Лопигрол

Одна таблетка содержит активное вещество
• клопидогрел гидросульфата 97.857 мг (эквивалентно клопидогрелу 75.0 мг), вспомогательные вещества: маннит ол 400, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, масло касторовое гидрогенизированное, cостав оболочки: Опадри II розовый 85F240091 (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликол ь / макрогол, тальк, железа (III) оксид красный (Е172) ), вода очищенная 1. 1
• не присутствует в готовом продукте Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета. Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/ поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Препарат Лопигрол таблетки предназначен к применению только у взрослых пациентов. Вторичная профилактика атеротромботических осложнений:
• у пациентов с инфарктом миокарда (сроком давности от нескольких дней до 35 дней), ишемическим инсультом (сроком давности от 7 дней до 6 месяцев) или диагностированным заболеванием периферических артерий;
• у пациентов с острым коронарным синдромом: без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q) – включая пациентов, которым было проведено стентирование после чрескожного коронарного вмешательства, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК); с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда) – у пациентов, получающих медикаментозное лечение, и при возможности проведения тромболитической терапии, в комбинации с АСК. Транзиторная ишемическая атака (ТИА), ишемический инсульт (в комбинации с ACK ) У пациентов с ТИА со средним или высоким риском развития инсульта (оценка в баллах по шкале ABCD2 ≥ 4) или у пациентов с ишемическим инсультом легкой степени тяжести (оценка в баллах по шкале NIHSS ≤ 3) в течение 24 часов после ТИА или ишемического инсульта. Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, при фибрилляции предсердий У пациентов

клопидогрел назначается в комбинации с АСК. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания
• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• тяжелые нарушения функции печени;
• острое патологическое кровотечение, например, при язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки или внутричерепном кровоизлиянии. Взаимодействи я с другими лекарственными препаратами Лекарственные средства, применение которых связано с риском кровотечений Ввиду возможного аддитивного эффекта существует повышенный риск развития кровотечений, поэтому совместное применение таких лекарственных средств и препарата Лопигрол требует осторожности. Пероральные антикоагулянты Не рекомендуется одновременно принимать клопидогрел с пероральными антикоагулянтами, так как это может привести к усилению кровотечения. Несмотря на то, что клопидогрел в дозе 75 мг в сутки не изменял фармакокинетические параметры S- варфарина и международное нормализированное отношение (МНО) у пациентов, которые получали долгосрочную терапию варфарином, совместный прием клопидогрела с варфарином повышает риск возникновения кровотечения, так как они обладают независимыми друг от друга эффектами на гемостаз. Антагонисты гликопротеина IIb / IIIa Принимать клопидогрел совместно с антагонистами гликопротеина IIb / IIIa следует с осторожностью. АСК АСК не оказывает влияния на опосредованный клопидогрелом процесс ингибирования аденозиндифосфат (АДФ)-индуцированной агрегации тромбоцитов, при этом клопидогрел усиливает эффект АСК в отношении коллаген-индуцированной агрегации тромбоцитов. Время продолжительности обусловленного применением клопидогрела кровотечения при двукратном приеме АСК в дозе 500 мг в течение суток значительно не увеличивалось. Однако фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом и АСК, которое может приводить к повышению риска возникновения кровотечения, возможно, поэтому при их комбинированном применении следует соблюдать осторожность. При этом имеются данные, что в клинической практике клопидогрел применяли совместно с АСК в течение года. Гепарин В клиническом исследовании у здоровых добровольцев клопидогрел не оказывал влияния на эффект гепарина на свертывание крови, корректировать дозу гепарина не требовалось. При этом гепарин не оказывал влияния на опосредованный клопидогрелом процесс ингибирования агрегации тромбоцитов. Однако фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом и гепарином, которое может приводить к повышению риска возникновения кровотечения, возможно, поэтому при их комбинированном применении следует соблюдать осторожность. Тромболитики Безопасность совместного применения клопидогрела, фибрин-специфических или фибрин-неспецифических тромболитических препаратов и гепаринов оценивали у пациентов с острым инфарктом миокарда, при этом частота возникновения клинически значимых кровотечений была сопоставима с таковой при одновременном применении тромболитиков и гепарина с АСК. НПВ П В клиническом исследовании у здоровых добровольцев при совместном применении клопидогрела и напроксена наблюдалось увеличение количества скрытых желудочно-кишечных кровотечений. В настоящее время, однако, неизвестно, повышается ли риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения при совместном приеме клопидогрела с другими лекарственными средствами из группы НПВ П, так как соответствующие исследования не проводились. В связи с этим при комбинированном применении клопидогрела с НПВ П, включая ингибиторы ЦОГ-2, следует соблюдать осторожность. СИОЗС Поскольку СИОЗС оказывают влияние на процесс активации тромбоцитов и повышают риск возникновения кровотечения, при их одновременном применении с клопидогрелом следует соблюдать осторожность. Одновременное применение с другими лекарственными средствами Индукторы CYP 2 C 19 Поскольку клопидогрел частично метаболизируется до своего активного метаболита с помощью CYP 2 C 19, ожидается, что применение лекарственных средств, индуцирующих активность этого фермента, приведет к повышению уровня активного метаболита клопидогрела. Рифампицин является сильным индуктором CYP 2 C 19 и приводит к повышению уровня активного метаболита клопидогрела

CYP 2 C 19. Ингибиторы CYP 2 C 19 Поскольку клопидогрел частично метаболизируется до своего активного метаболита под действием CYP 2 C 19, можно ожидать, что применение лекарственных средств, ингибирующих активность этого фермента, приведет к снижению уровней активного метаболита клопидогрела. Клиническая значимость подобного рода взаимодействий неизвестна. В качестве меры предосторожности не следует принимать клопидогрел одновременно с сильными или умеренными ингибиторами CYP 2 C 19. К лекарственным средствам, которые являются сильными или умеренными ингибиторами CYP2C19, относятся, например, омепразол и эзомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, карбамазепин и эфавиренз. Ингибиторы протонной помпы Омепразол в дозе 80 мг в сутки снижал концентрацию активного метаболита клопидогрела в плазме крови на 45% (нагрузочная доза) и 40% (поддерживающая доза) как при одновременном приеме с клопидогрелом, так и при применении с 12-ти часовым интервалом между приемами лекарственных средств. При этом наблюдалось снижение степени ингибирования агрегации тромбоцитов на 39% (нагрузочная доза) и 21% (поддерживающая доза). Предполагается, что эзомепразол имеет схожий характер взаимодействия с клопидогрелом. Имеются противоречивые данные о клинической значимости вышеописанного фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия в отношении развития тяжелых сердечно-сосудистых осложнений. В качестве меры предосторожности не следует принимать клопидогрел в комбинации с омепразолом или эзомепразолом. При совместном применении с пантопразолом или лансопразолом отмечалось менее выраженное снижение концентрации активного метаболита клопидогрела в плазме крови. Пантопразол в дозе 80 мг в сутки снижал его концентрацию на 20% (нагрузочная доза) и 14% (поддерживающая доза), при этом степень ингибирования агрегации тромбоцитов снижалась на 15% и 11% соответственно. Эти данные свидетельствуют о возможности комбинированного применения клопидогрела и пантопразола. Отсутствуют доказательства того, что другие лекарственные средства, снижающие выработку соляной кислоты в желудке, такие как H 2 -блокаторы или антациды, влияют на антитромбоцитарную активность клопидогрела. Усиленная антиретровирусная терапия (АРТ) Пациенты с ВИЧ, получающие усиленную АРТ, имеют высокий риск развития сосудистых нарушений. У пациентов с ВИЧ, получавших АРТ, усиленную ритонавиром или кобицистатом, наблюдалось значительное снижение подавления агрегации тромбоцитов. Однако клиническая значимость этих результатов неизвестна. Были получены спонтанные сообщения о ВИЧ-инфицированных пациентах, получавших АРТ, усиленную ритонавиром, у которых наблюдались случаи повторной окклюзии после эндоваскулярной реканализации или перенесенных тромботических явлений при применении нагрузочной дозы клопидогрела. Действие клопидогрела и средний уровень показателей ингибирования тромбоцитов может быть снижен при одновременном применении с ритонавиром. Исходя из вышесказанного, следует избегать одновременного назначения клопидогрел а с усиленной АРТ. Другие лекарственные средства Для изучения потенциальных фармакодинамических и фармакокинетических взаимодействий между клопидогрелом и другими лекарственными средствами был проведен ряд клинических исследований. При применении клопидогрела с атенололом, нифедипином или обоими лекарственными средствами клинически значимых фармакодинамических взаимодействий не наблюдалось. При одновременном применении с фенобарбиталом или эстрогенами

Кровь и кроветворные органы.
Антитромботические
препараты
. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, исключая гепарин.
Клопидогрел
.
Код АТХ
B
01
AC
04

клопидогрелом может приводить к увеличению времени кровотечения с последующими осложнениями в виде развития кровотечения. При кровотечении требуется назначение соответствующих лечебных мероприятий. Антидот фармакологического действия клопидогрела не известен. В случае необходимости быстрой коррекции времени кровотечения рекомендуется переливание тромбоцитарной массы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто гематома носовое кровотечение желудочно-кишечное кровотечение, диарея, боль в животе, диспепсия кровоподтеки кровотечение в месте инъекции Нечасто тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия внутричерепное кровотечение (сообщалось о нескольких случаях с летальным исходом) головная боль, парестезия, головокружение глазное кровоизлияние (в конъюнктиву, глазное яблоко, сетчатку) язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, рвота, тошнота, запор, метеоризм сыпь, зуд, кровоизлияние в кожу (пурпура) гематурия увеличение времени кровотечения, снижение количества нейтрофилов, снижение количества тромбоцитов Редко нейтропения, включая тяжелую нейтропению вертиго забрюшинное кровотечение гинекомастия О чень редко ТТП, апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, тяжелая тромбоцитопения, приобретенная гемофилия А, гранулоцитопения, анемия галлюцинации, спутанность сознания нарушения вкуса, агевзия тяжелое кровотечение, кровотечение из операционной раны, васкулит, артериальная гипотензия кровотечение в дыхательных путях (кровохаркание, легочное кровотечение), бронхоспазм, интерстициальный пневмонит, эозинофильная пневмония желудочно-кишечное и забрюшинное кровотечение с летальным исходом, панкреатит, колит (включая язвенный и лимфоцитарный ), стоматит острая печеночная недостаточность, гепатит, аномальные результаты функциональных печеночных проб буллезный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса -Джонсона, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез ), ангионевротический отек, синдром лекарственной гиперчувствительности, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS -синдром ), эритематозная или эксфолиативная сыпь, крапивница, экзема, красный плоский лишай кровоизлияние в мышцы, кости и суставы (гемартроз), артрит, артралгия, миалгия гломерулонефрит, повышение уровня креатинина в плазме крови лихорадка Частота неизвестна синдром Коуниса (аллергическая вазоспастическая стенокардия/аллергический инфаркт миокарда) в контексте реакции гиперчувствительности, которая была вызвана приемом клопидогрела сывороточная болезнь, анафилактоидные реакции, перекрестные реакции гиперчувствительности на тиенопиридины (такие как тиклопидин, прасугрел ), аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), который может сопровождаться возникновением тяжелой гипогликемии, особенно у пациентов с аллелями DR А4 (преимущественно встречается у японцев) по системе HLA (система лейкоцитарных антигенов человека) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.» 15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01 электронная почта: info @ worldmedicine. com. tr Держатель регистрационного удостоверения « Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.» 15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01 электронная почта: info @ worldmedicine. com. tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарствен ых средств от потребителей ТОО «WM Pharma Alliance », Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б Тел/факс: 8 (7272) 529090 электронная почта: wm _ pharma @ mail. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «РИН Фарм », Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz