь. С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении максимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта. При кратковременном применении, если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту следует проконсультироваться с врачом. Если у взрослых требуется прием препарата более 10 дней или если симптомы ухудшаются, пациенту следует обратиться к врачу. По 1-2 таблетки до 3 раз в сутки по мере необходимости. Между дозами должно пройти не менее 4 часов. Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 1200 мг (не более 6 таблеток в течение 24 часов). Дети Ибупрофен не следует применять у детей в возрасте до 18 лет. Пациенты с почечной / печеночной недостаточностью, пациенты пожилого возраста У пациентов с легкой и средней степенью почечной и/или печеночной недостаточности и у пожилых пациентов рекомендуется использовать минимально эффективную дозу при минимально возможном периоде лечения. Метод и путь введения Внутрь. Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Частота применения с указанием времени приема Между дозами должно пройти не менее 4 часов. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

3 года. Не применять по истечении и срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у. Сведения о производителе РУП « Белмедпрепараты », Республика Беларусь 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ ф.: (+375 17) 220 37 16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com. Держатель регистрационного удостоверения РУП « Белмедпрепараты », Республика Беларусь 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ ф.: (+375 17) 220 37 16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предлож ения) по качеству лекарственных средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Registrarius » Юридический адрес: город Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова, дом 280, почтовый индекс 050000 T ел: +7 727 313 12 07, +7 701 746 04 21 24/7 телефон: +7 771 888 77 11 e-mail: info@registrarius.org