Индапамид SR

Одна таблетка содержит активное вещество - и ндапамид 1.53 мг (в пересчете на 100 % вещество) (1.50 мг ), вспомогательные вещества
• лактоза безводная, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, состав оболочки: Оболочка OPADRY® QX белый: полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, титана диоксид (Е171), глицерол монокаприлокапрат, поливиниловый спирт Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые с немного шероховатой поверхностью Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона. Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) помещать в коробки из картона. Количество утвержденных инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывается по числу упаковок.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к индапамиду, сульфонамидам или к любому из вспомогательных веществ тяжелая почечная недостаточность печеночная энцефалопатия или другие тяжелые нарушения функции печени гипокалиемия пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбции глюкозы-галактозы период беременности и кормления грудью детский и подростковый возраст до 18 лет.

Печеночная недостаточность У пациентов с печеночной недостаточностью тиазидоподобные диуретические лекарственные препараты могут вызывать развитие печеночной энцефалопатии, особенно при нарушении электролитного обмена. Применение диуретических препаратов следует немедленно прекратить в случае появления симптомов печеночной энцефалопатии. Фоточувствительность Описаны случаи фотосенсибилизации, связанные с применением тиазидных диуретиков и других препаратов с подобным действием. Если реакция фотосенсибилизации появится во время лечения, рекомендуется отменить лекарственный препарат. Если возникнет необходимость в повторном применении диуретика, рекомендуется защищать поверхность кожи, подверженную воздействию солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового облучения. Водно-электролитный баланс Содержание натрия в плазме Перед началом лечения препаратом, затем в регулярных временных интервалах необходимо контролировать концентрацию натрия в плазме. Любая терапия диуретиками может привести к гипонатриемии, иногда с серьезными ее последствиями. Снижение содержания натрия в плазме в начальный период может быть бессимптомным, поэтому требуется его регулярный контроль, более частый у пациентов пожилого возраста или у пациентов с циррозом печени. Все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию, приводящую иногда к тяжелым последствиям. Гипонатриемия и гиповолемия могут приводить к обезвоживанию и ортостатической гипотензии. Сопутствующая потеря ионов хлора может привести к вторичному компенсированному метаболическому алкалозу; частота встречаемости и степень выраженности этого действия обычно незначительны. Содержание калия в плазме В ходе лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в плазме. Снижение содержания калия и гипокалиемия являются основным риском при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Гипокалиемия может вызывать мышечные расстройства. Сообщалось о случаях рабдомиолиза, в основном на фоне тяжелой гипокалиемии. Следует предотвращать развитие гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) особенно у некоторых групп пациентов повышенного риска, например, пациентов пожилого возраста, истощенных пациентов, пациентов, получающих одновременно много лекарственных препаратов, пациентов с циррозом печени, пациентов с отеками и асцитом, пациентов с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью. В случае гипокалиемии повышается опасность кардиотоксичности препаратов наперстянки и риск появления нарушений сердечного ритма. В группе риска также находятся пациенты с удлиненным интервалом QT, независимо от того, является это нарушение врожденным или ятрогенным. Гипокалиемия, так же, как и брадикардия, способствует развитию серьезных нарушений сердечного ритма, особенно потенциально смертельной формы тахикардии – torsade de pointes. Во всех указанных выше ситуациях необходим более частый мониторинг содержания калия в плазме. Первое определение уровня калия в плазме необходимо выполнить в течение первой недели лечения. В случае появления гипокалиемии необходимо восполнять дефицит калия. Выявление гипокалиемии требует ее коррекции. Гипокалиемия, обнаруженная в связи с низкой концентрацией магния в сыворотке крови, может плохо поддаваться лечению, если не вносится коррекция уровня магния в сыворотке крови. Содержание магни я в плазме Было показано, что тиазиды и связанные с ними диуретики, включая индапамид, увеличивают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии. Содержание кальция в плазме T иазидные и тиазидоподобные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой, вызывая незначительную транзиторную гиперкальциемию. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием нераспознанного гиперпаратиреоза. В таком случае необходимо прервать лечение и провести оценку функции паращитовидных желез пациента. Содержание глюкозы в крови У пациентов с сахарным диабетом, особенно у пациентов с сопутствующей гипокалиемией, необходимо проводить мониторинг уровня глюкозы в крови. Мочевая кислота У пациентов с гиперурикемией существует тенденция к увеличению частоты приступов подагры. Почечная функция и диуретики T иазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны только в случае нормальной функции почек или при ее незначительном нарушении (уровень креатинина ниже 25 мг/л то есть 220 мкмоль/л у взрослых). O ценивая функцию почек на основании концентрации креатинина, необходимо учитывать возраст, пол и массу тела пациента. Гиповолемия, обусловленная потерей воды и натрия, вызванная диуретиками в начале лечения, приводит к снижению клубочковой фильтрации. Это может привести к повышению содержания мочевины в крови и креатинина в плазме. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность проходит без последствий у пациентов с нормальной функцией почек, однако может усугубить уже имеющуюся почечную недостаточность. Спортсмены Препарат может вызвать положительные результаты антидопинговых тестов у спортсменов. Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.

Нерекомендуемые комбинации Литий Наступает повышение уровня лития в плазме с симптомами передозировки, как в случае низкосолевой диеты (сниженное выведение лития с мочой). Если необходимо одновременное применение солей лития и диуретического препарата, необходимо контролировать содержания лития в плазме и соответственно корректировать дозы. Комбинации, требующие осторожности при использовании Препараты, вызывающие аритмию по типу torsade de pointes антиаритмические препараты Ia класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); антиаритмические препараты III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); некоторые антипсихотические препараты: производные фенотиазина (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифторперазин); производные бензамида (амисульпирид, сульпирид, сультоприд, тиаприд); производные бутирофенона (дроперидол, галоперидол); другие препараты: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (при внутривенном введении), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин (при внутривенном введении). Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно torsade de pointes (гипокалиемия является предрасполагающим фактором). Перед назначением перечисленных комбинаций следует провести мониторинг на предмет гипокалиемии и по необходимости провести коррекцию электролитного баланса. Следует проводить мониторинг клинического состояния, электролитов плазмы и электрокардиографию ( ЭКГ ). В случае выявленной гипокалиемии следует примен ять лекарственные препараты, не вызывающие риск развития torsade de pointes. Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (для приема внутрь и/или парентерально), в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и высокие дозы салицилатов (≥3 г/сутки) Возможно снижение антигипертензивного эффекта индапамида. Повышается риск острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации). С начала лечения следует контролировать состояние гидратации пациента и проводить мониторинг функции почек. Ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) Назначение ингибиторов АКФ пациентам с гипонатр иемией (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) связано с риском внез апной артериальной гипотензии и риском развития острой почечной недостаточности. В случае гипертензии, если ранее проводившееся лечение диуретиком могло привести к натриевой недостаточности, необходимо: либо прекратить прием диуретика за 3 дня до начала лечения ингибитором АКФ и возобновить при необходимости прием диуретика без калийсберегающих свойств; либо начинать прием с небольшой дозы ингибитора АКФ и постепенно повышать его дозу. При застойной сердечной недостаточности следует начать лечение с очень низких доз ингибиторов АКФ, по возможности после снижения дозы диуретика, не сберегающего калий. Во всех случаях необходимо проводить мониторинг функции почек (содержание креатинина) в течение первой недели лечения ингибиторами АКФ. Другие лекарственные препараты, вызывающие гипокалиемию: амфотерицин B (при внутривенном введении), глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды (для системного применения), тетракозактид, слабительные лекарственные препараты, стимулирующие перистальтику Повышенный риск развития гипокалиемии (аддитивное действие). Необходимо проводить мониторинг уровня калия в плазме крови и своевременно восполнять его по необходимости, особенно тщательно во время одновременного лечения препаратами наперстянки. Рекомендуется принимать сл абительные средства, которые не стимулируют перистальтику кишечника. Баклофен Усиливает антигипертензивный эффект индапамида. Необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента и контролировать функцию почек в начале лечения. Препараты наперстянки Гипокалиемия и/или гипомагнемия является фактором, предрасполагающим к развитию симптомов токсичности после применения наперстянки, поэтому необходимо контролировать уровень калия, магния в плазме крови и проводить ЭКГ, а при необходимости модифицировать лечение. Комбинации, требующие особой осторожности Аллопуринол Одновременное применение с индапамидом повышает частоту реакций повышенной чувствительности к аллопуринолу. Комбинации, которые следует принимать во внимание Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) Рациональная комбинация этих препаратов, полезная для некоторых пациентов, не исключает риска развития гипокалиемии (особенно в случае пациентов с сахарным диабетом или с почечной недостаточностью) или гиперкалиемии. Необходимо контролировать уровень калия в плазме и показатели ЭКГ, а в случае необходимости пересмотреть способ лечения. Метформин Повышенный риск развития лактоацидоза, вызванного метформином, связанного с возможным нарушением функции почек, в результате применения диуретиков, особенно петлевых. Не следует принимать метформин, если концентрация креатинина в сыворотке превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства В случае обезвоживания, вызванного диуретиками, существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании высоких доз йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. Перед использованием такого средства необходимо обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Трициклические антидепрессанты, нейролептики Усиление антигипертензивного действия и риск появления ортостатической гипотензии (аддитивное действие). Кальций (соли кальция) Риск гиперкальциемии в результате сниженного выведения кальция почками. Циклоспорин, такролимус Риск повышения содержания креатинина в плазме, без изменения уровня циклоспорина, даже если не отмечается гиповолемия и/или гипонатриемия. Кортикостероиды, тетракозактид (для системного применения) Снижение гипотензивного эффекта (задержка натрия и воды вследствие действия кортикостероидов). Специальные предупреждения Применение в педиатрии Учитывая отсутствие данных, касающихся безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата у детей и подростков до 18 лет.

4 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе АО «Химфарм», Республика Казахстан г. Шымкент, ул. Рашидова, 81, Номер телефона: +7 7252 (610151) Номер автоответчика: +7 7252 (561342) Адрес электронной почты: complaints@santo.kz Держатель регистрационного удостоверения АО «Химфарм», Республика Казахстан г. Шымкент, ул. Рашидова, 81, Номер телефона: +7 7252 (610151) Номер автоответчика: +7 7252 (561342) Адрес электронной почты: complaints@santo.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона: +7 7252 (610150); +7 7252 (610151) Номер автоответчика: +7 7252 (561342) Адрес электронной почты: phv @ santo. kz