Клопидогрель - Тева

Одна таблетка содержит активное вещество
• клопидогрела бисульфат 97, 87 мг, (эквивалентно клопидогрел у 75,00 мг), вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (Тип А), глицерола дибегенат, тальк состав оболочки Opadry II 85G34669 Розовый: спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид Е 171, макрогол 3350, лецитин (Е322), железа ( III ) оксид красный Е172 Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, диаметром 9 мм и гравировкой буквы « I » на одной стороне Форма выпуска и упаковка По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку Alu / Alu. По 2 или 4 контурных упаковок по 7 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. По 3 или 9 контурных упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Взрослым пациентам Вторичная профилактика атеротромботических осложнений:
• пациентам, страдающи минфарктом миокарда (от нескольких дней до менее 35 дней), ишемическим инсультом (от 7 дней до менее 6 месяцев), или пациентам с диагностированным заболеванием периферических артерий
• пациент ам, страдающи мострым коронарн ым синдром ом
• острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), в том числе пациентам, подвергающи мся стентированию в ходе чрескожного коронарного вмешательства, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК);
• острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в комбинации с АСК у пациентов на медикаментозном лечении, которым показана тромболитическ ая терапи я; Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических событий при мерцательной аритмии
• пациентам с фибрилляцией предсердий ( мерцательной аритмией ), у которых имеется хотя бы один фактор риска сосудистых событий, пациенты с непереносимостью антагонистов витамина К (АВК) и имеется низкий риск кровотечений, клопидогрел в комбинации с АСК показан для предотвращения атеротромботических и тромбоэмболических событий, включая инсульт. Пациентам с транзиторной ишемической атакой (ТИА) от умеренного до высокого риска или малым ишемическим инсультом (ИИ) показан клопидогрел в комбинации с ацетилсалициловой кислотой
• пациентам с ТИА от умеренного до высокого риска (шкала ABCD2 ≥4) или малым ИИ (NIHSS ≤3) в течение 24 часов ТИА или ИИ Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к компонентам препарата
• тяжелые нарушения функции печени
• острое кровотечение (язва желудка, внутричерепное кровоизлияние)
• непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Кровотечения и гематологические нарушения В связи с риском кровотечения и гематологических нежелательных реакций во время лечения, при появлении любых клинических симптомов, указывающих на возможное развитие кровотечения, необходимо незамедлительно провести анализ крови и/или другие соответствующие анализы. Как и другие антитромботические средства, клопидогрел следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным риском кровотечения при травме, хирургическом вмешательстве или других патологических состояниях, а также у пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту, гепарин, ингибиторы гликопротеина IIb /IIIa, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ингибиторы ЦОГ-2, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), мощные индукторы изофермента CYP2C19 или другие лекарственные средства, связанные с риском кровотечения, такие как пентоксифиллин. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет любых возможных признаков кровотечения, включая скрытые кровотечения, особенно, в течение первых недель лечения и/или после инвазивных процедур на сердце или хирургического вмешательства. Не рекомендуется совместное применение клопидогрела с пероральными антикоагулянтами, так как это может увеличить интенсивность кровотечения. Если пациенту предстоит плановое хирургическое вмешательство и антитромботический эффект нежелателен, прием клопидогрела следует прекратить за 7 дней до операции. Перед любым планируемым хирургическим вмешательством или перед приемом любого нового лекарственного препарата пациенты должны информировать врачей и стоматологов о том, что они принимают клопидогрел. Клопидогрел удлиняет время кровотечения и должен применяться с осторожностью у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию кровотечения (особенно желудочно-кишечному и внутриглазному). Следует также проинформировать пациентов о том, что при применении клопидогрела (одного или в комбинации с ацетилсалициловой кислотой) может потребоваться больше времени для остановки кровотечения, и что им необходимо сообщать своему лечащему врачу, если у них возникнет необычное (по локализации или продолжительности) кровотечение. Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) Очень редко после применения клопидогрела, иногда после короткого курса, были зарегистрированы случаи тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП). Она характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией, которые сопровождаются неврологической симптоматикой, дисфункцией почек или лихорадкой. ТТП является потенциально смертельным состоянием, требующим неотложного лечения, включая плазмаферез. Приобретенная гемофилия Имеются данные о развитии приобретенной гемофилии после применения клопидогрела. В случаях подтвержденного изолированного удлинения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) с кровотечением или без него следует исключить приобретенную гемофилию. Пациенты с установленным диагнозом приобретенной гемофилии должны находиться под наблюдением и лечением специалистов, а клопидогрел должен быть отменен. Недавно перенесенный ишемический инсульт Начало терапии Пациентам с острым малым ИИ или с ТИА умеренного или высокого риска двойную антитромбоцитарную терапию (клопидогрел и АСК) следует начинать не позднее, чем через 24 часа после начала транзиторной ишемической атаки или малого ишемического инсульта. Для пациентов с острым малым ИИ или с ТИА умеренного или высокого риска с наличием в анамнезе внутричерепным (нетравматическим) кровоизлиянием нет данных по оценке соотношения "польза-риск" для краткосрочной двойной антитромбоцитарной терапии. У пациентов с немалым ИИ монотерапию клопидогрелом следует начинать только через первые 7 дней после инсульта. Пациенты с немалым ИИ (NIHSS >4) Ввиду отсутствия данных использование двойной антитромбоцитарной терапии не рекомендуется. Недавний малый ИИ или ТИА от умеренного до высокого риска у пациентов, которым показано или планируется вмешательство Отсутствуют данные, поддерживающие использование двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов, которым показано лечение каротидной эндартерэктомией или внутрисосудистой тромбэктомией, или у пациентов, которым планируется тромболизис или антикоагулянтная терапия. В этих ситуациях двойная антитромбоцитарная терапия не рекомендуется. Цитохром Р450 2С19 (CYP2С19) Фармакогенетика: у пациентов, являющихся медленными метаболизаторами CYP 2 C 19, при применении клопидогрела в рекомендуемых дозах образуется меньше активного метаболита клопидогрела, и он оказывает меньший эффект на функцию тромбоцитов. Существуют тесты для определения CYP2C19 генотипа пациентов. Так как клопидогрел метаболизируется до своего активного метаболита частично за счет CYP 2 C 19, при применении лекарственных средств, ингибирующих активность данного фермента, следует ожидать снижение уровней активного метаболита клопидогрела. Клиническая значимость данного взаимодействия не определена. В качестве меры предосторожности не следует одновременно с клопидогрелом применять сильные или умеренные ингибиторы CYP 2 C 19. Ожидается, что применение лекарственных средств, которые индуцируют активность CYP2C19, может приводить к повышению уровня активного метаболита клопидогрела и увеличению риска возникновения кровотечения. В качестве меры предосторожности не рекомендуется одновременное применение клопидогрела с мощными индукторами CYP2C19. Субстраты CYP2C8 При одновременном применении клопидогрела с препаратами, являющимися субстратами CYP2C8, необходимо соблюдать осторожность. Перекрестные реакции между тиенопиридинами В связи с тем, что имеются сообщения о перекрестной реактивности между тиенопиридинами, пациентов необходимо обследовать на наличие в анамнезе гиперчувствительности к тиенопиридинам, таким как клопидогрел, тиклопидин, празугрел. Тиенопиридины могут вызывать как легкие, так и тяжелые аллергические реакции, такие как сыпь, ангионевротический отек или перекрестные гематологические реакции, такие как тромбоцитопения и нейтропения. Пациенты, имеющие в анамнезе аллергическую реакцию и/или гематологическую реакцию к любому тиенопиридину, могут иметь повышенный риск развития такой же или другой реакции к иному тиенопиридину. У пациентов с известной аллергической реакцией к тиенопиридинам рекомендуется вести мониторинг симптомов гиперчувствительности.

Лекарственные средства, применение которых связано с риском развития кровотечения. Имеется повышенный риск развития кровотечения вследствие потенциального аддитивного эффекта. Одновременный прием клопидогрела с лекарственными средствами, повышающими риск кровотечения, следует проводить с осторожностью. Пероральные антикоагулянты: не рекомендуется одновременное применение клопидогрела и пероральных антикоагулянтов, так как может увеличиваться интенсивность кровотечения. Несмотря на то, что применение клопидогрела в дозе 75 мг в сутки не оказывает влияния на фармакокинетику S -варфарина или МНО (международное нормализованное отношение) у пациентов, получающих длительную терапию варфарином, одновременное применение клопидогрела с варфарином повышает риск кровотечения из-за независимых эффектов на гемостаз обоих препаратов. Ингибиторы гликопротеина IIb /IIIа: клопидогрел следует применять с осторожностью у пациентов, получающих сопутствующую терапию ингибиторами гликопротеина IIb/IIIа. Ацетилсалициловая кислота (АСК): АСК не изменяет опосредованное клопидогрелом ингибирование АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов, но клопидогрел потенцирует действие AСК на коллаген-индуцированную агрегацию тромбоцитов. Однако одновременное применение 500 мг AСК 2 раза в день на протяжении суток не приводило к значительному увеличению времени кровотечения, вызванному приемом клопидогрела. Между клопидогрелом и АСК возможно фармакодинамическое взаимодействие, что может приводить к увеличению риска кровотечения, поэтому данную комбинацию следует использовать с осторожностью. Тем не менее, пациенты получали комбинированную терапию клопидогрелом и АСК до одного года. Гепарин: у здоровых добровольцев одновременное применение клопидогрела не повлекло за собой необходимости в изменении дозы гепарина или изменения эффекта гепарина на коагуляцию. Одновременное применение гепарина не влияет на ингибирование агрегации тромбоцитов, вызванное к лопидогрелом. Между к лопидогрелом и гепарином возможно фармакодинамическое взаимодействие, которое приводит к повышенному риску кровотечения. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует проводить с осторожностью. Тромболитики: безопасность одновременного применения клопидогрела, фибрин-специфических или фибрин-неспецифических тр омболитических средств и гепаринов была оценена у пациентов с острым инфарктом миокарда. Частота клинически значимых кровотечений была аналогична той, что наблюдается при одновременном применении тромболитических средств и гепарина совместно с АСК. Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): у здоровых добровольцев одновременное применение клопидогрела и напроксена увеличивало скрытую кровопотерю через желудочно-кишечный тракт. Однако, из-за отсутствия клинических исследований взаимодействия с другими НПВС, в настоящее время не выяснено, имеется ли повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений со всеми НПВС. Таким образом, НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2, и клопидогрел должны применяться с осторожностью. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): так как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина влияют на активацию тромбоцитов и повышают риск кровотечения, их одновременное применение с клопидогрелом должно проводиться с осторожностью. Другая сопутствующая терапия Индукторы изофермента CYP2C19:

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Актавис Лтд., Зейтун, Мальта B 16 Bulebel Industrial Estate Телефон: +(356) 21 693 533, +(356) 21 693 604 e-mail: nfoactavis @ actavis. com Держатель регистрационного удостоверения Актавис Лтд., Зейтун, Мальта B 16 Bulebel Industrial Estate Телефон: +(356) 21 693 533, +(356) 21 693 604 e-mail: nfoactavis @ actavis. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: +7 727 3251615, е-mail: i nfo. tevakz @ tevapharm. com; веб сайт: www. kaz. teva